تخزين الأدوية والمنتجات الطبية. القضايا التنظيمية لإنشاء نظام لضمان جودة تخزين ونقل الأدوية في المؤسسة الطبية

الموضوع: العلاج الدوائي في ممارسة التمريض

من إعداد المعلم

أفوركينا أ.ن.

رئيس اللجنة المركزية

أوسميركو إي.ك.

أورينبورغ -2015

ط. طرق وطرق إدخال الأدوية إلى الجسم.

علاج بالعقاقيرهو العنصر الأكثر أهمية في عملية الشفاء بأكملها.

المواد الطبية لها تأثيرات محلية وعامة (امتصاصية) على الجسم.

يتم إدخال الأدوية إلى جسم الإنسان بطرق مختلفة. تعتمد طريقة إدخال الدواء إلى الجسم على:

1) سرعة ظهور التأثير،

2) حجم التأثير،

3) مدة العمل.

علامة التبويب 1طرق وطرق تعاطي الدواء

ثانيا. قواعد وصف الأدوية واستلامها وتخزينها وتسجيلها وتوزيعها.

قواعد وصف الأدوية للقسم.

1. يقوم الطبيب الذي يقوم بالفحص اليومي للمرضى في القسم، بتدوين في التاريخ الطبي أو قائمة الوصفات الطبية الأدوية المطلوبة للمريض وجرعاتها وتكرار تناولها وطرق تناولها.

2. تقوم ممرضة الجناح باختيار الوصفات الطبية يوميًا، ونسخ الأدوية الموصوفة في "دفتر الوصفات الطبية" لكل مريض بشكل منفصل. يتم نقل المعلومات حول الحقن إلى الممرضة الإجرائية التي تقوم بها.

3. قائمة الأدوية الموصوفة التي ليست في البريد أو في غرفة العلاج، وتعطى لرئيسة ممرضة القسم.

4. تقوم رئيسة الممرضات (إذا لزم الأمر) بكتابة فاتورة (طلب) على شكل معين لاستلام الأدوية من الصيدلية من عدة نسخ موقعة من المدير. قسم. تبقى النسخة الأولى في الصيدلية، وتعاد النسخة الثانية إلى الشخص المسؤول ماليا. يجب أن يشير نموذج الفاتورة رقم 434 إلى الاسم الكامل للأدوية وأحجامها وعبواتها وشكلها الصيدلاني والجرعة والتغليف والكمية.

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 1999 رقم 328 "بشأن الوصف العقلاني للأدوية وقواعد كتابة الوصفات الطبية لها وإجراءات صرفها من قبل الصيدليات (المنظمات)" بصيغته المعدلة في 9 يناير ، 2001، 16 مايو 2003.

الأدوية تصرفها الصيدلية للأقسام بمقدار الحاجة الحالية لها: سامة - كمية 5 أيام، مخدرة - كمية 3 أيام (في وحدة العناية المركزة)، جميع الآخرين - كمية 10 أيام .

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 330 بتاريخ 12 نوفمبر 1997 "بشأن التدابير الرامية إلى تحسين المحاسبة والتخزين والإصدار واستخدام NLS".

5. متطلبات المواد السامة (على سبيل المثال، الستروفانثين، الأتروبين، البروزرين، وما إلى ذلك) والمخدرات (على سبيل المثال، بروميدول، أومنوبون، المورفين، وما إلى ذلك)، وكذلك الكحول الإيثيلي، مكتوبة في أشكال منفصلة من كبار م / ث في اللاتينية. يتم ختم هذه الاشتراطات وتوقيعها من قبل رئيس الأطباء في منشأة الرعاية الصحية أو من ينوب عنه للعلاج الطبي، مع توضيح طريقة تناولها وتركيز الكحول الإيثيلي.

6. في متطلبات الأدوية النادرة والمكلفة للغاية، يرجى الإشارة إلى الاسم الكامل. المريض، رقم التاريخ الطبي، التشخيص.

7. عند استلام الأدوية من الصيدلية، تقوم رئيسة الممرضات بالتأكد من مطابقتها للأمر. عند صرف الأمبولات التي تحتوي على أدوية مخدرة من الصيدلية يتم التأكد من سلامة الأمبولات.

على أشكال الجرعات، المصنعة في الصيدلية، يجب أن تحتوي على ملصق لون معين:

للاستخدام الخارجي – أصفر.

للاستخدام الداخلي - أبيض.

ل رقابة أبوية- اللون الأزرق (على الزجاجات ذات المحاليل المعقمة).

يجب أن تحتوي الملصقات على أسماء واضحة للأدوية ومؤشرات التركيز والجرعة وتاريخ الصنع وتوقيع الصيدلي (تفاصيل الشركة المصنعة) الذي قام بإعداد أشكال الجرعات هذه.

قواعد تخزين الأدوية في القسم.

1. لتخزين الأدوية في قسم الممرضة هناك خزائن يجب أن تكون مقفلة.

2. في الخزانة المواد الطبيةتوضع في مجموعات (معقمة، داخلية، خارجية) على أرفف منفصلة أو في خزائن منفصلة. يجب أن يكون لكل رف إشارة مناسبة ("للاستخدام الخارجي"، "للاستخدام الداخلي"، وما إلى ذلك).

3. يُنصح بوضع المواد الطبية المخصصة للإعطاء عن طريق الوريد أو المعوي على الرفوف وفقًا للغرض المقصود منها (المضادات الحيوية، الفيتامينات، أدوية ارتفاع ضغط الدم، إلخ).

4. يتم وضع الأطباق والعبوات الأكبر حجمًا في الخلف، والأطباق الأصغر حجمًا في الأمام. وهذا يجعل من الممكن قراءة أي ملصق وتناول الدواء المناسب بسرعة.

6. يتم تخزين المواد الطبية المدرجة في القائمة أ، وكذلك الأدوية باهظة الثمن والنادرة للغاية في خزنة. في الجزء الداخلي من الخزنة، يجب أن تكون هناك قائمة بها تشير إلى أعلى الجرعات اليومية والمفردة، بالإضافة إلى جدول العلاج بالترياق. داخل أي خزانة (آمنة)، يتم تقسيم الأدوية إلى مجموعات: خارجية، داخلية، قطرات للعين، حقنة.

7. الأدوية التي تتحلل بالضوء (وبالتالي يتم إنتاجها في زجاجات داكنة) تخزن في مكان محمي من الضوء.

8. يتم تخزين الأدوية ذات الرائحة القوية (اليودوفورم ومرهم فيشنفسكي وما إلى ذلك) بشكل منفصل حتى لا تنتشر الرائحة إلى أدوية أخرى.

9. الأدوية القابلة للتلف (النقيع، المغلي، المخاليط)، وكذلك المراهم واللقاحات والأمصال، التحاميل الشرجيةويتم تخزين الأدوية الأخرى في الثلاجة.

10. يتم تخزين المستخلصات والصبغات الكحولية في زجاجات ذات سدادات مطحونة بإحكام، لأنها قد تصبح أكثر تركيزًا بمرور الوقت بسبب تبخر الكحول وتتسبب في جرعة زائدة.

11. يشار على الزجاجة إلى مدة صلاحية المحاليل المعقمة المحضرة في الصيدلية. إذا لم يتم بيعها خلال هذا الوقت، فيجب التخلص منها، حتى لو لم تكن هناك علامات على عدم ملاءمتها.

يجب مراعاة درجة الحرارة وظروف الإضاءة. يجب تخزين الحقن الوريدية والمغلي والمستحلبات والأمصال واللقاحات ومستحضرات الأعضاء في الثلاجة فقط.

علامات عدم الملاءمة هي:

بالنسبة للحلول المعقمة - تغيرات في اللون، والشفافية، ووجود رقائق؛

في الحقن الوريدية والمغلي - الغيوم وتغير اللون والمظهر رائحة سيئة;

في المراهم - تغير اللون، التصفيح، رائحة زنخة؛

تظهر المساحيق والأقراص تغيراً في اللون.

ليس للممرضة الحق في:

تغيير شكل الأدوية وتغليفها.

نفس الأدوية من حزم مختلفةالجمع في واحد.

استبدال وتصحيح الملصقات على الأدوية:

قم بتخزين الأدوية بدون ملصقات.

نوع ليك. نماذج	تخزين
1. أقراص، دراج	معزول عن الأدوية الأخرى في العبوة الأصلية، في مكان جاف، محمي من الضوء.
2.ليك. أشكال الحقن	في مكان بارد، محمي من الضوء، في خزانة منفصلة أو غرفة معزولة، مع مراعاة هشاشة العبوة.
3. محاليل استبدال البلازما وإزالة السموم	معزول عند درجات حرارة من 0 إلى 40 درجة مئوية في مكان محمي من الضوء. يُسمح بتجميد المحلول إذا كان ذلك لا يؤثر على جودته.
4. الأشكال الصيدلانية السائلة (الأشربة، الصبغات)	يُخزن في حاوية محكمة الإغلاق، مملوءة إلى الأعلى، في مكان بارد، محمي من الضوء. تتم تصفية الرواسب التي تتساقط أثناء تخزين الصبغات، وبعد الحصول على نتائج إيجابية لاختبارات الجودة، تعتبر مناسبة للاستخدام.
5. المستخلصات (السائلة والسميكة)	قم بالتخزين في وعاء زجاجي محكم الغلق بغطاء لولبي وسدادة بحشية في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة +12-15 درجة مئوية. في حالة هطول الأمطار، اتبع كما هو الحال مع الصبغات.
6. المراهم والمراهم والتحاميل	يحفظ في مكان بارد، بعيداً عن الضوء، في حاوية مغلقة بإحكام (بشكل عام عند درجة حرارة لا تزيد عن 10 درجات مئوية).
7. الهباء الجوي	يحفظ في درجة حرارة من +3 إلى 20 درجة مئوية في مكان جاف، بعيداً عن الضوء، بعيداً عن أجهزة النار والتدفئة. يجب حماية عبوات الأيروسول من التأثيرات والأضرار الميكانيكية.

ملحوظة:يجب وضع جميع المنتجات الطبية النهائية وتثبيتها في العبوة الأصلية مع توجيه الملصق (العلامة) للخارج. يتم إرفاق بطاقة الرف على الرفوف والأرفف والخزائن، والتي تشير إلى اسم الدواء والسلسلة وتاريخ انتهاء الصلاحية والكمية. يتم إنشاء بطاقة لكل سلسلة يتم استلامها حديثًا لمراقبة تنفيذها في الوقت المناسب.

مميزات تخزين الأدوية العطرية والملونة

رائحة كريهة. الأدوية طيارة وغير متطايرة عمليا، ولها رائحة قوية: محلول الأمونيا، فاليدول، القطران، الإكثيول، اليودوفورم، الكافور، المنثول، الفينول، الزيوت الأساسيةوإلخ.

يجب تخزين المواد ذات الرائحة بشكل منفصل في حاويات محكمة الغلق ومضادة للرائحة، بشكل منفصل بالاسم. الأدوية والمنتجات شبه الصيدلانية.

تلوين. المواد والمحاليل والمخاليط التي تترك علامة تلوين على الحاويات والإغلاقات والمعدات التي لا يتم غسلها بالمعالجة التقليدية: الأخضر اللامع، برمنجنات البوتاسيوم، أزرق الميثيلين، الريبوفلافين، الفوراسيلين، إيثاكريدين لاكتات، إلخ.

يجب تخزين الأصباغ في خزانة خاصة في حاويات مغلقة بإحكام، بشكل منفصل بالاسم. للعمل مع الأصباغ، لكل عنصر، من الضروري تخصيص موازين خاصة، هاون، ملعقة، إلخ.

ميزات تخزين المطهرات

يجب تخزين المطهرات (الكلورامين ب، الخ) في عبوات محكمة الغلق، في مكان بارد محمي من الضوء، في غرفة معزولة، بعيدا عن مناطق تخزين المنتجات البلاستيكية والمطاطية والمعدنية وعن المناطق التي يتم الحصول على المياه النقية.

وزير
تي جوليكوفا

مسجل
في وزارة العدل
الاتحاد الروسي
4 أكتوبر 2010،
تسجيل رقم 18608

طلب. قواعد تخزين الأدوية

طلب
لأمر الوزارة
الصحية والاجتماعية
تطوير الاتحاد الروسي
بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 ن

ط- أحكام عامة

1. تحدد هذه القواعد متطلبات أماكن تخزين الأدوية الاستخدام الطبي(يشار إليها فيما بعد بالأدوية)، وتنظم شروط تخزين هذه الأدوية وتنطبق على الشركات المصنعة للأدوية والمنظمات تجارة الجملةالأدوية والمنظمات الصيدلانية والمنظمات الطبية وغيرها العاملة في تداول الأدوية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو ترخيص للأنشطة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمات، أصحاب المشاريع الفردية).

ثانيا. المتطلبات العامة لتصميم وتشغيل أماكن تخزين الأدوية

2. يجب أن يضمن تصميم وتكوين وحجم المناطق (لمصنعي الأدوية ومنظمات تجارة الجملة للأدوية) وتشغيل وتجهيز أماكن تخزين الأدوية سلامتها (البند بصيغته المعدلة، والذي دخل حيز التنفيذ في 22 فبراير 2011.

3. يجب الحفاظ على درجات حرارة ورطوبة معينة في أماكن تخزين الأدوية لضمان تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية المحددة على العبوة الأولية والثانوية (الاستهلاكية).

4. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمكيفات الهواء وغيرها من المعدات التي تسمح بتخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية المحددة على العبوات الأولية والثانوية (الاستهلاكية)، أو يوصى بتجهيز المباني بما يلي: النوافذ والعوارض والأبواب الشبكية الثانية.

5. يجب أن تزود أماكن تخزين الأدوية بالرفوف والخزائن والمنصات والمخازن.

6. تشطيب أماكن تخزين الأدوية ( الأسطح الداخليةالجدران والأسقف) يجب أن تكون ناعمة وتسمح بالتنظيف الرطب.

ثالثا. الاشتراطات العامة لأماكن تخزين الأدوية وتنظيم تخزينها

7. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء (مقاييس الحرارة، مقاييس الرطوبة (مقاييس الرطوبة الإلكترونية) أو مقاييس الرطوبة). يجب وضع أجزاء القياس لهذه الأجهزة على مسافة لا تقل عن 3 أمتار من الأبواب والنوافذ وأجهزة التدفئة. يجب وضع الأجهزة و (أو) أجزاء الأجهزة التي تتم قراءة القراءات منها بصريًا في مكان يمكن الوصول إليه من قبل الموظفين على ارتفاع يتراوح بين 1.5 و 1.7 متر من الأرض.

ويجب تسجيل قراءات هذه الأجهزة يوميا في دفتر خاص (بطاقة) على الورق أو في في شكل إلكترونيمع الأرشفة (لأجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية)، والتي يتم صيانتها من قبل الشخص المسؤول. يتم تخزين سجل (بطاقة) التسجيل لمدة عام واحد، دون احتساب السنة الحالية. يجب أن تكون أجهزة التحكم معتمدة ومعايرتها والتحقق منها وفقًا للإجراء المحدد.

8. يتم وضع الأدوية في غرف التخزين وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الموضحة على عبوة المنتج الطبي، مع مراعاة:

الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.

المجموعات الدوائية (للصيدلة والمنظمات الطبية)؛

طريقة التطبيق (داخلي، خارجي)؛

حالة تجميع المواد الصيدلانية (السائلة، السائبة، الغازية).

عند وضع الأدوية، يُسمح باستخدام تقنيات الكمبيوتر (أبجديًا، حسب الرمز).

9. بشكل منفصل، في المباني المحصنة تقنيًا التي تلبي متطلبات القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، N 2، المادة 219)؛ 2002، رقم 30، المادة 3033، 2003، رقم 2، المادة 167، رقم 27 (الجزء الأول)، المادة 2700. 2005، رقم 19، المادة 1752. 2006، رقم 43، المادة 4412. 2007، رقم. 30، المادة 3748، رقم 31، المادة 4011، 2008، رقم 52 (الجزء 1)، المادة 6233، 2009، رقم 29، المادة 3614، 2010، رقم 21،
المادة 2525، رقم 31، المادة 4192) يتم تخزينها:

المخدرات والمؤثرات العقلية.

المخدرات القوية والسامة الخاضعة للرقابة وفقا للمعايير الدولية القواعد القانونية.

10. يجب تركيب الرفوف (الخزائن) لتخزين الأدوية في غرف تخزين الأدوية بطريقة تضمن الوصول إلى الأدوية، وحرية مرور الموظفين، وإذا لزم الأمر، أجهزة التحميل، وكذلك إمكانية الوصول إلى الرفوف والجدران والأرضيات للتنظيف.

يجب تحديد الرفوف والخزائن والأرفف المخصصة لتخزين الأدوية (الفقرة بصيغتها المعدلة، دخلت حيز التنفيذ في 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 N 1221n.

يجب أيضًا تحديد المنتجات الطبية المخزنة باستخدام بطاقة رف تحتوي على معلومات حول المنتج الطبي المخزن (الاسم ونموذج الإصدار والجرعة ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والشركة المصنعة للمنتج الطبي). عند استخدام تكنولوجيا الكمبيوتر، يُسمح بتحديد الهوية باستخدام الرموز والأجهزة الإلكترونية.

11. يجب على المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة على الورق أو في شكل إلكتروني مع الأرشفة. يجب أن يتم التحكم في بيع الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة في الوقت المناسب باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر أو بطاقات الرف التي تشير إلى اسم الدواء أو السلسلة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. يتم تحديد إجراءات الاحتفاظ بسجلات هذه الأدوية من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.

12. عند التعرف على المخدرات منتهي الصلاحيةتاريخ انتهاء الصلاحية، يجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى في منطقة مخصصة ومخصصة (الحجر الصحي).

رابعا. اشتراطات أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار وتنظيم تخزينها

13. يجب أن تتوافق أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة بشكل كامل مع الوثائق التنظيمية الحالية.

14. يتم تقسيم مباني تخزين الأدوية في منظمات تجارة الجملة للأدوية ومصنعي الأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم المستودعات) إلى غرف منفصلة (مقصورات) مع حد مقاومة الحريق لهياكل البناء لمدة ساعة واحدة على الأقل من أجل ضمان التخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار وفقا لمبدأ التوحيد وفقا لخصائصها الفيزيائية والكيميائية وخطرة الحريق وطبيعة التعبئة والتغليف (البند بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية) روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 ن 1221 ن.

15. يجوز الاحتفاظ بكمية الأدوية القابلة للاشتعال اللازمة لتعبئة وتصنيع الأدوية للاستخدام الطبي في نوبة عمل واحدة في أماكن الإنتاج والمباني الأخرى. يتم نقل الكمية المتبقية من الأدوية القابلة للاشتعال في نهاية الوردية إلى الوردية التالية أو إعادتها إلى موقع التخزين الرئيسي.

16. يجب أن تكون أرضيات المستودعات وأماكن التفريغ ذات سطح صلب ومستو. يمنع استخدام الألواح والصفائح الحديدية في تسوية الأرضيات. يجب أن تضمن الأرضيات حركة مريحة وآمنة للأشخاص والبضائع والمركبات، وأن تتمتع بالقوة الكافية وتتحمل أحمال المواد المخزنة، وتضمن بساطة وسهولة تنظيف المستودع.

17. يجب أن تكون مستودعات تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار مجهزة بأرفف ومنصات ثابتة ومقاومة للحريق ومصممة للحمولة المناسبة. يتم تركيب الرفوف على مسافة 0.25 متر من الأرضية والجدران، ويجب ألا يزيد عرض الرفوف عن 1 متر، وفي حالة تخزين المواد الصيدلانية يجب أن تكون لها حواف لا تقل عن 0.25 متر، ويجب أن تكون الممرات الطولية بين الرفوف يكون على الأقل 1.35 م.

18. في مؤسسات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية، يتم تخصيص أماكن معزولة، مجهزة بأنظمة الحماية من الحرائق والإنذار الآلي، لتخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة (البند بصيغته المعدلة، الذي دخل حيز التنفيذ في 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة التنمية الصحية والاجتماعية في روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221 ن.

19. في الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية، يُسمح بتخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص القابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال بكمية تصل إلى 10 كجم خارج المبنى لتخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة في خزانات مدمجة مقاومة للحريق. يجب أن تكون الخزانات بعيدة عن الأسطح والممرات التي تبدد الحرارة، وبأبواب لا يقل عرضها عن 0.7 متر وارتفاعها 1.2 متر على الأقل، ويجب توفير حرية الوصول إليها (الفقرة مكملة اعتبارا من 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة ووزارة الصحة التنمية الاجتماعية لروسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 N 1221n.

يُسمح بتخزين الأدوية المتفجرة للاستخدام الطبي (في عبوات ثانوية (استهلاكية)) لاستخدامها في وردية عمل واحدة في خزانات معدنية خارج المبنى لتخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة (الفقرة مكملة اعتبارًا من 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221н.

20. يجب ألا تزيد كمية المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال المسموح بتخزينها في أماكن تخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة الموجودة في المباني لأغراض أخرى عن 100 كجم سائبة.

يجب أن تكون أماكن تخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة المستخدمة لتخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال بكميات تزيد عن 100 كجم، موجودة في مبنى منفصل، ويجب أن يتم التخزين نفسه في حاويات زجاجية أو معدنية معزولة عن أماكن تخزين مجموعات أخرى من المواد القابلة للاشتعال. المواد الصيدلانية.
(البند بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221 ن.

21. يُحظر دخول أماكن تخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة ذات مصادر الحريق المفتوحة (بند مكمل في 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221 ن.

خامسا - مميزات تنظيم تخزين الأدوية في المستودعات

22. يجب وضع الأدوية المخزنة في المستودعات على رفوف أو على رفوف (طبالي). لا يجوز وضع الأدوية على الأرض بدون صينية.

يمكن وضع المنصات على الأرض في صف واحد أو على رفوف في عدة طبقات، اعتمادا على ارتفاع الحامل. لا يجوز وضع منصات الأدوية في عدة صفوف بارتفاع دون استخدام الرفوف.

23. عند إجراء عمليات التفريغ والتحميل يدوياً يجب ألا يتجاوز ارتفاع تراص الأدوية 1.5 متر.

عند استخدام الأجهزة الآلية لعمليات التفريغ والتحميل، يجب تخزين الأدوية في عدة طبقات. وفي الوقت نفسه، يجب ألا يتجاوز الارتفاع الإجمالي لوضع الأدوية على الرفوف قدرات معدات التحميل والتفريغ الآلية (المصاعد والشاحنات والرافعات).

23_1. يجب أن تتوافق مساحة المستودع مع حجم الأدوية المخزنة على أن لا تقل عن 150 متراً مربعاً، بما في ذلك:

منطقة استقبال الأدوية؛

منطقة للتخزين الرئيسي للأدوية.

منطقة البعثة؛

أماكن للأدوية التي تتطلب ظروف تخزين خاصة.
(تم تضمين الفقرة أيضًا في 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221 ن)

السادس. خصوصيات تخزين مجموعات معينة من الأدوية اعتمادًا على الخصائص الفيزيائية والفيزيائية والكيميائية وتأثير العوامل البيئية المختلفة عليها

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء

24. يتم تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء في غرف أو أماكن مجهزة خصيصًا توفر الحماية من الضوء الطبيعي والاصطناعي.

25. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الضوء في عبوات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (العبوات الزجاجية البرتقالية، العبوات المعدنية، ورق ألومنيومأو مواد بوليمرية مطلية باللون الأسود أو البني أو الألوان البرتقالية)، الخامس غرفة مظلمةأو الخزانات.

لتخزين المواد الصيدلانية الحساسة بشكل خاص للضوء (نترات الفضة، البروسيرين)، يتم تغطية العبوات الزجاجية بورق أسود مقاوم للضوء.

26. يجب تخزين الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي والتي تتطلب الحماية من الضوء، المعبأة في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، في خزائن أو على أرفف، بشرط اتخاذ التدابير اللازمة لمنع تعرض هذه الأدوية لأشعة الشمس المباشرة أو غيرها من الاتجاهات الساطعة. الضوء (استخدام الأفلام العاكسة، والستائر، والأقنعة، وما إلى ذلك).

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة

27. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الرطوبة في مكان بارد عند درجات حرارة تصل إلى +15 درجة. C (يشار إليه فيما يلي بمكان بارد)، في حاوية مغلقة بإحكام مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج، معدن، رقائق الألومنيوم، حاويات بلاستيكية سميكة الجدران) أو في العبوة الأولية والثانوية (المستهلكة) الخاصة بالشركة المصنعة.

28. يجب تخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في عبوات زجاجية محكمة الإغلاق ومملوءة بالبرافين في الأعلى.

29. لتجنب التلف وفقدان الجودة، ينبغي تنظيم تخزين الأدوية وفقًا للمتطلبات المطبوعة في شكل إشعارات تحذيرية على العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للدواء.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والجفاف

30. المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف (الأدوية المتطايرة نفسها، الأدوية التي تحتوي على مذيب متطاير) صبغات الكحول، مركزات الكحول السائل، مقتطفات سميكة)؛ محاليل ومخاليط المواد المتطايرة (الزيوت الأساسية، محاليل الأمونيا، الفورمالديهايد، كلوريد الهيدروجين أكثر من 13٪، حمض الكربوليك، الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة، إلخ)؛ مواد نباتية طبية تحتوي على زيوت عطرية؛ الأدوية التي تحتوي على ماء متبلور – هيدرات كريستالية؛ الأدوية التي تتحلل لتشكل منتجات متطايرة (اليودوفورم، بيروكسيد الهيدروجين، بيكربونات الصوديوم)؛ يجب تخزين الأدوية التي تحتوي على حد أدنى معين من محتوى الرطوبة (كبريتات المغنيسيوم، بارامينوساليسيلات الصوديوم، كبريتات الصوديوم) في مكان بارد، في حاويات محكمة الغلق مصنوعة من مواد لا يمكن اختراقها من قبل المواد المتطايرة (الزجاج، المعدن، رقائق الألومنيوم) أو في الحاويات الأولية والثانوية (الاستهلاكية).تغليف الشركة المصنعة. يُسمح باستخدام حاويات البوليمر والتغليف والإغلاق وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية.

31. المواد الصيدلانية - يجب تخزين الهيدرات البلورية في عبوات زجاجية ومعدنية وبلاستيكية سميكة الجدران محكمة الغلق أو في عبوات الشركة المصنعة الأولية والثانوية (المستهلكة) في ظل ظروف تستوفي متطلبات الوثائق التنظيمية لهذه الأدوية.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المرتفعة

32. تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لها حرارة عالية(المنتجات الطبية المقاومة للحرارة)، يجب على المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية الالتزام بنظام درجة الحرارة الموضح على العبوة الأولية والثانوية (المستهلكة) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المنخفضة

33. تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لها درجة حرارة منخفضة(الأدوية التي تتغير حالتها الفيزيائية والكيميائية بعد التجميد ولا يتم استعادتها عند ارتفاع درجة حرارة الغرفة لاحقًا (محلول الفورمالديهايد بنسبة 40٪، ومحاليل الأنسولين) يجب على المنظمات ورجال الأعمال الأفراد تنفيذها وفقًا لنظام درجة الحرارة المشار إليه في المرحلة الأولية و التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.

34. لا يجوز تجميد مستحضرات الأنسولين.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الغازات الموجودة في البيئة

35. المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الغازات (المواد التي تتفاعل مع الأكسجين الجوي: المركبات الأليفاتية المختلفة ذات الروابط بين الكربونات غير المشبعة، والمركبات الحلقية مع المجموعات الأليفاتية الجانبية مع روابط بين الكربونات غير المشبعة، والفينول والبوليفينول، والمورفين ومشتقاته مع مجموعات الهيدروكسيل غير المستبدلة؛ الكبريت - محتوية على مركبات حلقية غير متجانسة وغير متجانسة وإنزيمات ومستحضرات عضوية، مواد تتفاعل مع ثاني أكسيد الكربونالهواء: الملح الفلزات القلويةوالأحماض العضوية الضعيفة (باربيتال الصوديوم، الهكسينال)، والأدوية التي تحتوي على أمينات متعددة الهيدرات (أمينوفيلين)، وأكسيد المغنيسيوم وبيروكسيد، والصوديوم الكاوي، والبوتاسيوم الكاوي) يجب تخزينها في حاويات محكمة الغلق مصنوعة من مواد غير قابلة لاختراق الغازات، ومملوءة إلى الأعلى إن أمكن. .

تخزين الأدوية العطرية والملونة

36. ينبغي تخزين الأدوية ذات الرائحة (المواد الصيدلانية، المتطايرة وغير المتطايرة عملياً، ولكن ذات رائحة قوية) في حاويات محكمة الغلق ومضادة للرائحة.

37. يجب تخزين المنتجات الطبية الملونة (المواد الصيدلانية التي تترك علامة ملونة لا يمكن غسلها بالمعالجة الصحية العادية على الحاويات والإغلاقات والمعدات والمخزون (الأخضر الماسي والأزرق الميثيلين والقرمزي النيلي) في خزانة خاصة في حاوية مغلقة بإحكام.

38. للعمل مع أدوية التلوين، من الضروري تخصيص موازين خاصة وملاط وملعقة وغيرها من المعدات اللازمة لكل عنصر.

تخزين الأدوية المطهرة

39. يجب تخزين الأدوية المطهرة في عبوات محكمة الغلق في غرفة معزولة بعيدا عن أماكن تخزين المنتجات البلاستيكية والمطاطية والمعدنية وأماكن الحصول على الماء المقطر.

تخزين الأدوية للاستخدام الطبي

40. يتم تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية، بالإضافة إلى مراعاة خصائص المواد المدرجة في تركيبها.

41. عند تخزينها في خزانات أو على أرفف أو أرفف، يجب وضع المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام الطبي في عبوات ثانوية (استهلاكية) مع وضع الملصق (الوسم) متجهًا للخارج.

42. يجب على المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات التخزين المحددة على العبوة الثانوية (المستهلكة) للمنتج الطبي المحدد.

تخزين المواد النباتية الطبية

43. يجب تخزين المواد النباتية الطبية السائبة في منطقة جافة (لا تزيد عن 50٪ رطوبة) وجيدة التهوية في حاوية مغلقة بإحكام.

44. يتم تخزين المواد النباتية الطبية السائبة التي تحتوي على الزيوت العطرية بشكل منفصل في حاوية مغلقة جيدًا.

45. يجب أن تخضع المواد النباتية الطبية السائبة للمراقبة الدورية وفقاً لمتطلبات دستور الأدوية للدولة. العشب والجذور والجذور والبذور والفواكه التي فقدت لونها الطبيعي ورائحتها والكمية المطلوبة مكونات نشطة، وكذلك يتم رفض المتضررين من آفات العفن والحظائر.

46. ​​يتم تخزين المواد النباتية الطبية التي تحتوي على جليكوسيدات القلب وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي، ولا سيما متطلبات المراقبة المتكررة للنشاط البيولوجي.

47. المواد النباتية الطبية السائبة المدرجة في قوائم المواد القوية والسامة المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 وغيرها مواد القانون الجنائي للاتحاد الروسي، وكذلك الحجم الكبير للمواد الفعالة لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2008، رقم 2، المادة 89 ؛ 2010، رقم 28، المادة 3703)، مخزنة في غرفة منفصلة أو في خزانة منفصلة تحت القفل والمفتاح.

48. يتم تخزين المواد النباتية الطبية المعبأة على الرفوف أو في الخزانات.

تخزين العلق الطبية

49. التخزين العلق الطبيةيتم تنفيذه في غرفة مشرقة بدون رائحة المخدرات، حيث يتم إنشاء نظام درجة حرارة ثابتة.

تخزين الأدوية القابلة للاشتعال

51. تخزين الأدوية القابلة للاشتعال (الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال (الكحول و محاليل الكحول، صبغات الكحول والأثير، مستخلصات الكحول والأثير، الأثير، زيت التربنتين، حمض اللاكتيك، الكلورو إيثيل، الكولوديون، كليول، سائل نوفيكوف، الزيوت العضوية)؛ يجب أن يتم حمل المنتجات الطبية ذات الخصائص القابلة للاشتعال (الكبريت، الجلسرين، الزيوت النباتية، المواد الخام النباتية الطبية السائبة) بشكل منفصل عن المنتجات الطبية الأخرى (البند بصيغته المعدلة، الذي دخل حيز التنفيذ في 22 فبراير 2011 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية) من روسيا بتاريخ 28 ديسمبر 2010 ن 1221 ن.

52. يتم تخزين الأدوية القابلة للاشتعال في حاويات زجاجية أو معدنية متينة ومغلقة بإحكام لمنع تبخر السوائل من الأوعية.

53. يجب تخزين الزجاجات والأسطوانات والحاويات الكبيرة الأخرى التي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال وشديدة الاشتعال على رفوف في صف واحد في الارتفاع. يحظر تخزينها في عدة صفوف بارتفاع باستخدام مواد توسيد مختلفة.

لا يُسمح بتخزين هذه الأدوية بالقرب من أجهزة التدفئة. يجب أن تكون المسافة من الحامل أو المكدس إلى عنصر التسخين 1 متر على الأقل.

54. يجب أن يتم تخزين الزجاجات التي تحتوي على مواد صيدلانية قابلة للاشتعال وشديدة الاشتعال في حاويات مقاومة للصدمات أو في حاويات قلابة ذات صف واحد.

55. في أماكن عمل مباني الإنتاج المخصصة للصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية، يمكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والقابلة للاحتراق بكميات لا تتجاوز احتياجات التحول. وفي هذه الحالة يجب أن تكون الحاويات التي يتم تخزينها فيها مغلقة بإحكام.

56. لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال وشديدة الاشتعال في عبوات مملوءة بالكامل. يجب ألا تزيد درجة الملء عن 90٪ من الحجم. الكحول في كميات كبيرةمخزنة في حاويات معدنية مملوءة بما لا يزيد عن 75٪ من الحجم.

57. لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال معها الأحماض المعدنية(وخاصة أحماض الكبريتيك والنيتريك)، والغازات المضغوطة والمسيلة، والمواد القابلة للاشتعال ( الزيوت النباتيةوالكبريت والضمادات) والقلويات وكذلك الأملاح غير العضوية التي تنتج مخاليط متفجرة مع مواد عضوية (كلورات البوتاسيوم وبرمنجنات البوتاسيوم وكرومات البوتاسيوم وما إلى ذلك).

58. يتم تخزين الأثير الطبي والأثير المخصص للتخدير في عبوات صناعية في مكان بارد محمي من الضوء وبعيداً عن أجهزة النار والتدفئة.

تخزين المخدرات المتفجرة

59. عند تخزين الأدوية المتفجرة (الأدوية ذات الخصائص المتفجرة (النتروجليسرين)، الأدوية ذات الخصائص المتفجرة (برمنجنات البوتاسيوم، نترات الفضة)، ينبغي اتخاذ تدابير لمنع التلوث بالغبار.

60. يجب أن تكون الحاويات التي تحتوي على المخدرات المتفجرة (الحديد، براميل القصدير، الزجاجات، الخ) مغلقة بإحكام لمنع أبخرة هذه المخدرات من دخول الهواء.

61. يُسمح بتخزين برمنجنات البوتاسيوم السائبة في حجرة خاصة من المستودعات (حيث يتم تخزينها في براميل القصدير)، في حاويات ذات سدادات أرضية، بشكل منفصل عن المواد العضوية الأخرى - في منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية.

62. يخزن محلول النتروجليسرين السائب في دورق صغيرة محكمة الغلق أو أوعية معدنية في مكان بارد بعيداً عن الضوء مع مراعاة الوقاية من الحريق. قم بتحريك الحاوية التي تحتوي على النتروجليسرين ووزن هذا الدواء في ظروف تمنع انسكاب وتبخر النتروجليسرين، وكذلك ملامسته للجلد.

63. عند العمل مع ثنائي إيثيل الأثيرلا يسمح بالاهتزاز والتأثيرات والاحتكاك.

تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية

65. يتم تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في منظمات في غرف معزولة ومجهزة خصيصًا بالمعدات الهندسية الوسائل التقنيةالأمن، وفي أماكن التخزين المؤقت وفقًا للمتطلبات وفقًا لقواعد تخزين المخدرات والمؤثرات العقلية المنصوص عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 31 ديسمبر 2009 رقم 1148 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي) ، 2010، رقم 4، المادة 394، رقم 25، المادة 3178).

تخزين الأدوية القوية والسامة والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

66. وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي، وكذلك باعتبارها كميات كبيرة من المواد الفعالة لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "الأدوية القوية والسامة تشمل الأدوية التي تحتوي على قوية و المواد السامةالمدرجة في قوائم المواد القوية والمواد السامة.

67. يتم تخزين الأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة وفقاً للمعايير القانونية الدولية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية) في أماكن مجهزة بوسائل أمنية هندسية وفنية مماثلة لتلك المخصصة لتخزين المخدرات. والأدوية العقلية.

68. يسمح بتخزين الأدوية القوية والسامة الخاضعة للرقابة الدولية، والأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في غرفة واحدة محصنة فنياً.

في هذه الحالة، يجب أن يتم تخزين الأدوية القوية والسامة (اعتمادًا على حجم الإمدادات) على أرفف مختلفة من الخزنة (خزانة معدنية) أو في خزائن مختلفة (خزائن معدنية).

69- ويتم تخزين الأدوية القوية والسامة التي لا تخضع للمراقبة الدولية في خزائن معدنية محكمة الغلق أو مختومة في نهاية يوم العمل.

70. الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات توزيع الأدوية" (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006 رقم 7353)، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة، يتم تخزينها في خزائن معدنية أو خشبية، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.

مراجعة الوثيقة مع الأخذ في الاعتبار
التغييرات والإضافات المعدة
الشركة المساهمة "كوديك"

يمنح الأمر رقم 646ن في الفقرة 3 رئيس موضوع تداول المنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنتجات الطبية) الالتزام بتوفير مجموعة من التدابير لضمان امتثال الموظفين لقواعد تخزين و (أو) نقل الأدوية منتجات. تحت موضوع العلاج في في هذه الحالةيُقصد به أي من المنظمات التي تخضع للأمر المذكور، بما في ذلك المؤسسة الطبية وأقسامها المنفصلة (العيادات الخارجية، ومحطات المسعفين والمسعفين التوليديين، ومراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (العائلية)) الموجودة في المناطق الريفية المناطق المأهولة بالسكان، حيث لا توجد منظمات الصيدلة. ويترتب على ما سبق أنه يجب على كل منظمة طبية تعمل في مجال تخزين الأدوية الالتزام بالقواعد "الجديدة" اعتبارًا من عام 2017 ممارسة جيدةتخزينهم.

تسمى مجموعة التدابير التي يتخذها رئيس المؤسسة الطبية نظام الجودة وتتضمن مجموعة واسعة من الإجراءات لضمان الامتثال لقواعد التخزين والنقل. على وجه الخصوص، لتنفيذ نظام الجودة لتخزين المنتجات الطبية، تتطلب المنظمة الطبية ما يلي:

1. اعتماد القواعد التنظيمية للموظفين للقيام بالإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية.
2. اعتماد إجراءات صيانة وفحص أدوات ومعدات القياس.
3. الموافقة على إجراءات الاحتفاظ بالقيود في دفتر اليومية وإجراءات إعداد التقارير.
4. تنظيم الرقابة على الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية.

وفي الوقت نفسه، تتطلب القواعد الجديدة لتخزين ونقل الأدوية من رئيس المنظمة الطبية الموافقة على وثائق إضافية تنظم إجراءات استلام الأدوية ونقلها والتخلص منها. تسمى هذه الإجراءات إجراءات التشغيل القياسية.

الموافقة على اللوائح (إجراءات التشغيل القياسية) للموظفين لأداء الإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية

لإدخال نظام الجودة وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية، يصدر رئيس المنظمة الطبية أمرًا ويكلف الشخص المسؤول بتطوير وتقديم لوائح (تعليمات) للموافقة عليها لتنفيذ إجراءات مختلفة أثناء تخزين الأدوية. لم تضع قواعد ممارسات التخزين الجيدة قائمة محددة بهذه التعليمات. مع الأخذ في الاعتبار "تفاصيل" إجراءات التشغيل القياسية لاستقبال ونقل ووضع الأدوية، فمن المستحسن تقسيم عملية تخزين الأدوية في مؤسسة طبية إلى نفس المراحل وتفصيل كل مرحلة في التعليمات، على سبيل المثال، الموافقة على الوثائق التالية:

1. تعليمات قبول الأدوية من الناقل

يجب أن تتضمن التعليمات الخاصة بإجراءات تناول الأدوية من شركة النقل (مؤسسة النقل) قائمة بالإجراءات التي يتخذها موظف في مؤسسة طبية عند استلام مجموعة من الأدوية وتحتوي على تعليمات بشأن الظروف التي يجب على الموظف توضيحها عند إعداد المستندات لكل منها دفعة من الأدوية. وبالتالي، يجب أن يكون الموظف على علم بأنه، وفقًا لممارسات التخزين والنقل الجيدة، يتم إطلاق الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية الأقصر للنقل أولاً. يتم الاتفاق على مدة الصلاحية المتبقية مع متلقي الدواء استعدادًا للنقل. إذا كانت مدة الصلاحية المتبقية للدواء قصيرة، عند الموافقة على استلام الدواء، فمن الأفضل للمنظمة الطبية رفض مثل هذا التسليم لتجنب الشطب اللاحق للدفعة المستلمة بأكملها.

عند قبول الدواء، يجب على الموظف التحقق من امتثال الدواء الذي يتم تناوله للوثائق المصاحبة من حيث التشكيلة والكمية والجودة (التحقق من الاسم وكمية الأدوية من خلال مذكرة التسليم أو مذكرة التسليم والفاتورة، والتحقق من مظهرالحاويات).

كجزء من إجراءات التشغيل القياسية، يجب على المنظمة الطبية، قبل تناول الأدوية، التخطيط لنقل الأدوية وتحليل وتقييم المخاطر المحتملة. على وجه الخصوص، قبل التسليم، يكتشف الناقل ما إذا كان الدواء لديه شروط تخزين خاصة وما إذا كان الناقل سيكون قادرًا على توفيرها أثناء عملية النقل. ورغم أن هذه مسؤولية الناقل وليس المؤسسة الطبية، إلا أن هذه الأخيرة لها مصلحة أيضا في التأكد من أن شركة النقل على علم بشروط نقل دواء معين حتى تحصل على أنه صالح للاستخدام. وفي هذا الصدد، يوصى بتقديم، بناء على طلب الناقل، معلومات كاملةيا الميزات النوعيةالأدوية وشروط تخزينها ونقلها، بما في ذلك درجة الحرارة والإضاءة ومتطلبات الحاويات والتغليف.

يجب علينا أيضًا الانتباه إلى العبوة. يجب على العامل الذي يقوم بتناول الأدوية أن ينتبه إلى جودة العبوة، وكذلك وجود معلومات على العبوة عن الاسم وسلسلة الأدوية المنقولة وتاريخ إطلاقها وعدد العبوات والاسم ورقم الدواء. موقع الشركة المصنعة للأدوية وتاريخ انتهاء صلاحيتها وشروط تخزينها ونقلها. قد يشير غياب هذه المعلومات بشكل غير مباشر الانتهاكات المحتملةشروط النقل أو حتى حول البضائع المقلدة. في حالة اكتشاف تناقضات أو تلف في الحاوية، لا ينبغي تناول الأدوية - يجب إعادتها إلى المورد مع إعداد تقرير مناسب وتنفيذ إجراء الإرجاع المنصوص عليه في العقد. يجب إرشاد موظف في مؤسسة طبية إلى إجراءات استكمال إجراءات إرجاع هذا المنتج.

وفقًا لقواعد الممارسات الجيدة الجديدة للتخزين والنقل، يتم إرشاد موظفي الناقل المرسلين على متن رحلة جوية إلى إجراءات إعداد الحاويات المعزولة لنقل الأدوية (مع مراعاة الميزات الموسمية)، وكذلك الاحتمال إعادة استخدامالعناصر الباردة. وبالإضافة إلى قواعد النقل الجديدة، يجب أن تراعى التعليمات الخاصة بالأدوية، وكذلك شروط النقل المذكورة في الأنظمة الأخرى. على سبيل المثال، شروط نقل المنتجات الطبية المناعية واردة في SP 3.3.2.3332-16، المعتمدة. قرار كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 N 19، والذي، من بين أمور أخرى، يحظر بشكل صارم استخدام معدات "سلسلة التبريد" للنقل المشترك للأدوية والمنتجات الغذائية المحددة والأدوية الأخرى، المواد الخام والمواد والمعدات والأشياء التي قد تؤثر على جودة الأدوية المنقولة أو تتلف عبواتها. عند نقل المنتجات الطبية يجب مراقبة قراءات كل مؤشر لدرجة الحرارة أثناء تحميل وتفريغ الأدوية، وتسجل القراءات في مجلة خاصة لتسجيل حركة المنتجات الطبية مرتين يومياً - في المستويات الأولى والثانية والثالثة. "سلسلة التبريد" ومرة ​​واحدة يوميًا في أيام العمل - في المستوى الرابع. يجب أيضًا الإشارة في السجل إلى حقائق الإغلاق المخطط أو الطارئ لمعدات التبريد والأعطال والانتهاكات لظروف درجة الحرارة.

في الحياه الحقيقيهبالطبع، لا يمكن الاعتماد على الامتثال الصارم للناقل للالتزامات المحددة لتعليم موظفيه، وكذلك على الموقف المسؤول لهؤلاء الموظفين تجاه أداء وظائف عملهم. أثناء النقل من الصعب استبعاده العامل البشري، مما يستلزم انتهاك شروط النقل - من أجل توفير المال، يتم استخدام العناصر الباردة المعيبة عدة مرات، ويتم وضع المواد الغذائية والمواد الخام الأخرى مع الأدوية، ويتم إدخال درجة الحرارة في السجل "كما تريد"، عادةً ما يكون صحيحًا قبل الوصول إلى متلقي الدواء. هناك حالات عندما لا تكون معدات التبريد الخاصة بالشركة مجهزة بمقاييس حرارة على الإطلاق أو أنها لا تعمل، وتظهر دائمًا نفس القيمة. يحدث أن سيارة قادمة المواصفات الفنيةأو، بسبب المسار المحدد، من الواضح أنه لم يتمكن من تلبية متطلبات درجة الحرارة، ولكن تم إطلاق سراحه من قبل شركة النقل للرحلة.

على الرغم من أن قواعد النقل تتطلب إرسال المعلومات حول حالات انتهاك شروط تخزين درجة الحرارة والأضرار التي لحقت بالعبوة والتي تم تحديدها أثناء نقل المنتج الطبي إلى مرسل المنتجات الطبية ومتلقيها، إلا أنه من الناحية العملية، بالطبع، لا يتم تطبيق هذا الشرط دائمًا لاحظ. لا ترغب شركات النقل في قبول مخاطر التعويض عن الأضرار الناجمة عن عدم الامتثال لقواعد النقل وقد تسعى إلى إخفاء هذه المعلومات.

يجب أخذ كل هذه النقاط بعين الاعتبار عند قبول الدواء والإشارة إليها في تعليمات موظف المؤسسة الطبية أنه إذا كانت هناك شكوك معقولة حول الامتثال لنظام درجة الحرارة والشروط الأخرى أثناء النقل، فيجب أن تنعكس الظروف المحددة في الوثائق النموذج وإبلاغ الإدارة. تمنح قواعد التخزين الجديدة المؤسسة الطبية الحق في إرسال طلب إلى المورد للمطالبة بتأكيد ظروف الامتثال لشروط نقل دواء معين. إذا لم يتم استلام هذا التأكيد، يحق للمنظمة رفض قبول الأدوية التي يتم تسليمها بشكل ينتهك شروط النقل.

2. تعليمات وضع (نقل) المنتجات الطبية إلى منطقة التخزين

يجب أن تعكس التعليمات أنه عندما يقبل الموظف الأدوية، يتم تنظيف حاوية النقل من التلوث البصري - تتم إزالة المسح والغبار والبقع وما إلى ذلك، وفقط بعد ذلك يتم إحضارها إلى المبنى أو منطقة تخزين الدواء، و يتم إجراء تخزين إضافي للدواء مع الأخذ في الاعتبار متطلبات ملف تسجيل المنتجات الطبية وتعليمات الاستخدام الطبي والمعلومات المتعلقة بالعبوات وحاويات الشحن.

ويجب أن توضح التعليمات قواعد التخلص من المنتجات الطبية، مع مراعاة قواعد ممارسات التخزين الجيدة. تجدر الإشارة إلى ما لا يجب فعله وإبلاغ الموظف به: على سبيل المثال، وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة، ووضع المنصات على الأرض في عدة صفوف، وتخزين المنتجات الغذائية ومنتجات التبغ وما إلى ذلك مع الأدوية.

نظرًا لأنه وفقًا لقواعد ممارسات التخزين الجيدة، يجب وضع علامات على الرفوف (الخزائن) لتخزين المنتجات الطبية، ويجب أن تحتوي على بطاقات رفوف موجودة في المنطقة المرئية، والتأكد من تحديد المنتجات الطبية وفقًا لنظام المحاسبة الذي تستخدمه يجب أن يعكس موضوع تداول المنتجات الطبية، في تعليمات تخزين الأدوية والوصف الوظيفي للموظف، مسؤولية وضع العلامات على الرفوف (الخزائن) وملء بطاقات الرفوف.

إذا كانت إحدى المؤسسات الطبية تستخدم نظامًا إلكترونيًا لمعالجة البيانات بدلاً من بطاقات الرف، فيجب مطالبة الموظف بملء البيانات في مثل هذا النظام. تسمح قواعد التخزين الجديدة بتحديد الأدوية في مثل هذا النظام باستخدام الرموز. وهذا يعني أنه ليست هناك حاجة لإدخال الأسماء الكاملة لأنواع الأدوية أو مواقعها في كل مرة - يكفي تعيين رمز لقيمة معينة والموافقة على جدول مطابقة الكود، مما يبسط العمل المكتبي إلى حد كبير.

لأن في الغرف والمناطق، يجب الحفاظ على ظروف درجة حرارة ورطوبة التخزين بما يتوافق مع ظروف التخزين المحددة في ملف تسجيل المنتج الطبي، وتعليمات الاستخدام الطبي وعلى العبوة، ويجب أن تشير تعليمات تخزين المنتجات الطبية إلى وضع الأدوية في وفقا للأنظمة المحددة ومسؤوليات مراقبة التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة من قبل العامل.

قد تعكس نفس التعليمات إجراءات تنظيف المباني (المناطق) المخصصة لتخزين الأدوية - حيث يتم تنفيذها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية التي تنطبق على جميع الأشخاص الذين يقومون بتخزين الأدوية. في هذه الحالة، تعني إجراءات التشغيل القياسية التدابير الموضحة في القسم 11 من SanPin 2.1.3.2630-10 "المتطلبات الصحية والوبائية للمنظمات العاملة في الأنشطة الطبية" - هذه التدابير هي نفسها بالنسبة لجميع مباني المنظمة الطبية (مع بعض الاستثناءات ): العلاج على الأقل 2 مرات في اليوم، تنظيف الربيعمرة واحدة على الأقل في الشهر، وغسل النوافذ مرتين على الأقل في السنة، وما إلى ذلك. في تعليمات التخزين، يمكنك ببساطة الإشارة إلى تعليمات التنظيف الرطب لمباني المنظمة الطبية، حتى لا تشوش المستند بمعلومات غير ضرورية.

يجب توجيه تعليمات لموظف في مؤسسة طبية بأنه لا يُسمح للأشخاص الذين ليس لديهم حقوق الوصول التي تحددها إجراءات التشغيل القياسية بدخول المباني (المناطق) لتخزين المنتجات الطبية، أي. وجوه, مسؤوليات العملالتي لا تتعلق بإعطاء المخدرات ونقلها ووضعها واستخدامها.

3. تعليمات تخزين الأدوية التي تتطلب شروط تخزين خاصة

في هذه الوثيقة، من الضروري تحليل ميزات التخزين نقطة بنقطة. فئات مختلفةالأدوية، على سبيل المثال، يجب ملاحظة أن الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار يتم تخزينها بعيدا عن أجهزة الحريق والتدفئة، ويجب على العاملين تجنب التأثير الميكانيكي على هذه الأدوية. يجب أن يذكر في التعليمات أن الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة، تحفظ في خزائن معدنية أو خشبية، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل. تم إنشاء قائمة هذه الأدوية بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n؛ يجب أن يعرف موظف المؤسسة الطبية هذه القائمة وأن يكون قادرًا على فرز الأدوية مع مراعاة القائمة المحددة.

يجب تخزين الأدوية التي تحتوي على المخدرات والمؤثرات العقلية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن المخدراتآه والمؤثرات العقلية - أولاً وقبل كل شيء، مع مراعاة متطلبات أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 يوليو 2015 رقم 484 ن. وبالتالي، ينص هذا الأمر على تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في المباني التابعة للفئة الرابعة، أو في أماكن التخزين المؤقت في خزائن (حاويات) موجودة في المباني أو الأماكن المناسبة. ولذلك يجب تحديد هوية الموظف الذي يتم تسليمه مفاتيح الخزنة. عادةً ما يكون هذا الموظف شخصًا مسؤولاً ماليًا ويتلقى مفتاحًا "عند التوقيع". يجب أن تشير التعليمات إلى أنه من غير المقبول نقل المفاتيح للغرباءوإجراءات تسليم مفتاح البريد وحظر أخذ المفاتيح إلى المنزل.

ويشير الأمر المذكور أيضًا إلى أنه في نهاية يوم العمل، يجب إعادة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلى مكان التخزين الرئيسي للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية - عامل طبييجب أن يكون إلزاميًا التحقق من الامتثال لهذا المطلب وأن يعكس الإجراء المتخذ عند اكتشاف النقص.

في المؤسسات الطبية، يجب وضع قوائم الأدوية المخزنة على الجزء الداخلي من أبواب الخزائن أو الخزانات المعدنية حيث يتم تخزين الأدوية المحددة، مع الإشارة إلى أعلى جرعات يومية وأعلى. بالإضافة إلى ذلك، في المنظمات الطبية، يتم وضع جداول ترياق التسمم بهذه الأدوية في مناطق التخزين. سيكون من الصحيح تكليف موظف معين بمسؤولية إنشاء هذه القوائم ومراقبة مدى ملاءمة المعلومات الواردة فيها.

يجب على المؤسسات الطبية تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المصنعة من قبل الشركات المصنعة للأدوية أو مؤسسات الصيدلة، وبالتالي قد تشير التعليمات إلى عدم السماح بذلك صناعة شخصيةموظف لمثل هذه الأدوية. يتم إغلاق أو إغلاق الخزانة أو الخزانة التي تحتوي على الأدوية المحددة في نهاية يوم العمل - ويجب أيضًا أن تنعكس إجراءات الختم في التعليمات.

يتم تخزين الأدوية التي تحتوي على مواد قوية وسامة، والتي يتم مراقبتها وفقًا للمعايير القانونية الدولية، في أماكن مجهزة بتدابير أمنية هندسية وفنية مماثلة لتلك المخصصة لتخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. وترد قائمة هذه الأدوية في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964. مع مراعاة هذه المتطلبات، يجب على المنظمة الطبية توفير إنذار أمني، وتعريف الموظفين بمبادئ عملها، وتعيين طبيب. الموظف المسؤول عن خدمة هذا النظام (الخدمة الشخصية أو بمساعدة طرف ثالث).المؤسسات المتعاقد عليها).

تلزم هذه الوثيقة بضمان تنفيذ مجموعة من التدابير الرامية إلى إنشاء نظام لضمان جودة تخزين ونقل الأدوية. ما هو هذا النظاموأوضحت خلال الندوة عبر الإنترنت كيف ينبغي تنفيذها في منظمة الصيدلة ناتاليازولوتاريفا,دكتوراه، أستاذ مشارك، قسم إدارة واقتصاد الصيدلة، أكاديمية سانت بطرسبرغ الحكومية للكيميائيات الصيدلانية.

وفقا للتشريعات الحالية، وهي القانون الاتحادي"فيما يتعلق بتداول الأدوية"، تشمل الأنشطة الصيدلانية البيع بالجملة و تجارة التجزئةالأدوية, تخزين ونقل وصرف وتصنيع الأدوية. بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081، تم تحديد مجموعة الأعمال والخدمات التي تشمل الأنشطة الصيدلانية بشكل قانوني لأول مرة. أيضًا، وفقًا للوائح الحالية بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية، تم تأسيسها مجموعة محددةالمتطلبات والشروط التي يجب على المنظمات الصيدلانية استيفائها فيها إلزامي، التقدم بطلب للحصول على ترخيص أو الحصول عليه والقيام بالأنشطة ذات الصلة.

أود أن ألفت الانتباه إلى إحدى الفقرات الفرعية من الفقرة 5 المتعلقة بمتطلبات الترخيص وشروط تخزين الأدوية في منظمة الصيدلة. بند فرعي حينص على أن المرخص له الذي يقوم بتخزين الأدوية للاستخدام الطبي يجب أن يلتزم بقواعد التخزين ذات الصلة. يتم تضمين هذا البند الفرعي في مجموعة متطلبات وشروط الترخيص، والتي يعتبر انتهاكها جسيمًا ويتم تحديد المسؤولية عنها بموجب التشريعات الحالية.

المصطلح

تم تخصيص إحدى مقالات دستور الأدوية الحكومي للطبعة الثانية عشرة بشكل منفصل لعملية تخزين الأدوية، وتنص بوضوح على أن هذه عملية منفصلة، ​​وهي جزء لا يتجزأتداول الأدوية ويرتبط بتخزين الأدوية حتى يتم استخدامها ضمن تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.

تتضمن عملية تخزين الأدوية حل العديد من المشكلات العالمية، بما في ذلك. وفيما يتعلق بإدخال وثائق تنظيمية جديدة، لذلك، عند تنظيم عملية التخزين، من الضروري إنشاء نظام لضمان الجودة يسمح بتنفيذ عملية التخزين وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية. ومن الضروري أيضًا، عند تنظيم التخزين، التأكد من السلامة الجسدية للبضائع. ونقطة مهمة تتعلق بحقيقة أن الأدوية منتج يحتاج معظمه شروط خاصةتخزين في هذا الصدد، تنشأ مهمة مهمة أخرى - تهيئة الظروف التي تضمن استقرار خصائص المنتج المعلن من قبل الشركة المصنعة. ومن أجل حل هذه المشاكل، تظهر ثلاثة مجالات نشاط لأولئك الذين يشاركون بشكل مباشر في عملية التخزين.

أولاً— مع الأخذ في الاعتبار متطلبات الوثائق التنظيمية الجديدة، تطوير نظام ضمان الجودة، ويتضمن عددًا من التعليمات والأحكام، ما يسمى بإجراءات التشغيل الموحدة، وتوفر الوثائق قائمة محددة من الإجراءات القياسية التي يلزم تطويرها في مستوى المنظمة والموافقة عليها.

ثانية- تزويد عملية التخزين بالمباني والمعدات اللازمة التي يجب أن تلبي المتطلبات المقررة لها.

ثالث -إنشاء نظام التخزين اللازم وتنظيم وضع البضائع أثناء التخزين (التنظيم).

التشريع الخاص بعملية تخزين الأدوية

لنبدأ بالإطار التنظيمي ذي الأهمية الفيدرالية، بمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1148 المؤرخ 31 ديسمبر 2009 "بشأن إجراءات تخزين المخدرات والمؤثرات العقلية". تم استكمال هذه الوثيقة وتحديثها عدة مرات.

وبطبيعة الحال، تجدر الإشارة إلى "قواعد الممارسة الجيدة لتخزين ونقل الأدوية للاستخدام الطبي"، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 646 ن والتي دخلت حيز التنفيذ في 1 مارس 2017. .

ومن بين الوثائق أيضًا الأمر الحالي الصادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 ن "بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية" ؛ قرار وزارة الصحة مؤرخ في 24 جويلية 2015 رقم 484ن يتعلق بتنظيم التخزين والإنشاء أنظمة خاصةبالنسبة للمخدرات والمؤثرات العقلية؛ يتم تحديد إجراءات نقل وتخزين الأدوية المناعية بتاريخ 2016 بموجب القرار المقابل الصادر عن كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19؛ أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1997 رقم 309 يوافق على التعليمات المتعلقة بالنظام الصحي لمنظمات الصيدلة (حصل على حياة ثانية فيما يتعلق بدخول قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة حيز التنفيذ، حيث ويتم إيلاء اهتمام خاص لإجراءات تنظيف المباني، والتي يجب تطوير الإجراءات القياسية المناسبة لها). كيفية كتابتها؟ الجواب واضح: بناء على متطلبات الوثائق التنظيمية. وبصرف النظر عن الأمر رقم 309، فمن الصعب تسمية التعليمات الصادرة على مستوى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي والتي من شأنها أن تجيب على سؤال حول كيفية تنظيم النظام الصحي بشكل صحيح.

الوثائق التنظيمية ذات الصلة بمؤسسات الصيدلة وتجار الجملة ومؤسسات الرعاية الصحية هي:

• أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 09/01/07 رقم 2 "بشأن الموافقة على معايير الخسارة الطبيعية أثناء تخزين الأدوية في الصيدليات ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة ومؤسسات الرعاية الصحية." هذه الوثيقة مناسبة فقط لتلك المنظمات ذات الصلة بالمواد. الخسارة الطبيعية تفترض وجود نوع مناسب من العمل؛
• أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات" مجموعات مختلفةالأدوية والمعدات الطبية"؛
• أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214 في روسيا "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات"؛
• المادة الصيدلانية العامة OFS.1.1.0010.15 "بشأن تخزين الأدوية".

نظام ضمان الجودة

لنبدأ بالوثيقة رقم 646ن التي دخلت حيز التنفيذ في 1 مارس 2017. وهي تحتوي على بعض الابتكارات التي تتطلب التوضيح. تنطبق هذه الوثيقة على عدد كبير إلى حد ما من المشاركين في مجال تداول المخدرات. تنص الفقرة الأولى من الوثيقة على أن منفذي هذا الأمر هم المصنعون، ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة، ومنظمات الصيدلة، ورجال الأعمال الأفراد الذين يعملون في الأنشطة الصيدلانية، وكذلك المنظمات الطبية، بما في ذلك FAPs، والعيادات الخارجية، والمراكز بمختلف أنواعها، الموجودة في تلك المستوطنات التي لا توجد بها منظمات صيدلية، والممنوحة بموجب القانون الاتحادي رقم 61 لعام 2010 مع جزء من صلاحيات التنفيذ نوع منفصلأعمال وخدمات الأنشطة الصيدلانية.

يجذب القسم الثاني من هذه الوثيقة اهتمامًا خاصًا - وهو نظام ضمان جودة تخزين ونقل الأدوية. عند الحديث عن تنظيم التخزين، أود أن أبدأ بالمتطلبات المقدمة اليوم فيما يتعلق بإنشاء نظام لضمان الجودة.

تنص الوثيقة بوضوح على أن هذه مجموعة واسعة من المسؤوليات. يتطلب نظام ضمان الجودة موردًا خطيرًا للغاية من حيث الوقت والمال والموظفين، لأن إجراءات التشغيل الموحدة يجب أن تكون مكتوبة من قبل أصحاب العمليات، أي. أولئك الذين ينفذون بشكل مباشر عمليات معينة لتخزين الأدوية واستلامها وتوزيعها. في الوقت نفسه، لا أحد يعفي المدير من مسؤولية تنظيم مجموعة كاملة من التدابير التي من شأنها الحفاظ على الجودة المناسبة للأدوية فيما يتعلق بتخزينها.

نظام ضمان الجودة هو مجموعة من التدابير المرتبطة بتطوير والموافقة على عدد من القضايا. أولا، يجب عليك أن تذكر بوضوح في محلية منفصلة الفعل المعياريالتنظيم، وكيفية العمل مع الموردين، وبأي معايير يتم اختيارهم، لأن هذا هو موقع متقدم لعملية الشراء وما يرتبط بها من استقبال وتخزين الأدوية.

وينص الأمر رقم 646ن على وجوب تطوير إجراءات التشغيل القياسية، أو ما يسمى بإجراءات التشغيل الموحدة (SOPs)، لعملية استلام الأدوية ونقلها والتخلص منها. يمكن أن يكون هذا إما مستندًا يوضح كل هذه العمليات معًا، أو مستندًا يمكن أن يصف إجراءات التشغيل القياسية الفردية. كما تتمنا. اليوم، لا تصف الوثائق التنظيمية بأي شكل من الأشكال ما إذا كان يجب عليك تسجيل كل شيء معًا أو بشكل منفصل. يجب تحديد نماذج المستندات التي تسجل فيها تقدم العمليات. ويجب عليك تسجيل كل ذلك في تعليماتك ولوائحك المتعلقة بعملية تخزين الأدوية. ويجب أيضًا توضيح كيفية تحديد الأدوية المزيفة ودون المستوى المطلوب والمزيفة. يتم إجراء صيانة واختبار أدوات القياس والمعدات التي يجب أن تكون موجودة أثناء تخزين الأدوية، ومن المهم كيفية مراقبة الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية. لم تخلق لتكتب مرة واحدة على الورق ثم تُنسى. هناك جانب إيجابي معين لإجراءات التشغيل القياسية. هذه وثيقة تضفي الطابع الرسمي إلى حد ما على إجراءات تصرفات الموظفين، باستثناء العامل الذاتي، والأخطاء أثناء الاستقبال والنقل والتنسيب وأي عملية أخرى تتعلق بالأنشطة الصيدلانية. تفترض الوثيقة التنظيمية أن إجراءات التشغيل القياسية يجب أن تتطابق مع حياة مؤسسة الصيدلة ويجب أن تتغير عند حدوثها أسباب موضوعية. قد يكون سبب إجراء تغييرات على إجراءات التشغيل القياسية هو تدابير الرقابة وعمليات التدقيق الداخلي، والتي يجب أيضًا تحديدها بوضوح على المستوى التنظيمي. يتم تنفيذ جميع الأنشطة المتعلقة بعمل أنظمة ضمان الجودة والتخزين والنقل من قبل الشخص المسؤول - ضابط الجودة. من الضروري تنظيم جميع العمليات وتوثيقها وتعريف الموظفين والعمل بهدوء وفقًا للوثائق التي تم تطويرها.

SOP - إجراءات التشغيل القياسية

SOP هي خوارزمية لإجراءات معينة عمليات مختلفة، مستند يصف خطوة بخطوة مجموعة الإجراءات التي يجب على موظف مؤسسة الصيدلة تنفيذها من أجل تنفيذ إجراء معين.

فيما يتعلق بنوع إجراءات التشغيل القياسية، هناك نوعان مهمان الوثائق التنظيمية- الطلبان رقم 646ن و647ن. وهي تحدد حرفيًا إجراءات التشغيل القياسية المحددة التي يجب تطويرها. ولكن لا يوجد تصنيف واضح لإجراءات التشغيل الموحدة، وتقوم كل منظمة بتنظيمها بشكل مستقل. الشركات الكبيرة، كقاعدة عامة، تخصيص مجموعة منفصلةإجراءات التشغيل الموحدة هي كل ما يتعلق بالمعدات وفحصها؛ يمكن أن تتضمن مجموعة منفصلة إجراءات التشغيل الموحدة المتعلقة بتنظيف المباني وإدارة المخاطر وحتى إجراءات التشغيل الموحدة لإدارة إجراءات التشغيل الموحدة. هذه هي الوثيقة التي تصف من يشارك في تطوير الوثائق، ونوع الوثائق التي يشاركون فيها، وعدد نسخ ونسخ هذه الوثائق الموجودة، وأين سيتم تخزينها وتحديثها والاتفاق عليها. هذا هو قدر كبير من العمل. لذلك، عندما يكون هناك العديد من إجراءات التشغيل القياسية، تكون هناك حاجة إلى إجراءات التشغيل الموحدة لإدارة إجراءات التشغيل الموحدة.

إجراءات التشغيل الموحدة ليست الوثيقة الوحيدة التي تشكل توثيق نظام الجودة. الوثيقة الرئيسية هي دليل الجودة. وينص الأمر رقم 647ن على ضرورة تطوير مثل هذه الوثيقة، فهو يوفر تكتيكات المنظمة من حيث ضمان جودة السلع ذات الصلة، وتلبية متطلبات المستهلك عند بيع وتنفيذ نوع أو آخر من العمل أو الخدمة. وثائق المستوى الثاني هي إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، والتي تشير إلى من وماذا ومتى وبأي موارد يتم تنفيذها وصف الوظيفةإلخ (بما في ذلك سجلات الجودة).

لسوء الحظ، لا توجد اليوم تعليمات واضحة حول كيفية تجميع هذه الوثيقة وبأي شكل. ولكن، بطريقة أو بأخرى، عند وصف العملية، يجب عليك الإجابة على عدة أسئلة على الأقل: من الذي ينفذ هذه العملية، بمساعدة ما هي المعدات، ما هي الموارد المعنية، ما هي الإجراءات المستخدمة، ما هي الأساليب وكيف يمكن لهذه العملية أن يتم تقييمها أو قياسها. لا يوجد شيء معقد، تحتاج فقط إلى تنظيم الحجم الضخم من المستندات وتقديمها في تسلسل منطقي.

مخطط وصف العملية، على سبيل المثال. يجب أن يتضمن إجراء التشغيل القياسي عمومًا الأقسام التالية: الغرض من العملية، ونطاقها، ومسؤوليتها، والإشارات إلى المستندات التي استخدمتها لتطويرها، والمصطلحات، إذا لزم الأمر، وقسم رئيسي - الخوارزمية نفسها وسجلات الجودة.

يتطلب الأمر رقم 646ن تطوير عدد من إجراءات التشغيل القياسية، بما في ذلك. لاستلام البضائع.

مثال على الإجراء التشغيلي الموحد - إدارة الأدوية في منظمة صيدلية

يُنصح ببدء الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) بمعرف الإجراء التشغيلي الموحد (SOP)، والذي يجب أن يشير إلى نوع المستند أو رقم الإجراءات. وفقًا للوثائق التنظيمية لنظام ضمان الجودة، يجب عليك التحسين المستمر واتخاذ التدابير والإجراءات التصحيحية والوقائية. وكيف ستثبت أنه تم تنفيذها؟ يتضمن ذلك تغيير إجراءات التشغيل القياسية. سوف تنعكس النسخة المحسنة الثانية في المعرف. سيُظهر هذا للمراجع أن إصداراتك تعمل وأنها تتغير.

1. الأنشطة التحضيرية - تجهيز أماكن استلام الأدوية (معدات التبريد، الخزائن، خزائن الأرفف، حسب نوع الأدوية).
2. التفريغ. عند استلام الدواء، يتم التحقق من صحة النقل.
3. وضع المخدرات. تتطلب المخدرات المخدرة النقل الفوري إلى الخزائن والخزائن المعدنية. في المرحلة التالية يقوم الشخص المسؤول عن الاستلام بتدقيق المستندات المرفقة، ثم يتم تعبئة مذكرة التسليم ولصق ختم القبول، ويتم تحويل المستندات إلى المورد.
4. مراقبة القبول. هناك سيناريوهان محتملان لتطور الأحداث: إذا كان كل شيء مرضيًا أثناء مراقبة القبول أو كانت هناك أسئلة من حيث الجودة والكمية أثناء القبول ومن ثم يلزم اتخاذ إجراءات معينة من جانب الشخص المسؤول. في الحالة الأولى، إذا وافقت على التسليم، يتم إدخال القيد المقابل في المستندات المرفقة (الفاتورة، ختم القبول، ختم الصيدلية، الاسم الكامل وتوقيع الشخص المسؤول على بروتوكول الموافقة) ثم تتبع عملية التسجيل البضائع المستلمة في سجل تسجيل مراقبة القبول، والذي لا يتم تحديد شكله من خلال الوثائق التنظيمية الحالية. يتم تحديده من قبل رئيس منظمة الصيدلة. إذا تم استلام الأدوية للمحاسبة الكمية الموضوعية، يتم إجراء الإدخالات في المجلة المناسبة.

وفي الحالة الثانية، إذا كنت غير موافق سواء من حيث كمية الدواء أو نوعيته. في هذه الحالة، يقوم الموظف المسؤول بإعداد خطاب مطالبة، وتقوم اللجنة، بناء عليه، بوضع قانون بشأن تحديد التناقضات في الكمية والجودة عند تناول الأدوية. ويجب وضع هذه البضائع في منطقة الحجر الصحي حتى يتم توضيح الظروف. استكمال إجراءات التشغيل القياسية - إذا لم تكشف مراقبة القبول عن أي عدم امتثال لمتطلبات الجودة، فيجب وضع الأدوية في مناطق التخزين مع مراعاة إجراءات التشغيل القياسية المنفصلة. بعد ذلك، نتعامل مع العبوة القابلة لإعادة الاستخدام والقابلة للإرجاع وننقلها إلى منطقة معينة، مع تحديد المسؤولية. يجب أن تتضمن الوثيقة عناصر مثل كيف ومن قام بتطويرها (المشارك المباشر والمراقب)، ومن وافق عليها. يوافق المدير على الإجراء القياسي.

القاعدة الذهبية لـ GMP: ما لم يتم توثيقه لا يوجد.

متطلبات المباني

متطلبات المساحة مهمة جدًا من حيث تنظيم التخزين. يتم تحديدها من خلال وثيقتين تنظيميتين: أوامر وزارة الصحة رقم 706ن ورقم 646ن. يجب أن يتوافق تصميم وتكوين وتشغيل وتجهيز أماكن تخزين الأدوية مع حجم ونوع العمل المنجز وبالطبع ضمان سلامة الأدوية. بالنسبة لمؤسسات الصيدلة، لا توجد متطلبات لتكوين المباني أو المساحة، على عكس المصنعين وتجار الجملة. مسموح به حصراً التنظيف الرطبالمباني، ووفقًا لمتطلبات الأمر رقم 646ن، يجب تسجيل إجراءات التنظيف في الإجراء التشغيلي الموحد.

تقليديا، يجب تزويد مرافق التخزين بالمعدات في شكل رفوف، وخزائن، ومنصات نقالة، ويجب تحديدها ووضع العلامات عليها. في غرف التخزين يتم تحديد درجة حرارة ورطوبة معينة ويجب الحفاظ عليها. تم تجهيز المباني بأدوات لتسجيل معلمات درجة الحرارة والرطوبة. يجب الحفاظ على الأجهزة في حالة جيدة. يجب أن تسجل وثيقة منفصلة عملية تشغيل المعدات واختبارها. قد يكون هذا إجراءً تشغيليًا قياسيًا (SOP) منفصلاً.

يتحدث الأمر رقم 706 ن عن ضرورة مراعاة الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة.

يجب أن يكون لدى منظمة الصيدلة مناطق عزل: واحدة للأدوية التي تم اتخاذ قرار بتعليق مبيعاتها، وأخرى للأدوية المزيفة والأدوية منتهية الصلاحية، ومنطقة أخرى للمنتجات الأخرى في نطاق الصيدلية. كل المجموعة الدوائيةيتم تخزين الأدوية وفقًا لخصائصها: على سبيل المثال، الأدوية التي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية تتطلب تخزينًا منفصلاً، وما إلى ذلك.

بناءً على مواد من ندوة عبر الإنترنت نظمها اتحاد أطباء سانت بطرسبرغ