Клинични лабораторни методи. Клинична лабораторна диагностика на Руската федерация. Аналитични свойства на изследователските методи

Завършен от студент 4 курс

Медицински факултет 7 група

Казаков Виталий Александрович

Гродно 2012 г

За изследване на урината съвременните технологии се основават на използването на моно- и полифункционални тест ленти „суха химия“, последвани от полуколичествено определяне на параметрите на урината с помощта на отразяващи фотометри. Напоследък се появиха анализатори на утайката на урината, базирани на анализ на видеоизображения. Както показва практиката, автоматизираните анализатори помагат значително по време на скринингаобщи клинични и хематологични анализи, значително разширяване на обхвата на изследванията и въвеждане на количествени показатели за оценка на резултатите. Задачата на местните производители на медицинско оборудване е да създадат производството на съвременни хематологични анализатори. В същото време лекарят по клинична лабораторна диагностика трябва постепенно да се освободи от рутинния анализ на вълна от скринингови изследвания, преминавайки към изследователски анализ на сложни, сложни и нетривиални тестове, като въвежда методи за цитохимичен, имунохимичен, молекулен анализ в общи клинични и хематологични изследвания. Отделно направление е онкохематология, която развива изследвания за идентифициране на маркери за диференциация. Диагностиката и лечението на лимфопролиферативните заболявания все повече преминава към протоколи за изследване и лечение, при които таргетната терапия не започва без точна диагноза с помощта на фенотипиране на клетъчни клонове. Този подход трябва да се прилага в цяла Русия, като се използват принципите на централизация и непрекъснатост на лабораторните изследвания. Биохимични технологииобогатен с нови методи за кинетични измервания не само на ензимната активност, но и на субстратните концентрации. Повишаването на чувствителността и специфичността на методите допринася за разширяването на обектите на биохимичния анализ; в допълнение към традиционния анализ на серум и урина, все повече се използват кондензат на издишания въздух, излив, слъзна течност, цереброспинална течност, клетъчни елементи и др. диагностични цели Широкото въвеждане на биохимични анализатори позволява комплексен анализ, като се използва всички по-малки обеми от биологична проба. Сегашното ниво на биохимичните изследвания изисква въвеждането на калибратори за определяне на активността на ензимите, разработването на стандарти и производството на домашни стандартни проби за изследване на кръвни аналити, урина и други биологични течности.

От първостепенно значение е професионалната подготовка на лекарите, занимаващи се с цитологична диагностика и техният опит. За да се подобрят професионалните умения, в този вид лабораторна диагностика се предлага на първо място да се въведат системи за телеконсултация, телеконференции, широко използване на професионално подготвени архиви с изображения и насърчаване на публикуването на цитологични атласи и ръководства. За намаляване на субективизма се предлага разработване и официално утвърждаване на програми за вътрешнолабораторен и междулабораторен контрол на качеството на цитологичните изследвания, форми на стандартизирани цитологични заключения и др. Като се има предвид важността на цитологичното заключение, се препоръчва широко разпространение на съществуващия опит в интраоперативната цитодиагностика, провеждане на биопсии на вътрешни органи под контрола на ултразвук, рентгенови лъчи и други диагностични методи и насърчаване на развитието на обективни количествени методи за оценка параметрите на изследваните клетки и тъкани. Микробиологични изследваниятрябва да има приоритетно развитие сред другите видове лабораторна диагностика. Това се дължи на масовото разпространение на инфекциозни заболявания, засягащи всички слоеве от населението, неконтролираната употреба на антибиотици и антисептици и търсенето на този вид лабораторна диагностика в почти всички видове медицински грижи. В същото време нивото на развитие на микробиологичните изследвания в Русия остава ниско, не отговаря на съвременните нужди и не изпълнява една от основните задачи - микробиологичен контрол на чувствителността на патогенната микрофлора към лекарства. В Русия нивото на автоматизация на микробиологичните изследвания остава едно от най-ниските сред европейските страни. Резултатите се предоставят с голямо закъснение и не отговарят на изискванията на клиницистите. В страната на практика е унищожена индустрията за осигуряване на бактериологични лаборатории със специализирани среди. Прескачането на ведомствената и индустриалната принадлежност на бактериологичните изследвания доведе до факта, че този вид диагностика заема малък дял сред другите видове лабораторни изследвания. Изследванията по санитарна микробиология се извършват от трети страни, без да се вземат предвид спецификите на лечебните заведения. В същото време в редица страни от Европейския съюз бактериологичните изследвания представляват до половината от всички лабораторни изследвания и се извършват с помощта на бактериологични анализатори, търговски готови хранителни среди, системи за експресна диагностика, експертни системи, устройства за култивиране на хемкултури, клетъчни култури и др. Ниското ниво на класически бактериологични изследвания е допринесло за неоправдано широкото използване на молекулярни диагностични методи в лабораторната диагностика, които са трудни за контрол и често допринасят за свръхдиагностика, особено на полово предавани инфекции (ППИ). Преразглеждане на показанията за микробиологично лабораторно изследване, стандартизиране на микробиологичната диагностика, разработване на експертни системи, въвеждане на високопроизводителна автоматизирана технология за идентифициране на микроорганизми и определяне на чувствителността към лекарства, укрепване на материалната база на бактериологичните лаборатории са текущите задачи на микобиологичните изследвания в клиничната лаборатория диагностика. Молекулярно-биологични изследванияса нов изключително перспективен вид лабораторни изследвания. Развитието на молекулярно-биологичните изследвания е свързано със значителен пробив в диагностиката и лечението на наследствени, инфекциозни, онкологични и други заболявания. Пълното описание на човешкия геном е непосредствената и реална перспектива на молекулярно-биологичните изследвания. В същото време най-високата чувствителност прави този метод податлив на пристрастни заключения с непрофесионален подход. В момента има период на натрупване на данни за диагностичните възможности на този подход, така че прибързаното му въвеждане в широко разпространената лабораторна практика в замяна на традиционните микробиологични, цитологични и други видове изследвания може да дискредитира методологията на молекулярно-биологичните изследвания. Актуално е постепенното въвеждане на технологии като полимеразна верижна реакция (PCR), други молекулярни диагностични методи за идентифициране на ППИ, мониторинг на кръвни банки и др.

Коагулология- специфичен вид лабораторни изследвания, които стават все по-широко разпространени поради широкото въвеждане на инвазивни, хирургични, интраваскуларни интервенции, използването на широка гама от най-новите поколения лекарства, които засягат съдовите тромбоцити, плазмената хемостаза, фибринолизата и антикоагуланта дейност. Спешна задача е стандартизирането на диагностичните методи и разработването на програми за проследяване на ефективността на антикоагулантната, тромболитичната и фибринолитичната терапия. Поради големия брой фактори, влияещи върху коагулацията на кръвта, е необходимо разработването на диагностични алгоритми за скрининг, задълбочени изследвания и проследяване на лечението на нарушенията на хемостазата. Инструменталният парк за диагностициране на нарушения на хемостазата изисква значително подобрение. Производствената база на реактиви, контролни материали и стандарти, използвани при изследване на нарушения на хемостазата, изисква държавна подкрепа. Особено внимание заслужават областите за експресна диагностика на нарушения на хемостазата, създаването на домашни тромбоеластографи, оптико-механични коагулографи и друго лабораторно оборудване.

Токсикологични изследвания- също стават все по-често срещани сред видовете лабораторни подходи. Това се дължи главно на широкото използване на наркотици, алкохол и други стимуланти, включително лекарства, които имат токсичен ефект при предозиране. Токсикологичните изследвания традиционно са били концентрирани в специализирани лаборатории, често съдебномедицински лаборатории. Напоследък обаче скрининговата диагностика на наркоманиите стана актуална. В някои територии се разработват програми за анонимен скрининг на младото население за наркотици и създаване на медицинска база данни на базата на лабораторни изследвания. Необходима е нормативна уредба на такива програми. Въпреки това, оценката на анестезията на пациентите е спешна задача, без която е невъзможно да се разработят ефективни медицински технологии за лечение на пациенти. В тази връзка са необходими оборудване, реактиви, надеждни калибратори и контролни материали, както и протоколи за изследване.

Голям брой съществуващи заболявания, индивидуални степени при различни хора усложняват диагностичния процес. Често на практика използването само на знанията и уменията на лекаря не е достатъчно. В този случай клиничната лабораторна диагностика помага да се постави правилната диагноза. С негова помощ патологиите се идентифицират на ранен етап, проследява се развитието на заболяването, оценява се възможният му ход и се определя ефективността на предписаното лечение. Днес медицинската лабораторна диагностика е една от най-бързо развиващите се области на медицината.

Концепция

Лабораторната диагностика е медицинска дисциплина, която прилага в практиката стандартни методи за идентифициране и проследяване на заболявания, както и търсене и изучаване на нови методи.

Клиничната лабораторна диагностика значително улеснява и ви позволява да изберете най-ефективния режим на лечение.

Подотрасли на лабораторната диагностика са:

Информацията, получена с помощта на различни методи на клинична лабораторна диагностика, отразява хода на заболяването на органно, клетъчно и молекулярно ниво. Поради това лекарят има възможност своевременно да диагностицира патологията или да оцени резултата след лечението.

Задачи

Лабораторната диагностика е предназначена да решава следните проблеми:

• непрекъснато търсене и изучаване на нови методи за анализ на биоматериали;
• анализ на функционирането на всички човешки органи и системи с помощта на съществуващи методи;
• откриване на патологичния процес на всичките му етапи;
• контрол върху развитието на патологията;
• оценка на резултата от терапията;
• точна диагноза.

Основната функция на клиничната лаборатория е да предостави на лекаря информация за анализа на биоматериала и да сравни получените резултати с нормалните стойности.

Днес 80% от цялата информация, важна за поставяне на диагноза и проследяване на лечението, се предоставя от клиничната лаборатория.

Видове изучаван материал

Лабораторната диагностика е начин за получаване на надеждна информация чрез изследване на един или повече видове човешки биологичен материал:

• Венозната кръв се взема от голяма вена (главно в сгъвката на лакътя).
• Най-често се взема артериална кръв за оценка на CBS от големи вени (главно от бедрото или областта под ключицата).
• Капилярна кръв - взета от пръст за много изследвания.
• Плазма - получава се чрез центрофугиране на кръвта (т.е. разделянето й на компоненти).
• Серумът е кръвна плазма след отделяне на фибриноген (компонент, който е индикатор за съсирването на кръвта).
• Сутрешна урина - събира се веднага след събуждане, предназначена за общ анализ.
• Дневната диуреза е урина, която се събира в един контейнер през деня.

Етапи

Лабораторната диагностика включва следните стъпки:

• преаналитичен;
• аналитичен;
• пост-аналитичен.

Преданалитичният етап включва:

• Спазване от лице на необходимите правила за подготовка за анализ.
• Документална регистрация на пациента при пристигането в лечебното заведение.
• Подписване на епруветки и други контейнери (например урина) в присъствието на пациента. Името и вида на анализа са написани върху тях от ръката на медицински работник - той трябва да произнесе тези данни на глас, за да потвърди тяхната точност от пациента.
• Последваща обработка на взетия биоматериал.
• Съхранение.
• Транспорт.

Аналитичният етап е процесът на директно изследване на получения биологичен материал в лабораторията.

След-аналитичният етап включва:

• Документално записване на резултатите.
• Тълкуване на резултатите.
• Генериране на протокол, съдържащ: данни на пациента, лицето, извършило изследването, лечебно заведение, лаборатория, дата и час на вземане на биоматериал, нормални клинични граници, резултати със съответните заключения и коментари.

Методи

Основните методи за лабораторна диагностика са физични и химични. Тяхната същност е да изследват взетия материал за връзката на различните му свойства.

Физико-химичните методи се разделят на:

• оптичен;
• електрохимични;
• хроматографски;
• кинетичен.

Най-често в клиничната практика се използва оптичният метод. Състои се от записване на промени в лъч светлина, преминаващ през биоматериал, подготвен за изследване.

На второ място по брой извършени анализи е хроматографският метод.

Вероятност за грешки

Важно е да се разбере, че клиничната лабораторна диагностика е вид изследване, по време на което могат да се допуснат грешки.

Всяка лаборатория трябва да бъде оборудвана с висококачествена апаратура, а анализите да се извършват от висококвалифицирани специалисти.

Според статистиката, основният дял от грешки възниква на преданалитичния етап - 50-75%, на аналитичния етап - 13-23%, на пост-аналитичния етап - 9-30%. Трябва редовно да се вземат мерки за намаляване на вероятността от грешки на всеки етап от лабораторните изследвания.

Клиничната лабораторна диагностика е един от най-информативните и надеждни начини за получаване на информация за здравословното състояние на организма. С негова помощ е възможно да се идентифицират всякакви патологии на ранен етап и да се предприемат навременни мерки за тяхното отстраняване.

• pdf формат
• размер 45.97 MB
• добавен на 1 април 2015 г

М.: Лабора, 2009. - 880 с.

Вижте също

Вълков В.В., Иванова Е.С. Нови възможности на съвременния цялостен анализ на урината: от измерване на pH до имунотурбидиметрия на специфични протеини

• pdf формат
• размер 833.38 KB
• добавен 28 септември 2011 г

Справочно ръководство. Pushchino, 2007;79 стр. Съставители: кандидат на биологичните науки Велков В.В., Иванова Е.С., кандидат на биологичните науки Кононова С.В., Резникова О.И., кандидат на биологичните науки.Науки Соловьова И.В., Травкин А.В. Анотация. Настоящият информационен материал представлява кратък справочник, предназначен предимно за специалисти в областта на клиничната лабораторна диагностика, както и за медицински специалисти, специализирани в областта на нефро...

Zupanets I.A. (ред.) Клинична лабораторна диагностика: методи на изследване. Урок

• pdf формат
• размер 1.23 MB
• добавен 21 септември 2010 г

Изд. проф. И. А. Зупанца, Харков, 2005 г. Разглеждат се най-широко използваните в медицинската практика методи на клинично изследване (общ клиничен анализ на кръв, урина, изследване на храчки). представени са принципите и методите за определяне на показателите, нормалните стойности на показателите и техните промени в зависимост от патологията, въведен е раздел за ефекта на лекарствата върху показателите на клиничните лабораторни изследвания. Лаборатория и...

Лифшиц В.М., Сиделникова В.И. Медицински лабораторни изследвания. Справочно ръководство

• djvu формат
• размер 4.85 MB
• добавен на 21 ноември 2010 г

Москва, "Триада-Х", 2000 г. - 312 с. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 Авторите си поставиха за цел да дадат кратко описание на клиничните и биохимични параметри, използвани в съвременната клинична практика, както и да обобщят информация по някои актуални проблеми на лабораторната медицина. Въпреки наличието на голям брой отлични справочници и наръчници по лабораторна диагностика, все още има забележим дефицит в тази литература. В книгата „Медицински лаборатории...

Меншиков В.В. (ред.) Клинични и лабораторни аналитични технологии и оборудване

• djvu формат
• размер 2.09 MB
• добавен на 24 ноември 2010 г

Москва Издателски център "Академия" 2007, 238 с. Разглеждат се аналитични технологии и оборудване, използвани в клинико-диагностичните лаборатории на лечебните заведения. Подробно са описани принципите на методите за изследване, описани са процедурите за подготовка на проби от биоматериали за анализ, подробно са описани характеристиките и последователността на аналитичните процедури за различни видове лабораторни изследвания. Конструктивен...

Меншиков В.В. Клинични лабораторни анализи. Том 1 - Основи на клиничния лабораторен анализ

• pdf формат
• размер 50.6 MB
• добавен на 22 ноември 2010 г

M. Agat-Med. 2002. - 860 с. Книгата „Клиничен лабораторен анализ“ представя данни за основните компоненти на работата в съвременната клинична лаборатория: за основните лабораторни процедури (претегляне, приготвяне на разтвори и тяхното дозиране, калибриране), за видовете лабораторни реактиви и правилата за работа с тях. , върху основните аналитични технологии и приложената апаратура за тяхното внедряване, съвременни технически средства...

Мошкин А.В., Долгов В.В. Осигуряване на качеството в клиничната лабораторна диагностика. Практическо ръководство

• djvu формат
• размер 12.25 MB
• добавен на 21 ноември 2010 г

Описани са методи за биохимични, коагулологични, серологични, имунологични, морфологични, микологични и цитологични изследвания на човешки телесни течности, адаптирани към автоматизирано оборудване. Книгата предоставя съвременна информация за структурата и функцията на жизненоважни органи, клинични и лабораторни изследвания, отразяващи характеристиките на тяхното състояние, методи за лабораторно диагностично изследване, особеностите на промените в биохимичния и морфологичния състав на кръвта, урината, стомашното съдържимо, цереброспиналните. течности, храчки, генитален секрет и друг биологичен материал за общи заболявания, както и контрол на качеството на лабораторните изследвания и интерпретация на получените резултати. Описанието на всеки метод включва информация за принципа, хода на изследването и клинично-диагностичната значимост на изследването. Книгата може успешно да се използва в обучението и практическата дейност на специалисти по клинична лабораторна диагностика със средно и висше медицинско образование. Издател: "МЕДпрес-информ" (2016) Формат: 216.00mm x 145.00mm x 38.00mm, 736 страници. ISBN: 978-5-00030-273-6

Други книги на подобна тема:

Автор	Книга	Описание	година	Цена	Тип книга
Изд. Камишников V.S.		Книгата предоставя съвременна информация за устройството и функцията на жизненоважни органи, клинични и лабораторни изследвания, отразяващи особеностите на тяхното състояние, лабораторни и диагностични методи... - @MEDpress-inform, @(формат: 60x90/16, 784 стр.) @ @ @	2016	1254	хартиена книга
Л. И. Полотнянко		Учебник за студенти по медицина @ @	2008	217	хартиена книга
Полотнянко Людмила Ивановна	Контрол на качеството на лабораторните изследвания	В учебника са представени методи и техники за статистическа обработка на резултатите от качеството на лабораторните изследвания, използвани при контрола на клиничните лабораторни изследвания. Разгледани въпроси... - @Vlados, @(формат: 60x90/16, 784 страници) @ @ @	2008	211	хартиена книга
Л. И. Полотнянко	Контрол на качеството на лабораторните изследвания	В учебника са представени методи и техники за статистическа обработка на резултатите от качеството на лабораторните изследвания, използвани при контрола на клиничните лабораторни изследвания. Разгледани въпроси... - @Vlados-Press, @(формат: 60x90/16, 192 стр.) @ Лазерно оборудване и технологии @ @	2008	273	хартиена книга
Полотнянко Людмила Ивановна	Контрол на качеството на лабораторните изследвания. Учебник село за студенти пчелен мед. и фармацевтични обр. уч.	В учебника са представени методи и техники за статистическа обработка на резултатите от качеството на лабораторните изследвания, използвани при контрола на клиничните лабораторни изследвания. Разгледани въпроси... - @Vlados, @ @ Учебник за студенти по медицина @ @	2008	302	хартиена книга
Е. В. Смолева, А. А. Глухова	Диагностика в терапията. MDK. 01. 01. Пропедевтика на клиничните дисциплини. Урок	Това ръководство съдържа раздели: методи за изследване на възрастен пациент, диагностика на терапевтични заболявания. Очертани са особеностите на протичането на заболяванията при хора в напреднала и сенилна възраст... - @Phoenix, @(формат: 84x108/32, 624 стр.) @ @ @	2016	509	хартиена книга
Смолева Ема Владимировна, Глухова Алла Анатолиевна	Диагностика в терапията. МДК 01. 01. Пропедевтика на клиничните дисциплини. Урок	Това ръководство съдържа раздели: методи за изследване на възрастен пациент, диагностика на терапевтични заболявания. Очертани са особеностите на протичането на заболяванията при хора в напреднала и сенилна възраст... - @PHOENIX, @(формат: 84x108/32, 620 стр.) @ Средно медицинско образование @ @	2016	521	хартиена книга
А. А. Кишкун			2009	739	хартиена книга
А. А. Кишкун	Имунологични изследвания и методи за диагностика на инфекциозни заболявания в клиничната практика	Книгата е посветена на клиничната оценка на резултатите от имунологичните изследвания и методите за диагностициране на инфекциозни заболявания, всички аспекти на които се разглеждат от гледна точка на медицината, основана на доказателства. За... - @Агенция за медицинска информация, @(формат: 60x90/16, 712 стр.) @ @ @	2009	980	хартиена книга
Василиев В.К.		Учебникът е предназначен за подготовка за лабораторни практически занятия по офталмология и ортопедия, показва методи за клинични и лабораторни изследвания на органите на зрението и движението... - @Lan, @(формат: 60x90/16, 192 страници) @- @ @	2017	655	хартиена книга
	Ветеринарна офталмология и ортопедия. Урок	Учебникът е предназначен за подготовка за лабораторни практически занятия по офталмология и ортопедия, показва методи за клинични и лабораторни изследвания на органите на зрението и движението... - @Lan, @(формат: 60x90/16, 192 страници) @ Учебници за ВУЗ. Специална литература @ @	2017	1195	хартиена книга
Василиев Виктор Кирилович, Цибикжапов Алдар Дашиевич	Ветеринарна офталмология и ортопедия. Урок	Учебникът е предназначен за подготовка за лабораторни практически занятия по офталмология и ортопедия, показва методи за клинични и лабораторни изследвания на органите на зрението и движението... - @Lan, @(формат: 60x90/16, 188 страници) @ Училищна програма @ @	2017	847	хартиена книга

Медицинска енциклопедия

Микроорганизмите реагират на ефектите от химиотерапията, като спират размножаването си или умират. Всеки вид или близка група от видове има характерен спектър и ниво на естествена Х. по отношение на конкретно лекарство или... ... Речник по микробиология

- (гръцки diagnostikos способен да разпознава) набор от физикохимични, биохимични и биологични диагностични методи, които изследват отклонения в състава и промени в свойствата на тъканите и биологичните течности на пациента, както и идентифициране на... ... Медицинска енциклопедия

I Отравяне (остро) Отравянето е заболяване, което се развива в резултат на екзогенно излагане на човешкия или животинския организъм на химични съединения в количества, които причиняват нарушения на физиологичните функции и създават опасност за живота. В… Медицинска енциклопедия

ИНДУСТРИАЛНИ ИНТОКСИКАЦИИ- значителна група заболявания в общата структура на трудовия травматизъм. Полиморфизмът се дължи на разнообразието от органични и неорганични съединения (и техните комбинации), първоначални и получени (междинни, странични продукти и крайни) продукти... ... Руска енциклопедия по охрана на труда

Раздел от диагностиката, чието съдържание е обективна оценка, откриване на аномалии и установяване на степента на дисфункция на различни органи и физиологични системи на тялото въз основа на измервания на физични, химични или други... ... Медицинска енциклопедия

I Пневмония (пневмония; гръцки pneumon бял дроб) е инфекциозно възпаление на белодробната тъкан, засягащо всички структури на белия дроб със задължително засягане на алвеолите. Неинфекциозни възпалителни процеси в белодробната тъкан, възникващи под въздействието на вредни... ... Медицинска енциклопедия

- (синоним на коронарна болест) патология на сърцето, която се основава на увреждане на миокарда, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване поради атеросклероза и тромбоза или спазъм на коронарните артерии, което обикновено се случва на неговия фон... ... Медицинска енциклопедия

- (панкреас) жлеза на храносмилателната система, която има екзокринни и ендокринни функции. Анатомия и хистология Панкреасът е разположен ретроперитонеално на нивото на I II лумбален прешлен, има вид на сплескана, постепенно стесняваща се връв... Медицинска енциклопедия

Институции на здравната система или структурни звена на лечебни и профилактични или санитарни институции, предназначени за провеждане на различни медицински изследвания. Тази група не включва научни... ... Медицинска енциклопедия

ГОСТ Р 53079.1-2008

Група P20

НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

Лабораторни и клинични технологии

ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА КЛИНИЧНИТЕ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Част 1

Правила за описание на изследователските методи

Медицински лабораторни технологии. Осигуряване на качеството на клиничните лабораторни изследвания.
Част 1. Правила за описание на методите за клинични лабораторни изследвания

OKS 11.020

Дата на въвеждане 2010-01-01

Предговор

Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени с Федералния закон от 27 декември 2002 г. N 184-FZ „За техническо регулиране“, а правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация са GOST R 1.0-2004 „Стандартизация в Руската федерация. Основни разпоредби"

Стандартна информация

1 РАЗРАБОТЕН от Лабораторията по проблеми на клиничната и лабораторна диагностика на Московската медицинска академия на име. И. М. Сеченов от Росздрав, Катедра по клинична лабораторна диагностика и Катедра по биохимия на Руската медицинска академия за следдипломно обучение на Росздрав, Отдел за сертифициране и контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания на Държавния научен център за превантивна медицина на Росмедтехнологиите, Лаборатория по биохимия на Амини и циклични нуклеотиди на Изследователския институт по биомедицинска химия на Руската академия на медицинските науки

2 ВЪВЕДЕН от Техническия комитет по стандартизация ТК 466 "Медицински технологии"

3 ОДОБРЕНО И ВЛИЗАНО В СИЛА със Заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Руската федерация от 18 декември 2008 г. N 464-st

4 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ


Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията се публикува в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответна информация, уведомления и текстове се публикуват и в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет

1 област на използване

1 област на използване

Този стандарт установява правилата за описание на клинични лабораторни методи за изследване, предназначени за използване в медицински лаборатории от всички форми на собственост в лабораторни ръководства, справочници и инструктивни материали за готови комплекти реагенти (тест системи). Този стандарт е предназначен за използване от всички организации, институции и предприятия, както и от индивидуални предприемачи, чиято дейност е свързана с предоставянето на медицинска помощ.

2 Нормативни справки

Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:

GOST R ISO 5725-2-2002 Точност (правилност и прецизност) на методите и резултатите от измерването. Част 2: Основен метод за определяне на повторяемостта и възпроизводимостта на стандартен метод за измерване

GOST R ISO 9001-2008 Системи за управление на качеството. Изисквания

GOST R ISO 15189-2006 Медицински лаборатории. Особени изисквания за качество и компетентност

GOST R ISO 15193-2007 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Описание на референтни техники за измерване

GOST R ISO 15195-2006 Лабораторна медицина. Изисквания към референтните измервателни лаборатории

GOST R ISO/IEC 17025-2006 Общи изисквания за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране

GOST R ISO 17511-2006 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите, присвоени на калибратори и контролни материали

GOST R ISO 18153-2006 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите на ензимната каталитична концентрация, определени за калибратори и контролни материали

ГОСТ Р 53022.1-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 1. Правила за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания

ГОСТ Р 53022.2-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 2. Оценка на аналитичната надеждност на изследователските методи (точност, чувствителност, специфичност)

ГОСТ Р 53022.3-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 3. Правила за оценка на клиничната информативност на лабораторните изследвания

ГОСТ Р 53022.4-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 4. Правила за разработване на изисквания за навременност на предоставяне на лабораторна информация

GOST 7601-78 Физическа оптика. Термини, буквени означения и дефиниции на основни величини

Забележка - При използване на този стандарт е препоръчително да проверите валидността на референтните стандарти в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет или според ежегодно публикувания индекс "Национални стандарти “, който е публикуван към 1 януари на текущата година, и съгласно съответните месечни информационни индекси, публикувани през текущата година. Ако референтният стандарт е заменен (променен), тогава, когато използвате този стандарт, трябва да се ръководите от заместващия (променен) стандарт. Ако референтният стандарт бъде отменен без замяна, тогава разпоредбата, в която се прави препратка към него, се прилага в частта, която не засяга тази препратка.

3 Правила за описване на изследователски методи и тест системи, предназначени за използване в медицински лаборатории

3.1 Общи положения

Съвременните аналитични възможности на лабораторната медицина са представени от голямо разнообразие от изследователски методи, които могат да се използват за откриване и/или измерване на един и същ аналит или биологичен обект. Въпреки това, действителните стойности на резултатите от тези изследвания, извършени по различни методи, могат значително да се различават един от друг, което може да доведе до несравнимост на резултатите от изследването на пациента, извършено в различни институции, и тяхното погрешно тълкуване, по-специално при прехвърляне на пациент от едно лечебно заведение в друго. При избора и възпроизвеждане на метод в клинични диагностични лаборатории, улесняване на обективното сравнение на резултатите от използването на различни методи и предотвратяване на грешки при интерпретацията на изследвания, проведени в лаборатории на различни медицински организации.

3.2 Аналитични свойства на изследователските методи

Аналитичните свойства на използвания метод за изследване на биологичния материал са от решаващо значение за качеството на изследването. Съгласно националните стандарти GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 и GOST R ISO/IEC 17025, в медицинска лаборатория качеството трябва да се гарантира чрез аналитични процедури, включително свойствата на използваните методи.

Според характеристиките и формата на изразяване на получения резултат (GOST R ISO 15193), клиничните лабораторни методи за изследване се разделят на:

- количествени, които измерват количества, като дават резултати по скала на разликите или скала на съотношенията, където всяка стойност е числена стойност, умножена по единица за измерване (в поредица от стойности могат да се изчислят обичайните статистически параметри: средно аритметично , стандартно отклонение, средно геометрично и коефициент на вариация );

- полуколичествени, резултатите от които се изразяват в порядъчна скала, в която стойностите могат да бъдат изразени с фрази или числа, изразяващи размера на съответните свойства, и използвани за класиране, но разликите и връзките в скалата са без значение за сравнение [за редица стойности може да има фрактили (включително медиана) са изчислени и са приложени някои непараметрични тестове, като Колмогоров-Смирнов, Уилкоксън и знакови тестове].

Уверете се, че изследванията на проби от биоматериал на пациента се извършват в съответствие с нуждите на клиниката за информационно съдържание, аналитична надеждност и навременно получаване на резултатите от изследванията, установени от съответните регулаторни документи на системата за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания (GOST R 53022.4);

- осигуряват сравнимост на резултатите от изследванията на аналити и биологични обекти, извършени в различни здравни организации, т.е. да бъдат стандартизирани по отношение на описанието и характеристиките на техните аналитични принципи и прилагани технологии;

- да бъдат икономически приемливи за медицинските организации.

При описване на изследователски методи и системи за изпитване, предназначени за използване в клинични диагностични лаборатории на медицински организации, трябва да се предоставят надеждни данни, заимствани от специализирана научна литература, получени в акредитирани експертни лаборатории или собствени данни на разработчиците относно:

- метрологична проследимост на аналитичните свойства на предложените методи към свойствата на референтните методи за изследване в съответствие с GOST R ISO 15193 и GOST R ISO 17511 (при наличие на международни референтни методи);

- характеристики на свойствата на използваните инструменти за анализ;

- оценка на рентабилността на практическото приложение на метода.

3.3 Схема за стандартизирано описание на оперативен метод на клинично лабораторно изследване

3.3.1 Общи положения

Този международен стандарт установява обща рамка за стандартизирано описание на изследователски метод. Описанията на процедурите за изследователски методи за отделни аналити, използвани при предоставянето на съответните прости или сложни медицински услуги, са дадени в нормативните документи относно технологиите за специфични медицински лабораторни услуги.

Стандартизирано описание на клиничен лабораторен метод за изследване е набор от ясни и пълни описания на взаимосвързани аналитични процедури от физическо, химическо, биологично естество; условия за изпълнението им; реактиви и оборудване, чието използване в съответствие с описанието им осигурява надеждно откриване/определяне на желания аналит или биологичен обект в проба от биологичен материал.

3.3.2 Схема на описание на стандартизиран метод

Стандартизираното описание на метода трябва да съдържа следната информация:

а) наименование на метода, указващо желания аналит, биологичен обект;

б) принципът на откриване или определяне на аналит, биологичен обект в този метод;

в) необходимите химични, биологични реагенти и характеристики на техните физични, химични, биологични свойства (в случай на използване на отделни реагенти):

1) степен на чистота (квалификация) - за химически реактиви;

2) диапазон на активност - за ензими, специфичност - за ензимни субстрати съгласно GOST R ISO 18153; специфичност и афинитет - за антитела;

3) състав на компонентите - за хранителни среди;

4) диапазон на дължината на вълната на детекция - за хромофори, флуорофори;

5) състав и характеристики на компонентите, йонна сила, pH - за буферни разтвори.

Когато използвате готови форми на комплекти реагенти, посочете принципа на метода, състава на реагентите, наличието на държавна регистрация, съответствие с изискванията за аналитична надеждност, метрологична проследимост и комутируемост на калибратора и метод на използване. За всички реактиви - период на стабилност в суха форма и след разтваряне, особено условия на съхранение, степен на токсичност и биологична опасност.

3.3.3 Специално оборудване за подготовка и анализ на пробите

Оборудване за пробоподготовка и анализ:

- ръководство,

- полуавтоматичен,

- автоматичен.

Характеристики на инструментите и оборудването, необходими за осигуряване на завършване на изследването:

- за дозатори - необходимия обем и точност на дозиране;

- за центрофуги - подходящ режим на работа (обороти в минута, радиус на въртене на ротора, необходимост от охлаждане);

- за термостати - температура при работа и допустими граници на нейното колебание;

- за стерилизационно оборудване - налягане и температура по време на работа, границите на техните колебания;

- за анаеростати - съдържание на CO;

- за оптични измервателни уреди - вид фотометрия: абсорбционна, пламъчна, хоризонтална, вертикална, отражателна, турбидиметрия, нефелометрия, флуорометрия, луминометрия, флуорометрия с времева разделителна способност - съответна дължина на вълната, ширина на процепа, пропускливост на светлина, дебелина на абсорбиращия слой на оцветения разтвор (вътрешен размер на кюветата, cm) от ; при използване на термостатирана кювета - зададената температура и допустимите граници на нейните колебания);

- за микроскопи - вид микроскопия, увеличение, разделителна способност по ГОСТ Р 7601, ;

- за апарати за електрофореза - състав на буферния разтвор, напрежение и ток, вид на носителя;

- за устройства за хроматография - състав и характеристики на неподвижна и подвижна фази, тип детектор;

- за устройства, базирани на електрохимичния принцип на измерване, - параметри на сигнала, тип детектор;

- за коагулометри - принцип на действие, метод на откриване;

- за проточни цитометри - принцип на действие, измерени и изчислени параметри;

- системите за анализ на изображения трябва да се характеризират с база данни, основните критерии за оценка на изображенията.

За всички средства, които са средства за измерване, трябва да се дадат техните метрологични характеристики.

3.3.4 Тестване на аналита

Когато описвате изследването на аналит, посочете:

а) изследван (анализиран) биологичен материал: биологична течност, екскременти, тъкан;

б) специфични преаналитични предпазни мерки на предлабораторните и вътрешнолабораторните етапи:

1) извадка от изследвания материал: място, метод, условия, време на събиране, обем;

2) материал на контейнери за вземане на проби, в зависимост от свойствата на желания аналит, процедурата за обработка на биоматериала;

3) добавки: антикоагуланти, консерванти, фиксатори, гелове; обем на добавките по отношение на обема на пробата;

4) условия за съхранение и транспортиране, като се вземат предвид характеристиките на стабилността на аналита: светлина, температура, стерилност, изолация от околната атмосфера, максимална продължителност на съхранение;

5) описание на процедурата за подготовка на пробата;

в) прогрес на анализа:

1) процедури и техните условия: реакционна температура, рН, времеви интервали за отделните етапи на процедурите за анализ (инкубация, време на забавяне на реакцията да навлезе в линейния участък, продължителност на линейния реакционен участък), вид на празната проба (матрица, реактиви) , последователност на смесване); материал, който се измерва: проба (биоматериал плюс реактиви); обем на пробата, необходим за тази опция за измерване, съотношението на биоматериала и реагентите по обем, стабилност на реакционния продукт;

2) процедури за калибриране (калибриране): материал за калибриране, проследимост на неговите свойства до свойствата на сертифициран стандартен образец (международен сертифициран референтен материал); конструкция и характеристики на калибровъчна графика, област на линейност, фактор на калибриране, граница на откриване на аналита, обхват на измерване; нелинейни калибровъчни графики; методи за изчисляване на резултатите;

г) оценка на аналитичната достоверност на метода: точност, прецизност (повторяемост и възпроизводимост), аналитична чувствителност, аналитична специфичност; препоръчителни материали за оценка на точността и прецизността на аналитичния метод; съпоставка с изискванията за аналитично качество на определяне на даден аналит; възможни източници на различни видове грешки, мерки за отстраняването им.

Ако има референтен метод, оценка по отношение на този метод в съответствие с GOST R ISO 15193. Възможни смущения: лекарства, хемолиза, иктерични проби, липемия;

д) оценка или изчисляване на резултата от изследването:

1) математически правила за изчисляване на резултата; представяне на резултата: в единици от Международната система единици и в традиционно използвани единици (за количествени методи); за полуколичествени - в ординална (ординална) скала; за неколичествени - във формата, приета за този вид изследване (положителен или отрицателен резултат; желаният аналит е открит или не е открит; в описателна (номинална) форма - за цитологични изследвания);

2) референтен интервал, включващ полови и възрастови характеристики; индекс на индивидуалност на аналита (за оценка на приложимостта на сравнение с референтния интервал); форми на патология, за диагностицирането на които е предназначен методът за изследване на даден аналит или биологичен обект;

3) техническа и икономическа оценка, като се вземат предвид потреблението на материали, работното време, амортизацията на оборудването (ако е възможно, за единица клинична информация, получена по време на изследването);

4) източник на данни за характеристиките на метода: организацията, извършила оценката; експертна лаборатория; резултатът от междулабораторен (многоцентров) експеримент за оценка на метода; нормативен документ на компетентна национална или международна организация.

3.4 Изисквания за описание на стандартизиран метод

Когато описват аналитичните инструменти (комплекти реагенти и инструменти) за стандартизиран метод за анализиране на аналит, производителите трябва да спазват определени изисквания.

3.4.1 Схемата за стандартизирано описание на изследователски метод трябва да бъде детайлизирана, тъй като е предназначена да опише методи за различни видове изследвания, използвани в клинични диагностични лаборатории на медицински организации.

Когато се описва конкретен метод, трябва да се отразят онези позиции, които са необходими за характеризиране на аналитичните процедури и инструментите за анализ, присъщи на изследването от този тип.

Забележка - Правото на запазване на мълчание относно определени характеристики на реактивите в готовите им комплекти, поради защитата на интелектуалната собственост, не се отнася за данни за критичните параметри на метода: чувствителност, специфичност, точност, метрологична проследимост, прецизност , линейност, интервал на измерване.

3.4.2 При описване на изследователски метод, основан на използването на аналитични инструменти (комплекти реагенти, инструменти), произведени от определена производствена организация и която е затворена система, характеристиките на точността и прецизността на получените резултати в сравнение с референтните изследвания трябва да се посочи методът или избраният за сравнение метод, чиито свойства се сравняват с референтния метод, данни за комутативността на калибратора.

3.4.3 Във връзка с измервателните уреди, предложени за използване при извършване на този метод на изследване, федералният изпълнителен орган в областта на техническото регулиране и метрологията* извършва държавен метрологичен контрол и надзор.
________________
* Федерален закон от 26 юни 2008 г. N 102-FZ „За осигуряване на еднаквост на измерванията“.

Държавният метрологичен контрол включва:

- одобрение на типа на средствата за измерване;

- проверка на средства за измерване, включително еталони;

- лицензиране на дейността на юридически и физически лица по производство и ремонт на средства за измерване.

Държавният метрологичен надзор се извършва:

Над освобождаването, състоянието и употребата на средствата за измерване;

- сертифицирани измервателни техники;

- стандарти на единици за величини;

- съответствие с метрологичните правила и разпоредби*.
________________
* Функциите на държавния метрологичен контрол и надзор се извършват от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология.

Описанието на стандартизирания метод за клинични лабораторни изследвания трябва да съдържа информация за регистрация в упълномощения държавен орган и вписване в държавния регистър, за измервателни уреди - за регистрация в националния технически регулаторен орган, ако има технически регламент за устройствата от това тип - относно съответствието на знака.

3.4.4 Готовите комплекти реагенти за този метод на изследване трябва да бъдат тествани в съответствие с установената процедура, да отговарят на съответните технически изисквания и да бъдат вписани в държавния регистър; информацията за регистрация и разрешение за използване трябва да бъде представена в описанието на метод за изследване на аналита.

Библиография

	ISO 8036:1998 Оптика и оптични инструменти - Микроскопи
	ISO 8039:1997 Оптика и оптични инструменти - Увеличителни микроскопи
	Световна здравна организация. Използване на антикоагуланти и стабилност на проби от кръв, серум и плазма. - Женева, 2002 г

Текст на електронен документ
изготвен от Кодекс АД и проверен спрямо:
официална публикация
М.: Стандартинформ, 2009