المؤتمر الدولي للتنسيق. تقرير عن العمل البحثي "تطوير مفهوم ضمان جودة الأدوية في الاتحاد الروسي". التقدم المحرز في تنسيق دستور الأدوية وواجهات برمجة التطبيقات والسواغات

لبدء البحث، ابدأ بكتابة المصطلح الذي تبحث عنه في حقل البحث. سيتم عرض المصطلحات والعبارات الموجودة في القاموس في القائمة المنسدلة (أول 30). للحصول على نتائج أكثر دقة، استمر في كتابة عبارة البحث أو حدد وضع بحث مختلف.

اعتمادًا على وضع البحث المحدد، يبحث القاموس عن مصطلح البحث إما من بداية كل مصطلح/عبارة، أو في أي مكان في المصطلح/العبارة، أو يبحث عن المطابقة التامة لها. يمكنك أيضًا استخدام الفهرس الأبجدي أعلاه للبحث عن مصطلح/عبارة.

يمكنك تحديد مصطلح/عبارة من القائمة المنسدلة باستخدام الماوس أو باستخدام مفاتيح الأسهم لأعلى/لأسفل (بعد التحديد، اضغط على مفتاح Enter لعرض بطاقة إدخال القاموس)

يوجد على اليمين عمود يحتوي على آخر خمس مصطلحات تمت إضافتها إلى القاموس، بالإضافة إلى سجل البحث في القاموس (آخر عشر عمليات بحث). يتم تخزين السجل على جهاز الكمبيوتر الخاص بك ويمكن حذفه في أي وقت (للقيام بذلك، انقر فوق الرابط "مسح")

إذا كنت تبحث في "من بداية العبارة"ولم تجد أي شيء، ثم حاول التبديل إلى الوضع "في أي مكان في العبارة".

دخول القاموسيضم: مصطلح البحث(يتم عرضه في البداية مع رابط مباشر لإدخال القاموس) و خيارات الترجمة. قد يتضمن كل خيار ترجمة ما يلي: معلومات من ألغيتمصطلح أم لا، و مُستَحسَنبدلا منه، تعريفلهذا المصطلح كما هو محدد في الوثيقة الأصلية (بالخط المائل)، ملحوظةللتعريف المحدد في الوثيقة أو مذكرة مترجمي القاموس، اسم الوثيقة، والتي يؤخذ منها المصطلح/العبارة و تاريخ الإضافة إلى القاموس.

نحن نعمل باستمرار على تحسين وتوسيع القاموس. إذا وجدت خطأ أو عدم دقة في المصطلحات أو تشغيل القاموس، أو كنت ترغب في اقتراح ميزة جديدة، يرجى الاتصال بنا عبر البريد: [البريد الإلكتروني محمي] .

نأمل أن يساعدك القاموس في عملك اليومي. نتمنى لكم الاستخدام اللطيف!

محتوى الصفحة

قامت اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية بتطوير مسودة قواعد لإجراء البحوث حول المنتجات الطبية البيولوجية في أراضي الاتحاد الاقتصادي الأوراسي (EAEU). الغرض من الوثيقة هو تبسيط جمع وعرض البيانات المصاحبة لطلبات تسجيل الأدوية البيولوجية.

القواعد ضرورية لتشكيل سوق أدوية مشتركة في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي، والتي ستبدأ العمل في 1 يناير 2016. اعتبارًا من هذا التاريخ، ستتمكن الأدوية الآمنة والفعالة وعالية الجودة من التحرك بحرية في جميع أنحاء الاتحاد.

تم تطوير مشروع القواعد على أساس الأحكام المنصوص عليها في الوثائق ذات الصلة للمؤتمر الدولي المعني بتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية (ICH) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).

تنظم الوثيقة التطوير والأبحاث المتعلقة بالسلامة والفعالية والجودة لكل من جزيئات الأدوية البيولوجية الجديدة والأدوية البديلة الحيوية. وفي الوقت نفسه، تحتوي القواعد على فصول تتناول قضايا البحث العامة: من البنوك المنتجة للخلايا إلى الأدوية الجاهزة. يوجد فصل منفصل يحتوي على المتطلبات الخاصة بالأدوية لتطوير وإنتاج وأبحاث الأدوية البديلة الحيوية.

سيساعد التقيد الصارم بالقواعد مصنعي الأدوية على إكمال الدورة الكاملة لدراسة المنتجات البيولوجية، وتأكيد سلامتها وجودتها وفعاليتها، وضمان توافق الجزيئات الحيوية المستنسخة مع نماذجها الأولية. وهذا سيجعل من الممكن استبدال الأدوية مع مراعاة سلامتها وفعاليتها المماثلة.

تجدر الإشارة إلى أن القواعد إلزامية للهيئات المعتمدة والمنظمات المتخصصة عند تنفيذ إجراءات فحص سلامة وجودة وفعالية هذه المجموعة من الأدوية في عملية تقييم ملفات التسجيل الخاصة بها.

إن الدرجة العالية من مواءمة القواعد مع متطلبات الوثائق الدولية ذات الصلة ستسهل عملية دخول هذه الأدوية إلى الأسواق الخارجية، وستسهل التعرف على البيانات المتعلقة بتطوير الأدوية ونتائج تأكيد السلامة والجودة والفعالية عند تسجيلها. خارج الاتحاد.

تم نشر مشروع قرار مجلس الجماعة الاقتصادية الأوروبية بشأن الموافقة على قواعد إجراء البحوث حول المنتجات الطبية البيولوجية على أراضي الاتحاد الاقتصادي الأوراسي على المواقع الإلكترونية للاتحاد الاقتصادي الأوراسي في قسم "المناقشات العامة و RIA" والموقع الإلكتروني للاتحاد الاقتصادي الأوراسي. اللجنة الاقتصادية على صفحة قسم التنظيم الفني والاعتماد التابع للجماعة الاقتصادية الأوروبية في قسم "المناقشة العامة لمشاريع الوثائق التنظيمية" الأفعال القانونية".

يمكن لجميع الأطراف المهتمة تقديم تعليقاتها إلى إدارة التنظيم الفني والاعتماد التابعة للجماعة الاقتصادية الأوروبية في غضون 30 يومًا من تاريخ نشر مسودة الوثيقة.

مرجع

ل الأدوية البيولوجيةتشمل الأدوية البيولوجية المناعية والتكنولوجية الحيوية، والأدوية التي يتم الحصول عليها من بلازما الدم البشري، وأدوية البروبيوتيك (الأيوبيوتيك)، وأدوية العاثيات، والأدوية عالية التقنية.

المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية (ICH) هي منظمة تجمع بين السلطات التنظيمية وصناعة الأدوية في أوروبا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية لمناقشة الجوانب العلمية والتقنية لتسجيل الأدوية.

وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة تابعة للاتحاد الأوروبي مسؤولة عن التقييم العلمي للأدوية التي طورتها شركات الأدوية للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.

التطور السريع لصناعة الأدوية الدولية في السبعينيات والثمانينيات. بدأ القرن العشرين وعولمة سوق الأدوية في مواجهة العوائق بسبب أنظمة تسجيل الأدوية الوطنية المجزأة، وذلك في المقام الأول بسبب الاختلافات في المتطلبات الفنية. وإلى جانب ذلك، فإن ارتفاع تكاليف الرعاية الصحية، والعمل البحثي على إنشاء أدوية جديدة، والحاجة إلى الوصول السريع للسكان إلى أدوية حديثة وأكثر فعالية، يتطلب مواءمة المتطلبات التنظيمية. وفي عام 1989، في مؤتمر باريس للسلطات التنظيمية للأدوية، الذي تعقده منظمة الصحة العالمية سنويًا، بدأت السلطات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان في معالجة هذه القضية. وفي إبريل/نيسان 1990، أنشأ ممثلو وكالات هذه البلدان واتحادات المصنعين المؤتمر الدولي المعني بالمواءمة، والذي يقع مقر أمانته في جنيف في المقر الرئيسي للاتحاد الدولي لجمعيات مصنعي الأدوية. (إفما). وكانت المهمة الأولية للتراث الثقافي غير المادي هي تنسيق المتطلبات التقنية لملفات التسجيل المقدمة في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية واليابان. ومع نجاح المؤتمر توسعت أهدافه. تم تحديد الأهداف الرئيسية للتراث الثقافي غير المادي للعقد الحالي في مؤتمره الخامس في سان دييغو في عام 2000:

إنشاء منتدى للحوار البناء بين السلطات التنظيمية وصناعة الأدوية فيما يتعلق بالاختلافات الحالية والموضوعية في متطلبات التسجيل في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان من أجل ضمان تنفيذ أسرع للمنتجات الطبية الجديدة ووصول المرضى إليها؛ المشاركة في حماية الصحة العامة من الآفاق الدولية؛ رصد وتحديث المتطلبات التقنية المنسقة التي تؤدي إلى زيادة الاعتراف المتبادل ببيانات البحث والتطوير في مجال الأدوية؛ القضاء على المتطلبات المختلفة المستقبلية من خلال تنسيق المجالات المختارة اللازمة لمواصلة تطوير العلاجات والتقنيات الجديدة لإنتاج المنتجات الطبية؛ ضمان نشر وفهم المبادئ التوجيهية والنهج المنسقة التي تعمل على تحديث أو استبدال الأحكام الحالية وتسمح باستخدام أكثر اقتصادا للموارد البشرية والمادية دون المساس بالسلامة؛ ضمان نشر وفهم المبادئ التوجيهية المنسقة واستخدامها لتنفيذ وتوحيد المعايير المشتركة.

يضم ICH اليوم 6 أعضاء و3 مراقبين (بدون حقوق التصويت) وIFPMA. يتم تمثيل أعضاء ICH من قبل السلطات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان واتحادات مصنعي الأدوية في هذه البلدان (المناطق)، حيث يتم تطوير وإنتاج وبيع أكبر عدد من الأدوية:

ومن الاتحاد الأوروبي، تشارك الوكالة الأوروبية للأدوية (EMEA) والاتحاد الأوروبي لمصنعي وجمعيات الأدوية (EFPIA) في أعمال التراث الثقافي غير المادي. ومن الولايات المتحدة الأمريكية، يشمل التراث الثقافي غير المادي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة الصحة العالمية. جمعية تطوير ومصنعي الأدوية الأمريكية (PhRMA)، ومن اليابان وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية اليابانية والمعهد الوطني للعلوم الصحية، بالإضافة إلى جمعية مصنعي الأدوية اليابانية (JPMA). ويشاركون في أعمال المواءمة.

ويُنظر إلى المراقبين في التراث الثقافي غير المادي على أنهم وسطاء مع البلدان والمناطق خارج التراث الثقافي غير المادي. بادئ ذي بدء، هذه هي منظمة الصحة العالمية، ورابطة التجارة الحرة الأوروبية، ممثلة بشركة Swissmedic سويسرا، وكندا، ممثلة بوزارة الصحة الكندية. ويحظى عمل التراث الثقافي غير المادي أيضاً بدعم الاتحاد الدولي لرابطات مصنعي المستحضرات الصيدلانية، الذي تعمل أمانة التراث الثقافي غير المادي على أساسه. يتم تنظيم أنشطة ICH من قبل اللجنة التنفيذية، حيث يكون لكل عضو من الأعضاء الستة مقعدين مصوتين، ويقوم المراقبون وIFPMA بتعيين أعضاء في اللجنة ليس لهم حق التصويت. وتتولى أمانة التراث الثقافي غير المادي المهام الفنية لتنظيم العمل. الطريقة الأساسية لوضع المبادئ التوجيهية هي من خلال استخدام مجموعات عمل الخبراء (EWGs)، ومجموعات عمل التنفيذ (IWGs)، ومجموعات العمل غير الرسمية، مع توقع أيضًا استخدام مؤتمرات الفيديو والاتصالات الإلكترونية في المستقبل. حتى الآن، تنقسم المبادئ التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي إلى أربعة أقسام رئيسية:

أمان

رمز الوثيقة	عنوان يدوي
اختبارات الطفرات
S1A	الحاجة إلى دراسة طفرات الأدوية
S1B	اختبار الطفرات في الأدوية
S1C(R1)	اختيار الجرعات لدراسات الطفرات الدوائية وحدود الجرعات
S2A	إرشادات بشأن جوانب محددة من اختبارات السمية الجينية التنظيمية للأدوية
S2B	السمية الجينية: بطارية قياسية لاختبار السمية الجينية للمستحضرات الصيدلانية
S3A	ملحوظة إرشادية لحركية السموم: تقدير التعرض الإجمالي في دراسات السمية
S3B	الحرائك الدوائية: دليل لدراسات توزيع الأنسجة بالجرعات المتكررة
اختبار السمية
4 س	اختبارات السمية بجرعة واحدة
S4A	مدة اختبار السمية الحيوانية المستمر (اختبار سمية القوارض وغير القوارض)
علم السموم التوليدي
S5(R2)	الكشف عن السمية الإنجابية للمنتجات الطبية والسمية الإنجابية لدى الرجال
S5A	ICH تدعم المبادئ التوجيهية لسمية خصوبة الذكور
منتجات التكنولوجيا الحيوية
S6	تقييم السلامة قبل السريرية للأدوية المشتقة من التكنولوجيا الحيوية
أبحاث الصيدلة
S7A	دراسات الصيدلة الآمنة للأدوية البشرية
S7B	التقييم غير السريري لاحتمالية عودة الاستقطاب البطيني المتأخر (إطالة كيو تي) للأدوية عند البشر
دراسات السمية المناعية
S8	دراسات السمية المناعية على الأدوية البشرية

كفاءة

سلامة التجارب السريرية
ه1	عدد المرضى الذين يخضعون لدراسات السلامة السريرية للأدوية المخصصة للعلاج طويل الأمد للحالات غير المهددة للحياة
E2A	إدارة بيانات السلامة السريرية: تعريفات ومعايير لإعداد التقارير العاجلة
E2B(R3)	إدارة بيانات السلامة السريرية: عنصر البيانات لنقل رسائل السلامة الخاصة بالحالات الخاصة
E2C(R1)	إدارة بيانات السلامة السريرية: التحديث الدوري لتقارير السلامة للأدوية المسوقة ملحق E2C: التحديث الدوري لتقارير السلامة للأدوية المسوقة في E2C(R1)
E2D	إدارة بيانات سلامة ما بعد السوق: التعاريف والمعايير لإعداد التقارير
E2E	تخطيط التيقظ الدوائي
تقارير التجارب السريرية
ه3	هيكل ومحتوى تقارير التجارب السريرية
دراسات الاستجابة للجرعة
هـ4	معلومات الاستجابة للجرعة لإدخال البيانات في ملف التسجيل
العوامل العرقية
E5(R1)	العوامل العرقية في قبول البيانات السريرية الأجنبية
Google Cloud Platform(ممارسة سريرية جيدة)
E6(R1)	GCP (الممارسة السريرية الجيدة)
التجارب السريرية
ه7	دعم الدراسات في مجموعات سكانية محددة: طب الشيخوخة
ه8	المراجعة الأساسية للتجارب السريرية
ه9	المبادئ الإحصائية للتجارب السريرية
ه10	اختيار المجموعة الضابطة والبيانات المرتبطة بها في التجارب السريرية
ه11	دراسة سريرية للمنتجات الطبية على الأطفال
معايير التقييم السريري حسب الفئة العلاجية
ه12	مبادئ التقييم السريري للأدوية الخافضة للضغط الجديدة
التقييم السريري
E14	التقييم السريري لإطالة فترة QT/QTc واحتمالية حدوث اضطراب النظم في الأدوية غير المضادة لاضطراب النظم
علم الجينات الصيدلية
E15	المصطلحات في علم الصيدلة الجيني

جودة

قائمة وثائق التراث الثقافي غير المادي في قسم "الجودة".

رمز الوثيقة	عنوان يدوي
استقرار
س1أ(ر2)	اختبار ثبات المواد والمنتجات الدوائية الجديدة
Q1B	اختبار الثبات: اختبار الثبات الضوئي للمواد والمنتجات الدوائية الجديدة
س1ج	اختبار الثبات لأشكال الجرعات الجديدة
س1د	تصميمات الأقواس والمصفوفات لاختبار ثبات المواد والمنتجات الدوائية الجديدة
Q1E	تقييم بيانات الاستقرار
Q1F	حزمة بيانات الاستقرار لطلبات التسجيل في المنطقتين المناخيتين الثالثة والرابعة"حجم بيانات الاستقرار لملفات تسجيل الأدوية المستخدمة في المنطقتين المناخيتين الثالثة والرابعة"
تصديق
Q2(R1)	عنوان جديد: التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: النص والمنهجيةسابقًا: نص حول التحقق من صحة الإجراءات التحليلية عنوان جديد: "التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: المحتوى والمنهجية" ليحل محل كتيبي "محتوى التحقق من صحة الإجراءات التحليلية" و"التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: المنهجية"
الشوائب
Q3A(R2)	الشوائب في المواد الدوائية الجديدة
Q3B(R2)	الشوائب في المنتجات الدوائية الجديدة
Q3C(R2)	الشوائب: دليل إرشادي للمذيبات المتبقية
دستور الأدوية
س 4	دساتير الأدوية"" دساتير الأدوية""
س4أ	التنسيق الدوائي
Q4B	القبول التنظيمي للإجراءات التحليلية و/أو معايير القبول (RAAPAC)
جودة الأدوية البيوتكنولوجية
Q5A(R1)	تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني
Q5B	جودة منتجات التكنولوجيا الحيوية: تحليل بنية التعبير في الخلايا المستخدمة لإنتاج منتجات البروتين المشتقة من الحمض النووي الريبي (r-DNA)
Q5C	جودة منتجات التكنولوجيا الحيوية: اختبار استقرار منتجات التكنولوجيا الحيوية/البيولوجية “جودة منتجات التكنولوجيا الحيوية؛ تقييم استقرار الأدوية البيوتكنولوجية/البيولوجية"
Q5D	اشتقاق وتوصيف ركائز الخلايا المستخدمة لإنتاج منتجات التكنولوجيا الحيوية/البيولوجية
Q5E	إمكانية مقارنة المنتجات التكنولوجية الحيوية/البيولوجية مع مراعاة التغيرات في عملية التصنيع الخاصة بها
تحديد
س6أ	المواصفات: إجراءات الاختبار ومعايير القبول للمواد الدوائية الجديدة والمنتجات الدوائية الجديدة: المواد الكيميائية (بما في ذلك أشجار القرار)
س6ب	المواصفات: إجراءات الاختبار ومعايير القبول للمنتجات التكنولوجية الحيوية/البيولوجية
ممارسات التصنيع الجيدة
س7	دليل ممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية الفعالة
تطوير المنتجات الصيدلانية
س8	التطوير الدوائي"تطوير المنتجات الصيدلانية"
إدارة مخاطر الجودة
س9	إدارة مخاطر الجودة "إدارة مخاطر الجودة"
س10	نظام الجودة الدوائية "نظام الجودة في المؤسسة الصيدلانية" المرحلة الثالثة.