Работа в зъботехническа лаборатория без лиценз. Работи със зъботехническа лаборатория без медицински лиценз. Лицензиране на зъботехническа лаборатория

Искам да създам индивидуален предприемач. Моля, изяснете необходимостта от лицензиране на OKVED код 33.10.1 - производство на изкуствени зъби

Отговор. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1183n одобри номенклатурата на длъжностите за медицински и фармацевтични работници, включително длъжността зъботехник.

Освен това Единният квалификационен справочник за длъжностите на ръководители, специалисти и служители,

одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 23 юли 2010 г. № 541n, съдържа длъжностните задължения на зъботехник: производство на различни видове изкуствени корони, включително металокерамика, прости дизайни на щифтови зъби, различни конструкции на мостове, снемаеми пластинкови и бюгельни протези, ортодонтски и лицево-челюстни конструкции. Зъботехникът подготвя зъботехническата апаратура и зъболабораторното оборудване за работа, следи за тяхната изправност и правилна работа. Оказва първа помощ при спешни случаи. Трябва да знае: закони и други регулаторни правни актове на Руската федерация в областта на здравеопазването; основи на медицинската стоматологична помощ; организация на дейността в зъботехническа лаборатория; характеристики на основните материали, използвани в зъбопротезната техника; технология на изработка на лицево-челюстни протези и ортодонтски апарати; правила за използване на порцелан и металокерамика в зъбопротезната техника; основите на функционирането на бюджетната осигурителна медицина и доброволното здравно осигуряване; основи на епидемиологията; основи на валеологията и санологията; основи на медицината на бедствията; основи на трудовото законодателство; правилник за вътрешния трудов ред; правила за защита на труда и пожарна безопасност.

Изисквания за квалификация на зъботехник: средно професионално образование по специалност „Ортопедична дентална медицина” и свидетелство за специалист по специалност „Ортопедична дентална медицина” без изискване за трудов стаж.

В допълнение, процедурите за предоставяне на медицинска помощ включват стандарта за оборудване на кабинета на зъботехник и стандарта за оборудване на зъботехническа (зъботехническа) лаборатория на дентална клиника (заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 13 ноември 2012 г. № 910n „За одобряване на процедурата за предоставяне на медицинска помощ на деца със зъбни заболявания“ и заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 7 декември 2011 г. № 1496n „За одобряване на процедурата за предоставяне на медицинска помощ на възрастното население за зъбни заболявания”).

Съгласно чл. 37 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, медицинската помощ се организира и предоставя в съответствие с процедурите за предоставяне на медицинска помощ, задължителна за изпълнение на територията на Руската федерация от всички медицински организации, както и въз основа на стандартите за медицинска помощ.

В съответствие с Приложението към Правилника за лицензиране на медицинските дейности (с изключение на посочените дейности, извършвани от медицински организации и други организации, включени в системата на частното здравеопазване на територията на Иновационния център Сколково), одобрен с Указ на Правителството на Руската федерация от 16 април 2012 г. работата (услугата), която представлява медицинска дейност, подлежи на лицензиране в ортопедичната стоматология.

По този начин, ако индивидуален предприемач (IP) изпълнява задълженията на зъботехник за производството на различни видове изкуствени корони, включително металокерамика, прости дизайни на щифтови зъби, различни дизайни на мостове, подвижни пластини и зъбни протези, ортодонтски и лицево-челюстни структури, индивидуалният предприемач трябва да получи лиценз за извършване на медицински дейности в ортопедичната стоматология от лицензиращия орган на съставния субект на Руската федерация, на чиято територия се планира да се извършва.

Прочетете статията за необходимостта индивидуален предприемач - зъботехник - да получи лиценз за извършване на медицински дейности в ортопедичната стоматология.

Въпрос:Необходимо ли е зъботехникът като индивидуален предприемач под код 32.50 да получи лиценз за работа? И трябва ли една зъботехническа лаборатория да има лиценз за извършване на зъбопротезиране на населението?

Отговор:
1. По въпроса за получаване на лиценз като индивидуален предприемач за зъботехник

Да, индивидуален предприемач - зъботехник - трябва да получи лиценз за извършване на медицински дейности в ортопедичната стоматология от лицензиращия орган на съставния субект на Руската федерация, на чиято територия се планира да се извърши неговото изпълнение.

В допълнение, Единният квалификационен указател на длъжностите за ръководители, специалисти и служители, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 23 юли 2010 г. № 541n, съдържа длъжностните отговорности на зъботехник: производство на различни видове изкуствени корони, включително металокерамика, прости конструкции на щифтови зъби, различни конструкции на мостове, подвижни пластинни и кламмерни протези, ортодонтски и лицево-челюстни конструкции. Зъботехникът подготвя зъботехническата апаратура и зъболабораторното оборудване за работа, следи за тяхната изправност и правилна работа. Оказва първа помощ при спешни случаи. Трябва да знае: закони и други регулаторни правни актове на Руската федерация в областта на здравеопазването; основи на медицинската стоматологична помощ; организация на дейността в зъботехническа лаборатория; характеристики на основните материали, използвани в зъбопротезната техника; технология на изработка на лицево-челюстни протези и ортодонтски апарати; правила за използване на порцелан и металокерамика в зъбопротезната техника; основите на функционирането на бюджетната осигурителна медицина и доброволното здравно осигуряване; основи на епидемиологията; основи на валеологията и санологията; основи на медицината на бедствията; основи на трудовото законодателство; правилник за вътрешния трудов ред; правила за защита на труда и пожарна безопасност.

Изисквания за квалификация на зъботехник: средно професионално образование по специалност „Ортопедична дентална медицина” и свидетелство за специалист по специалност „Ортопедична дентална медицина” без изискване за трудов стаж.

В допълнение, процедурите за предоставяне на медицинска помощ включват стандарта за оборудване на кабинета на зъботехник и стандарта за оборудване на зъботехническа (зъботехническа) лаборатория на дентална клиника (заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 13 ноември 2012 г. № 910n „За одобряване на процедурата за предоставяне на медицинска помощ на деца със зъбни заболявания“ и заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 7 декември 2011 г. № 1496n „За одобряване на процедурата за предоставяне на медицинска помощ на възрастното население за зъбни заболявания”).

2. Относно издаване на лиценз за зъботехническа лаборатория

Не, зъботехническата лаборатория трябва да има лиценз за извършване на медицинска дейност по ортопедична дентална медицина.

Можете да научите повече за това, като последвате връзката:

https://www.1jur.ru/#/document/165/2610/

Материали от системата Главбух по вашия въпрос:

Как да получите лиценз за медицински дейности от Roszdravnadzor

Първо трябва да определите кой издава лиценз за медицински дейности: Roszdravnadzor или регионалния лицензиращ орган. Зависи от вида на услугата и характеристиките на организацията. За да получите лиценз от Roszdravnadzor, трябва:

1. избира видове медицински дейности или услуги;

2. проверка за съответствие с изискванията;

3. събира документи;

4. заплаща държавна такса;

5. представя документи;

6. уверете се, че Росздравнадзор е приел документите;

7. преминават проверки;

8. вземете лиценза.

Ако лицензът е издаден от регионален орган, тогава трябва да се обърнете към друга препоръка.

Roszdravnadzor се ръководи от:

Дали трябва да отговаряте на допълнителни изисквания за лицензиране зависи от конкретния вид работа.

Стъпка 2: Проверете за съответствие

Кандидатът трябва да отговаря на изискванията за лицензиране. Четири са групите изисквания, които Правилникът налага на кандидатите.

1. Организационни изисквания.

2. Изисквания към ръководителите.

3. Изисквания към служителите.

4. Допълнителни изисквания към кандидата-организация.

Стъпка 3. Съберете документи

Кандидатът се нуждае от:

Стъпка 4. Платете държавната такса

Кандидатът ще трябва да заплати държавна такса (част 1 на член 10 от Закона за лицензирането, параграф 16 от Правилника).

Кандидатът трябва да заплати такса, преди да подаде документи (подклауза 6, клауза 1, член 333.18 от Данъчния кодекс).

Законът обаче не ви задължава да представяте документ, потвърждаващ плащането на държавното мито. Roszdravnadzor ще приеме документи, ако кандидатът не предостави доказателство за плащане. След това самият лицензиращ орган ще провери дали плащането е получено от заявителя чрез Държавната информационна система за държавни и общински плащания ().

Стъпка 5. Подайте документи

Ръководителят на организацията или предприемачът представя документите (параграф 1, част 1, член 13 от Закона за лицензирането). Той има право да избере един от двата начина на подаване (клауза и Регламент).

Първо. Подавайте документи на хартиен носител.

Можете да доставите документите лично или да ги изпратите по пощата с обратна разписка (част 5, член 13 от Закона за лицензирането).

Документите се приемат за не повече от 15 минути (клауза 39 от Правилника).

Второ. Подавайте документи по електронен път.

Можете да изпратите заявление и документи по електронен път чрез Единния портал на държавните услуги или чрез уебсайта на Росздравнадзор (част 6, член 13 от Закона за лицензирането, клауза 7 от Правилника, клауза 9 от Правилата за предоставяне на документи по въпроси на лицензирането във формата на електронни документи, одобрена с Постановление на правителството от 16 юли 2012 г. № 722, Правилник № 722).

Независимо кой метод избира кандидатът, документите трябва да бъдат представени съгласно описа (клауза 4, част 3, член 13 от Закона за лицензирането, алинея 7, клауза 20 от Правилника).

Стъпка 6. Уверете се, че Roszdravnadzor е приел документите

Кандидатът, в зависимост от начина на подаване, ще получи копие от описа с маркировка на датата на получаване на заявлението и документите (част 7 от член 13 от Закона за лицензирането, клауза 3 от Правила № 722, клауза 53 от Правилника):

Лично в деня на записан час;

С препоръчана поща с обратна разписка;

Чрез имейл.

Стъпка 7. Потвърдете се

Териториалният орган на Росздравнадзор трябва да провери в рамките на 45 дни колко пълна и надеждна е информацията, предоставена от заявителя, както и от самия заявител, за съответствие с изискванията за лицензиране (част 1 от член 14 от Закона за лицензирането).

Инспекторите ще извършат документална и извънпланова проверка на място съгласно правилата на Закона за лицензирането и Федералния закон от 26 декември 2008 г. № 294-FZ „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи... ” (Закон № 294-FZ).

1. Документална проверка ().

По време на документална проверка се оценява точността на информацията в заявлението и приложенията към него (чл. 19, част 4 от Закона за лицензирането).

Такава проверка се извършва в рамките на 15 работни дни (

ИМАТЕ ЛИ НУЖДА ИЛИ НЕ ОТ ЛИЦЕНЗ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ЗЪБНИ ПРОТЕЗИ?

Отговорът на този въпрос изобщо не е очевиден, както може да изглежда на пръв поглед.

Обръщайки се към законодателството „За лицензиране на определени видове дейности“ Федерален закон от 04.05.2011 г. N 99-FZ, откриваме, че лицензирането на медицински дейности се регулира от посочения закон (част 5, член 1 99-FZ), и тъй като дейността на зъботехниците е медицинска, тогава организациите, в които работят, подлежат на лицензиране.
Но има и друго мнение, че „лицензът за производство на протези не е необходим“.
Нека анализираме съществуващото законодателство относно производството на зъбни протези в областта на медицината, производството и работата на зъботехниците.

Настоящият общоруски класификатор на видовете икономически дейности (OKVED-2) (одобрен Със заповед на Росстандарт от 31 януари 2014 г. N 14-ви) (изменен на 20 февруари 2019 г.)Групата „Зъболекарска практика” (86.23) включва:
- дейности в областта на стоматологията, обща или специализирана, например в областта на стоматологията, ендодонтска и детска стоматология, орална патология;
- дейности в областта на ортодонтията

Тази група не включва: . За това е предвиден отделен код OKVED: 32.50

Така OKVED 32.50 разглежда производството зъбни и ортодонтски протези не като лекарства или стоматологични услуги, а като „Производство на медицински инструменти и оборудване“.
OKVED 32.50 Производство на медицински инструменти и оборудване.
Това групиране включва:
- производство на лабораторни съоръжения, хирургически и медицински инструменти, хирургически инструменти и резервни части, стоматологично оборудване и консумативи, ортодонтски продукти, зъбни и ортодонтски протези

Съгласно Общоруската класификация на продуктите ОК 005-93, протезните и ортопедичните продукти са включени в групата на медицинските продукти. Следователно произведените протезни и ортопедични продукти и техните части се класифицират като медицински продукти - код 93 0000.

Освен това Законът (99-FZ) установява изискване за получаване на лиценз за производство на медицинско оборудване - код 94 0000, към който тези медицински изделия не принадлежат. Зъботехникът не произвежда медицинско оборудване. Произвежда зъбни протези - медицински изделия.

В същото време има Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 06.06.2012 г. N 4n „За утвърждаване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“, която разграничава: група 15 „Дентални медицински продукти“ и подгрупи: 15.16 „Зъбни протези и свързани продукти” и 15.17 „Зъбни протези и свързани продукти”.

По този начин законодателят е наясно със съществуването на такива медицински продукти като: „Дентални медицински продукти“ и „Зъбни протези“.

В този случай те изглежда подлежат на държавна регистрация на медицински изделия.
Но Процедурата за държавна регистрация, одобрена с Указ на правителството на Руската федерация от 27 декември 2012 г. № 1416 „За одобряване на Правилата за държавна регистрация на медицински изделия“, показва, че „Медицински продукти, по поръчка на пациентите, които са предмет на специални изисквания за предписване от медицински специалисти и които са предназначени изключително за лична употреба на конкретен пациент, не подлежат на държавна регистрация.„По този начин законодателят не изисква държавна регистрация на дейности за производство на зъбни протези.
Горното предполага, че зъботехникът не изисква лиценз за производство на протези. Не е съвсем ясно.

Има опции кога е необходим лиценз и кога не е необходим.
Нека разгледаме и двете. И двете са прави.

Вариант 1: АКО производството на зъбни протези се извършва от зъботехници.
В номенклатурата на специалностите на специалисти със средно медицинско и фармацевтично образование в сферата на здравеопазването на Руската федерация „Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 16 април 2008 г. N 176n“ е посочена „Ортопедична стоматология“. .
„ОК 010-2014 (MSKZ-08). Общоруският класификатор на професиите“ подчертава професия № 3214 „Зъботехници и техници по протезиране“. Зъботехниците могат да изработват протези, коронки и мостове. Отговорностите им включват: - изработка на пълни и частични зъбни протези, алайнери, корони, метални скоби, инлеи, мостове и други изделия;

Задълженията на зъботехника включват: Изработване на изкуствени корони, включително металокерамика, прости дизайни на опорни зъби, дизайни на мостове, подвижни пластинки и бюгельни протези, ортодонтски и лицево-челюстни конструкции. (Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 юли 2010 г. N 541n „За одобряване на Единния квалификационен указател за длъжностите на ръководители, специалисти и служители, раздел „Квалификационни характеристики на длъжностите на работниците в областта на здравеопазване"). За да заемете длъжността зъботехник, трябва да имате средно професионално образование по специалността „Ортопедична стоматология“ (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 февруари 2016 г. N 83n „За утвърждаване на квалификационните изисквания за медицински и фармацевтични работници със средно медицинско и фармацевтично образование”).

До 30 април 2012 г. беше в сила Указ на правителството на Руската федерация от 22 януари 2007 г. N 30 „За одобряване на Правилника за лицензиране на медицински дейности“, който уточнява, че списъкът включва услуги, извършвани при изпълнението на пред -медицинска, извънболнична, болнична, спешна и спешна специализирана, високотехнологична, санаторно-курортна медицинска помощ.
В действащото постановление на правителството на Руската федерация от 16 април 2012 г. N 291 „За лицензиране на медицински дейности“ няма подробности относно долекарската медицинска помощ.
Това се дължи на факта, че чл. 33 от Федералния закон 323 „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, влязъл в сила на 1 януари 2012 г., първичната долекарска здравна помощ е част от първичната здравна помощ, която съответно е предмет към лицензиране. В съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация N 291, ортопедичната стоматология подлежи на лицензиране, включително при предоставяне на долекарска помощ.
Организациите, които произвеждат протези с помощта на зъботехници, трябва да получат лиценз. На длъжност в такава организация могат да бъдат назначени зъботехници със средно професионално образование и валидно свидетелство за специалност „Ортопедична дентална медицина“. Организацията се счита за медицинска.

Вариант 2: АКО производството на протези се извършва НЕ от зъботехник, а от специалист в областта на компютърните технологии и производство.

Нека си представим цех за производство на изкуствени зъби за комплекти подвижни протези. Или фабрика за производство на ортодонтски трейнъри. Или фирма, която произвежда предпазители за уста (алайнери) за коригиране на захапката.
Или производствен цех с десетки фрезови машини, които ден и нощ заточват титаниеви абатменти, скоби, титанови основи...

В друга работилница се печатат на 3D принтери модели, лъжички, алайнери, временни корони...

В третата стая има персонал - изключително специалисти по компютърно моделиране, които нямат нищо общо с медицината. Те получават STL файлове за моделиране от лекари и клиники. И работят с тях програмно.
Те наистина са добри в работата с 3D графики. И за тях няма значение какво да моделират и изпратят за печат или фрезоване: комплект играчки войници или протези, моделирани в CAD програма.
И така те спокойно си моделират протезите, трият и разпечатват.
Работят официално по договори, получават плащане по банков път, плащат заплати, средства и данъци.
Кажете ми, това описание прилича ли ви на зъботехническа лаборатория? Не особено, наистина. В действителност изглежда повече като фабрика.

Имат ли право да произвеждат медицински продукти във фабриката по този начин? Със сигурност! И защо? Поради причините, които обсъдихме по-горе - Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 06.06.2012 г. N 4n „За утвърждаване на номенклатурната класификация на медицинските продукти“, която разграничава: група 15 „Дентални медицински продукти“ и подгрупи: 15.16 „Зъбни протези и свързаните с тях продукти” и 15.17 „Зъболекарски протези и свързаните с тях продукти” ги обособява като самостоятелен производствен продукт.

ВАЖНО! Обърнете внимание - това не е номенклатурата на медицинските УСЛУГИ по заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация 804n, а номенклатурата на медицинските ИЗДЕЛИЯ по заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 4n!

А производството на такива продукти не е включено в списъка с дейности, за които се изисква лиценз. Не изисква медицинско образование от производителя като задължително.
И следователно тези, които ги произвеждат във втория вариант, не са медицински работници и не предоставят медицински услуги, както е в случая, когато зъботехник с медицинско образование извършва СЪЩАТА работа. Те са всякакви - 3D дизайнер, програмист на CNC машина, работник по поддръжката на принтер...
И не е нужно да е огромна фабрика за производство на медицински изделия. И проста малка лаборатория може да бъде проектирана така, основното е да знаете как да го направите правилно.

Основни изводи:
1. Зъботехникът е ЗДРАВЕН РАБОТНИК. Следователно производството на медицински продукти под формата на протези със собствените си ръце се счита за медицинска дейност и продуктите са класифицирани със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация като „Медицинска услуга“.
2. Код 32.50, 33.10.1 и други производствени кодове НЕ СА ПОДХОДЯЩИ за зъботехници. Той има право да работи само като медицински работник по медицински OKVED.
3. За изработване на зъбни протези като професия "Зъботехник" наистина е ЗАДЪЛЖИТЕЛНО получаване на медицински лиценз за ЗТЛ. Дейностите на зъботехническа лаборатория в Руската федерация подлежат на лицензиране като медицински. Определено е така.
4. Производството на зъбни протези може да не е лекарство, а производство. Ключовата разлика е дизайнът на ВСИЧКИ бизнес процеси като производство. И използването на труда на служители, които не са регистрирани като здравни работници (зъботехникът е здравен работник, не забравяйте!).
5. Ако производството на зъбни протези е формализирано специално като производство, тогава трябва да можете да създадете и действително да защитите пред инспекторите голям пакет от документи, който отличава това производство от медицината и зъботехническата лаборатория.
6. Ако по време на проверката не можете да документирате, че не се занимавате с медицинска дейност (а границата е много тънка и само много компетентни специалисти по медицина и право могат реално да преведат това в документи), тогава ще бъдете таксувани за носене извършва дейност без лиценз с произтичащите от това правни последици. За които зъботехниците по някаква причина предпочитат да не знаят. Но ако бъдете хванати и обвинени, ето какво ще се случи:

Административно наказание:
Кодекс за административните нарушения на Руската федерация
Член 14.1. Извършване на стопанска дейност без държавна регистрация или без специално разрешение (лиценз)

Наказание:
2. Извършване на стопанска дейност без специално разрешение (лиценз), ако такова разрешение (такъв лиценз) е задължително (задължително),
води до налагане на административна глоба
- На гражданив размер от две хиляди до две хиляди и петстотин рубли със или без конфискация на произведени продукти, производствени инструменти и суровини;
- за длъжностни лица - от четири хиляди до пет хиляди рубли със или без конфискация на произведени продукти, производствени инструменти и суровини;
- за юридически лица - от четиридесет хиляди до петдесет хиляди рубли със или без конфискация на произведени продукти, производствени инструменти и суровини.

Изглежда - добре, дори и да ни хванат, добре, ще платим глоба и това е. Но прочетете това внимателно: "... с конфискация на произведената продукция, средства за производство и суровиниили без него."

Казано на човешки език всичко с което работиш е КОНФИСКУВАНО - пещта за пресоване на керамика, леярната, всички четки и маси, зъболекарския мотор и т.н. Мярката е ясна - да не се допуска рецидив, за да не продължите да нарушавате след плащане на глобата.
Така че пресметнете колко ще струва.

Мислите ли, че това е всичко? Ти грешиш!

За това има и НАКАЗАТЕЛНО наказание. И дори собствена специална статия:
Наказателният кодекс на Руската федерация, член 235.1. Незаконно производство на лекарства и медицински изделия(въведен с Федерален закон от 31 декември 2014 г. N 532-FZ)

1. Производство на лекарства или медицински продукти без специално разрешение (лиценз), ако такова разрешение (такъв лиценз) е задължително (задължително), -
наказани лишаване от свобода за срок от три до пет години с глоба в размер от петстотин хиляди до два милиона рублиили в размер на трудовото възнаграждение или друг доход на осъдения за период от шест месеца до две години или без него.
2. Същите деяния, извършени:
а) организирана група;
б) в голям мащаб, -
са наказани лишаване от свобода за срок от пет до осем години с глоба от един милион до три милиона рублиили в размер на трудовото възнаграждение или други доходи на осъдения за период от една до три години или без него.
Забележка. В тази статия големи суми се определят като разходи за лекарства или медицински изделия, които надвишават сто хилядирубли

И така, прочетохте ли го?
Сега осъзнайте:
1. Работата без лиценз е не само административно, но и НАКАЗАТЕЛНО престъпление
2. Наказание само за това, че сте хванати - от 3 до 5 години затвор + глоба до 2 000 000 рубли.
3. Ако разследването докаже, че сте работили в подобна група в лабораторията (и това са двама или повече души) - срок от 5 до 8 години затвор и глоба до 3 000 000 рубли.
4. Ако работите напълно сами като индивидуален предприемач, но разследването е доказано, че получавате доходи от такава работа под формата на голяма сума ( В тази статия голяма сума се признава като цена на лекарства или медицински изделия над 100 000 (Сто хиляди рубли. ) - получаване от - краен срок от 3 до 5 години затвор + глоба до 2 000 000 рубли.
Готино? Спечелиха само един столник - лежаха 8 години в затвора, платиха глоба от 3 милиона, на всичкото отгоре конфискуваха цялата стоматологична техника... Как ви се струва перспективата?

Е, скъпи техници, все още ли искате да продължите да работите без лиценз, без да се съобразявате с познаването на законите и помощта на професионалисти, гордо сочейки всички с код 32.50 и считайки това за основен аргумент на защита? Тогава те ще дойдат за вас рано или късно, въпрос на време е.

У нас няма безплатни и лесни начини. Ако искате да спестите от лиценз и да избегнете проверки в медицината, трябва да платите на професионалисти за правилното регистриране на вашата дейност като производство. Не правете това сами. Или вземете медицински лиценз, или правете продукцията от тези, които разбират това. Иначе - виж по-горе...

Статията използва материали от уебсайта http://medyurist.pro от публикацията на Кирил Генадиевич Редко, за да представи различно, дълбоко обосновано мнение на автора на тази статия по обсъждания въпрос за необходимостта от лицензиране на производството на медицински стоматологични продукти.

В съответствие с клауза 5 от Приложение № 1 към Процедурата за предоставяне на медицинска помощ на възрастното население за стоматологични заболявания, одобрена. Със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 7 декември 2011 г. № 1496n зъботехническата лаборатория може да бъде структурно звено на стоматологична клиника или друга медицинска организация, която предоставя първична здравна помощ на амбулаторна база (вж. Приложение № 2 към посочената Заповед). На практика обаче зъботехническата лаборатория може и често съществува като отделна медицинска организация.

Както следва от параграф 11 на Приложение № 2, функцията на зъботехническата лаборатория е производството на зъбни протези, лицево-челюстни протези и ортодонтски устройства.

По този начин, въз основа на горните разпоредби, можем да заключим, че зъботехническата лаборатория е вид дентална медицинска организация, която е предмет на одобрен SanPiN 2.1.3.2630-10 „Санитарни и епидемиологични изисквания за организации, извършващи медицински дейности“. Постановление на Федералната служба за надзор на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на хората от 18 май 2010 г. № 58 (наричано по-долу SanPiN 2.1.3.2630-10) и по-специално ефекта от глава 5 „Санитарни и хигиенни изисквания за стоматологични медицински организации. По-долу разглеждаме някои специални изисквания за разполагане на зъботехническа лаборатория.

Когато избирате помещение за зъботехническа лаборатория, трябва да вземете предвид вида на предлаганата работа. И така, в параграф 5.16. гл. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 гласи, че зъботехническите лаборатории за 1 или 2 работни места, в които се извършва работа, която не е придружена от отделяне на вредни вещества (например: нанасяне и изпичане на керамична маса, струговане и друга работа), да бъдат разположени в жилищни и обществени сгради, от което следва, че ако в зъботехническа лаборатория се извършва работа, която е съпроводена с отделяне на вредни вещества, то такава лаборатория не може да бъде разположена в жилищна или обществена сграда. Работата, придружена от освобождаване на вредни вещества, включва работа с прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества (например метилакрилат и метилметакрилат), които често се използват в зъботехниката.

Като общо правило наборът от помещения на зъботехническата лаборатория се определя от капацитета на медицинската организация, в която е създадена лабораторията, или от видовете работа, които се планира да се извършват в нея, ако зъботехническата лаборатория е независима медицинска организация.

Условно всички стаи на зъботехническата лаборатория могат да бъдат разделени на 2 групи: основни стаи, които включват кабинети на зъботехниците, и специализирани стаи, които включват стаи за полимеризация, гипс, полиране, запояване и леярни.

Таблица 1 по-долу показва минималните размери на пода за зъботехническа лаборатория и предоставя някои бележки, на които трябва да обърнете специално внимание.

Маса 1.
Минимални размери на площите на зъботехническата лаборатория

Името на стая	Минимална площ, кв.м.	Забележка
Зъботехническа лаборатория: стая за зъботехници	7	4 кв.м. на техник, но не повече от 10 техници в една стая
Специализирани помещения: полимеризация, мазилка, полиране, запояване	7	Ако има зъботехническа лаборатория за 1-2 щатни зъботехници, тя може да бъде разположена в две стаи - в едната се комбинират процесите на гипсово леене, полиране, полимеризация и запояване, в другата - работно място на зъботехник. В този случай площта на двата офиса трябва да бъде минимум 14 кв.м.
Леярна	4	В зависимост от технологията и размерите на оборудването площта може да бъде променяна

В раздел 3 гл. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 установява следните правила, които трябва да се спазват при декорирането на помещенията на зъботехническа лаборатория:

• Стените на основните помещения на зъботехническата лаборатория са боядисани или облицовани с плоскости с гладка повърхност; Шевовете са херметически запечатани.
• Таваните на зъботехническите лаборатории се боядисват с бои на водна основа или други. Възможно е използването на окачени тавани, ако това не влияе на стандартната височина на помещението. В този случай окачените тавани трябва да бъдат изработени от плочи (панели) с гладка, неперфорирана повърхност, устойчива на миещи и дезинфектанти.
• Подовете трябва да имат гладка повърхност, изработена от одобрени за тези цели материали.
• Цветът на стенните и подовите повърхности в зъботехническите лаборатории трябва да бъде в неутрални, светли тонове, които не пречат на правилното разграничаване на цвета на лигавиците, кожата, кръвта, зъбите (естествени и изкуствени), материалите за пломби и протези.
• Ако живачна амалгама се използва в зъботехническа лаборатория, тогава:
  • стените и таваните на тези помещения трябва да са гладки, без пукнатини и декорации; измазани (тухли) или търкани (панели) с добавяне на 5% сяра на прах за свързване на живачните пари в трайно съединение (живачен сулфид) и боядисани с бои, одобрени за стоматологични кабинети;
  • подовете трябва да бъдат положени с валцуван материал, всички шевове трябва да бъдат заварени, первазът трябва да приляга плътно към стените и пода;
  • масите за работа с амалгама трябва да бъдат покрити с устойчив на живак материал и да имат ръбове по ръбовете; под работната повърхност на масите не трябва да има отворени чекмеджета; Разрешено е да се използва само амалгама, произведена в херметически затворени капсули.

Зъботехническата лаборатория разполага с оборудване, чийто списък е даден в Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 7 декември 2011 г. № 1496n в раздела „Стандарти за оборудване на зъботехническа (зъботехническа) лаборатория на дентална клиника” и в Заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия от 13 ноември 2012 г. № 910n (с измененията на 3 август 2015 г.) в раздела „Стандарт за оборудване на ортодонтска зъботехническа лаборатория”.

SanPiN 2.1.3.2630-10 не съдържа специални изисквания за разполагане на оборудване в помещения, с изключение на следното:

• В помещенията на зъботехническите лаборатории, в които се работи с гипс, трябва да се монтира оборудване за утаяване на гипс от отпадъчни води преди изхвърляне в канализацията (гипсови капани и др.).
• Разположението на бюрата на зъботехниците в основните помещения на зъботехническата лаборатория трябва да осигурява ляво естествено осветление на работното място.

Последвай ни

С подаването на заявка Вие се съгласявате с условията за обработка и използване на личните данни.

На първо място трябва да се отбележи, че съгласно правилата на гл. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 за производствени помещения на зъботехнически лаборатории трябва да се осигурят автономни вентилационни системи.

В зависимост от технологичната част на проекта, зъботехническите лаборатории осигуряват и локално засмукване от работните места на зъботехниците, шлифовъчните двигатели, в леярната над пещта, в помещението за запояване, над нагревателните уреди и работните маси в помещението за полимеризация. Работата с вредни химикали (цитостатици, психотропни лекарства, химически реактиви) също е разрешена, при условие че се използват локални изпускателни устройства. В същото време технологичното оборудване на зъботехническите лаборатории, което включва секции за почистване на отработения въздух от това оборудване, както и оборудване със затворен кръг, не изисква допълнително локално засмукване.

В помещенията на зъботехническите лаборатории местната смукателна и обща изпускателна вентилация могат да бъдат комбинирани в една изпускателна система в лабораторните помещения или във вентилационната камера. Разрешено е да се инсталира обща обменна вентилация за лабораторни помещения и други помещения на стоматологична медицинска организация, докато подаването на чист въздух към лабораторните помещения трябва да се осъществява чрез отделен въздуховод, преминаващ от вентилационната камера, с възвратен клапан монтиран върху него във вентилационната камера. Изпусканият в атмосферата въздух трябва да се пречиства в съответствие с технологичните характеристики на оборудването и материалите.

В зъботехнически лаборатории с 1 или 2 работни места, в които се извършва работа, която не е съпроводена с отделяне на вредни вещества (например: нанасяне и изпичане на керамична маса, струговане и други работи), неорганизираният въздухообмен в помещението се допуска чрез вентилация. през траншеи или чрез използване на естествена смукателна вентилация с 2-кратен обмен на въздух чрез автономен вентилационен канал с достъп до покрива или външната стена без светлинни отвори.

Съгласно изискванията на SanPiN 2.1.3.2630-10, всички помещения на зъботехнически лаборатории (постоянни работни места) трябва да имат естествено осветление, чийто коефициент трябва да отговаря на хигиенните изисквания, установени от действащите санитарни стандарти.

При проектирането на зъботехническа лаборатория трябва да се има предвид, че ако е възможно, се препоръчва основните помещения и леярните на зъботехническата лаборатория да се ориентират към северните посоки, за да се предотврати прегряването на помещенията през лятото. В съществуващите дентални медицински организации, които имат ориентация на прозорците, които не съответстват на посочената по-горе посока, можете да прибягвате до използването на слънцезащитни устройства (козирки, слънцезащитни филми, щори).

Като общо правило всички помещения на стоматологичните медицински организации трябва да имат общо изкуствено осветление. За флуоресцентно осветление в основните помещения на зъботехническата лаборатория се препоръчват лампи с емисионен спектър, който не нарушава цветопредаване. В този случай лампите за общо осветление трябва да бъдат поставени така, че да не попадат в зрителното поле на работещия лекар.

Освен общо осветление, стаите за полиране в зъботехническата лаборатория трябва да имат и локално осветление. Местното осветление може да бъде под формата на:

• зъболекарски лампи на зъболекарски модули;
• специални (за предпочитане безсенкови) рефлектори за работното място на всеки хирург;
• безсенчести рефлектори в операционни зали;
• лампи на работното място на всеки зъботехник в основното и полиращите помещения.

Нивото на осветеност от местни източници не трябва да надвишава нивото на общото осветяване повече от 10 пъти.

Всички лампи, както местно, така и общо осветление, трябва да имат подходяща защитна арматура, която осигурява мокро почистване и защитава очите на персонала от отблясъците на лампите.

Nota bene! От Юридическия факултет напомнят, че разположението на пултовете на зъботехниците в основните помещения на зъботехническата лаборатория трябва да осигурява ляво естествено осветление на работното място.

И накрая, квалификационните изисквания за длъжността зъботехник са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 февруари 2016 г. № 83n, а именно: средно медицинско образование по специалността „Ортопедична стоматология“ и сертификат за специалист по специалност „Ортопедична дентална медицина”.

Практическо значение

Критериите за разполагане на зъботехническа лаборатория, представени в тази статия, са от значение преди всичко за получаване на санитарно-епидемиологичен сертификат (SEZ) от Rospotrebnadzor. Прочетете повече за тази процедура в раздела „”. Получаването на свободна икономическа зона обаче не е единственото условие за извършване на лечебна дейност. Втората важна стъпка по пътя към откриването на зъботехническа лаборатория е получаването на лиценз. Информация по въпроса за лицензирането на медицинските дейности е представена в раздел „”.