Крак. Плоски стъпала. Кокал на крака. Врастнал нокът » Кокал на крака » Изтеглете безплатно сертификати за регистрация на медицински продукти. Държавен регистър на медицинските изделия Регистър на медицинското оборудване на Росздравнадзор

Изтеглете безплатно сертификати за регистрация на медицински продукти. Държавен регистър на медицинските изделия Регистър на медицинското оборудване на Росздравнадзор

Селекция от най-важните документи при поискване Държавен регистър на медицинските изделия(нормативни правни актове, формуляри, статии, експертни консултации и много други).

Арбитражна практика


Лечебното заведение е допуснало нарушения в областта на медицинската дейност: липсва задължително оборудване в кабинета на УНГ лекар и офталмолог; платени офталмологични услуги се предоставят на непълнолетни пациенти, използващи оборудване, което не е в списъка на държавния регистър на одобрените за употреба медицински изделия; медицинската сестра, извършваща физиотерапевтични процедури, няма подходяща квалификация.

Статии, коментари, отговори на въпроси: Държавен регистър на медицинските изделия

Отворете документа във вашата система ConsultantPlus:
Съдът посочи, че принадлежността на внесените стоки (оборудване) към продуктите на медицинското оборудване (като се вземат предвид техните технически и дизайнерски характеристики) се потвърждава от техническото описание на стоките, сертификат за съответствие, сертификат за регистрация, както и писмо от производителя на стоката, съдържащо описание на стоката. За този продукт е издадено удостоверение за регистрация по предписания начин, според което посоченото оборудване е медицинско оборудване, регистрирано в Руската федерация в държавния регистър на медицинските продукти и медицинското оборудване. Сертифициращият орган установи съответствието на това оборудване с изискванията на GOSTs и определи кода - 94 5140 съгласно OKP - OK 005-93 "Медицинско оборудване. Оборудване за пречистване и обогатяване на въздуха" (одобрено с Резолюция на Държавния стандарт на Русия от 30 декември 1993 г. N 301). Принадлежността на вносните стоки към Списъка на най-важното и жизненоважно медицинско оборудване (одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 17 януари 2002 г. N 19) се потвърждава от сертификат за съответствие на продукта и сертификат за регистрация.

Отворете документа във вашата система ConsultantPlus:
Удостоверението за регистрация служи като основа за вписване в Държавния регистър на лекарствата и Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.

За да може едно лечебно заведение да се лицензира, е необходимо да се предоставят удостоверения за регистрация за всички медицински продукти, които се използват в това лечебно заведение, било то клиника или болница. Те обаче често се губят поради определени обстоятелства. Тогава на помощ ще ви дойдат сайтове, където можете да търсите удостоверения за регистрация, наречени сред медицинския персонал „regs“.

Какво представляват удостоверенията за регистрация на медицински изделия

Това е документ, удостоверяващ, че този медицински продукт е регистриран на територията на Руската федерация и е вписан в специална база данни - Държавния регистър на медицинските продукти и медицинското оборудване.

Всички медицински продукти трябва да имат сертификати, а ако те липсват, това означава, че този медицински продукт не може да се продава и използва в Руската федерация.

Търсене на удостоверения за регистрация на медицински продукти

  1. Уебсайтът на Roszdravnadzor търси удостоверения за регистрация за медицински цели. На връзката ще намерите Единния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.
    Как да използвате Единния регистър? В лентата за търсене можете да въведете името на медицинския продукт или неговия регистрационен номер. Например, трябва да намерим ъглов връх в сертификата, след което въвеждаме „ъглов връх“ (без кавички) в търсенето. Много резултати ще се появят пред нас. Когато търсите, първо трябва да се съсредоточите върху срока на валидност на удостоверението за регистрация. Ако не намерите документа, от който се нуждаете, разширете търсенето и го филтрирайте по данните, от които се нуждаете.

    За да видите резултата от търсенето, щракнете върху линията, както е на екранната снимка по-горе (маркирана в червено). Ще се отвори изскачащ прозорец, където можете да изтеглите документа. Ако не сте доволни от документа, затворете прозореца и продължете да търсите.


    Пример за намерен документ:

    Как да намерите удостоверение за регистрация по неговия регистрационен номер? За да направите това, въведете необходимия регистрационен номер в търсенето. Пример RZN 2016/4700 (регистрационен номер на цифровия флуорограф "FC Proton" и извършване на търсене.


    Вижте документа отново, като щракнете върху реда и го изтеглете от изскачащия прозорец. Примерен документ:
  2. Уебсайтът на регистрационния център на Nevacert има собствена страница с търсене на удостоверения за регистрация в единен регистър. Трябва да се каже, че страницата има единна база данни и един механизъм за търсене, като търсенето на страницата на Roszdravnadzor, но може би по-приятелският интерфейс ще се хареса на повече потребители. Когато задържите курсора на мишката върху резултат от търсенето, ще се покаже кратка информация, а когато щракнете върху него, ще се покаже пълна информация с възможност за изтегляне на RU в PDF формат или като сканирано изображение.

Сертифицирането на предприятията от медицинската индустрия се извършва въз основа на международния стандарт ISO 13485:2016. Във вътрешната практика аналогът на този регулаторен акт е GOST R ISO 13485-2017, който е в сила от 2018 г.

Област на приложение

При оценката на съответствието с действащия стандарт се изследва функционирането на системата за управление на качеството в медицинските предприятия. Такава система се формира чрез практическото прилагане на мерки за оптимизиране на производствения процес, подобряване на взаимодействието между ръководството и подчинените, създаване на организационна структура и спазване на санитарните и епидемиологичните стандарти.

Сертификатът ISO 13485 е търсен сред производителите и дизайнерите на медицинско оборудване,

доставчици на компоненти и разработчици на софтуер в областта на медицината.

Ползи от внедряването на СУК

Глобалният опит в прилагането на систематичен подход към процеса на управление показва, че медицинските компании са постигнали определени успехи при внедряването на СУК:

  • намаляване на нивото на дефектните продукти;
  • елиминиране на дублиращи се операции;
  • изграждане на положителен екипен дух;
  • подобряване качеството на продукта;
  • спестяване на ресурси.

Оценка на съответствието на СУК

Можете да потвърдите прилагането на принципите за ефективно управление на качеството чрез издаване на сертификат GOST R ISO 13485-2017. Въпреки че процедурата в Русия е доброволна, тя постепенно се превръща в неразделна. Това се дължи на ситуацията в бизнес средата, тъй като все повече предприятия се стремят да следват международните стандарти и да повишават своята конкурентоспособност.

За да получите сертификат, както и да разработите и внедрите принципите на QMS, можете да се свържете с орган (център), акредитиран в системата „Promtekhcertification“.

Ако в предприятието има човешки ресурси, можете да започнете да формирате системата сами. Тогава обаче процесът може да се забави и да доведе до съмнителни резултати. Ето защо е по-добре да поверите такава работа на професионалисти, които ще стартират процеса и ще издадат документ за сертифициране в най-кратки срокове.

Ползи за притежателите на сертификат ISO 13485

Документът носи определени ползи за компанията:

  1. разширяване на пазарите за продажби;
  2. сътрудничество с чуждестранни компании, за които ISO сертификатът на партньора е предпоставка;
  3. участие и победи в държавни търгове и конкурси;
  4. право на подходящо етикетиране;
  5. растеж на печалбите и конкурентоспособността.

Етапи на оценяване на съответствието

  1. Предприятието подава заявление до упълномощения орган (център).
  2. Обсъждане на условията и цената на сертифицирането.
  3. Сключване на споразумение между страните.
  4. Одит на производствената дейност и организационната структура на кандидата.
  5. Оценка на квалификацията на служителите.
  6. Проверка на спазването на санитарните и епидемиологичните стандарти.
  7. Регистрация на сертификата в регистъра на органа и издаване на клиента (при условие, че СУК отговаря на изискванията на действащото законодателство).

Удостоверението е валидно три години от датата на издаване. Същевременно органът извършва ежегоден инспекционен контрол по спазване на изискванията на стандарта ISO.

Външен вид на документа

Официалният формуляр на документа, съставен в системата „Promtekhcertification“, информира потребителя за най-важните аспекти:

  1. регистрационни данни и име на сертифициращия орган, издал документа;
  2. име и данни за кандидатстващото предприятие;
  3. регистрационен номер на сертификата;
  4. дата и срок на валидност;
  5. потвърждение за съответствие с изискванията на ISO 13485;
  6. подписи на ръководителя и експерта на органа, печат.

Сертификатът се издава заедно с приложение, което съдържа информация за обхвата на приложение на системата за управление на качеството (например търговия на едро с медицинско оборудване и (или) производство на медицински инструменти).

Ако все още имате въпроси относно сертифицирането на QMS в съответствие с ISO 13485, свържете се със специалистите на информационния портал InfoGOST. Нашите консултации са напълно безплатни!

Действащото законодателство задължава производителите (вносителите) да получават разрешителни за производството и продажбата на повечето видове продукти. Това могат да бъдат сертификати (декларации) в системата TR CU или GOST R.

Доброволната оценка на съответствието също е търсена.

Документите се издават от специалисти от сертификационния център Uralgost.

Ползи от проверката за съответствие

В Русия е задължителна само сертификацията на определени стоки. Техните имена могат да бъдат намерени в RF PP № 982 и техническите регламенти на ЕАЕС.

Услугите, работите и системите за управление се подлагат на оценка на съответствието само по искане на предприемача. Мениджърите на компаниите се стремят да придобиват документи сами, тъй като наличието на доброволни сертификати им помага да заемат високи места в класацията и да подобрят финансовите си резултати.

Ето примери за конкурентни предимства:

  1. отговаряне на очакванията на големи клиенти (например вериги магазини или държавни предприятия);
  2. изпълнение на условията за участие в СРО;
  3. повишена ликвидност и стойност на фондовия пазар;
  4. достъп до международно ниво;
  5. разширяване на потребителските пазари;
  6. намалени лихви по кредити и застрахователни договори;
  7. лоялно отношение на надзорните органи;
  8. право на специално маркиране с един знак за качество;
  9. повишаване на доверието на клиентите.

Предимства за получаване на сертификати в центъра на Uralgost в Екатеринбург

Подобни статии

  • Най-интересните теории за Вселената Всичко за Вселената

    Срещали ли сте някой, който е напълно уверен, че човечеството е завладяло космоса? Ако да, тогава знайте, че този човек е рядък оптимист. Космосът не ни е разкрил всичките си тайни. И дори това, което вече знаем, понякога е по-вероятно...

  • Космически вандализъм и хумор в програмата Аполо

    15 август 2012 г. Не мога да внеса нищо ново в тази тема, освен способността да анализирам и способността да виждам ситуацията от определен ъгъл. Може би ще намерите това достойно за вашето внимание.Предпоставки за Лунната надпревараПърво...

  • Парадоксите на Вселената Всички те са на ръба на галактиката

    Науката, според общоприетото си определение, твърди, че намира истински доказателства за някаква представа за света. Човекът винаги се е стремял да обясни логиката и причините за събитията, случващи се около него. Науката е процес...

  • Оста на световете или парадоксите на Вселената Не можем да разчетем знаците

    Нека си представим, че сме някъде в безкрайността на метагалактиката. От заобикалящото ни пространство ще изрежем конвенционална сфера с диаметър три метра. Тази сфера от въздух е прозрачна. Нека влезем в тази условна сфера. Сега нека си представим, че...

  • Нова теория казва, че тъмната материя не съществува

    Нова теория твърди, че тъмната материя не съществува 26 ноември 2016 г. И тогава се оказва, че може дори да не съществува! Това са времената! Може да сме на прага на научна революция, която коренно ще промени представите ни за...

  • Къде е паднал метеоритът в Челябинск?

    Текстът на работата е публикуван без изображения и формули. Пълната версия на работата е достъпна в раздела „Работни файлове“ в PDF формат. Въведение На 15 февруари 2013 г. метеорит прелетя над Челябинск и падна в езерото Чебаркул. Свидетели на падането...