Новорапид международно непатентовано наименование. Съвременното поколение използва ефективното лекарство новорапид. Специални инструкции за употреба на Novorapid flexpen

През деня количеството инсулин в кръвта не е на същото ниво. По време на хранене се наблюдава пиково освобождаване на хормона. За да се имитира това при диабетици, се използва ултра-бърз инсулин, като NovoRapid. Включва се в базално-болусната схема на лечение на захарен диабет с цел по-добър контрол на нивата на захарта и избягване на развитието на диабетни усложнения.

Описание на хормоналния агент

NovoRapid е аналог на краткодействащ човешки инсулин. Активната съставка е инсулин аспарт. Лекарството се синтезира с помощта на генно инженерство, замествайки пролина с аспарагиновата аминокиселина. Това предотвратява образуването на хексамери, хормонът се абсорбира с по-висока скорост от подкожната мазнина. Той показва ефекта си след 10-20 минути, ефектът не трае толкова дълго, колкото обикновения инсулин, само 4 часа.

Фармакологични характеристики

NovoRapid изглежда като безцветен прозрачен разтвор. 1 ml съдържа 100 единици (3,5 mg) инсулин аспарт. Биологичните ефекти се основават на взаимодействието на хормона с рецепторите на клетъчната мембрана. Това стимулира образуването на основните ензими:

• Хексокинази.
• Пируват кинази.
• Гликоген синтаза.

Те участват в метаболизма на глюкозата, спомагат за по-бързото й използване и намаляване на концентрацията й в кръвта. Това се осигурява и от следните механизми:

• Подобрена липогенеза.
• Стимулиране на гликогеногенезата.
• Ускоряване на използването на тъканите.
• Инхибиране на синтеза на глюкоза в черния дроб.

Използването на NovoRapid самостоятелно е невъзможно, той се прилага с Levemir, което осигурява поддържане на естествено количество инсулин между храненията.

Клиничните проучвания на действието на лекарството flexpen показват, че при възрастни пациенти вероятността от хипогликемия през нощта е намалена в сравнение с традиционния инсулин. Лекарството е доказано ефективно за поддържане на нормогликемия при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2 и когато се предписва на деца.

При жени, диагностицирани с диабет тип 1 преди бременността, той не оказва неблагоприятно влияние върху плода или бременността. Използването на инсулин NovoRapid Flexpen за лечение на гестационен диабет (диагностициран за първи път по време на бременност) позволява подобряване на контрола върху гликемията след хранене.

Трябва да се помни, че ефектът на ултра-късия инсулин е много по-силен от този на обикновения инсулин. Например, 1 единица NovoRapid е 1,5 пъти по-силна от инсулин с кратко действие. Поради това дозата трябва да се намали за единична доза.

Novorapid започва да действа след 10-20 минути, ефектът продължава 4 часа

На кого е предписан хормонът и кой е противопоказан?

За да предпише NovoRapid, пациентът трябва да бъде диагностициран с:

• Захарен диабет тип 1.
• Захарен диабет тип 2, изискващ комбинация от инсулин и таблетки.
• Гестационен диабет.

Това лекарство надеждно и безопасно намалява захарта при бременни жени, което се потвърждава от клинични проучвания.

Лечението е противопоказано при индивидуална свръхчувствителност към компонентите на лекарството, както и при деца под 2-годишна възраст: не са провеждани клинични изпитвания за малки деца. По време на кърмене няма опасност за бебето, но броят на единиците трябва да се коригира.

Странични ефекти

Нежеланите реакции от инсулиновото лекарство NovoRapid под формата на патрон Flexpen се дължат на действието на самия инсулин. Той е в състояние да намали глюкозата до състояние на хипогликемия.

Когато терапията започне, могат да се появят преходни нежелани реакции, които отшумяват с времето:

• Рефрактивни грешки.
• Болка, хиперемия и подуване на мястото на инжектиране.
• Хематоми на местата на инжектиране.
• Остра болезнена невропатия.

Постепенно тези прояви изчезват. Други ефекти се появяват рядко:

1. От страна на имунната система - уртикария, кожен обрив, анафилактични реакции.
2. От гледна точка – ретинопатия, рефракционни аномалии.
3. Частично или пълно изчезване на мастната тъкан на местата на инжектиране.

Неправилният избор и превишаването на дозата водят до развитие на опасно състояние - хипогликемия. Симптомите му се появяват внезапно. Загрижен за слабост, замаяност, бледност, гадене, сънливост. Пациентът се изпотява, концентрацията и зрението са нарушени. В тежки случаи настъпват загуба на съзнание, необратими промени в мозъка и смърт. Ето защо е важно да изберете правилната доза и да приложите лекарството навреме.

Начин на употреба и дози

Колко единици флекс хормон са необходими се решава от лекаря индивидуално. Колко инсулин е необходимо се изчислява въз основа на факта, че човек се нуждае средно от половин или една единица на килограм тегло на ден. Лечението се съгласува с храненето. В този случай свръхкъсият хормон покрива до 70% от необходимостта от хормони, останалите 30% се покриват от дългосрочния инсулин.

Инсулин NovoRapid под формата на Penfill трябва да се приема 10-15 минути преди началото на храненето.

Инсулинът NovoRapid под формата на Penfill се прилага 10-15 минути преди началото на храненето. Ако инжекцията е пропусната, тя може да се приложи незабавно след хранене. Колко часа трае ефектът зависи от мястото на инжектиране, броя единици от хормона в дозата, физическата активност и приетите въглехидрати.

Според показанията това лекарство може да се използва интравенозно. За приложение се използва и инсулинова помпа. С негова помощ хормонът се инжектира дълго време под кожата на предната коремна стена, като периодично се променят точките на инжектиране. Панкреатичният хормон не може да се разтвори в други препарати.

За интравенозно приложение вземете разтвор, който съдържа инсулин до 100 U/ml, разреден в 0,9% натриев хлорид, 5% или 10% декстроза. По време на периода на инфузия трябва да се следи кръвната захар.

NovoRapid се предлага под формата на писалка Flexpen и резервни патрони Penfill за нея. Една писалка съдържа 300 IU хормон на 3 ml. Спринцовката се използва само индивидуално.

Неотворената опаковка се съхранява в хладилник при 2-8 градуса, но в никакъв случай не се замразява. След отваряне да се съхранява на стайна температура, като се пази от пряка слънчева светлина и нагряване над 30 градуса.

Писалката се използва заедно с игли за еднократна употреба и е оборудвана с дозатор. За да направите инжекция, трябва да премахнете капачката и стикера от иглата и да я завинтите към спринцовката. Иглата трябва да се сменя при всяка инжекция. За да освободите въздушни мехурчета, използвайте селектора, за да наберете 2 единици хормон. Дръжката се поставя нагоре с иглата и леко се почуква върху нея. Когато мехурчетата се придвижат нагоре, натиснете бутона за стартиране. На среза на иглата трябва да се появи капка разтвор. Ако това не се случи, процедурата се повтаря до 6 пъти. Липсата на резултат показва неизправност на спринцовката.

След това се определя дозата, предписана от лекаря. За да приложите лекарството, натиснете бутона за стартиране и задръжте, докато селекторът достигне нулева позиция. След инжектирането покрийте иглата с капачка и я изхвърлете.

Аналози на ултра-къси инсулини и цена

NovoRapid има съвременни аналози, които са подобни на него по действие и развитие на ефекта. Това са лекарствата Apidra и Humalog. Humalog е по-бърз: 1 единица действа 2,5 пъти по-бързо от същото количество краткодействащ хормон. При Apidra ефектът се развива приблизително със същата скорост, както при NovoRapid.

Цената на 5 писалки за спринцовки Flexpen е около 1930 рубли. Резервна касета Penfill струва до 1800 рубли. Цената на аналозите, които също се предлагат в писалки за спринцовки, е приблизително еднаква и варира от 1700 до 1900 рубли в различни аптеки.

Заключение

Лечението на захарния диабет е насочено към поддържане на нормогликемия. За постигане на необходимите нива на глюкоза на пациента се предписва базално-болус терапия. Изборът на конкретни лекарства се извършва от лекаря въз основа на наблюдението на концентрацията на глюкоза в различни часове на деня. Ултракъсите инсулини, поради краткото си действие, се предписват на пациенти, които не знаят точно в колко часа ще ядат. За повечето първо се предписват инсулини с кратко действие.

ИНСТРУКЦИИ
относно медицинската употреба на лекарството

Регистрационен номер:

P N016171/01

Търговско наименование: NovoRapid® FlexPen®

КРЪЧМА:Инсулин аспарт

Доза от:

Разтвор за подкожно и интравенозно приложение

Съединение:

1 ml от лекарството съдържа:
активно вещество:инсулин аспарт 100 единици (3,5 mg);
Помощни вещества:глицерол 16 mg, фенол 1,5 mg, метакрезол 1,72 mg, цинков хлорид 19,6 mcg, натриев хлорид 0,58 mg, натриев хидрогенфосфат дихидрат 1,25 mg, натриев хидроксид 2M около 2,2 mg, солна киселина 2M около 1,7 mg, вода за инжекции до 1 ml .
Една писалка за спринцовка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 300 единици.

Описание
Прозрачен, безцветен разтвор.

Фармакотерапевтична група:

Хипогликемичен агент, краткодействащ аналог на човешки инсулин.

ATX код- A10AB05.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика.
Инсулин аспарт е аналог на човешки краткодействащ инсулин, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, като се използва щам на Saccharomyces cerevisiae, в който аминокиселината пролин в позиция В28 е заменена с аспарагинова киселина.

Той взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулин-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтеза на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтаза и др.). Намаляването на нивата на кръвната захар се дължи на увеличаване на нейния вътреклетъчен транспорт, повишено усвояване от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата, намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб и др.

Заместването на аминокиселината пролин в позиция B28 с аспарагинова киселина в инсулин аспарт намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин. В тази връзка инсулин аспарт се абсорбира много по-бързо от подкожната мазнина и започва да действа по-бързо от разтворимия човешки инсулин. Инсулин аспарт понижава нивата на кръвната захар по-силно през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. Продължителността на действие на инсулин аспарт след подкожно приложение е по-кратка от тази на разтворимия човешки инсулин. След подкожно приложение ефектът на лекарството започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на действие на лекарството е 3-5 часа.

Клиничните проучвания при пациенти с диабет тип 1 показват намален риск от нощна хипогликемия с инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се повишава значително.

Инсулин аспарт е еквипотенциален на разтворимия човешки инсулин въз основа на моларността.

Възрастни.Клиничните проучвания при пациенти със захарен диабет тип 1 показват по-ниски постпрандиални концентрации на глюкоза в кръвта с инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Възрастен:Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване на фармакокинетиката и фармакодинамиката (PK/PD) на инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в старческа възраст със захарен диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години) . Относителните разлики във фармакодинамичните свойства между инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин при пациенти в старческа възраст са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти с диабет.

Деца и юноши.Употребата на инсулин аспарт при деца показва сходни резултати за дългосрочен гликемичен контрол в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Проведено е клинично проучване с използване на разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене при малки деца (26 пациенти на възраст от 2 до 6 години); и е проведено проучване с единична доза PK/PD при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.

Бременност:Клиничните проучвания за сравнителната безопасност и ефективност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечението на бременни жени със захарен диабет тип 1 (изследвани 322 бременни жени, от които 157 са получавали инсулин аспарт, 165 - човешки инсулин) не са показали никакви отрицателни ефекти на инсулин аспарт върху протичането на бременността или здравето на плода/новороденото.
Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен диабет, получаващи инсулин аспарт и човешки инсулин (инсулин аспарт при 14 жени, човешки инсулин при 13) предполагат сравними профили на безопасност заедно със значителни подобрения в постпрандиалния глюкозен контрол с инсулин аспарт.

Фармакокинетика.
След подкожно приложение на инсулин аспарт, времето за достигане на максимална концентрация (tmax) в кръвната плазма е средно 2 пъти по-малко, отколкото след приложение на разтворим човешки инсулин. Максималната концентрация в кръвната плазма (Cmax) е средно 492±256 pmol/l и се постига 40 минути след подкожно приложение на доза от 0,15 единици/kg телесно тегло при пациенти със захарен диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща до първоначалното ниво 4-6 часа след прилагане на лекарството. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип 2, което води до по-ниска максимална концентрация (352 ± 240 pmol/L) и по-късен tmax (60 минути).

Интраиндивидуалната вариабилност на tmax е значително по-ниска при използване на инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато отчетената вариабилност на Cmax е по-голяма за инсулин аспарт.

Фармакокинетика при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) със захарен диабет тип 1. Абсорбцията на инсулин аспарт става бързо и в двете възрастови групи с tmax, подобна на тази при възрастни. Съществуват обаче разлики в Cmax в двете възрастови групи, което подчертава значението на индивидуалното дозиране на медикамента. Старческа възраст: Относителните разлики във фармакокинетиката между инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин при пациенти в старческа възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) със захарен диабет тип 2 са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти с диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавно tmax (82 (вариабилност: 60-120) минути), докато Cmax е подобна на наблюдаваната при по-млади пациенти със захарен диабет тип 2 и малко по-ниска отколкото пациенти със захарен диабет тип 1. Чернодробно увреждане: Проведено е фармакокинетично проучване с единична доза инсулин аспарт при 24 пациенти с нормална до тежка чернодробна функция. При индивиди с чернодробно увреждане скоростта на абсорбция на инсулин аспарт е намалена и по-променлива, което води до забавяне на t max от приблизително 50 минути при индивиди с нормална чернодробна функция до приблизително 85 минути при индивиди с умерено до тежко чернодробно увреждане. Площта под кривата концентрация-време, максималната плазмена концентрация и общият лекарствен клирънс (AUC, Cmax и CL/F) са сходни при пациенти с намалена и нормална чернодробна функция. Бъбречно увреждане: Фармакокинетиката на инсулин аспарт е проучена при 18 пациенти, чиято бъбречна функция варира от нормална до тежко увредена. Няма очевиден ефект на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, tmax на инсулин аспарт. Данните са ограничени до тези с умерено до тежко бъбречно увреждане. Лица с бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, не са включени в проучването.

Предклинични данни за безопасност:
Предклиничните проучвания не са показали опасност за хората въз основа на общоприетите проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократна употреба, генотоксичност и репродуктивна токсичност. При in vitro тестове, включително свързване с инсулин и инсулиноподобен растежен фактор-1 рецептори, както и ефекти върху клетъчния растеж, поведението на инсулин аспарт е много подобно на това на човешкия инсулин. Резултатите от проучването показват също, че дисоциацията на свързването на инсулин аспарт с инсулиновия рецептор е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.

Показания за употреба:

Захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 2 години.

Противопоказания:

Повишена индивидуална чувствителност към инсулин асгарт или някоя от съставките на лекарството

Употреба по време на бременност и кърмене
NovoRapid® FlexPen® може да се предписва по време на бременност. Данните от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (157 + 14 изследвани бременни жени) не показват неблагоприятни ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода/новороденото в сравнение с човешки инсулин (вижте раздел "

Фармакологични свойства:

"). Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и проследяване на бременни жени със захарен диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на бременност и по време на бременност. Нуждата от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. Малко след раждането нуждите от инсулин бързо се връщат към нивата отпреди бременността.

По време на кърмене NovoRapid® FlexPen® може да се използва, защото... въвеждането на инсулин на жена по време на кърмене не представлява заплаха за бебето. Въпреки това може да се наложи коригиране на дозата на лекарството.

Начин на употреба и дозировка:

NovoRapid® FlexPen® е бързодействащ инсулинов аналог. Дозата на NovoRapid® FlexPen® се определя от лекаря индивидуално според нуждите на пациента. Обикновено лекарството се използва в комбинация с инсулинови препарати със средно или продължително действие, които се прилагат поне веднъж дневно.

За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва редовно измерване на концентрацията на кръвната захар и коригиране на дозата инсулин.

Обикновено индивидуалната дневна нужда от инсулин при възрастни и деца е от 0,5 до 1 U/kg телесно тегло. При прилагане на лекарството преди хранене нуждата от инсулин може да бъде задоволена от NovoRapid® FlexPen® с 50-70%, останалата нужда от инсулин се осигурява с инсулин с удължено действие.

Повишена физическа активност на пациента, промени в обичайната диета или съпътстващи заболявания могат да доведат до необходимост от коригиране на дозата.

NovoRapid® FlexPen® има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин. Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid® FlexPen® трябва да се прилага по правило непосредствено преди хранене, при необходимост може да се приложи скоро след хранене. Поради по-кратката продължителност на действие в сравнение с човешкия инсулин, рискът от нощна хипогликемия при пациенти, приемащи NovoRapid® FlexPen®, е по-нисък.

Специални групи пациенти
Както при другите инсулини, при пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, концентрациите на кръвната захар трябва да се проследяват по-внимателно и дозата на инсулин аспарт трябва да се коригира индивидуално.

Деца и юноши
За предпочитане е да се използва NovoRapid® FlexPen® вместо разтворим човешки инсулин при деца, когато е необходимо бързо начало на действие на лекарството, например, когато за детето е трудно да поддържа необходимия интервал от време между инжектирането и храненето.

Преминаване от други инсулинови препарати
При преминаване на пациент от други инсулинови препарати към NovoRapid® FlexPen®, може да се наложи коригиране на дозата на NovoRapid® FlexPen® и базалния инсулин.

NovoRapid® FlexPen® се инжектира подкожно в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото, делтоида или седалището. Местата на инжектиране в една и съща област на тялото трябва да се сменят редовно, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия. Както при всички инсулинови препарати, подкожното приложение в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с приложението на други места. Продължителността на действие зависи от дозата, мястото на приложение, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Въпреки това, по-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин продължава независимо от мястото на инжектиране.

NovoRapid® може да се използва за непрекъснати подкожни инсулинови инфузии (CSII) в инсулинови помпи, предназначени за инсулинови инфузии. CSII трябва да се прилага в предната коремна стена. Местата за инфузия трябва периодично да се сменят.

Когато се използва инсулинова помпа за инфузии, NovoRapid® не трябва да се смесва с други видове инсулин.

Пациентите, използващи CSII, трябва да бъдат напълно обучени за използването на помпата, свързания резервоар и тръбите на помпата. Комплектът за инфузия (тръба и катетър) трябва да се смени съгласно ръководството за потребителя, предоставено с комплекта за инфузия.

Пациентите, получаващи NovoRapid® чрез CSII, трябва да разполагат с допълнителен инсулин в случай на повреда на инфузионната система.

Интравенозно приложение
При необходимост NovoRapid® може да се прилага интравенозно, но само от квалифициран медицински персонал.

За интравенозно приложение се използват инфузионни системи с NovoRapid® 100 U/ml с концентрация от 0,05 U/ml до 1 U/ml инсулин аспарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% разтвор на декстроза или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol/L калиев хлорид, като се използват полипропиленови контейнери за инфузия. Тези разтвори са стабилни при стайна температура в продължение на 24 часа. Макар и стабилно във времето, определено количество инсулин първоначално се абсорбира от материала на комплекта за инфузия. По време на инсулинови инфузии трябва постоянно да се проследява концентрацията на глюкоза в кръвта.

Страничен ефект:

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи лекарството NovoRapid® FlexPen®, се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.

Най-честата нежелана реакция е хипогликемия. Честотата на нежеланите реакции варира в зависимост от популацията на пациентите, режима на дозиране и гликемичния контрол (вижте раздела по-долу).

В началния етап на инсулиновата терапия могат да се появят рефракционни грешки, подуване и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези симптоми обикновено са преходни. Бързото подобряване на гликемичния контрол може да доведе до състояние на "остра болезнена невропатия", което обикновено е обратимо. Интензификацията на инсулиновата терапия с рязко подобряване на контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочното подобряване на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.

Списъкът на нежеланите реакции е представен в таблицата.

Нарушения на имунната система	Нечести - уртикария, кожен обрив, кожен обрив
	Много редки - Анафилактични реакции*
Метаболитни и хранителни разстройства	Много чести - Хипогликемия*
Нарушения на нервната система	Рядко - периферна невропатия ("остра болезнена невропатия")
Зрителни нарушения	Нечести - рефракционни грешки
	Нечести: диабетна ретинопатия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан	Нечести - липодистрофия*
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение	Нечести: реакции на мястото на инжектиране
	Нечести - оток

*См. „Описание на избрани нежелани реакции“

Всички нежелани реакции, представени по-долу, въз основа на данни, получени от клинични проучвания, са разделени на групи според честотата на развитие в съответствие с MedDRA и органни системи. Честотата на нежеланите реакции се определя като: много често (≥ 1/10); често (≥ 1/100 до<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Описание на отделните нежелани реакции:
Анафилактични реакции
Наблюдавани са много редки реакции на генерализирана свръхчувствителност (включително генерализиран кожен обрив, сърбеж, повишено изпотяване, стомашно-чревни нарушения, ангиоедем, затруднено дишане, ускорен пулс, понижено кръвно налягане), които са потенциално животозастрашаващи.

Хипогликемия
Хипогликемията е най-честата нежелана реакция. Може да се развие, ако дозата инсулин е твърде висока по отношение на нуждата от инсулин. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, временно или необратимо увреждане на мозъчната функция и дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено се развиват внезапно. Те могат да включват студена пот, бледа кожа, умора, нервност или треперене, безпокойство, необичайна умора или слабост, дезориентация, намалена концентрация, сънливост, повишен глад, замъглено зрение, главоболие, гадене и ускорен сърдечен ритъм. Клиничните проучвания показват, че честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, режима на дозиране и гликемичния контрол. В клинични проучвания не е имало разлика в общата честота на хипогликемични епизоди между пациенти, получаващи инсулин аспарт терапия и пациенти, използващи човешки инсулинови препарати.

Липодистрофия
Докладвани са редки случаи на липодистрофия. Липодистрофия може да се развие на мястото на инжектиране.

Предозиране:

Конкретна доза, необходима при предозиране на инсулин, не е установена, но хипогликемия може да се развие постепенно, ако се прилагат дози, които са твърде високи по отношение на нуждите на пациента.

Пациентът може сам да елиминира леката хипогликемия чрез прием на глюкоза или храни, съдържащи захар. Поради това пациентите с диабет се съветват да носят със себе си през цялото време продукти, съдържащи захар.
- В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнание, трябва да се приложи 0,5 mg до 1 mg глюкагон интрамускулно или подкожно (може да се приложи от обучен човек) или разтвор на глюкоза (декстроза) трябва да се приложи интравенозно (може само да се прилага от медицински специалист). Също така е необходимо да се приложи декстроза интравенозно, ако пациентът не възвърне съзнанието си 10-15 минути след прилагането на глюкагон. След като дойде в съзнание, пациентът се съветва да приеме храна, богата на въглехидрати, за да се предотврати повторна поява на хипогликемия.

Взаимодействие с други лекарства

Има редица лекарства, които влияят на нуждата от инсулин.

Хипогликемичният ефект на инсулина се засилва от перорални хипогликемични лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-блокери, бромокриптин, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиеви препарати, салицилати.

Хипогликемичният ефект на инсулина се отслабва от орални контрацептиви, глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, соматропин, даназол, клонидин, блокери на "бавните" калциеви канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия. Октреотид/ланреотид може или да повиши, или да намали нуждите от инсулин.

Алкохолът може да увеличи или намали хипогликемичния ефект на инсулина.

Несъвместимост
Някои лекарства, например тези, съдържащи тиолови или сулфитни групи, когато се добавят към NovoRapid® FlexPen®, могат да причинят разрушаване на инсулин аспарт. NovoRapid® FlexPen® не трябва да се смесва с други лекарства. Изключенията са изофан инсулин и инфузионни разтвори, описани в раздел "

Начин на употреба и дозировка:

».

специални инструкции

Преди да пътува за дълги периоди от време поради джет лаг, пациентът трябва да се консултира със своя лекар, тъй като джет лаг означава, че пациентът трябва да яде и да приема инсулин по различно време.

Хипергликемия
Недостатъчната доза от лекарството или прекъсването на лечението, особено при диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено симптомите на хипергликемия се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишено отделяне на урина, жажда и загуба на апетит, както и миризма на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт.

Хипогликемия
Пропускане на хранене, непланирана повишена физическа активност или доза инсулин, която е твърде висока за нуждите на пациента, могат да доведат до хипогликемия.

След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например с интензифицирана инсулинова терапия, пациентите могат да получат промени в типичните си симптоми, които са предвестници на хипогликемия, за което пациентите трябва да бъдат информирани.

Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при продължителен захарен диабет.

Следствие от фармакодинамичните свойства на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия с тяхната употреба може да започне по-рано, отколкото с употребата на разтворим човешки инсулин.

Тъй като NovoRapid® FlexPen® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна, трябва да се има предвид високата скорост на настъпване на ефекта от лекарството при лечение на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят усвояването на храната.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозните и тези, придружени с треска, обикновено повишават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи коригиране на дозата на лекарството, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, дисфункция на надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза.

При прехвърляне на пациент на други видове инсулин, ранните симптоми, които са предшественици на хипогликемия, могат да станат по-слабо изразени в сравнение с тези при използване на предишния тип инсулин.

Прехвърляне на пациента от други инсулинови препарати
Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или инсулинов препарат от друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако концентрацията, видът, производителят и видът (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулиновите препарати и/или методът на производство се променят, може да се наложи промяна на дозата или увеличаване на честотата на инжекциите в сравнение с използваните преди това инсулинови препарати . Ако е необходимо коригиране на дозата, това може да се направи при първото приложение на лекарството или през първите седмици или месеци от лечението.

Реакции на мястото на инжектиране
Както при лечението с други инсулинови лекарства, на мястото на инжектиране могат да се развият реакции, изразяващи се с болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж. Редовната смяна на местата на инжектиране в една и съща анатомична област може да намали симптомите или да предотврати реакциите. В много редки случаи може да се наложи спиране на NovoRapid® FlexPen®.

Едновременна употреба на лекарства от тиазолидиндионовата група и инсулинови лекарства
Съобщени са случаи на развитие на хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено ако такива пациенти имат рискови фактори за развитие на хронична сърдечна недостатъчност. Този факт трябва да се има предвид при предписване на комбинирана терапия с тиазолидиндиони и инсулинови лекарства на пациенти. При предписване на такава комбинирана терапия е необходимо да се проведат медицински прегледи на пациентите, за да се идентифицират признаци и симптоми на хронична сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и наличие на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност при пациентите се влошат, лечението с тиазолидиндиони трябва да се преустанови.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациентите да се концентрират и да реагират бързо може да бъде нарушена по време на хипогликемия, което може да бъде опасно в ситуации, в които тези способности са особено необходими (например при шофиране или работа с машини). Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия при шофиране и работа с машини. Това е особено важно за пациенти без или с намалена тежест на симптомите, които са предупредителни признаци за развиваща се хипогликемия или които страдат от чести епизоди на хипогликемия.

Форма за освобождаване:

Разтвор за подкожно и венозно приложение 100 единици/мл.
3 ml от лекарството в стъклени патрони от хидролитичен клас 1 с бутала от бромобутилова гума, запечатани с дискове от бромобутилова гума/полиизопрен от едната страна и запечатани в пластмасови многодозови писалки за еднократна употреба за многократни инжекции от другата.
5 пластмасови многодозови писалки за еднократна употреба за многократни инжекции заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.

Условия за съхранение:

Съхранявайте при температура между 2°C и 8°C (в хладилник), но не близо до фризера. Да не се замразява.
За да се предпази от светлина, съхранявайте писалката с поставена капачка.
NovoRapid® FlexPen® трябва да се пази от излагане на прекомерна топлина и светлина.
Когато се използва или носи като резервна писалка за спринцовка с лекарството, не го съхранявайте в хладилник. Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 30°C. Използвайте в рамките на 4 седмици.
Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща:

30 месеца. Не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета и опаковката на писалката.

Условия за отпускане от аптеките:

По лекарско предписание.

производител:

Novo Nordisk A/S
Ново Але
DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Представителство
Novo Nordisk A/S
119330, Москва, проспект Ломоносовски, 38, офис 11

Предпазни мерки при употреба
NovoRapid® FlexPen® и иглите са предназначени само за индивидуална употреба. Касетата с писалка не трябва да се пълни отново.

NovoRapid® FlexPen® не може да се използва, ако вече не е прозрачен и безцветен или ако е бил замразен. Информирайте пациента да изхвърли иглата след всяка инжекция.

NovoRapid® може да се използва в инсулинови помпи (вижте "

Начин на употреба и дозировка:

"). Тръби с вътрешна повърхност от полиетилен или полиолефин са тествани и е установено, че са подходящи за използване в помпи.

В спешни случаи (хоспитализация, неизправност на устройството за прилагане на инсулин), NovoRapid® може да се отстрани от FlexPen® за приложение на пациента с помощта на инсулинова спринцовка U100.

Инструкции за пациенти за употреба на NovoRapid® FlexPen®

Не използвайте NovoRapid® FlexPen®

Ако имате алергия (свръхчувствителност) към инсулин аспарт или към някоя друга съставка на NovoRapid®.

Ако започнете да изпитвате хипогликемия (ниска кръвна захар).

Ако FlexPen® е изпуснат, повреден или смачкан.

Ако условията за съхранение на лекарството са били нарушени или е замразено.

Ако инсулинът вече не е прозрачен и безцветен.

Преди да използвате NovoRapid® FlexPen®

Проверете етикета, за да се уверите, че имате правилния тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.

NovoRapid® FlexPen® и иглите са предназначени само за индивидуална употреба.

Начин на приложение
NovoRapid® е предназначен за подкожни инжекции или продължителни инфузии в система с инсулинова помпа (PPII). NovoRapid® може да се използва и интравенозно под строг лекарски контрол. Никога не инжектирайте инсулин интрамускулно.

Сменяйте мястото на инжектиране в анатомичната област всеки път. Това ще помогне за намаляване на риска от бучки и язви на мястото на инжектиране. Най-добре е лекарството да се инжектира в предната коремна стена, рамото или предната част на бедрото. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в предната коремна стена. Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар.

Как да използвате NovoRapid® FlexPen®
Прочетете внимателно приложените инструкции за пациента за използване на NovoRapid® FlexPen®. Използвайте Вашата писалка в строго съответствие с тези инструкции.

Инструкции за пациенти за употреба на NovoRapid® FlexPen®

NovoRapid® FlexPen® е уникална писалка за инсулинова спринцовка с дозатор и цветно кодиране. Приложената доза инсулин, варираща от 1 до 60 единици, може да се променя на стъпки от 1 единица. NovoRapid® FlexPen® е предназначен за употреба с еднократни игли NovoFine® и NovoTwist® с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка винаги носете със себе си резервна система за въвеждане на инсулин, в случай че Вашата NovoRapid® FlexPen® бъде изгубена или повредена.

Приготвяме се да започнем
Проверете етикета, за да се уверите, че NovoRapid® FlexPen® съдържа правилния тип инсулин.

Използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.
Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.
За да избегнете случайно убождане с игла, никога не поставяйте вътрешната капачка обратно върху иглата.

Проверка на доставянето на инсулин
Дори при правилно използване на писалката, малко количество въздух може да се натрупа в патрона преди всяко инжектиране.
За да предотвратите навлизането на въздушни мехурчета и да осигурите прилагането на правилната доза:

д.Наберете 2 единици от лекарството, като завъртите селектора на дозата.
Е.Като държите NovoRapid® FlexPen® с иглата нагоре, леко почукайте патрона няколко пъти с върха на пръста си, така че въздушните мехурчета да се придвижат към горната част на патрона.
Ж.Докато държите NovoRapid® FlexPen® с иглата нагоре, натиснете бутона за стартиране докрай. Селекторът на дозата ще се върне на нула. В края на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не се случи, сменете иглата и повторете процедурата, но не повече от 6 пъти. Ако инсулинът не излиза от иглата, това означава, че писалката е дефектна и не може да се използва отново.

Определяне на дозата
Уверете се, че селекторът на дозата е поставен на позиция "O".

Не можете да използвате скалата за остатък, за да измерите дозата си инсулин.

Съхранение и грижи
NovoRapid® FlexPen® е предназначен за ефективна и безопасна употреба и изисква внимателно боравене. В случай на падане или силен механичен удар, писалката на спринцовката може да се повреди и да изтече инсулин.
Повърхността на NovoRapid® FlexPen® може да се почиства с памучен тампон, напоен със спирт. Не потапяйте писалката в течност, не я мийте и не я смазвайте, т.к това може да повреди механизма.
Презареждането на NovoRapid® FlexPen® не е разрешено.

Приложение на инсулин
Вкарайте иглата под кожата. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар.

азЗа да инжектирате, натиснете бутона на спусъка докрай, докато до индикатора за дозата се появи „0“. Бъдете внимателни: когато прилагате лекарството, трябва да натиснете само бутона за стартиране. При завъртане на селектора на дозата, дозата няма да бъде приложена.
Дж.Докато изваждате иглата изпод кожата, задръжте бутона на спусъка натиснат докрай. След инжектиране оставете иглата под кожата поне 6 секунди. Това ще гарантира, че се прилага пълната доза инсулин.
К.Пъхнете иглата във външната капачка на иглата, без да докосвате капачката. Когато иглата влезе, поставете капачката и развийте иглата. Изхвърлете иглата, като спазвате предпазните мерки, и затворете писалката на спринцовката с капачката.

Отстранявайте иглата след всяка инжекция и никога не съхранявайте NovoRapid® FlexPen® с прикрепена игла. В противен случай течността може да изтече от NovoRapid® FlexPen®, което може да доведе до неправилно дозиране.
Хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат внимателни, когато отстраняват и изхвърлят иглите, за да избегнат риска от случайно нараняване с игла.
Изхвърлете използвания NovoRapid® FlexPen® с откачена игла.
Иглите и NovoRapid® FlexPen® са предназначени само за индивидуална употреба.

Инсулин Novorapid е лекарство от ново поколение, което ви позволява да компенсирате дефицита на хормона в организма. Има много предимства: лесно и бързо се усвоява, нормализира нивата на кръвната захар и може да се използва независимо от храненията. Принадлежи към категорията на инсулините с ултра кратко действие.

Съединение

Лекарството за диабет Novorapid е безцветна течност за инжектиране. Предлага се в сменяеми патрони и писалки за спринцовки от 3 мл. Активният компонент на лекарството, инсулин аспарт, има мощен хипогликемичен ефект и е аналог на човешкия хормон. Веществото се екстрахира чрез рекомбинантна ДНК биотехнология и възлиза на 100 IU, или 3,5 g от общия разтвор.

Допълнителни компоненти са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, натриев хлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид, солна киселина и вода.

Показания и противопоказания

Novorapid се предписва при диабет тип 1 и тип 2. При неинсулинозависими диабетици лекарството трябва да се прилага, когато се диагностицира резистентност към хипогликемични форми, предназначени за перорално приложение.

Може да се приема от деца от 2 годишна възраст. Този състав обаче не е преминал клинични изпитвания, така че лекарството може да се прилага само след 6-годишна възраст. Индикации за предписване са затруднения при детето да спазва интервалите между инжекциите и храненията.

Противопоказанията включват индивидуална чувствителност към компонентите на лекарството. Предписвайте с изключително внимание на възрастни хора с чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Указания за употреба и дозировка

Novorapid е предназначен за подкожно и интравенозно приложение. Дозата на хормона се избира индивидуално, като се вземат предвид характеристиките на тялото и тежестта на заболяването. Лекарството се препоръчва за употреба в комбинация с инсулини с продължително или средно действие, които се прилагат веднъж дневно. За да избегнете скокове в нивата на глюкозата, преди да приложите Novoropid, трябва да проверите кръвната захар и да коригирате дозата в зависимост от показателите.

Препоръчителната дневна доза на лекарството за възрастни и деца варира от 0,5-1 IU на 1 kg телесно тегло. Novorapid може да се прилага непосредствено преди хранене. В този случай инсулинът покрива около 60-70% от нуждите на диабетика. Останалото количество ще бъде компенсирано от дългодействащи инсулини. Също така е приемливо съставът да се прилага след хранене.

Необходимо е да се коригира дозата на хормона:

• при промяна на обичайната диета;
• за интеркурентни заболявания;
• с непланирана или прекомерна физическа активност;
• по време на хирургични интервенции.

Дозата на краткодействащия инсулин обикновено се коригира след измерване на нивата на захарта в продължение на една седмица. Въз основа на тези показатели специалистът ще изготви индивидуален режим на дозиране. Например, ако се наблюдават скокове в нивата на кръвната захар вечер, Novorapid се прилага веднъж дневно преди вечеря. Ако захарта се повиши след всяка закуска, инжекциите трябва да се правят преди хранене.

За да приложите инсулин, трябва да изберете областите на бедрата, раменете, задните части и предната коремна стена. За да се намали рискът от липодистрофия, зоните на инжектиране трябва да се редуват.

Продължителността на действие на хормона зависи от много фактори: дозировка, място на инжектиране, кръвен поток, физическа активност и др. Ако е необходимо, е възможно да се прилага лекарството с помощта на инсулинова помпа. Въпреки това, този метод трябва да се използва само ако имате необходимите умения и налично оборудване (резервоар, катетър и тръбна система). Интравенозното приложение е допустимо само под стриктно наблюдение на специалист. За инфузия се използва инсулинов разтвор с натриев хлорид или декстроза.

Новорапид Флекспен

Най-често лекарството се прилага с помощта на писалка за спринцовка. Инсулин Новорапид Флекспен е оборудван с цветно кодиране и дозатор. Една стъпка на спринцовка съдържа 1 IU вещество. Преди да използвате хормона, трябва внимателно да прочетете инструкциите за употреба. Проверете датата на производство и срока на годност. След това отстранете капачката от спринцовката и отстранете стикера от иглата. Завийте иглата към дръжката. Запомнете: за всяка инжекция трябва да се използва стерилна игла.

Производителят предупреждава, че спринцовката с писалка може да съдържа малко количество въздух вътре. За да избегнете натрупването на кислородни мехурчета и да приложите лекарството правилно, спазвайте определени правила. Изтеглете 2 единици хормон, повдигнете спринцовката с иглата нагоре и леко почукайте патрона с върха на пръста си. Това ще премести въздушните мехурчета нагоре. Сега натиснете бутона за стартиране и изчакайте, докато селекторът на дозата се върне на позиция "0". Ако спринцовката работи правилно, върху иглата ще се появи капка от състава. Ако това не се случи, опитайте отново още няколко пъти. Ако инсулинът не влезе в иглата, това означава неизправност на спринцовката.

След като се уверите, че устройството функционира нормално, поставете селектора за дозиране на спринцовката на позиция "0". Вземете необходимото количество от лекарството. Бъдете внимателни, когато определяте дозата. Случайното натискане може да причини преждевременно освобождаване на хормона. Не задавайте норма, по-висока от предписаната от производителя. Прилагайте инсулин, като следвате техниката и препоръките на Вашия лекар. Дръжте пръста си върху спусъка за 6 секунди след инжектирането, за да сте сигурни, че дозата е приложена напълно.

Отстранете иглата и я насочете във външната капачка. След като е там, развийте го и го изхвърлете. Затворете спринцовката с капачка и я поставете на място за съхранение. Подробна информация за инжекциите и изхвърлянето на използвани игли можете да намерите в инструкциите за употреба.

Употребата на Novorapid Flexpen е забранена в определени случаи.

• Алергични реакции към инсулин аспарт или други компоненти на лекарството.
• Хипогликемия в началния стадий (винаги измервайте захарта преди да приложите хормона).
• Писалката е повредена, смачкана или изпусната на пода.
• Течността в спринцовката е мътна, в нея плуват чужди частици или се вижда утайка.
• Условията за съхранение на лекарствения продукт са нарушени или веществото е замразено.

Повърхността на писалката на спринцовката може да се третира с тампон, напоен със спирт. Не потапяйте Novorapid Flexpen в течност, не го мийте и не го смазвайте. В противен случай механизмът на устройството може да се повреди.

Novorapid по време на бременност

Подобно на други инсулини, Novorapid е разрешен за употреба по време на бременност и кърмене. Много специални изследвания потвърждават, че лекарството няма неблагоприятни ефекти върху плода. Въпреки това, бъдещата майка трябва внимателно да следи нивата на кръвната захар, тъй като хипо- и хипергликемията са опасни за здравето както на жената, така и на бебето.

Дозата на краткодействащия инсулин трябва да се коригира в зависимост от етапа на бременността. В началото на първия триместър нуждата от инсулин ще бъде много по-малка, отколкото в края на втория и началото на третия триместър. Веднага след раждането гликемичните нива се връщат към нормалните си стойности, но в редки случаи може да са необходими малки корекции.

Странични ефекти и предозиране

Най-често се появяват нежелани реакции към самия хормон и се проявяват под формата на хипогликемия, която е придружена от:

• прекомерно изпотяване,
• бледа кожа
• нервност,
• необосновано чувство на безпокойство,
• тремор на крайниците,
• слабост в тялото
• нарушена ориентация и намалена концентрация.

Често прекомерното понижаване на кръвната захар може да причини:

• световъртеж,
• глад,
• проблеми със зрението,
• гадене,
• главоболие,
• тахикардия.

Тежката гликемия може да доведе до загуба на съзнание, конвулсии, мозъчно-съдови инциденти и смърт.

Ако лекарството се използва неправилно, са възможни локални и алергични реакции: уртикария, сърбеж, зачервяване и подуване. Най-често тези симптоми се появяват в началото на употребата на хормона и изчезват сами след известно време. Някои диабетици обаче отбелязват и други алергични реакции, придружени от стомашно-чревно разстройство, ангиоедем, затруднено дишане, ускорен пулс и ниско кръвно налягане.

Прекомерната употреба на инсулин Novorapid може да доведе до предозиране, което е придружено от хипогликемия. Лекото предозиране може лесно да се елиминира самостоятелно. За да направите това, трябва да ядете храни, съдържащи захар. Средните и тежки форми на гликемия, придружени от загуба на съзнание, трябва да се лекуват в болнични условия.

Аналози

Ако по някаква причина Novorapid не е подходящ за пациента, ендокринологът може да избере неговите аналози. Най-често срещаните сред тях са Apidra, Novomix, Actrapid, Humalog, Gensulin N, Protafan и Ryzodeg. Всички тези лекарства са краткодействащи инсулини, подходящи за лечение на диабет тип 1 и тип 2 и лесни за употреба.

Правила за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява в хладилник при температура от +2 ... +8 ° C. Недопустимо е лекарството да се замразява и да се излага на пряка слънчева светлина. Ако е необходимо, е възможно хормонът да се съхранява при температура от +30 ° C, но в този случай срокът му на годност се намалява до 4 седмици.

Когато използвате лекарството, трябва да се вземат предвид някои нюанси.

• Когато използвате писалка, не забравяйте, че тя може да се загуби или повреди, така че винаги носете резервна инжекционна система със себе си.
• Лекарството най-често се препоръчва в началото на диагностицирането на диабета и се предписва на фона на курс на дългодействащ инсулин.
• Аналог на човешкия хормон може да причини рязък спад на глюкозата при деца, така че Novorapid трябва да се предписва с повишено внимание в ранна възраст.
• Преминаването от друго инсулин-съдържащо лекарство към Novorapid трябва да се извършва под лекарско наблюдение.
• Хормонът се използва в пряка връзка с приема на храна. Ето защо е важно да се вземе предвид бързото му действие при лечение на диабетици, които страдат от съпътстващи заболявания или приемат лекарства, които забавят усвояването на храната.

Insulin Novorapid е меко и висококачествено лекарство, което ефективно намалява нивата на кръвната захар дори при диабет тип 1. Използването на лекарството заедно с дългодействащ инсулин помага да се поддържат нивата на захарта след хранене и позволява лека закуска извън учебните часове. Въпреки това, неправилно избраната доза често причинява хипогликемия и се отразява негативно на благосъстоянието. За да избегнете странични ефекти, приемането на лекарството трябва да се обсъди с Вашия лекар.

5 5 (1 оценки)

Novo Nordisk A/O Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/Novo Nordisk LLC

Страна на произход

Дания Дания/Русия

Продуктова група

Средства за диабет

Краткодействащ аналог на човешкия инсулин

Формуляри за освобождаване

• 3 ml - стъклени патрони - многодозови писалки за еднократна употреба за многократни инжекции 5 броя - картонени опаковки

Описание на лекарствената форма

• Разтворът за подкожно и интравенозно приложение е прозрачен, безцветен.

фармакологичен ефект

Хипогликемично лекарство, аналог на човешки краткодействащ инсулин, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология с помощта на щам на Saccharomyces cerevisiae, в който аминокиселината пролин в позиция B28 е заменена с аспарагинова киселина. Взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулин-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, вкл. синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Намаляването на нивата на кръвната захар се дължи на увеличаване на вътреклетъчния му транспорт, повишена абсорбция от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата и намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб. Заместването на аминокиселината пролин в позиция B28 с аспарагинова киселина в инсулин аспарт намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин. В тази връзка инсулин аспарт се абсорбира много по-бързо от подкожната мазнина и започва да действа много по-бързо от разтворимия човешки инсулин. Инсулин аспарт понижава нивата на кръвната захар по-силно през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. Продължителността на действие на инсулин аспарт след подкожно приложение е по-кратка от тази на разтворимия човешки инсулин. След подкожно приложение ефектът на лекарството започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на действие на лекарството е 3-5 часа.Клиничните проучвания, включващи пациенти със захарен диабет тип 1, показват намаляване на риска от нощна хипогликемия при прилагане на инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се повишава значително. Инсулин аспарт е еквипотенциален на разтворимия човешки инсулин въз основа на моларността. Клиничните проучвания при възрастни с диабет тип 1 показват, че инсулин аспарт води до по-ниски нива на кръвната захар след хранене в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване на фармакокинетиката и фармакодинамиката на инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин при пациенти в старческа възраст със захарен диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните свойства между инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин при пациенти в старческа възраст са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти с диабет. Инсулин аспарт е показал сходни резултати за дългосрочен контрол на глюкозата при деца и юноши в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Проведено е клинично проучване с използване на разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене при деца на възраст от 2 до 6 години (26 пациенти); и е проведено фармакокинетично/фармакодинамично проучване с единична доза при деца на възраст 6-12 години и юноши на възраст 13-17 години. Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти. Клиничните проучвания на сравнителната безопасност и ефективност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечението на бременни жени със захарен диабет тип 1 (322 изследвани: 157 получавали инсулин аспарт, 165 получавали човешки инсулин) не разкриват никакви отрицателни ефекти на инсулин аспарт върху хода на бременността или здравето на плода.новородено Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен захарен диабет, лекувани с инсулин аспарт (14 пациенти) и човешки инсулин (13 пациенти), показват сравними профили на безопасност заедно със значителни подобрения в постпрандиалния глюкозен контрол с лечение с инсулин аспарт.

Фармакокинетика

Абсорбция След подкожно приложение на инсулин аспарт, Tmax в кръвната плазма е средно 2 пъти по-малко, отколкото след приложение на разтворим човешки инсулин. Cmax в кръвната плазма е средно 492±256 pmol/l и се постига 40 минути след подкожно приложение в доза от 0,15 U/kg телесно тегло при пациенти със захарен диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща до първоначалното ниво 4-6 часа след прилагане на лекарството. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти със захарен диабет тип 2, което води до по-ниска Cmax (352 ± 240 pmol/l) и по-късна Tmax (60 минути). Интраиндивидуалната вариабилност на Tmax е значително по-ниска с инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато отчетената вариабилност на Cmax е по-голяма за инсулин аспарт. Фармакокинетика при специални клинични ситуации Деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) със захарен диабет тип 1: абсорбцията на инсулин аспарт става бързо и в двете възрастови групи с Tmax, подобна на тази при възрастни. Съществуват обаче разлики в Cmax в двете възрастови групи, което подчертава значението на индивидуалното дозиране на медикамента. Старческа възраст: Относителните разлики във фармакокинетиката между инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин при пациенти в старческа възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) със захарен диабет тип 2 са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти с диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавно Tmax (82 (вариабилност: 60-120 минути), докато Cmax е подобна на наблюдаваната при по-млади пациенти със захарен диабет тип 2 и малко по-ниска, отколкото при пациенти със захарен диабет Тип 1 Чернодробна недостатъчност: Проведено е фармакокинетично проучване с единична доза инсулин аспарт при 24 пациенти с нормална до тежка чернодробна функция.При тези с чернодробно увреждане скоростта на абсорбция на инсулин аспарт е намалена и по-променлива, в резултат на което което е забавяне от приблизително 50 минути при субекти с нормална чернодробна функция до приблизително 85 минути при субекти с умерено до тежко чернодробно увреждане. AUC, Cmax и общият лекарствен клирънс са сходни при субекти с намалена и нормална чернодробна функция. Бъбречно увреждане: A е проведено проучване за фармакокинетиката на инсулин аспарт при 18 пациенти, чиято бъбречна функция варира от нормална до тежко увредена. Няма очевиден ефект на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, Tmax на инсулин аспарт. Данните са ограничени до тези с умерено до тежко бъбречно увреждане. Лица с бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, не са включени в проучването. Предклинични данни за безопасност: Предклиничните проучвания не са установили опасност за хората въз основа на общоприетите проучвания за фармакологична безопасност.

Специални условия

Недостатъчната доза на лекарството или прекъсването на лечението, особено при захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. Обикновено симптомите на хипергликемия се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишено отделяне на урина, жажда и загуба на апетит, както и миризма на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт. След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например с интензифицирана инсулинова терапия, пациентите могат да получат промени в типичните си симптоми, които са предвестници на хипогликемия, за което пациентите трябва да бъдат информирани. При пациенти със захарен диабет, при оптимален метаболитен контрол, късните усложнения на диабета се развиват по-късно и прогресират по-бавно. В тази връзка се препоръчва провеждането на мерки, насочени към оптимизиране на метаболитния контрол, включително проследяване на нивата на кръвната захар. Следствие от фармакодинамичните свойства на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия при тяхната употреба започва по-рано, отколкото при употребата на разтворим човешки инсулин. Поради по-кратката продължителност на действие в сравнение с човешкия инсулин, рискът от развитие на нощна хипогликемия при пациенти, приемащи NovoRapid® FlexPen®, е по-малък. NovoRapid® FlexPen® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна. Високата скорост на настъпване на ефекта на лекарството трябва да се има предвид при лечение на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят усвояването на храната. При наличие на съпътстващи заболявания, особено от инфекциозен характер, нуждата от инсулин като правило се увеличава. Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да намали нуждите от инсулин. За предпочитане е да се използва NovoRapid® FlexPen® вместо разтворим човешки инсулин при деца, когато е необходимо бързо начало на действие на лекарството, например, когато за детето е трудно да поддържа необходимия интервал от време между инжектирането и храненето. При прехвърляне на пациент на други видове инсулин, ранните симптоми, които са предшественици на хипогликемия, могат да се променят или да станат по-слабо изразени в сравнение с тези при използване на предишния тип инсулин. Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или инсулинов препарат от друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако концентрацията, видът, производителят и типът (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулиновите препарати и/или методът на производство се променят, може да се наложи промяна на дозата. Пациентите, преминаващи към лечение с NovoRapid® FlexPen®, може да изискват увеличаване на честотата на инжекциите или промяна на дозата в сравнение с дозите на използваните преди това инсулинови препарати.

Съединение

• инсулин аспарт 100 единици* Помощни вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, солна киселина или натриев хидроксид, вода за инжекции. * - 1 единица съответства на 35 mcg безводен инсулин аспарт.

NovoRapid FlexPen показания за употреба

• диабет.

Противопоказания за NovoRapid FlexPen

• - хипогликемия; - повишена чувствителност към инсулин аспарт и други компоненти на лекарството. Не се препоръчва употребата на NovoRapid® FlexPen® при деца под 2 години, т.к Не са провеждани клинични проучвания при деца под 2-годишна възраст.

Дозировка NovoRapid FlexPen

• 100 единици/мл

Странични ефекти на NovoRapid FlexPen

• От ендокринната система: нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoRapid® FlexPen®, са главно дозозависими и се дължат на фармакологичния ефект на инсулина. Най-честата нежелана реакция при употребата на инсулин е хипогликемията. Хипогликемия се развива, когато се приложи доза инсулин, която е твърде висока спрямо нуждите на организма от инсулин. Симптомите на хипогликемия обикновено се развиват внезапно. Те могат да включват студена пот, бледа кожа, нервност или треперене, безпокойство, необичайна умора или слабост, дезориентация, затруднено концентриране, замайване, силен глад, временно замъглено зрение, главоболие, гадене, тахикардия. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и смърт. Честотата на нежеланите реакции, свързани с употребата на NovoRapid® FlexPen®, е представена по-долу. Честота на нежеланите реакции: нечести (>1/1000, 1/10 000,

Лекарствени взаимодействия

Хипогликемичният ефект на инсулина се засилва от перорални хипогликемични лекарства, МАО инхибитори, АСЕ инхибитори, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-блокери, бромокриптин, октреотид, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиеви лекарства, препарати, съдържащи етанол. Хипогликемичният ефект на инсулина се отслабва от орални контрацептиви, кортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, даназол, клонидин, блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под въздействието на резерпин и салицилати е възможно както да се отслаби, така и да се засили ефектът на лекарството. Фармацевтична несъвместимост Лекарства, съдържащи тиол или сулфит, когато се добавят към инсулин, причиняват неговото разрушаване

Предозиране

хипогликемия

Условия за съхранение

• съхранявайте на сухо място
• Дръж далеч от деца
• съхранявайте на защитено от светлина място

Информацията е предоставена от Държавния регистър на лекарствата.

Синоними

• 1 единица съответства на 35 mcg безводен инсулин аспарт

Лекарството Novorapid е лекарство от ново поколение, което ви позволява да компенсирате дефицита на човешки инсулин. Характеризира се с цял списък от предимства пред подобни съединения, бързо нормализира нивата на кръвната захар. Novorapid се произвежда чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, като се използва специфичен щам. Преди употреба при диабет се препоръчва да се консултирате с Вашия лекар.

Описание на инсулин Novorapid Flexpen и Penfill

NovoRapid се произвежда в два вида: готови писалки FlexPen и сменяеми патрони Penfill. Съставът на лекарството и в двата случая е еднакъв - това е бистра течност за инжектиране. Един ml включва 100 единици от активната съставка. Novorapid Flexpen и Novorapid Penfill включват три ml хормонален компонент.

Основната активна съставка е инсулин Аспарт.Силно се препоръчва да се обърне внимание на следното:

• характеризира се с мощен хипогликемичен ефект;
• инсулин Novorapid Flexpen и инсулин Novorapid Penfill са аналози на инсулин с кратко действие, произвеждан в човешкото тяло;
• веществото се получава чрез използването на рекомбинантна ДНК технология.

Хормоналният компонент взаимодейства с външните цитоплазмени мембрани на аминокиселините и образува цял комплекс от инсулинови окончания. Поради това се стартират процеси, които се случват вътре в клетките. След намаляване на нивата на кръвната захар се наблюдава оптимизиране на вътреклетъчния транспорт и повишаване на степента на смилаемост на тъканните структури. Освен това се активират липогенезата и гликогенезата.

Освен това се осигурява намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб. За да се определи разликата и колко струва това лекарство, се препоръчва да се консултирате с диабетолог. Трябва да се има предвид, че това е допустимо за всеки тип диабет.

Списъкът с инсулинови компоненти съдържа някои спомагателни имена, например глицерол и фенол, както и метакрезол, цинков хлорид и други компоненти.

Показания за употреба на лекарството

И двете форми (Новорапид Флекспен и Новорапид Пенфил) имат специфични показания за употреба. Разбира се, това е инсулинозависима и неинсулинозависима форма на заболяването. При диабет тип 2 има определени ограничения, които трябва да се запомнят. Говорим предимно за стадия на резистентност към перорални хипогликемични лекарства.

Освен това се вземат предвид частичната резистентност към тези лекарства (при прилагане на комбиниран курс) и интеркурентни патологии (заболявания, развили се по време на диабета).

Указания за употреба и дозировка

Важно е да се знае! Аптеките толкова време ме мамят! Открито е лекарство за диабет, което...

Novorapid Flexpen и Penfill се характеризират с подкожен и интравенозен начин на приложение.

Този хормонален компонент започва да действа по-бързо и се характеризира с по-кратка продължителност на ефекта от разтворимите форми на човешки инсулин.

Когато говорите за това как да използвате и как да инжектирате това име, обърнете внимание на следните характеристики:

• Препоръчително е да се прилага непосредствено преди хранене или веднага след консумация (поради бързото начало на действие);
• За всеки пациент диабетологът избира дозировката на състава индивидуално, въз основа на съотношението на кръвната захар;
• Novorapid FlexPen обикновено се комбинира с други видове инсулин (дългодействащи или среднодействащи), които се използват поне веднъж в рамките на 24 часа.

Обикновено нуждата на човек от инсулин през деня варира от 0,5 до 1 U/kg тегло. Това изискване е 50–70% изпълнено чрез въвеждането на лекарството Novorapid Flexpen преди хранене, докато останалото количество се допълва с компонент с удължено действие. При приложение температурните показатели на Novorapid Penfill и Flexpen трябва да съответстват на околната температура.

В някои случаи диабетиците се съветват да използват дългосрочни подкожни инфузии. Те могат да бъдат осигурени с помощта на специална помпа. Препоръчва се въвеждането на хормоналния компонент в областта на предната коремна стена, но е препоръчително да се променят определени точки. Така ще избегнете появата на хематоми и други кожни проблеми.

Когато използвате инсулинова помпа, не се препоръчва смесването на хормоналния компонент с други подобни имена. Пациентите, които получават лекарства с помощта на такава система, трябва да имат резервна доза от лекарството със себе си, в случай че устройството се повреди.

Novorapid Flexpen и Penfill са подходящи за поставяне във вена, но такава инжекция трябва да се прави само от специалист.

Недостатъчното количество на хормоналния компонент или завършването на лечението, особено при диабет тип 1, може да доведе до образуване на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. В по-голямата част от случаите признаците на хипергликемия се развиват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Трябва да се имат предвид симптомите на хипергликемия:

• гадене и повръщане;
• сънливост;
• зачервяване и сухота на кожата, както и сухота в устата;
• увеличаване на коефициента на отделяне на урина.

Други симптоми на състоянието включват жажда и загуба на апетит, както и появата на миризма на ацетон в издишания въздух. Без навременно лечение хипергликемията може да причини смърт при диабет. Ето защо Novorapid и други видове инсулин трябва да се използват своевременно и напълно.

Може ли инсулинът да се използва от деца и бременни жени?

По време на вероятната бременност и през целия й период е препоръчително постоянно да се наблюдава състоянието на пациентите със захарен диабет и да се осигури контрол на нивата на глюкозата. Няма конкретни данни за употребата на лекарството във всеки триместър, но трябва да се има предвид, че по време на раждането и непосредствено след него необходимостта от хормонален компонент може да намалее. След раждането нуждата от инсулин се връща на нивото преди бременността. Необходимо е да запомните, че:

• инсулин Novorapid Flexpen и Novorapid Penfill могат да се използват по време на кърмене (кърмене);
• може да се наложи коригиране на количеството инсулин;
• Не се препоръчва за употреба при деца под шест години.

Условия за съхранение на лекарството

Препоръчително е затворените опаковки да се съхраняват в хладилник при температури от два до осем градуса. Не е препоръчително да съхранявате инсулин в непосредствена близост до фризера, още по-малко да замразявате състава. Важно е винаги да използвате специална капачка, за да предпазите Новорапид инсулин от излагане на светлинни лъчи. Срокът на годност на хормоналния компонент е две години.

Не се препоръчва да съхранявате вече използвани спринцовки в хладилника.Годни са за употреба до един месец от момента на отваряне и при условие, че се съхраняват при температура не по-висока от 30 градуса.

Взаимодействие с други лекарства

Хипогликемичният ефект на хормоналния компонент се засилва от редица лекарства. Когато се говори за това, те имат предвид перорални хипогликемични наименования, както и инхибитори на МАО, АСЕ и карбоанхидраза. Неселективните бета-блокери, бромокриптин, сулфонамиди и анаболни стероиди заемат своето място в този списък. Не трябва да забравяме и повишената експозиция поради употребата на тетрациклин, кетоконазол, литиеви препарати и продукти, съдържащи етанол. В зависимост от характеристиките на тялото могат да се идентифицират подобни реакции към други лекарствени съединения.

Хипогликемичният ефект на инсулин Novorapid се отслабва от орални контрацептиви, кортикостероиди и хормони на щитовидната жлеза. В списъка са включени също:

• тиазидни диуретици;
• хепарин;
• трициклични антидепресанти;
• симпатикомиметици;
• даназол и клонидин.

Под въздействието на резерпин и салицилати е възможно не само да се отслаби, но и да се засили влиянието на хормоналния компонент. Фармацевтичната несъвместимост се определя с лекарства, които съдържат тиол или сулфит. Това се обяснява с факта, че когато се добавят към хормонален компонент, те провокират неговото разрушаване.

Инсулинови аналози Novorapid

Novorapid има редица аналози, които обикновено се използват, ако хормоналният компонент по някаква причина не е подходящ за пациента. Най-популярните продукти са Apidra, Gensulin N, Humalog, както и Novomix и Ryzodeg. Всички те принадлежат към приблизително един и същ ценови диапазон.

Преди да използвате един или друг инсулинов компонент, важно е да се консултирате с диабетолог и да получите рецепта от него.