لا يتراكم باكليتاكسيل عند تناوله بشكل متكرر. باكليتاكسيل: الجرعة والآثار الجانبية والتكلفة وغيرها من الميزات. المجموعة الدوائية لمادة باكليتاكسيل

تعليمات للاستخدام الطبي

الدواء

نوفورابيد® بنفيل®

اسم تجاري

نوفورابيد® بنفيل®

الاسم الدولي غير المملوك

الأنسولين أسبارت

شكل جرعات

محلول للحقن تحت الجلد والوريد 100 وحدة / مل

مُجَمَّع

1 مل من الدواء يحتوي على

المادة الفعالة -الأنسولين الأسبارت 100 وحدة (600 نانومول أو 3.5 ملغ)؛

سواغ:جلسرين، فينول، ميتاكريسول، زنك، كلوريد الصوديوم، ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم، هيدروكسيد الصوديوم 2 م، حمض الهيدروكلوريك 2 م، ماء للحقن.

تحتوي الخرطوشة الواحدة على 3 مل من المحلول أي ما يعادل 300 وحدة .

وصف

سائل شفاف عديم اللون.

المجموعة العلاجية الدوائية

أدوية لعلاج مرض السكري. الأنسولين.

الأنسولين ونظائرها سريعة المفعول. الأنسولين أسبارت.

رمز ATX A10AV05

الخصائص الدوائية

الدوائية

بعد تناول الأنسولين الأسبارت تحت الجلد، يكون الوقت للوصول إلى الحد الأقصى للتركيز (t max) في بلازما الدم أقل مرتين في المتوسط ​​من تناول الأنسولين البشري القابل للذوبان. يبلغ الحد الأقصى للتركيز في بلازما الدم (C max) 492 ± 256 بمول / لتر ويتم الوصول إليه بعد 40 دقيقة من إعطاء جرعة قدرها 0.15 وحدة / كجم من وزن الجسم تحت الجلد للمرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1. يعود تركيز الأنسولين إلى المستوى الأصلي بعد 4-6 ساعات من تناول الدواء. يكون معدل الامتصاص أقل قليلاً في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، مما يؤدي إلى انخفاض الحد الأقصى للتركيز (352 ± 240 بمول / لتر) وtmax لاحق (60 دقيقة). يكون التباين بين الأفراد في Tmax أقل بشكل ملحوظ عند استخدام الأنسولين الأسبارت مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان، في حين أن التباين المُبلغ عنه في Cmax يكون أكبر بالنسبة للأنسولين الأسبارت.

الدوائيةفي الأطفال (6-12 سنة) والمراهقين (13-17 سنة) المصابين بداء السكري من النوع 1. يحدث امتصاص الأنسولين الأسبارت بسرعة في كلا الفئتين العمريتين، مع Tmax مماثل لتلك الموجودة في البالغين. ومع ذلك، هناك اختلافات في Cmax في الفئتين العمريتين، مما يؤكد أهمية الجرعة الفردية للدواء.

المرضى المسنين(≥65 سنة)

يمكن استخدام NovoRapid® Penfill® في المرضى المسنين.

كما هو الحال مع استخدام الأنسولين الأخرى، يجب مراقبة تركيز الجلوكوز في الدم لدى المرضى المسنين بعناية أكبر ويجب تعديل جرعة أسبرات الأنسولين بشكل فردي.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي والكبد

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي، قد تنخفض متطلبات الأنسولين.

كما هو الحال مع الأنسولين الأخرى، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي، يجب مراقبة تركيزات الجلوكوز في الدم بعناية أكبر ويجب تعديل جرعة أسبرات الأنسولين بشكل فردي.

الديناميكا الدوائية

NovoRapid® Penfill® هو نظير للأنسولين البشري قصير المفعول، ويتم إنتاجه بواسطة التكنولوجيا الحيوية للحمض النووي المؤتلف باستخدام سلالة من Saccharomyces cerevisiae، حيث يتم استبدال برولين الحمض الأميني في الموضع B28 بحمض الأسبارتيك.

يتفاعل مع مستقبل محدد على الغشاء السيتوبلازمي الخارجي للخلايا ويشكل مجمع مستقبلات الأنسولين الذي يحفز العمليات داخل الخلايا، بما في ذلك. تخليق عدد من الإنزيمات الرئيسية (هيكسوكيناز، بيروفات كيناز، سينسيتاز الجليكوجين، وما إلى ذلك). يرجع الانخفاض في مستويات الجلوكوز في الدم إلى زيادة نقله داخل الخلايا، وزيادة امتصاص الأنسجة، وتحفيز تكوين الدهون، وتولد الجليكوجين، وانخفاض معدل إنتاج الجلوكوز عن طريق الكبد، وما إلى ذلك.

إن استبدال برولين الحمض الأميني في الموضع B28 بحمض الأسبارتيك في عقار NovoRapid® Penfill® يقلل من ميل الجزيئات إلى تكوين سداسيات، وهو ما يتم ملاحظته في محلول الأنسولين العادي. وفي هذا الصدد، يتم امتصاص NovoRapid® Penfill® بسرعة أكبر بكثير من الدهون تحت الجلد ويبدأ العمل بشكل أسرع بكثير من الأنسولين البشري القابل للذوبان. يقوم NovoRapid® Penfill® بخفض مستويات الجلوكوز في الدم بقوة أكبر في الساعات الأربع الأولى بعد الوجبة مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان. في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول، تم اكتشاف انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم بعد الأكل عند إعطاء NovoRapid® Penfill® مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان.

مدة عمل NovoRapid® Penfill® بعد تناوله تحت الجلد أقصر من مدة عمل الأنسولين البشري القابل للذوبان.

بعد تناوله تحت الجلد، يبدأ تأثير الدواء خلال 10-20 دقيقة بعد تناوله. ويلاحظ الحد الأقصى للتأثير بعد 1-3 ساعات من الحقن. مدة عمل الدواء 3-5 ساعات.

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى السكري من النوع الأول انخفاض خطر الإصابة بنقص السكر في الدم الليلي مع الأنسولين الأسبارت مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان. لم يتم زيادة خطر نقص السكر في الدم أثناء النهار بشكل ملحوظ.

الأنسولين الأسبارت متساوي القدرة على ذوبان الأنسولين البشري على أساس المولارية.

الكبارأظهرت الدراسات السريرية لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم بعد الأكل عند تناول NovoRapid® Penfill® مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان.

الأطفال والمراهقينأظهر استخدام NovoRapid® Penfill® لدى الأطفال نتائج مماثلة للتحكم في الجلوكوز على المدى الطويل مقارنةً بالأنسولين البشري القابل للذوبان.

أجريت دراسة سريرية باستخدام الأنسولين البشري القابل للذوبان قبل الوجبات والأنسولين الأسبارت بعد الوجبات على الأطفال الصغار (26 مريضاً تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات)؛ وأجريت دراسة جرعة واحدة من PK/PD على الأطفال (6-12 سنة) والمراهقين (13-17 سنة). كان المظهر الديناميكي الدوائي للأنسولين الأسبارت لدى الأطفال مشابهًا لذلك لدى المرضى البالغين.

حمل:الدراسات السريرية للسلامة والفعالية المقارنة للأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري في علاج النساء الحوامل المصابات بداء السكري من النوع الأول (تم فحص 322 امرأة حامل، منهن أنسولين الأسبارت: 157؛ الأنسولين البشري: 165) لم تكشف عن أي آثار سلبية للأنسولين الأسبارت. الأنسولين أسبارت على الحمل أو صحة الجنين / الوليد.

تشير الدراسات السريرية الإضافية التي أجريت على 27 امرأة مصابة بسكري الحمل ويتلقين الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري (الأنسولين الأسبارت في 14 امرأة، والأنسولين البشري في 13 امرأة) إلى خصائص أمان قابلة للمقارنة إلى جانب تحسينات كبيرة في التحكم في الجلوكوز بعد الأكل باستخدام الأنسولين الأسبارت.

مؤشرات للاستخدام

علاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق

اتجاهات للاستخدام والجرعات

تم تصميم NovoRapid® Penfill® للإعطاء تحت الجلد والوريد. NovoRapid® Penfill® هو نظير للأنسولين سريع المفعول.

نظرًا لبداية مفعوله الأسرع، ينبغي عادةً تناول NovoRapid® Penfill® قبل تناول الوجبة مباشرة؛ وإذا لزم الأمر، يمكن إعطاؤه بعد الوجبة مباشرة.

يتم تحديد جرعة الدواء من قبل الطبيب بشكل فردي في كل حالة محددة، بناءً على مستوى الجلوكوز في الدم. عادة، يتم استخدام NovoRapid® Penfill® بالاشتراك مع مستحضرات الأنسولين متوسطة المفعول أو طويلة المفعول، والتي يتم إعطاؤها مرة واحدة على الأقل يوميًا.

متطلبات الأنسولين اليومية الفردية في البالغين والأطفال من عمر سنتينعادة ما يكون من 0.5 إلى 1.0 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم. عند تناول الدواء قبل الوجبات، يمكن تلبية الحاجة إلى الأنسولين بواسطة NovoRapid® Penfill® بنسبة 50-70%، ويتم توفير الحاجة المتبقية للأنسولين عن طريق الأنسولين ممتد المفعول. يجب أن تكون درجة حرارة الأنسولين المعطى في درجة حرارة الغرفة. يتم حقن NovoRapid® Penfill® تحت الجلد في منطقة جدار البطن الأمامي أو الفخذ أو الكتف أو الأرداف. يجب تغيير مواقع الحقن في نفس منطقة الجسم بانتظام لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي. كما هو الحال مع أي مستحضرات أنسولين أخرى، تعتمد مدة عمل NovoRapid® Penfill® على الجرعة وموقع الحقن وكثافة تدفق الدم ودرجة الحرارة ومستوى النشاط البدني.

يوفر الإعطاء تحت الجلد في جدار البطن الأمامي امتصاصًا أسرع مقارنةً بالإعطاء في المواقع الأخرى. ومع ذلك، فإن بداية التأثير الأسرع مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان تستمر بغض النظر عن موقع الحقن.

إذا لزم الأمر، يمكن إعطاء NovoRapid® Penfill® عن طريق الوريد، ولكن فقط من قبل أفراد طبيين مؤهلين.

للإعطاء عن طريق الوريد، يتم استخدام أنظمة التسريب باستخدام NovoRapid® Penfill® 100 وحدة / مل بتركيز 0.05 وحدة / مل إلى 1 وحدة / مل من الأنسولين الأسبارت في محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪؛ محلول دكستروز 5% أو 10% يحتوي على 40 ملي مول/لتر من كلوريد البوتاسيوم، باستخدام أوعية تسريب من مادة البولي بروبيلين. تكون هذه المحاليل ثابتة عند درجة حرارة الغرفة لمدة 24 ساعة. يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم باستمرار أثناء ضخ الأنسولين.

مجموعات المرضى الخاصة

كما هو الحال مع الأنسولين الأخرى، في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي، يجب مراقبة تركيزات الجلوكوز في الدم عن كثب وتعديل جرعة الأنسولين أسبارت بشكل فردي.

الأطفال والمراهقين

يفضل استخدام NovoRapid® Penfill® بدلاً من الأنسولين البشري القابل للذوبان عند الأطفال عندما يكون من الضروري البدء السريع لعمل الدواء، على سبيل المثال، عندما يصعب على الطفل الحفاظ على الفاصل الزمني المطلوب بين الحقن والوجبة.

نقل من مستحضرات الأنسولين الأخرى

عند نقل مريض من مستحضرات أنسولين أخرى إلى NovoRapid® Penfill®، قد يلزم تعديل جرعة NovoRapid® Penfill®

والأنسولين القاعدي.

تعليمات للمرضى حول استخدام NovoRapid® Penfill®

قبل استخدام نوفورابيد® بنفيل®

• تحقق من الملصق للتأكد من أن لديك النوع الصحيح من الأنسولين.
• تحقق دائمًا من الخرطوشة، بما في ذلك المكبس المطاطي. لا تستخدم الخرطوشة إذا كانت تالفة بشكل واضح أو إذا كانت هناك فجوة بين المكبس والشريط الأبيض الموجود على الخرطوشة. لمزيد من التعليمات، راجع تعليمات استخدام نظام توصيل الأنسولين.
• قم بتطهير الغشاء المطاطي باستخدام قطعة قطن مبللة بالكحول المحمر.
• استخدم دائمًا إبرة جديدة لكل حقنة لمنع العدوى.

لا تستخدم نوفورابيد®Penfill®، إذا

• سقوط خرطوشة أو نظام الأنسولين، أو تلف الخرطوشة أو سحقها، حيث يوجد خطر تسرب الأنسولين؛
• شروط تخزين الأنسولين لا تتوافق مع تلك المحددة، أو تم تجميد الدواء.
• لم يعد الأنسولين شفافًا وعديم اللون.

تم تصميم NovoRapid® Penfill® للحقن تحت الجلد أو الحقن المستمر في نظام مضخة الأنسولين (PPII). يمكن أيضًا استخدام NovoRapid® Penfill® عن طريق الوريد تحت إشراف طبي صارم.

يجب عليك دائمًا تغيير مواقع الحقن لتجنب تكون الحثل الشحمي. أفضل مواقع الحقن هي: جدار البطن الأمامي، الأرداف، الفخذ الأمامي أو الكتف. سوف يعمل الأنسولين بشكل أسرع إذا تم حقنه في جدار البطن الأمامي. يجب تغيير مواقع التسريب بشكل دوري.

تم تصميم NovoRapid® Penfill® للاستخدام مع أنظمة حقن الأنسولين Novo Nordisk وإبر NovoFine® وNovoTwist®.

إذا تم استخدام NovoRapid® Penfill® وأنسولين آخر في خرطوشة Penfill® في نفس الوقت، فمن الضروري استخدام نظامي حقن منفصلين لإعطاء الأنسولين، نظام واحد لكل نوع من أنواع الأنسولين.

لا يمكن إعادة تعبئة NovoRapid® Penfill®.

كيفية إعطاء الحقنة

• يجب حقن الأنسولين تحت الجلد. استخدم تقنية الحقن التي أوصى بها طبيبك أو ممرضتك، أو اتبع تعليمات حقن الأنسولين الواردة في التعليمات الخاصة بجهاز توصيل الأنسولين الخاص بك.
• أمسك الإبرة تحت الجلد لمدة 6 ثوانٍ على الأقل للتأكد من أنك قمت بحقن الجرعة الكاملة من الدواء.
• بعد كل حقنة، تأكد من التخلص من الإبرة. وإلا، فقد يتسرب السائل من الخرطوشة، مما قد يؤدي إلى جرعة أنسولين غير صحيحة.

للاستخدام في نظام مضخة الأنسولين على المدى الطويلالحقن

عند استخدامه في نظام المضخة، لا ينبغي أبدًا خلط NovoRapid® Penfill® مع أنواع أخرى من الأنسولين.

اتبع تعليمات وتوصيات طبيبك لاستخدام NovoRapid® Penfill® في نظام المضخة. قبل استخدام NovoRapid® Penfill® في نظام المضخة، يجب عليك قراءة التعليمات الكاملة لاستخدام النظام والمعلومات حول أي إجراءات يجب اتخاذها بعناية إذا كنت مريضًا، أو تعاني من ارتفاع أو انخفاض شديد في نسبة السكر في الدم، أو إذا كان نظام CSII الخاص بك معطلًا. خلل.

ü قبل إدخال الإبرة، اغسل يديك وجلدك في مكان الحقن بالماء والصابون لتجنب أي عدوى في مكان الحقن.

ü عند ملء خزان جديد، تحقق لمعرفة ما إذا كان هناك أي فقاعات هواء كبيرة متبقية في المحقنة أو الأنبوب.

ü يجب استبدال مجموعة التسريب (الأنابيب والقسطرة) وفقا لدليل المستخدم المرفق مع مجموعة التسريب.

لضمان التعويض الأمثل عن اضطرابات استقلاب الكربوهيدرات والكشف في الوقت المناسب عن الخلل المحتمل في مضخة الأنسولين، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بانتظام.

ماذا تفعل إذا كان نظام مضخة الأنسولين الخاص بك لا يعمل

كإجراء وقائي، احمل معك دائمًا نظامًا احتياطيًا لتوصيل الأنسولين في حالة فقدان NovoRapid® Penfill® أو تلفه.

احتياطات الاستخدام والتخلص منها

يجب استخدام NovoRapid® Penfill® فقط مع المنتجات المتوافقة معه والتي تضمن عمله الآمن والفعال.

NovoRapid® Penfill® مخصص للاستخدام الفردي فقط.

لا ينبغي إعادة تعبئة Penfill®.

تم تصميم خراطيش Penfill® للاستخدام مع أنظمة حقن الأنسولين Novo Nordisk وإبر NovoFine® وNovoTwist®.

يمكن استخدام NovoRapid® Penfill® في مضخات الأنسولين. تم اختبار الأنابيب ذات السطح الداخلي المصنوع من البولي إيثيلين أو البولي أوليفين وتبين أنها مناسبة للاستخدام في المضخات.

محاليل للتسريب في عبوات بولي بروبيلين محضرة من NovoRapid® Penfill® 100 وحدة / مل بتركيز 0.05 إلى 1.0 وحدة / مل أنسولين أسبارت في محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ أو محلول دكستروز 5٪ أو محلول دكستروز 10٪ تحتوي على 40 مليمول / لتر كلوريد البوتاسيوم، وتبقى ثابتة في درجة حرارة الغرفة لمدة 24 ساعة.

على الرغم من ثباته لبعض الوقت، إلا أنه يتم امتصاص كمية معينة من الأنسولين في البداية بواسطة مادة مجموعة التسريب.

أثناء ضخ الأنسولين، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم باستمرار.

لا يمكن استخدام NovoRapid® Penfill® إذا لم يعد شفافًا وعديم اللون.

يجب التخلص من المنتج والمواد الأخرى غير المستخدمة وفقًا للوائح المحلية.

آثار جانبية

ردود الفعل السلبية التي لوحظت في المرضى الذين يستخدمون عقار NovoRapid® Penfill® تعتمد بشكل أساسي على الجرعة وترجع إلى التأثير الدوائي للأنسولين.

في كثير من الأحيان (> 1/100،<1/10)

التأثير السلبي الأكثر شيوعًا أثناء العلاج هو نقص السكر في الدم. يعتمد حدوث نقص السكر في الدم على عدد المرضى وجرعة الدواء ومستوى التحكم في نسبة السكر في الدم.

في بداية العلاج بالأنسولين، قد تحدث أخطاء انكسارية وتورم وتفاعلات في أماكن الحقن (ألم، احمرار، طفح جلدي، التهاب، كدمات، تورم وحكة في مكان الحقن). ردود الفعل هذه عادة ما تكون عابرة. قد يترافق التحسن السريع في التحكم في نسبة السكر في الدم مع اعتلال عصبي مؤلم حاد، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. قد يترافق تكثيف العلاج بالأنسولين مع تحسينات حادة في التحكم في نسبة السكر في الدم مع تفاقم مؤقت لاعتلال الشبكية السكري، في حين أن تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري.

- نقص سكر الدم(عادة ما يكون نقص السكر في الدم هو التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا؛ أعراض نقص السكر في الدم (التعرق البارد، شحوب الجلد، التعب، العصبية أو الرعشات، القلق، التعب أو الضعف غير المعتاد، الارتباك، انخفاض التركيز، النعاس، الشعور الشديد بالجوع، عدم وضوح الرؤية، الصداع، الغثيان ، خفقان) تتطور

قد يؤدي نقص السكر في الدم المفاجئ والشديد إلى فقدان الوعي و/أو النوبات، وضعف مؤقت أو لا رجعة فيه في وظائف المخ، وحتى الموت).

نادراً (>1/1000،<1/100)

- الحثل الشحمي(بما في ذلك الضمور الشحمي، الضمور الشحمي) قد تحدث في موقع الحقن. إن تناوب مواقع الحقن داخل نفس المنطقة قد يقلل من خطر هذه التفاعلات.

- تورم(قد يحدث التورم خلال المراحل الأولى من العلاج بالأنسولين. وعادة ما تكون هذه الأعراض مؤقتة)

- الحساسية، الشرى، الطفح الجلدي(أعراض فرط الحساسية العامة: (الحكة، التعرق، اضطرابات الجهاز الهضمي، وذمة وعائية، صعوبة في التنفس، خفقان، انخفاض ضغط الدم، تفاعلات الحساسية) من المحتمل أن تهدد الحياة)

- الأخطاء الانكسارية(قد تحدث أخطاء انكسارية خلال المراحل الأولى من العلاج بالأنسولين، وعادة ما تكون هذه الأعراض مؤقتة)

- اعتلال الشبكية السكري(التحسن طويل الأمد في التحكم في نسبة السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري، ومع ذلك، فإن تكثيف العلاج بالأنسولين مع تحسن حاد في التحكم في استقلاب الكربوهيدرات قد يؤدي إلى تفاقم مؤقت لاعتلال الشبكية السكري)

- ردود الفعل في مواقع الحقن

احمرار والتهاب وكدمات وتورم وحكة في مكان الحقن (قد تحدث أثناء العلاج بالأنسولين؛ قد تحدث تفاعلات في موقع الحقن بشكل متكرر مع Levemir® Penfill® أكثر من الأنسولين البشري؛ معظم التفاعلات في موقع الحقن تكون طفيفة ومؤقتة، أي تختفي مع استمرار العلاج لعدة أيام إلى عدة أسابيع)

نادر جدًا (>1/10000،<1/1000)

- الاعتلال العصبي المحيطي(التحسن السريع في التحكم في نسبة السكر في الدم قد يؤدي إلى حالة من "الاعتلال العصبي المؤلم الحاد"، والتي عادة ما تكون قابلة للشفاء)

قائمة جدولية من ردود الفعل السلبية

يتم تصنيف البيانات المتعلقة بتكرار الآثار الجانبية غير المرغوب فيها أثناء التجارب السريرية وفقًا للتكرار الموصى به من قبل MedDRA ووفقًا لنظام فئة الأعضاء. يتم تعريف تكرار التفاعلات على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥ 1/10)، في كثير من الأحيان (≥ 1/100،<1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

اضطرابات الجهاز المناعي	غير شائعة: الشرى، الطفح الجلدي، الطفح الجلدي
	نادر جدًا - تفاعلات تأقية*
الاضطرابات الأيضية والغذائية	في كثير من الأحيان - نقص السكر في الدم*
اضطرابات الجهاز العصبي	نادرا - الاعتلال العصبي المحيطي (ألم الاعتلال العصبي)
اضطرابات بصرية	غير شائع - الأخطاء الانكسارية
	نادر جدًا - اعتلال الشبكية السكري
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد	غير شائع - الحثل الشحمي*
الاضطرابات العامة وردود الفعل في موقع الحقن	غير شائعة: تفاعلات في موقع الحقن
	غير شائعة: تورم

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

ردود الفعل التحسسية

قد تشمل أعراض فرط الحساسية المعممة طفح جلدي معمم، وحكة، وتعرق، واضطراب في الجهاز الهضمي، وذمة وعائية، وصعوبة في التنفس، وسرعة ضربات القلب، وانخفاض في ضغط الدم. تفاعلات فرط الحساسية العامة قد تكون مهددة للحياة.

عدد الأطفال

استنادا إلى بيانات ما بعد التسويق والتجارب السريرية، فإن تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية التي لوحظت في السكان الأطفال لا تشير إلى أي اختلافات مقارنة مع عامة السكان.

فئات سكانية خاصة أخرى

استنادا إلى بيانات ما بعد التسويق والتجارب السريرية، فإن تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية التي لوحظت في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد لا تشير إلى أي اختلافات مقارنة مع عامة السكان.

موانع

زيادة الحساسية الفردية للأنسولين أسبارت أو
أي من مكونات الدواء

نقص سكر الدم

الأطفال أقل من عامين (لم يتم إجراء دراسات سريرية على هذه المجموعة من المرضى).

تفاعل الأدوية

هناك عدد من الأدوية التي تؤثر على الحاجة للأنسولين.

يتم تعزيز تأثير سكر الدم للأنسولينأدوية سكر الدم عن طريق الفم، مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، مثبطات الأنهيدراز الكربونيك، حاصرات بيتا غير الانتقائية، بروموكريبتين، السلفوناميدات، الستيرويدات الابتنائية، التتراسيكلين، كلوفيبرات، الكيتوكونازول، ميبيندازول، البيريدوكسين، الثيوفيلين، سيكلوفوسفاميد، فينفلورامين، مستحضرات الليثيوم. المخدرات والساليسيلات.

يتم إضعاف تأثير سكر الدم للأنسولينموانع الحمل الفموية، الجلوكورتيكوستيرويدات، هرمونات الغدة الدرقية، مدرات البول الثيازيدية، الهيبارين، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، محاكيات الودي، دانازول، كلونيدين، حاصرات قنوات الكالسيوم، ديازوكسيد، المورفين، الفينيتوين، النيكوتين.

قد تخفي حاصرات بيتا أعراض نقص السكر في الدم. يمكن لأوكتريوتيد/لانريوتيد أن يزيد أو ينقص متطلبات الأنسولين.

يمكن للكحول أن يزيد أو يقلل من تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم.

الاستخدام المتزامن لأدوية مجموعة الثيازوليدينديون وأدوية الأنسولين

تم الإبلاغ عن حالات قصور القلب الاحتقاني أثناء علاج المرضى ثيازوليدينديونبالاشتراك مع أدوية الأنسولين، خاصة إذا كان هؤلاء المرضى لديهم عوامل خطر للإصابة بقصور القلب الاحتقاني. يجب أن تؤخذ هذه الحقيقة في الاعتبار عند وصف العلاج المركب للمرضى. الثيازوليددينديون والاستعدادات الأنسولين . عند وصف هذا العلاج المركب، من الضروري إجراء فحوصات طبية للمرضى لتحديد علامات وأعراض قصور القلب الاحتقاني، وزيادة الوزن ووجود الوذمة. إذا تفاقمت أعراض قصور القلب لدى المرضى، فيجب العلاج ثيازوليدينديونيحتاج إلى التوقف.

عدم توافق

الأدوية التي تحتوي على مجموعات الثيول أو الكبريتيت، عند إضافتها إلى NovoRapid® Penfill®، يمكن أن تسبب تدمير الأنسولين الأسبارت.

لا ينبغي خلط NovoRapid® Penfill® مع أدوية أخرى. الاستثناء هو الأنسولين NPH (بروتامين محايد هاجيدورن) ومحاليل التسريب الموصوفة في قسم "طريقة الإعطاء والجرعة".

تعليمات خاصة

يتطور نقص السكر في الدم عندما يتم إعطاء جرعة عالية جدًا من الأنسولين مقارنة باحتياجات الجسم من الأنسولين.

لا ينبغي إعطاء NovoRapid® Penfill® في حالة نقص السكر في الدم أو الاشتباه في نقص السكر في الدم. يجب اتخاذ القرار بتعديل الجرعة بمجرد استقرار مستويات السكر في الدم لدى المريض.

جرعة غير كافية من الدواء أو التوقف عن العلاج، وخاصة في مرض السكري من النوع 1، يمكن أن يؤدي إلى تطور ارتفاع السكر في الدم أو الحماض الكيتوني السكري.

عادة، تتطور الأعراض التحذيرية لارتفاع السكر في الدم تدريجيًا على مدار عدة ساعات أو أيام. تشمل الأعراض العطش وزيادة تكرار التبول والغثيان والقيء والنعاس واحمرار الجلد وجفافه وجفاف الفم وفقدان الشهية ورائحة الأسيتون في التنفس. في مرض السكري من النوع الأول، يمكن أن تؤدي أحداث ارتفاع السكر في الدم غير المعالجة في النهاية إلى الحماض الكيتوني السكري، وهي حالة قد تكون قاتلة.

بعد تعويض استقلاب الكربوهيدرات، على سبيل المثال، من خلال العلاج المكثف بالأنسولين، قد يعاني المرضى من تغيرات في أعراضهم النموذجية التي تعد بمثابة سلائف لنقص السكر في الدم، والتي يجب إعلام المرضى بها. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري، مع التحكم الأمثل في التمثيل الغذائي، تتطور المضاعفات المتأخرة لمرض السكري لاحقًا وتتقدم بشكل أبطأ. وفي هذا الصدد، يوصى بتنفيذ تدابير تهدف إلى تحسين التحكم في التمثيل الغذائي، بما في ذلك مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم.

يجب استخدام NovoRapid® Penfill® مباشرة مع الطعام. يجب أن يؤخذ المعدل المرتفع لبداية تأثير الدواء في الاعتبار عند علاج المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة أو تناول الأدوية التي تبطئ امتصاص الطعام. في ظل وجود أمراض مصاحبة، وخاصة ذات طبيعة معدية، فإن الحاجة إلى الأنسولين، كقاعدة عامة، تزداد.

الأمراض المصاحبة للكلى أو الكبد أو تلك التي تؤثر على وظيفة الغدد الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية قد تتطلب تغيير جرعة الأنسولين.

قد يؤدي ضعف وظائف الكلى أو الكبد إلى تقليل متطلبات الأنسولين. يجب استخدام NovoRapid® Penfill® بدلاً من الأنسولين البشري القابل للذوبان لدى الأطفال فقط عندما يكون البدء السريع لعمل الدواء ضروريًا، على سبيل المثال، عندما يصعب على الطفل الحفاظ على الفاصل الزمني المطلوب بين الحقن والوجبة.

عند نقل المريض إلى أنواع أخرى من الأنسولين، قد تتغير الأعراض المبكرة التي تكون نذيرًا لنقص السكر في الدم أو تصبح أقل وضوحًا مقارنة بتلك عند استخدام النوع السابق من الأنسولين.

يجب أن يتم نقل المريض إلى نوع جديد من الأنسولين أو مستحضر أنسولين من مصنع آخر تحت إشراف طبي صارم. إذا تغير تركيز ونوع ومصنع ونوع (الأنسولين البشري، الأنسولين الحيواني، نظير الأنسولين البشري) لمستحضرات الأنسولين و/أو طريقة التصنيع، فقد تكون هناك حاجة إلى تغيير الجرعة. قد يحتاج المرضى الذين يتحولون إلى علاج NovoRapid® Penfill® إلى زيادة عدد مرات الحقن أو تغيير الجرعة مقارنة بجرعات مستحضرات الأنسولين المستخدمة مسبقًا. إذا كان تعديل الجرعة ضروريًا، فيمكن القيام بذلك عند أول تناول للدواء أو خلال الأسابيع أو الأشهر الأولى من العلاج. وبالإضافة إلى ذلك، قد تكون هناك حاجة لتغيير جرعة الدواء عند تغيير النظام الغذائي ومع زيادة النشاط البدني. ممارسة التمارين الرياضية مباشرة بعد تناول الطعام قد تزيد من خطر نقص السكر في الدم. يمكن أن يؤدي تخطي الوجبات أو ممارسة التمارين الرياضية غير المخطط لها إلى نقص السكر في الدم.

يمكن أن يؤدي التحسن الكبير في تعويض استقلاب الكربوهيدرات إلى حالة من "الاعتلال العصبي المؤلم الحاد"، والتي عادة ما تكون قابلة للعكس.

يؤدي التحسن طويل المدى في التحكم في نسبة السكر في الدم إلى تقليل خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. ومع ذلك، فإن تكثيف العلاج بالأنسولين مع تحسن حاد في التحكم في نسبة السكر في الدم قد يكون مصحوبًا بتفاقم مؤقت لاعتلال الشبكية السكري. يحتوي نوفورابيد على ميتاكريسول، والذي قد يسبب في حالات نادرة ردود فعل تحسسية.

الأجسام المضادة للأنسولين

يمكن أن يؤدي تناول الأنسولين إلى تكوين الأجسام المضادة للأنسولين. في حالات نادرة، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعات الأنسولين لتصحيح الميل نحو فرط أو نقص السكر في الدم.

كما هو الحال مع أنواع الأنسولين الأخرى، قد تحدث تفاعلات في موقع الحقن، بما في ذلك الألم والاحمرار والحكة والطفح الجلدي والتورم والالتهاب. يساعد التدوير المستمر لمواقع الحقن داخل منطقة معينة على تقليل هذه التفاعلات أو منعها. تختفي ردود الفعل عادةً خلال بضعة أيام أو أسابيع. في حالات نادرة، قد تتطلب التفاعلات في موقع الحقن التوقف عن تناول الدواء.

نوفورابيد® بنفيل®.

الاستخدام المشتركنوفورابيد® بنفيل ® مع بيوجليتازون.

تم الإبلاغ عن حالات قصور القلب الاحتقاني عند علاج المرضى بالبيوجليتازون بالاشتراك مع أدوية الأنسولين، خاصة إذا كان هؤلاء المرضى لديهم عوامل خطر للإصابة بقصور القلب الاحتقاني. يجب أن تؤخذ هذه الحقيقة في الاعتبار عند وصف العلاج المركب مع البيوجليتازون وNovoRapid® Penfill® للمرضى. عند وصف هذا العلاج المركب، من الضروري إجراء فحص طبي للمرضى لتحديد علامات وأعراض قصور القلب الاحتقاني، وزيادة الوزن ووجود الوذمة. إذا تفاقمت أعراض قصور القلب لدى المرضى، فيجب التوقف عن العلاج بالبيوجليتازون.

بالحمل والرضاعة

يمكن وصف NovoRapid® Penfill® (الأنسولين الأسبارت) أثناء الحمل. لم تكشف البيانات المستقاة من تجربتين سريريتين معشاتين (تم فحص 322 + 27 امرأة حامل) عن أي آثار ضارة للأنسولين الأسبارت على الحمل أو صحة الجنين / الوليد مقارنة بالأنسولين البشري (انظر قسم "الخصائص الدوائية").

يوصى بالمراقبة الدقيقة لمستويات الجلوكوز في الدم ومراقبة النساء الحوامل المصابات بداء السكري (مرض السكري من النوع 1 أو داء السكري من النوع 2 أو سكري الحمل) طوال فترة الحمل وأثناء الحمل. عادة ما تنخفض الحاجة إلى الأنسولين في الأشهر الثلاثة الأولى وتزداد تدريجياً في الثلثين الثاني والثالث من الحمل. بعد فترة وجيزة من الولادة، تعود متطلبات الأنسولين بسرعة إلى مستويات ما قبل الحمل.

لا توجد موانع لاستخدام NovoRapid® Penfill® أثناء الرضاعة الطبيعية. العلاج بالأنسولين للأمهات المرضعات لا يشكل خطرا على صحة الطفل. ومع ذلك، قد يكون من الضروري تعديل جرعة NovoRapid® Penfill®.

ملامح التأثيرالدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.

قد تضعف قدرة المرضى على التركيز والتفاعل بسرعة أثناء نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم، مما قد يكون خطيرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات مطلوبة بشكل خاص (على سبيل المثال، عند قيادة السيارة أو العمل مع الآلات). يجب نصح المرضى باتخاذ التدابير اللازمة لمنع تطور نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم عند قيادة السيارة والعمل مع الآلات. وهذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين لا يعانون من أعراض شديدة أو منخفضة، والتي تعتبر علامات تحذيرية لتطور نقص السكر في الدم أو الذين يعانون من نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. وفي هذه الحالات، ينبغي النظر في جدوى القيام بهذا العمل.

جرعة مفرطة

في حالة الجرعة الزائدة، قد تتطور نقص السكر في الدم.

علاج:

- يمكن للمريض التخلص من نقص السكر في الدم الخفيف بنفسه عن طريق تناول الجلوكوز أو السكر أو الأطعمة الغنية بالكربوهيدرات. لذلك، ينصح مرضى السكري بحمل السكر أو الحلويات أو البسكويت أو المشروبات المحتوية على السكر معهم طوال الوقت.

في الحالات الشديدة، عندما يفقد المريض وعيه، يجب إعطاء الجلوكاجون من 0.5 إلى 1 ملغ في العضل أو تحت الجلد (لا يمكن إعطاؤه إلا من قبل أخصائي طبي). ومن الضروري أيضًا إعطاء الجلوكوز عن طريق الوريد إذا كان ذلك بعد 10-15 دقيقة. بعد تناول الجلوكاجون، لا يستعيد المريض وعيه. بعد استعادة وعيه، ينصح المريض بتناول وجبة غنية بالكربوهيدرات لمنع انتكاسة نقص السكر في الدم.

في حالة تطور نقص السكر في الدم الشديد، مطلوب دخول المستشفى في حالات الطوارئ للمريض.

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

محلول للحقن تحت الجلد والوريد 100 وحدة / مل.

3 مل من الدواء في خرطوشة زجاجية من الدرجة الأولى، مختومة بقرص مطاطي ومغلقة بغطاء بلاستيكي من جهة ومكبس مطاطي من جهة أخرى.

يتم وضع 5 خراطيش في عبوة نفطة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

conc. د/الإعدادية. ص-را د / الوقود النووي المشع. 6 ملغ/1 مل: قارورة. 5 مل 1 قطعة.ريج. رقم: P N015197/01

المجموعة السريرية والدوائية:

عقار مضاد للأورام

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

التركيز على تحضير المحلول للتسريب عديم اللون إلى أصفر فاتح وشفاف.

سواغ:ماكروغول جليسيريل ريسينوليت (زيت الخروع متعدد أوكسي إيثيل) - 522.396 مجم، إيثانول - 401.664 مجم.

5 مل - قوارير زجاجية عديمة اللون (1) - عبوات كرتونية.

وصف المكونات النشطة للدواء " باكليتاكسيل-إبيف»

التأثير الدوائي

عقار مضاد للأورام من أصل طبيعي، تم الحصول عليه بشكل شبه صناعي من نبات تاكسوس باكاتا.

ترتبط آلية العمل بالقدرة على تحفيز تجميع الأنابيب الدقيقة من جزيئات التوبولين ثنائية الطبقة، وتثبيت بنيتها وتثبيط إعادة التنظيم الديناميكي في الطور البيني، مما يعطل الوظيفة الانقسامية للخلية.

يسبب تثبيط يعتمد على الجرعة لتكوين الدم في نخاع العظم.

دواعي الإستعمال

- سرطان المبيض (علاج الخط الأول بالاشتراك مع أدوية البلاتين وعلاج الخط الثاني للنقائل بعد العلاج القياسي الذي لم يسفر عن نتيجة إيجابية)؛

- سرطان الثدي (كعلاج الخط الأول والثاني، وكذلك العلاج المساعد)؛

- سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (علاج الخط الأول للمرضى الذين لا يخططون للعلاج الجراحي و/أو العلاج الإشعاعي / بالاشتراك مع سيسبلاتين /)؛

- ساركوما كابوزي لدى مرضى الإيدز (علاج الخط الثاني، بعد العلاج غير الفعال بالأنثراسيكلين الشحمي).

نظام الجرعات

يتم حقنه عن طريق الوريد.

يمكن استخدام باكليتاكسيل إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسرطان. يتم اختيار جرعة ونظام الدواء بشكل فردي.

للوقاية من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة، يجب علاج جميع المرضى بالكورتيكوستيرويدات وحاصرات مستقبلات الهيستامين H1 وH2. نظام التخدير الموصى به هو 20 ملغ من ديكساميثازون (أو ما يعادله) عن طريق الفم حوالي 12 ساعة و6 ساعات قبل تناول باكليتاكسيل-إيبيف، و50 ملغ من ديفينهيدرامين (أو ما يعادله) في الوريد و300 ملغ من السيميتيدين أو 50 ملغ من رانيتيدين في الوريد قبل 30-60 دقيقة. قبل تناول عقار باكليتاكسيل-إيبيف.

العلاج الكيميائي الخط الأول لسرطان المبيض

يوصى بنظام علاجي مركب من باكليتاكسيل وسيسبلاتين. يتم إعطاء باكليتاكسيل بجرعة 175 مجم/م2 من سطح الجسم على مدى 3 ساعات من التسريب الوريدي أو بجرعة 135 مجم/م2 من التسريب الوريدي لمدة 24 ساعة، يليه سيسبلاتين بجرعة 75 مجم/م2 2 . الفترات الفاصلة بين الدورات هي 3 أسابيع.

العلاج الكيميائي الخط الثاني لسرطان المبيض

العلاج الكيميائي المساعد لسرطان الثدي

يوصف باكليتاكسيل بعد العلاج الكيميائي باستخدام أنثراسيكلين وسيكلوفوسفاميد. يوصى بإعطاء باكليتاكسيل بجرعة 175 ملغم/م2 في الوريد لمدة 3 ساعات، على 4 دورات مع فترات زمنية بين الدورات تبلغ 3 أسابيع.

العلاج الكيميائي الخط الأول لسرطان الثدي

في حالة الاستخدام المشترك مع دوكسوروبيسين (بجرعة 50 ملغم/م2 من سطح الجسم)، يجب إعطاء باكليتاكسيل بعد 24 ساعة من تناول دوكسوروبيسين.

متى الاستخدام المشترك مع تراستوزوماب ،يوصى بإعطاء باكليتاكسيل بجرعة 175 مجم/م2 من سطح الجسم عن طريق التسريب الوريدي لمدة 3 ساعات مع فاصل 3 أسابيع بين الدورات. يمكن إعطاء باكليتاكسيل في اليوم التالي للجرعة الأولى من تراستوزوماب أو مباشرة بعد الجرعات اللاحقة إذا تم تحمل الجرعات السابقة من تراستوزوماب جيدًا.

العلاج الكيميائي الخط الثاني لسرطان الثدي

العلاج الكيميائي لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم

يوصى بنظام علاجي مركب من باكليتاكسيل وسيسبلاتين. يتم إعطاء باكليتاكسيل بجرعة 175 ملغم/م2 من سطح الجسم عن طريق التسريب الوريدي لمدة 3 ساعات، وبعد ذلك يتم إعطاء سيسبلاتين بجرعة 80 ملغم/م2. الفترات الفاصلة بين الدورات هي 3 أسابيع.

العلاج الكيميائي لساركوما كابوسي على خلفية الإيدز

الجرعات اللاحقةيوصف باكليتاكسيل بشكل فردي اعتمادًا على مدى تحمل العلاج. لا يمكن إعطاء الجرعة التالية من باكليتاكسيل إلا بعد زيادة عدد العدلات إلى مستوى ≥1500 خلية/مم3 (≥1000 خلية/مم3 في حالة ساركوما كابوزي) والصفائح الدموية إلى مستوى >100000 خلية/مم3 (> 75.000 خلية/ملم3 في حالة ساركوما كابوزي). بالنسبة للمرضى الذين عانوا من قلة العدلات الشديدة (عدد العدلات أقل من 500 خلية / ميكرولتر لمدة 7 أيام أو أكثر) أو الاعتلال العصبي المحيطي الشديد، يتم تقليل الجرعة التالية بنسبة 20٪ (25٪ في حالة ساركوما كابوزي).

في الوقت الحالي، لا توجد بيانات كافية لتقديم توصيات لتعديل الجرعة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد الخفيف أو المتوسط.المرضى الذين يعانون من خلل شديد في وظائف الكبدلا ينبغي أن يوصف باكليتاكسيل.

قواعد لإعداد الحل للتسريب

عند تحضير وتخزين واستخدام باكليتاكسيل-إيبيف، استخدم معدات لا تحتوي على PVC: على سبيل المثال، الزجاج أو البولي بروبيلين أو البولي أوليفين.

يتم تحضير المحلول الدوائي عن طريق تخفيف التركيز إلى تركيز باكليتاكسيل النهائي من 0.3 إلى 1.2 ملغم / مل. يمكن استخدام محاليل التخفيف التالية: 0.9% محلول كلوريد الصوديوم، 5% محلول سكر العنب، 5% محلول سكر العنب في محلول كلوريد الصوديوم 0.9%، محلول سكر العنب 5% في محلول رينجر. قد تصبح المحاليل المحضرة برّاقة بسبب القاعدة الحاملة الموجودة في شكل الجرعة. عند إعطاء الدواء، يجب عليك استخدام نظام به مرشح غشائي (حجم المسام لا يزيد عن 0.22 ميكرومتر).

تكون محاليل التسريب المحضرة بتخفيف باكليتاكسيل-إيبيف بمحلول كلوريد الصوديوم 0.9% أو محلول دكستروز 5% مستقرة فيزيائياً وكيميائياً لمدة 51 ساعة عند تخزينها عند درجة حرارة 25 درجة مئوية و14 يوماً عند تخزينها عند درجة حرارة 5 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية، يجب إعطاء محلول التسريب مباشرة بعد التحضير. إذا لم يتم استخدام المحلول مباشرة بعد التحضير، فيجب ألا تتجاوز مدة التخزين 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية، ما لم يتم تحضير المحلول تحت ظروف معقمة خاضعة للرقابة.

لتقليل خطر تكوين الرواسب، يجب إعطاء محلول التسريب مباشرة بعد التخفيف ويجب تجنب الاهتزاز أو الاهتزاز أو الإثارة المفرطة.

يجب غسل نظام التسريب جيدًا قبل الاستخدام. أثناء الإدارة، من الضروري مراقبة ظهور المحلول بانتظام وإيقاف التسريب إذا تم اكتشاف الرواسب.

أثر جانبي

يعتمد تواتر وشدة الآثار الجانبية على الجرعة.

تحديد وتيرة الآثار الجانبية: في كثير من الأحيان -> 10٪، في كثير من الأحيان - من 1 إلى 10٪، نادرا - من 0.1٪ إلى 1٪، نادرا - من 0.01 إلى 0.1٪، نادرا جدا - أقل من 0.01٪.

من نظام المكونة للدم:في كثير من الأحيان - كبت نقي العظم، قلة العدلات، نقص الصفيحات، فقر الدم، نقص الكريات البيض، النزيف. نادرا - قلة العدلات الحموية. نادرا جدا - سرطان الدم النخاعي الحاد، متلازمة خلل التنسج النقوي.

من الجهاز العصبي:في كثير من الأحيان - التأثيرات السمية العصبية (الاعتلال العصبي المحيطي بشكل رئيسي)، وتشوش الحس. نادرا - الاعتلال العصبي الحركي (ضعف معتدل في العضلات البعيدة، صعوبة في أداء حركات دقيقة)؛ نادرا جدا - الاعتلال العصبي اللاإرادي (مما يؤدي إلى العلوص الشللي وانخفاض ضغط الدم الانتصابي)، ونوبات الصرع الكبير، والتشنجات، واعتلال الدماغ، والدوخة، والصداع، والارتباك، وترنح.

من نظام القلب والأوعية الدموية:في كثير من الأحيان - بطء القلب، وانخفاض ضغط الدم. غير شائعة - اعتلال عضلة القلب، عدم انتظام دقات القلب البطيني بدون أعراض، كتلة AV، الإغماء، زيادة ضغط الدم، احتشاء عضلة القلب، تخثر الأوعية الدموية، التهاب الوريد الخثاري. نادر جدا - الرجفان الأذيني، عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، صدمة.

من الحواس:نادرا جدا - تلف العصب البصري و / أو ضعف البصر (الرجفان الأذيني)، وفقدان السمع، وطنين الأذن، والدوخة.

من الجهاز التنفسي :نادرا - ضيق في التنفس، الانصباب الجنبي، الالتهاب الرئوي الخلالي، التليف الرئوي، الانسداد الرئوي، فشل الجهاز التنفسي، التهاب الرئة الإشعاعي في المرضى الذين يخضعون في نفس الوقت للعلاج الإشعاعي. نادر جدا - السعال.

من الجهاز الهضمي :شائع جدا - الغثيان والقيء والإسهال والتهاب الأغشية المخاطية. نادرا - التهاب البنكرياس، انثقاب الأمعاء، التهاب القولون الإقفاري. نادرا جدا - فقدان الشهية، والإمساك، وتجلط الدم المساريقي، والتهاب القولون الغشائي الكاذب، والتهاب المريء، والاستسقاء، والتهاب القولون قلة العدلات، ونخر الكبد، واعتلال الدماغ الكبدي (هناك تقارير معزولة عن الوفاة).

من الجلد والزوائد الجلدية:في كثير من الأحيان - تساقط الشعر. في كثير من الأحيان - تغيرات طفيفة عابرة في الأظافر والجلد (اضطرابات التصبغ، تغير لون سرير الظفر)؛ نادرا - حكة في الجلد، طفح جلدي، حمامي. نادرا جدا - متلازمة ستيفنز جونسون (تقرح الغشاء المخاطي للفم والحلق والعينين والأعضاء التناسلية ومناطق أخرى من الجلد والأغشية المخاطية)، انحلال البشرة، حمامي عديدة الأشكال، التهاب الجلد التقشري، الشرى، انحلال الظفر.

من الجهاز العضلي الهيكلي:في كثير من الأحيان - ألم مفصلي، ألم عضلي.

من الجهاز المناعي:شائعة جداً – التهابات (أساساً المسالك البولية والجهاز التنفسي العلوي). غير شائعة - تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة التي تتطلب تدابير علاجية (وهي انخفاض ضغط الدم، وذمة وعائية، متلازمة الضائقة التنفسية، الشرى المعمم، قشعريرة، آلام الظهر، آلام الصدر، عدم انتظام دقات القلب، آلام البطن، آلام في الأطراف، التعرق الشديد، زيادة ضغط الدم). نادرا - تفاعلات تأقانية.

من المعلمات المختبرية:في كثير من الأحيان - زيادة في نشاط الترانساميناسات الكبد، وزيادة في تركيز الفوسفاتيز القلوية، البيليروبين، الكرياتينين في مصل الدم.

ردود الفعل المحلية:في كثير من الأحيان - ألم، تورم موضعي، حمامي، تصلب وتصبغ الجلد في موقع الحقن. يمكن أن يسبب التسرب التهاب ونخر الأنسجة تحت الجلد.

آحرون:نادرا - الوهن، وزيادة درجة حرارة الجسم، والجفاف، والضعف العام.

موانع

- فرط الحساسية لمكونات الدواء.

- فرط الحساسية للأدوية الأخرى، والتي تشمل جرعاتها زيت الخروع بولي أوكسي إيثيلين.

- محتوى العدلات الأولي أقل من 1500/ميكروليتر في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة؛

- محتوى العدلات الأولي (أو المسجل أثناء العلاج) أقل من 1000/ميكروليتر في ساركوما كابوسي لدى مرضى الإيدز؛

- حمل؛

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية)؛

- عمر الأطفال (لم يتم إثبات السلامة والفعالية).

مع حذريستخدم في المرضى الذين يعانون من قمع تكون الدم في نخاع العظم (بما في ذلك بعد العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي)، وفشل الكبد، والأمراض المعدية الحادة (بما في ذلك الهربس النطاقي، وجدري الماء، والهربس)، وأمراض القلب الإقفارية الشديدة، مع احتشاء عضلة القلب في التاريخ، وعدم انتظام ضربات القلب.

الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات مضبوطة حول استخدام باكليتاكسيل في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات سامة للأجنة وماسخة ومطفرة للباكليتاكسيل. ولذلك، لا ينبغي أن تستخدم باكليتاكسيل أثناء الحمل.

من غير المعروف ما إذا كان باكليتاكسيل يفرز في حليب الثدي، لذلك لتجنب التأثيرات السامة للدواء على الرضيع، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.

يجب على المرضى استخدام وسائل موثوقة لمنع الحمل أثناء العلاج باستخدام باكليتاكسيل-إيبيف ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج.

يستخدم في حالات خلل وظائف الكبد

مع حذريوصف لفشل الكبد.

تطبيق للأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية باكليتاكسيل-إيبيفي لدى الأطفال.

تعليمات خاصة

يجب أن يكون استخدام باكليتاكسيل-إيبيف تحت إشراف طبيب ذي خبرة في التعامل مع أدوية العلاج الكيميائي المضادة للسرطان.

في حالة ظهور تفاعلات فرط حساسية شديدة، يجب إيقاف تناول باكليتاكسيل-إيبيفي فورًا والبدء في علاج الأعراض، ولا ينبغي إعادة تناول الدواء.

إذا تم استخدام باكليتاكسيل-إيبيف بالاشتراك مع سيسبلاتين، فيجب إعطاء باكليتاكسيل-إيبيف أولاً يليه سيسبلاتين.

عند التعامل مع باكليتاكسيل-إيبيف، يجب عليك توخي الحذر (كما هو الحال عند التعامل مع المواد السامة للخلايا الأخرى)، واستخدام القفازات وتجنب ملامسة الجلد أو الأغشية المخاطية. في حالة ملامسة الجلد، اغسله جيدًا بالماء والصابون؛ في حالة ملامسة العينين، استخدم كميات كبيرة من الماء.

السيطرة على المعلمات المختبرية

أثناء العلاج، من الضروري مراقبة صورة الدم المحيطية وضغط الدم ومعدل ضربات القلب وعدد مرات التنفس بانتظام (خاصة خلال الساعة الأولى من التسريب).

يجب إجراء مراقبة تخطيط القلب قبل بدء العلاج وبشكل منتظم أثناء العلاج.

إذا تطورت اضطرابات التوصيل AV أثناء الإدارات المتكررة، فمن الضروري إجراء مراقبة مستمرة لتخطيط القلب.

استخدامها في طب الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية باكليتاكسيل-إيبيفي لدى الأطفال. هو بطلان استخدامها في طب الأطفال.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

بسبب احتمال حدوث آثار جانبية مثل الصداع، والدوخة، والنعاس، خلال فترة العلاج، يجب على المرضى الامتناع عن الانخراط في الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب زيادة التركيز وسرعة التفاعلات النفسية الحركية.

احتياطات التعامل مع الأدوية غير المستخدمة والتخلص منها

يجب توخي الحذر عند التعامل مع باكليتاكسيل-إيبيف. يجب تخفيف الدواء تحت ظروف معقمة في غرفة مخصصة لذلك. وينبغي أن يتم ذلك من قبل موظفين مدربين. من الضروري اتخاذ جميع التدابير لمنع ملامسة محلول باكليتاكسيل للجلد والأغشية المخاطية، وخاصة استخدام الملابس الواقية (رداء، وقبعة، وقناع، ونظارات واقية، وقفازات يمكن التخلص منها). تم الإبلاغ عن ضيق في التنفس وألم في الصدر وإحساس حارق في الحلق وغثيان عند استنشاق الأبخرة أو محاليل رش باكليتاكسيل.

إذا لامس باكليتاكسيل الجلد أو الأغشية المخاطية، اشطفه جيدًا بالماء والصابون أو (العينين) بكمية كبيرة من الماء.

لا ينبغي تجميد الدواء، لأن ذلك قد يتسبب في تكوين الرواسب. يذوب هذا الراسب عادة عندما يتم تسخين القارورة إلى درجة حرارة الغرفة (25 درجة مئوية). إذا ظل المحلول الموجود في قارورة مجمدة مسبقًا غائمًا أو كان هناك راسب غير قابل للذوبان فيه، فلا يمكن استخدام الدواء ويجب تدمير هذه القارورة. لا يحتاج المحلول المجهز للتسريب إلى الحماية من الضوء.

يجب التخلص من بقايا الدواء وجميع الأدوات والمواد المستخدمة لتحضير محلول التسريب وإعطاء باكليتاكسيل-إيبيف وفقًا لإجراءات التخلص من النفايات السامة للخلايا القياسية في المستشفى، مع مراعاة لوائح التخلص من النفايات الخطرة المعمول بها.

جرعة مفرطة

أعراض:تثبيط نخاع العظم، والاعتلال العصبي المحيطي، والتهاب وتقرح الأغشية المخاطية.

علاج:مصحوب بأعراض. لا يوجد ترياق معروف للباكليتاكسيل.

تفاعل الأدوية

سيسبلاتين

شروط الصرف من الصيدليات

الدواء متاح بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

يجب حفظ الدواء بعيداً عن متناول الأطفال، بعيداً عن الضوء عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية - 3 سنوات.

تفاعل الأدوية

سيسبلاتينيقلل من التصفية الكلية للباكليتاكسيل بنسبة 20%، لذلك، أثناء العلاج الكيميائي المركب، يجب إعطاء باكليتاكسيل قبل السيسبلاتين. ويلاحظ كبت نقي العظم بشكل أكثر وضوحًا عند إعطاء باكليتاكسيل بعد السيسبلاتين. مع العلاج الكيميائي المركب (باكليتاكسيل وسيسبلاتين)، يكون خطر الإصابة بالفشل الكلوي أعلى من العلاج الأحادي بالسيسبلاتين.

لا يؤثر الاستخدام المتزامن مع السيميتيدين أو الرانيتيدين أو الديكساميثازون أو الديفينهيدرامين على ارتباط باكليتاكسيل ببروتينات البلازما.

نظرًا لأن التخلص من دوكسوروبيسين ومستقلباته النشطة قد ينخفض ​​عندما يتم تقصير الفاصل الزمني بين تناول باكليتاكسيل ودوكسوروبيسين، فيجب إعطاء باكليتاكسيل بعد 24 ساعة من تناول دوكسوروبيسين.

المعلومات المتعلقة بالتفاعل المحتمل للباكليتاكسيل مع مثبطات ومحفزات نظائر إنزيمات السيتوكروم P450 (وخاصة نظائر الإنزيم CYP3A4) محدودة، لذا يلزم توخي الحذر عند استخدام المثبطات (على سبيل المثال، إريثرومايسين، فلوكستين، جيمفيبروزيل) أو محفزات (على سبيل المثال، ريفامبيسين، كاربامازيبين، الفينيتوين، الفينوباربيتال).) نظائر الإنزيمات من نظام السيتوكروم P450.

مثبطات الأكسدة الميكروسومية (بما في ذلك الكيتوكونازول، السيميتيدين، فيراباميل، الديازيبام، الكينيدين، السيكلوسبورين) تمنع استقلاب باكليتاكسيل. ومع ذلك، فمن المعروف أنه عند تناول الكيتوكونازول والباكليتاكسيل في وقت واحد، فإن التخلص من الأخير لا يتباطأ، لذلك يمكن استخدام كلا العقارين دون تعديل الجرعة.

مع الاستخدام المتزامن للباكليتاكسيل ونلفينافير أو ريتونافير (ولكن ليس إندينافير)، يتم تقليل التصفية الجهازية للباكليتاكسيل بشكل كبير. لا توجد معلومات كافية عن التفاعلات بين باكليتاكسيل ومثبطات الأنزيم البروتيني الأخرى عند استخدامها بشكل متزامن.

يمكن أن يتسبب زيت الخروع متعدد أوكسي إيثيل، وهو جزء من باكليتاكسيل، في استخلاص فثالات ثنائي (2-هكسيل) (DEHP) من حاويات PVC البلاستيكية، وتزداد درجة ترشيح DEHP مع زيادة تركيز المحلول والوقت. ولذلك، عند إعداد وتخزين وإدارة باكليتاكسيل-إيبيف، يجب عليك استخدام المعدات التي لا تحتوي على أجزاء PVC.

باكليتاكسيل هو دواء ذو ​​خصائص مضادة للأورام، يتم إنتاجه بطريقة شبه اصطناعية تعتمد على مواد خام طبيعية تم الحصول عليها من تاكسوس باكاتا، وتوت الطقسوس - شجرة الماهوجني من عائلة الطقسوس.

المجال الرئيسي لتطبيقه يكمن في مستوى تلك الأدوية الموصوفة للعلاج الكيميائي لمرضى السرطان. يتم تضمين هذا الدواء المضاد للأورام في أنظمة علاج الآفات الخبيثة في الرئتين والحنجرة والأغشية المخاطية للبلعوم الأنفي وتجويف الفم وسرطان الثدي وأورام المبيض وما إلى ذلك.

هذا الدواء، كونه مثبطًا قويًا للانقسام الفتيلي، ينتج تأثيرًا محفزًا على العمليات التي تشارك فيها جزيئات التوبولين الثنائية في تجميع الأنابيب الدقيقة. يساعد استخدام باكليتاكسيل أيضًا على تثبيت بنيتها ويؤدي إلى انخفاض معدل إعادة التنظيم الديناميكي في مرحلة الطور البيني، مما يؤدي إلى تعطيل الوظيفة العضلية الخلوية. نتيجة لاستخدامه، يتم تحفيز حدوث مجموعات غير طبيعية تم إنشاؤها بواسطة الأنابيب الدقيقة طوال دورة حياة الخلايا بأكملها، وبالإضافة إلى ذلك، يتم تشكيل مجموعات متعددة من الأنابيب الدقيقة على شكل نجمة أثناء الانقسام.

يجري حاليًا تطوير أنظمة جديدة وميزات اندماجية لإدارة هذا الدواء، وهو أمر واعد جدًا من حيث ضمان تخصيص عالٍ للعلاج الكيميائي استنادًا إلى الكتابة الجينية الجزيئية لتكوينات الورم.

, , , , , , ,

رمز ايه تي اكس

L01CD01 باكليتاكسيل

مكونات نشطة

باكليتاكسيل

المجموعة الدوائية

العوامل المضادة للأورام من أصل نباتي

التأثير الدوائي

أدوية تثبيط الخلايا

الأدوية المضادة للأورام

مؤشرات للاستخدام: باكليتاكسيل

يتم تحديد مؤشرات استخدام باكليتاكسيل من خلال الدرجة العالية من فعاليته كدواء من بين تلك المستخدمة لعلاج الأورام بجميع أنواعها.

لذلك ينصح باستخدامه لسرطان المبيض. في هذه الحالة، يتم تضمين الدواء في علاج الخط الأول للشكل المنتشر من هذه الآفة الخبيثة، أو لتكوين الورم المتبقي الذي لا يتجاوز 1 سم. وبالإضافة إلى ذلك، يتم استخدام مزيج من باكليتاكسيل وسيسبلاتين بعد فتح البطن. يتضمن سرطان المبيض مع علاج الخط الثاني استخدام الدواء في وجود النقائل والتأثير العلاجي غير الكافي الذي تحققه التدابير العلاجية القياسية.

قد يكون مؤشر لاستخدام باكليتاكسيل هو وجود سرطان الثدي. في الأساس، عندما تتأثر الغدد الليمفاوية في نهاية العلاج المساعد، العلاج المركب القياسي؛ إذا انتكس المرض خلال فترة ستة أشهر من لحظة بدء العلاج المساعد. كعلاج الخط الثاني - لسرطان الثدي النقيلي في حالة فشل التدابير العلاجية القياسية المتخذة.

يُشار أيضًا إلى استخدام باكليتاكسيل في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في علاج الخط الأول. هنا، يتم تضمين السيستوبلاتين في تركيبة معه. لكن الدواء يوصف فقط للمرضى الذين لا يتوقع منهم الخضوع للعلاج الجراحي ولا يحتاجون إلى العلاج بالأشعة السينية.

الحالات الأخرى التي يمكن فيها تبرير استخدام باكليتاكسيل تشمل سرطان الخلايا الحرشفية في الرقبة والرأس، وسرطان المثانة في شكل خلية انتقالية، والأورام الخبيثة في المريء، وسرطان الدم.

وهكذا، وبناء على كل ما سبق، يصبح من الواضح أن دواعي استخدام باكليتاكسيل تغطي عددا كبيرا من حالات السرطان. في كل واحد منهم، يُظهر الدواء درجة أو أخرى، ولكن عادة ما تكون عالية جدًا، من فعاليته كجزء من علاج معقد للسرطان.

, , , , , ,

الافراج عن النموذج

يتم تقديم شكل إطلاق باكليتاكسيل في شكل مركز يستخدم في تحضير المحلول بغرض إعطائه لاحقًا عن طريق التسريب في الوريد.

1 ملليلتر من الدواء يحتوي على 6 ملليجرام من باكليتاكسيل. بالإضافة إلى هذا العنصر النشط الرئيسي، يحتوي التركيب على وجود مواد مساعدة مختلفة: النيتروجين، الإيثانول اللامائي، ريسينوليات ماكروجولجليسيرول المنقى.

يوجد التركيز في زجاجة مصنوعة من زجاج مائي شفاف من الدرجة الأولى. يمكن أن تكون سعة الزجاجة مختلفة وتبلغ 5 أو 16.7 ملليلتر على التوالي. السدادة الموجودة على الزجاجة مصنوعة من مادة البروموبوتيل، ويتم لف غلاف من الألومنيوم فوقها لتشكل غطاء يحتوي على غطاء من مادة البولي بروبيلين.

توجد الزجاجة في صندوق من الورق المقوى، حيث تضع الشركة المصنعة معها أيضًا ورقة مطوية تحتوي على تعليمات لاستخدام عقار باكليتاكسيل. أما بالنسبة لعدد الزجاجات في هذه العبوة، في هذا الصدد تجدر الإشارة إلى أنها تختلف أيضًا في نوع معين. لذلك، إذا قمت بفتح العلبة، فلن تجد سوى زجاجة واحدة سعة 30 مليجرام تحتوي على 5 مل. الدواء، أو في عبوة أكبر، يمكن أن يكون هناك 10 زجاجات ذات سعة مماثلة، ويتم تقديم خيار أيضًا كزجاجة واحدة لكل 100 مجم - 16.7 ملليلتر على التوالي. قد يكون نظام العلاج الذي يستخدم فيه باكليتاكسيل، والجرعة الموصوفة، وتكرار الاستخدام مختلفًا وفرديًا بحتًا لكل مريض على حدة، ولهذا السبب قد يكون شكل أو آخر من أشكال إطلاق الدواء هو الأكثر ملاءمة.

, , , , , , ,

الديناميكا الدوائية

تتجلى الديناميكيات الدوائية للباكليتاكسيل في التأثير الدوائي المضاد للأورام للدواء. ينتج عن استخدامه تأثير تثبيط عمليات الانقسام الفتيلي وله أيضًا تأثير سام للخلايا. من خلال الدخول في اتصالات محددة مع الأنابيب بيتا توبولين الدقيقة، فإنه يسبب تعطيل إزالة بلمرة هذا البروتين، وهو أمر ذو أهمية رئيسية.

تأثير باكليتاكسيل هو قمع إعادة التنظيم الديناميكي الطبيعي للشبكة التي تتكون من الأنابيب الدقيقة. وهذا مهم للغاية عندما تبدأ مرحلة الطور البيني، والتي بدونها تصبح الخلايا غير قادرة على القيام بوظائفها أثناء الانقسام الفتيلي.

ومن السمات المميزة لعلم الصيدلة للدواء أيضًا أنه في المرحلة الانقسامية يؤدي إلى تكوين عدة مريكزات. يساهم باكليتاكسيل في تكوين حزم غير طبيعية من الأنابيب الدقيقة طوال الفترة التي تستمر خلالها دورة الخلية، وأثناء الانقسام الفتيلي تشكل مجموعات تشبه النجوم في المظهر - زهور النجمة.

تتميز الديناميكيات الدوائية باكليتاكسيل أيضًا بتثبيط عمليات المكونة للدم في نخاع العظم. بالإضافة إلى ذلك، كما هو واضح من نتائج الدراسات التجريبية، فإن الدواء له خصائص سامة للأجنة ويمكن أن يؤدي إلى انخفاض في الوظيفة الإنجابية.

, , , , , , , , , ,

الدوائية

جوهر العمليات التي تميز الحرائك الدوائية للباكليتاكسيل هو كما يلي.

نتيجة إعطاء الدواء عن طريق الوريد، يبدأ تركيزه في بلازما الدم بالانخفاض، حيث يحدث ذلك وفقاً لحركية الطورين.

من أجل تحديد الخصائص الدوائية المحددة للباكليتاكسيل، تم إجراء دراسات على العمليات التي تحدث بعد 3، وكذلك بعد 24 ساعة من تناوله. وكانت الجرعات المستخدمة 135 و175 ملليجرام لكل متر مربع، على التوالي. بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها، أصبح من الممكن القول أنه مع زيادة الجرعة التي تم بها التسريب، بعد أكثر من 3 ساعات، أصبحت الحرائك الدوائية للدواء غير خطية. أدت زيادة الجرعة بنسبة 30 بالمائة، أي من 135 إلى 175 مجم/م2، إلى زيادة Cmax بنسبة 75 بالمائة والمساحة تحت المنحني بنسبة 81.

إن إجراء عدة دورات علاجية متكررة، كما تم الكشف عنه أيضًا، لا يسبب ميلًا إلى حدوث تأثير تراكمي فيما يتعلق بتناول الدواء.

بالإضافة إلى ذلك، وجد أن باكليتاكسيل يرتبط بالبروتينات بنسبة 89-98 بالمائة.

لم تتم دراسة الحرائك الدوائية للباكليتاكسيل بشكل كافٍ حتى الآن. المعلومات المتاحة تعطي فقط سببًا لافتراض أنه يتحول حيويًا في الكبد، مما يؤدي إلى تكوين مستقلبات هيدروكسيلية. يترك الدواء الجسم مع إفراز الصفراء.

, , , , , , , , , , ,

استخدام باكليتاكسيل خلال فترة الحمل

إن استخدام باكليتاكسيل أثناء الحمل يجب أن يثير المخاوف، على الأقل لأنه على الرغم من كل الفعالية المثبتة للدواء كوسيلة للمساعدة في علاج العديد من أشكال السرطان، إلا أن جميع آلياته في جسم الإنسان ليست مفهومة بالكامل حاليًا. . وبالنسبة للمرأة التي تكون في وضع يكون فيه جسدها ضعيفًا بشكل خاص، فإن أي تهديد من تأثير خارجي يأخذ أهمية تصل إلى الدرجة التاسعة. وينطبق نفس البيان على مستقبل الرجل الصغير الذي هي مسؤولة عنه.

تم تصنيف هذا الدواء، بناءً على المعايير الحالية لتقييم التأثير المحتمل على الطفل أثناء نمو الجنين (FDA)، ضمن الفئة D. وهذا يشير إلى أنه على الرغم من وجود خطر مؤكد على الجنين، في ظل مجموعة معينة من العوامل و في الظروف، قد يكون هناك ما يبرر باكليتاكسيل. يوصف الدواء فقط عندما يتعلق الأمر بحياة وموت امرأة تنتظر طفلاً أو إذا كان هناك احتمال كبير بأن التغييرات الإيجابية المتوقعة لها، إلى أدنى حد ممكن، يمكن أن يكون لها عواقب سلبية على الجنين.

نظرًا لأن الدواء أثبت تجريبيًا خصائصه السامة للجنين وسمية الأجنة، فإن استخدام باكليتاكسيل أثناء الحمل يوصف فقط في حالات استثنائية. أثناء العلاج باستخدامه، يجب على المرأة استخدام وسائل موثوقة لمنع الحمل، وأثناء الرضاعة يجب عليها التوقف عن إرضاع الطفل طوال فترة العلاج بأكملها.

موانع

يمكن أن يكون سبب موانع استخدام باكليتاكسيل، في المقام الأول، بسبب فرط الحساسية الفردية، سواء لهذا الدواء أو لتلك الأدوية في شكل جرعات التي يوجد بها وجود ريسينوليات ماكروجولجليسرول.

باكليتاكسيل مدرج في قائمة تلك الأدوية التي تخضع للاستبعاد من نظام العلاج لساركوما كابوزي، والتي قد تحدث مع مرض الإيدز، إذا كانت أعداد العدلات المسجلة أثناء العلاج تتميز بقيمة لا تتجاوز 1000/ميكروليتر.

ما يجب ملاحظته أيضًا فيما يتعلق بالكمية الأولية التي توجد بها العدلات هو أنه إذا لم تصل إلى 1500/ميكروليتر في تكوينات الورم الصلبة، فإن هذه الحقيقة تصنف الدواء على أنه غير مقبول للاستخدام في العلاج.

يمكن استخدام باكليتاكسيل مع جميع الاحتياطات الممكنة عندما يكون نقص الصفيحات أقل من 100000/ميكرولتر. إذا كان مؤشره الكمي أقل من الحد الأدنى البالغ 1500/ميكروليتر، فمن الواضح أن الدواء موانع.

يمنع في حالة فشل الكبد بسبب نقص تروية القلب الشديد وعدم انتظام ضربات القلب وتاريخ المريض من احتشاء عضلة القلب قبل أقل من ستة أشهر.

يوصى أيضًا بتجنب استخدام باكليتاكسيل أثناء الحمل والرضاعة والرضاعة.

كما أن هناك بعض الحالات التي لا تعتبر موانع مباشرة ولكنها تتطلب اهتمامًا متزايدًا عند استخدام باكليتاكسيل. هذه هي قصور القلب المزمن، والذبحة الصدرية، وعدم انتظام ضربات القلب. وهذا يشمل أيضًا عددًا من الأمراض المعدية.

مثل أي دواء آخر، يتمتع باكليتاكسيل بنقاط قوة ونقاط ضعف، حيث يظهر تأثيرًا جذريًا عدوانيًا، وهو ما يميز العديد من الأدوية المستخدمة في العلاج المضاد للسرطان. لكن ثمن الفعالية التي يتم تحقيقها بهذه الطريقة غالبًا ما يكون جميع أنواع الآثار الجانبية الضارة. ولذلك، هناك موانع لاستخدام باكليتاكسيل وتعليمات خاصة تهدف إلى منع وتقليل احتمال حدوث جميع أنواع الظواهر السلبية المرتبطة بها.

الآثار الجانبية للباكليتاكسيل

يتم تحديد عدد مرات حدوث الآثار الجانبية للباكليتاكسيل وإلى أي درجة يتم تحديدها إلى حد كبير من خلال حقيقة أنها تختلف في طبيعتها المعتمدة على الجرعة.

خلال الساعات الأولى بعد تناول الدواء، قد يتطور رد فعل تحسسي مثل تشنج قصبي، وانخفاض ضغط الدم، واحمرار الوجه، وألم في القص، وطفح جلدي على الجلد.

تلك الأعضاء في جسم الإنسان التي تشارك في العمليات المرتبطة بأداء وظيفة المكونة للدم قد تظهر رد فعلها المحدد لاستخدام الدواء في شكل فقر الدم المتطور ونقص الصفيحات وقلة العدلات. العامل الرئيسي الذي يجعل من الضروري الحد من زيادة الجرعة هو أن استخدام الجرعات الزائدة يثبط وظيفة نخاع العظم، والذي يؤثر بشكل خاص بتأثيره السام على السلالة المحببة. يصل مستوى العدلات إلى مستوى منخفض للغاية في الفترة الزمنية من اليوم الثامن إلى اليوم الحادي عشر، مع عودته إلى طبيعته لاحقًا بعد فترة ثلاثة أسابيع.

الأعراض المميزة خلال فترة العلاج باستخدام باكليتاكسيل متأصلة في نظام القلب والأوعية الدموية. يتم عرض الآثار الجانبية على أنها ظهور ديناميكيات غير مواتية للتغيرات التي تحدث في ضغط الدم، وخاصة مع الميل إلى انخفاضه. لوحظ زيادة في ضغط الدم في حالات أقل. قد تكون نتيجة تناول الدواء حدوث تسارع في ضربات القلب، وبطء القلب، وظاهرة الكتلة الأذينية البطينية، وتطور تخثر الأوعية الدموية والتهاب الوريد الخثاري. هناك تغييرات في مؤشرات معدل ضربات القلب على مخطط كهربية القلب.

بسبب العمل النشط للدواء في الجسم، يتعرض الجهاز العصبي المركزي للهجوم. يحدث هذا بشكل رئيسي كظهور تشوش الحس. في بعض الأحيان، هناك حالات من نوبات الصرع الكبير، ويلاحظ تطور الرنح، واعتلال الدماغ، وضعف البصر، والاعتلال العصبي اللاإرادي. وهذا الأخير بدوره غالبا ما يعمل كسبب للعلوص الشللي وانخفاض ضغط الدم الانتصابي.

قد يكون للباكليتاكسيل تأثير سلبي على وظائف الكبد، مما يؤدي إلى تنشيط الترانساميناسات الكبدية (بشكل رئيسي AST)، والفوسفات القلوي والبيليروبين في مصل الدم. من الممكن حدوث اعتلال دماغي الكبد وتنخر الكبد.

يستجيب الجهاز التنفسي لعمل الدواء بالتليف الرئوي والالتهاب الرئوي الخلالي وظهور الانسداد الرئوي. عند استخدام باكليتاكسيل بالتزامن مع العلاج الإشعاعي، هناك خطر متزايد لتطور الالتهاب الرئوي الإشعاعي.

وتنعكس الاختلالات الناتجة في الجهاز الهضمي في ظهور الغثيان والقيء والإسهال والإمساك وتطور فقدان الشهية.

يمكن أن يؤثر حدوث الآثار الجانبية أيضًا على الجهاز العضلي الهيكلي، والذي يتجلى في ألم عضلي وألم مفصلي.

الآثار الجانبية للباكليتاكسيل يمكن أن تؤثر على أعضاء وأنظمة الجسم المختلفة ولها عواقب وخيمة للغاية. لذلك، من المهم جدًا أن يتم استخدام الدواء تحت إشراف طبي ووفقًا لجرعة مختارة بعناية، مما سيؤدي إلى أكبر نتيجة إيجابية ممكنة وفي نفس الوقت يكون له أقل تأثير سلبي على حالة المريض. .

اتجاهات للاستخدام والجرعات

يتم تنظيم طريقة تناول وجرعة باكليتاكسيل من خلال عدد من التعليمات العملية التي يجب اتباعها عند التعامل مع هذا الدواء.

تجدر الإشارة إلى أن مرحلة العلاج، التي يبدأ فيها تناوله فورًا، يجب أن يسبقها فترة تحضيرية معينة، ويجب خلالها على كل مريض دون استثناء، والذي يوصف له باكليتاكسيل، أن يخضع للتخدير المسبق. يكمن جوهرها في حقيقة أنه من أجل منع تفاعل فرط الحساسية الشديد، يتم استخدام مضادات الهيستامين وأدوية الجلوكوكورتيكوستيرويدات ومضادات مستقبلات الهستامين H2. مثال على ذلك هو أنه قبل 12 إلى 6 ساعات من التسريب، يتم إعطاء ديكساميثازون بجرعة 20 ملليجرام. يمكن أن يكون بديل الديكساميثازون هو ديفينهيدرامين (50 ملغ)، أو دواء آخر له تأثير مماثل. وأيضاً من 30 دقيقة إلى ساعة - رانيتيدين 50 ملغم عن طريق الوريد. أو السيميتيدين بكمية 300 ملليغرام.

يتم تحضير محلول التسريب قبل الإعطاء الفعلي للباكليتاكسيل.

وللقيام بذلك، يتم دمج التركيز مع محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9 بالمائة. يمكن أيضًا استخدام الدواء مع محلول دكستروز 5٪، ودكستروز في محلول مع كلوريد الصوديوم للحقن، بالإضافة إلى محلول رينجر مع محلول دكستروز 5٪، ويجب أن يكون التركيز النهائي له 0.3-1.2 مجم / مل.

يتم إعطاء باكليتاكسيل عن طريق التسريب في الوريد، حيث يجب أن يدخل الدواء بجرعة واحدة من 135-175 ملغم / م 2 إلى الجسم خلال فترة تتراوح من 3 إلى 24 ساعة. يتم فصل كل دورة عن الدورة السابقة باستراحة مدتها 21 يومًا على الأقل. يتم استخدام الدواء حتى تصل العدلات ومستويات الدم إلى 1500/ميكروليتر على الأقل، والصفائح الدموية، على التوالي، 100000/ميكروليتر.

يتم علاج ساركوما كابوزي في مرض الإيدز بهذا الدواء من خلال إعطاء 100 ملغم/م2 على مدى 3 ساعات مع فترات راحة لمدة 14 يومًا.

قد تختلف طريقة إعطاء هذا الدواء المضاد للورم وجرعته اعتمادًا على تاريخ وطبيعة المرض ومرحلة وشدة كل مريض على حدة، وعوامل التحمل الفردي لمكونات باكليتاكسيل.

, , , , ,

جرعة مفرطة

لتحديد النظام الأمثل والجرعات المطلوبة من باكليتاكسيل لكل مريض على حدة، يتم استخدام المعلومات الواردة في الأدبيات المرجعية الطبية الخاصة. ومهمة الطبيب المختص في هذا الشأن هي اختيار أقل جرعة ممكنة مما يساهم في تحقيق تقدم إيجابي في العلاج وفي نفس الوقت يمنع حدوث عواقب سلبية قد تحدث إذا تم تناول الكمية المثلى المطلوبة من الدواء. تم تجاوزه.

أحد الأدوية المضادة للسرطان الأكثر شعبية اليوم هو باكليتاكسيل. هذا دواء عشبي يتم عزله من لحاء شجرة الطقسوس. كما يتم الحصول عليها عن طريق التوليف وشبه التوليف.

الدراسات السريرية والخصائص المضادة للسرطان

باكليتاكسيل له تأثير مضاد للفطريات السامة للخلايا. إنه ينتمي إلى التاكسان الذي بدأ استخدامه لعلاج السرطان في التسعينيات من القرن العشرين. إن إدخال باكليتاكسيل في نظام علاج سرطان المبيض جعل من الممكن زيادة فعالية هذا العلاج إلى 79٪، ووصل عدد الانحدارات الكاملة إلى 46٪.

يعد باكليتاكسيل أول دواء يُظهر فعالية عالية (من 16% إلى 50%) في علاج المرضى الذين يعانون من أورام المبيض الخبيثة والذين كان العلاج الدوائي البلاتيني غير فعال في السابق.

وقد تم استخدامه على نطاق واسع في الولايات المتحدة لعلاج سرطان المبيض منذ عام 1992، وفي عام 1998 تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج الخط الأول لهذا المرض. أصبح دمجه مع كاربوبلاتين نظام علاج قياسي.

بدأ إدخال باكليتاكسيل على نطاق واسع في الممارسة السريرية اليومية. تم وصفه بالاشتراك مع سيسبلاتين أو كاربوبلاتين. ولكن في الفترة 1995-1998، أجريت دراسة أظهرت أن الاستخدام الفردي للكاربوبلاتين ليس أقل فعالية من تناوله بالاشتراك مع باكليتاكسيل، وإذا أخذنا في الاعتبار عدد ردود الفعل السلبية التي تحدث على خلفية مثل هذا المزيج ، فقد تبين أن العلاج الأحادي "كاربوبلاتين" للمرحلة الأولى إلى الثالثة من سرطان المبيض هو الأفضل.

كانت فائدة أنظمة العلاج التي تشمل باكليتاكسيل واضحة فقط في المرضى الذين يعانون من الورم المتبقي أكبر من 1 سم.

خلال الدراسات السريرية، تم الكشف عن زيادة في التأثير العلاجي مع الاستخدام المتزامن للباكليتاكسيل مع الأدوية التالية:

• "جيمسيتابين"؛
• "توبوتيكان"؛
• "فلورويوراسيل"؛
• "سيسبلاتين"؛
• "سيكلوفوسفاميد"
• "إيتوبوسيد"؛
• "فينكريستين."

في الدراسات السريرية، أثبت باكليتاكسيل فعاليته العالية، خاصة في علاج المرضى الذين يعانون من سوء التشخيص، عندما يكون الحجم المتبقي للورم أكثر من 1 سم.

بعد تناوله عن طريق الوريد، يرتبط الدواء ببروتينات البلازما، ونصف عمر التوزيع من مجرى الدم إلى الأنسجة هو نصف ساعة. يخترق بسرعة ويمتصه الأنسجة المترسبة في العديد من الأعضاء الداخلية. يمر عبر الكبد، ويتم استقلابه، ولكن مع تناوله المتكرر لا يتراكم. تفرز عن طريق الكلى.

ما هي أنواع السرطان التي يشار إليها باكليتاكسيل؟

يوصف الدواء للمرضى الذين يعانون من:

• سرطان الثدي؛
• ساركوما كابوزي.

التركيب والمادة الفعالة

يتوفر الدواء كمركز لتحضير محلول التسريب الذي يحتوي على 6 ملغ من باكليتاكسيل كمادة فعالة. كمكونات إضافية، يحتوي الدواء على:

• الكحول الإيثيلي اللامائي
• نتروجين؛
• كريموفور إل.

الجرعة وقواعد الإدارة

يتم اختيار نظام العلاج بشكل فردي. يتم إعطاء كل مريض دواء مسبق قبل بدء العلاج لمنع تفاعلات فرط الحساسية الشديدة. ولهذا الغرض، يتم استخدام الأدوية التالية:

1. "" في أقراص بجرعة 20 ملغ (لساركوما كابوزي بجرعة 8 إلى 20 ملغ) 12 ساعة و 6 ساعات قبل ضخ "باكليتاكسيل" أو الحقن 0.5-1 ساعة قبل إعطاء عامل مضاد للأورام.
2. "ديفينهيدرامين" بجرعة 300 ملغ، "كلورفينيرامين" 10 ملغ، "رانيتيدين" 50 ملغ، "سيميتيدين" 300 ملغ على شكل حقن في الوريد 30 - 60 دقيقة قبل حقن باكليتاكسيل.

يتم إعطاء دواء سرطان المبيض بالتسريب في الوريد بالجرعات التالية:

1. كخط أول من العلاج الكيميائي: بجرعة 175 مجم/م2 لمدة 3 ساعات، وبعد ذلك يتم إعطاء سيسبلاتين كل 21 يومًا، أو بجرعة 135 مجم/م2 لمدة 24 ساعة، وبعد ذلك يتم وصف سيسبلاتين أيضًا كل 3 أسابيع. (يوصف باكليتاكسيل بنفس الجرعات لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة).
2. كعلاج الخط الثاني: بجرعة 175 ملغم/م2 كل 3 أسابيع.

يوصف "باكليتاكسيل" لسرطان الثدي بجرعة 175 ملغم/م2 لمدة 3 ساعات مرة كل 3 أسابيع:

1. يتم إجراؤه بعد الانتهاء من العلاج المعقد القياسي، حيث يتم إعطاء إجمالي 4 دفعات من الدواء.
2. يوصف علاج الخط الأول بعد الانتهاء من العلاج المساعد.
3. يتم تنفيذ علاج الخط الثاني في المرضى الذين فشلوا في العلاج الكيميائي.

بالنسبة للساركوما الوعائية لدى مرضى الإيدز، يوصى باستخدام باكليتاكسيل كعلاج الخط الثاني بعد العلاج الكيميائي غير الناجح. يوصف بجرعة 135 مجم / م 2 كل 21 يومًا أو بجرعة 100 مجم / م 2 كل 14 يومًا. يتم إعطاء الدواء في شكل ضخ لمدة 3 ساعات.

اعتمادًا على شدة كبت المناعة لدى مرضى الإيدز، يوصى بالعلاج فقط عندما يكون عدد العدلات 1000/ميكروليتر على الأقل، والصفائح الدموية - 75000/ميكروليتر.

إذا عانى المريض من انخفاض في عدد الصفائح الدموية، أقل من 500/ميكروليتر لمدة أسبوع، أو شكل حاد من قلة العدلات، والتهاب الغشاء المخاطي، فيجب تخفيض الجرعة بنسبة 25% حتى تصل إلى 75 مجم/م2.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد، يتم اختيار الجرعة اعتمادًا على نشاط إنزيماته ومستوى البيليروبين في الدم.

قبل إعطاء الدواء ، يجب تخفيف التركيز في محلول ملحي أو محلول 5٪ جلوكوز أو محلول 5٪ دكستروز في محلول ملحي أو محلول رينجر للحصول على تركيز 0.3-1.2 مجم في 1 مل. قد يصبح الحل الناتج براقًا.

يجب أن يتم تحضير المحلول من قبل موظفين مدربين تدريباً خاصاً وفقاً للشروط المعقمة. وفي هذه الحالة يجب حماية اليدين بالقفازات. من الضروري تجنب ملامسة الدواء للجلد والأغشية المخاطية، ولكن في حالة حدوث ذلك يجب غسل الدواء بالماء.

آلية العمل

باكليتاكسيل يعطل عملية انقسام الخلايا. إنه يحفز تجميع الأنابيب الدقيقة من البروتين ثنائي الطبقة توبولين، ويمنع إزالة بلمرةها، ونتيجة لذلك يتم تثبيتها، ويتم حظر إعادة تنظيمها الديناميكي في الطور البيني وأثناء الانقسام. يحفز التراكم المرضي للأنابيب الدقيقة في شكل حزم طوال دورة الخلية ويعزز في نفس الوقت تكوين نجوم متعددة الأنابيب الدقيقة أثناء انقسام الخلايا.

موانع وقيود هامة على الاستخدام

هو بطلان الدواء إذا:

• التعصب الفردي لتكوين الدواء.
• أمراض الكبد الشديدة.
• فترة إنجاب الطفل
• الرضاعة.
• العمر أقل من 18 سنة؛
• العدد الأولي للعدلات أقل من 1.5 · 10 9/لتر في المرضى الذين يعانون من أورام كبيرة؛
• الأمراض المعدية الشديدة غير المنضبطة لدى المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوسي.
• يكون محتوى العدلات الأولي أو المسجل أثناء العلاج أقل من 1 · 10 9/ لتر في المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوزي الوعائية.

يوصف بحذر لمرضى السرطان الذين يعانون من أمراض مثل:

• انخفاض مستوى الصفائح الدموية (أقل من 100·10 9/ لتر)؛
• خفيفة إلى معتدلة اختلال وظائف الكبد.
• الالتهابات في المرحلة الحادة، بما في ذلك تلك الناجمة عن فيروس الهربس.
• تثبيط تكون الدم في نخاع العظم.
• مسار شديد من تلف القلب الإقفاري.
• عدم انتظام ضربات القلب.
• احتشاء عضلة القلب من ذوي الخبرة.

آثار جانبية

أثناء العلاج بالدواء قد يتم ملاحظة ردود الفعل السلبية التالية من النظام:

1. تكون الدم: كبت نقي العظم. انخفاض في عدد العدلات والهيموجلوبين والصفائح الدموية وخلايا الدم البيضاء. نزيف؛ حمى العدلات. ; سرطان الدم غير الليمفاوي الحاد.
2. التمثيل الغذائي: متلازمة تسوس الورم.
3. سمعي: فقدان السمع؛ طنين الأذن. دوخة.
4. عصبي: السمية العصبية. الاعتلال العصبي المحيطي والمستقل. التشنجات. صداع. انتهاكات تنسيق الحركة. اعتلال الدماغ.
5. مرئي: تلف العصب البصري. الصداع النصفي العيني بقعة صفراء التنظير الضوئي؛ ظهور بقع أمام العينين.
6. تنفسي: ضيق التنفس؛ توقف التنفس؛ الانسداد الرئوي؛ التليف الرئوي؛ تراكم السوائل في التجويف الجنبي. التهاب الرئة الخلالي. سعال.
7. الجهاز العضلي الهيكلي: آلام المفاصل والعضلات. الذئبة الحمامية الجهازية.
8. القلب والأوعية الدموية: اعتلال عضلة القلب. انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم. "المد والجزر" ؛ انخفاض أو زيادة معدل ضربات القلب. صدمة؛ احتشاء عضلة القلب؛ التهاب الوريد والتهاب الوريد الخثاري. كتلة الأذينية البطينية والإغماء. تخثر الوريد. سكتة قلبية؛ الرجفان البطيني.
9. الهضم: براز رخو. إمساك؛ التهاب الفم. القيء. غثيان؛ التهاب المريء. التهاب القولون الإقفاري والغشائي الكاذب. التهاب البنكرياس. انسداد معوي تمزق جدران الأمعاء. نخر الكبد. الرفض التام لتناول الطعام. تخثر الشريان المساريقي. استسقاء البطن اعتلال الدماغ الكبدي، والذي قد يؤدي إلى وفاة المريض.
10. مناعي: طفح جلدي. وذمة كوينك. الحساسية المفرطة؛ قشعريرة. التعرق الزائد. الشرى المعمم.
11. الجلد والأنسجة تحت الجلد: تساقط الشعر المرضي. تغييرات عكسية في الأظافر والجلد. حمامي نضحي خبيث. حمامي عديدة الأشكال. التهاب الجلد. فصل الأظافر عن فراش الظفر؛ تصلب الجلد.

بالإضافة إلى ذلك، أثناء العلاج، من الممكن تطوير أمراض معدية يمكن أن تؤدي إلى وفاة المريض، وردود فعل موضعية مثل التورم والألم والاحمرار والصلابة، والنزيف في موقع إعطاء الدواء.

أثناء العلاج، قد تتأثر الصحة العامة: ارتفاع درجة الحرارة، وتطور الوذمة المحيطية، والعجز الجنسي.

قد تظهر الاختبارات المعملية ارتفاعًا في إنزيمات الكبد والبيليروبين ومستويات الكرياتينين.

تعليمات خاصة

يجب أن يتم العلاج تحت إشراف أخصائي لديه خبرة في استخدام الأدوية المضادة للأورام.

إذا ظهر ضيق التنفس، وانخفاض الضغط، وتطور الشرى المعمم، والوذمة الوعائية بعد تناول باكليتاكسيل، فيجب التوقف ووصف علاج الأعراض. لا ينبغي إعادة إعطاء الدواء.

أثناء تناول الدواء، تحتاج إلى مراقبة ضغط الدم والنبض والتنفس.

مع تطور اضطرابات التوصيل الأذيني البطيني الشديدة، من الضروري إجراء العلاج المناسب، ومع الإدارة اللاحقة للدواء، من الضروري مراقبة القلب باستمرار.

إذا تطور شكل حاد من الاعتلال العصبي المحيطي أثناء الإدارة الثانوية، فيجب تقليل جرعة الدواء بنسبة 20٪.

أثناء العلاج، من الضروري مراقبة مستوى العناصر المكونة لخلايا الدم باستمرار على فترات قصيرة.

مساعدة في جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة تظهر على الضحية الأعراض التالية:

• التهاب الغشاء المخاطي (مرض التهابي سام في الغشاء المخاطي للفم والأنسجة تحت المخاطية) ؛
• السمية العصبية المحيطية.
• كبت نقي العظم (انخفاض عدد خلايا الدم المنتجة في نخاع العظم).

لا يوجد ترياق محدد. توصف للضحية أدوية تقضي على علامات التسمم.

شروط البيع والسعر ونظائرها

يمكنك شراء الدواء بدقة وفقًا لوصفة الطبيب. للبيع يمكنك العثور على عوامل مضادة للأورام من مختلف الشركات المصنعة:

• "بيوليك" ؛
• شركة تيفا الخاصة؛
• "بليفا"
• ""فارماتشيمي بي في""؛
• "إيبيوي فارما Ges.m.b.H.Nfg.KG".

تكلفة الدواء في الصيدليات تبدأ من 577 روبل.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن العثور على نظائرها من الدواء للبيع:

• "ميتوتاكس"؛
• "تاكسول"؛
• "إنتكسيل".

يجب على المتخصص فقط اختيار التناظرية!

التطبيب الذاتي باستخدام باكليتاكسيل أمر غير مقبول، يمكن للطبيب فقط اختيار نظام العلاج المناسب.

عقار مضاد للأورام من أصل نباتي من مجموعة التاكسان. يسبب بلمرة لا رجعة فيها لبروتينات الأنابيب الدقيقة في السيتوبلازم في الخلية، ونتيجة لذلك يتم تعطيل التوازن الديناميكي لعملية "البلمرة - إزالة البلمرة"، والتي تضمن الأداء الطبيعي للهياكل داخل الخلايا طوال دورة حياة الخلية بأكملها. يحث باكليتاكسيل على تكوين وتراكم التجمعات غير الطبيعية - حزم الأنابيب الدقيقة في الطور البيني والعديد من نجوم الأنابيب الدقيقة أثناء الانقسام، مما يؤدي إلى توقف دورة حياة الخلية في الطور G2 أو M.
بعد إعطاء باكليتاكسيل عن طريق الوريد، يتم وصف تركيزه في بلازما الدم بمنحنى على مرحلتين. في المختبريرتبط 89-98% من باكليتاكسيل ببروتينات الدم. لم يتم دراسة عملية التمثيل الغذائي بشكل كامل. يتم إخراج 1.3-12.6% فقط من باكليتاكسيل في البول. ويعتقد أن الكمية الرئيسية من باكليتاكسيل يتم هيدروكسيلها في الكبد. ويتراوح عمر النصف من 3 إلى 52.7 ساعة، ويتراوح متوسط ​​حجم التوزيع في الحالة المستقرة من 198 إلى 688 لتر/م2. مع زيادة الجرعة خلال التسريب لمدة 3 ساعات، تصبح الحرائك الدوائية للباكليتاكسيل غير خطية. عند زيادة الجرعة بنسبة 30% (من 135 إلى 175 مجم/م2)، يزداد الحد الأقصى للتركيز وقيم المساحة تحت المنحنى بنسبة 75 و81% على التوالي. لم يكن هناك تراكم للباكليتاكسيل خلال دورات العلاج المتكررة.

مؤشرات لاستخدام عقار باكليتاكسيل

سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة لدى المرضى الذين لا يوصى لهم بالعلاج الجراحي الجذري و/أو العلاج الإشعاعي.
الشكل الشائع لسرطان المبيض (كعلاج وحيد أو كجزء من العلاج المركب المضاد للأورام):

• للعلاج الأولي لسرطان المبيض لدى المرضى الذين يعانون من شكل متقدم من المرض أو مع ورم متبقي (أكثر من 1 سم) بعد العلاج الجراحي بالاشتراك مع العلاج بالسيسبلاتين.
• لعلاج سرطان المبيض المتكرر مع النقائل عندما يكون العلاج القياسي غير فعال.

سرطان الثدي النقيلي عندما يكون العلاج القياسي غير فعال.

استخدام دواء باكليتاكسيل

يوصف عادة بجرعة 175 ملغم / م 2 على شكل تسريب لمدة 3 ساعات مرة واحدة كل 3 أسابيع، بشرط أن يكون عدد الصفائح الدموية في الدم المحيطي على الأقل 100000 لكل 1 مم 3، والخلايا المحببة العدلة - 1500 على الأقل لكل 1 مم 3؛ خلاف ذلك، يتم تنفيذ الدورة العلاجية التالية فقط بعد تطبيع المعلمات الدموية. إذا أصيب المريض، بعد دورة العلاج السابقة، بقلة العدلات الشديدة (عدد الخلايا المحببة أقل من 500 لكل 1 مم 3)، واستمر لمدة 7 أيام أو أكثر أو مصحوبًا بتطور مضاعفات معدية، بالإضافة إلى اعتلال عصبي محيطي شديد، يتم تقليل جرعة باكليتاكسيل للإدارات اللاحقة بنسبة 20٪.
قبل إعطاء باكليتاكسيل، يتم إعطاء جميع المرضى أدوية مسبقة لمنع تفاعلات فرط الحساسية. يشمل التخدير إعطاء الكورتيكوستيرويدات (ديكساميثازون 20 ملغ أو ما يعادله عن طريق الحقن العضلي أو الفموي 12 و 6 ساعات قبل التسريب)، ومضادات الهيستامين (ديفينهيدرامين 50 ملغ في الوريد كبلعة قبل 30 دقيقة من التسريب)، وحاصرات مستقبلات H2 (سيميتيدين 300 ملغ أو رانيتيدين 50). ملغ IV 30 دقيقة قبل التسريب).

موانع استخدام دواء باكليتاكسيل

فرط الحساسية للباكليتاكسيل، قلة العدلات الشديدة (أقل من 1500 في 1 مم 3)، الحمل والرضاعة.

الآثار الجانبية لدواء باكليتاكسيل

كبت نقي العظم - قلة العدلات الشديدة (27٪)، قلة الصفيحات (6٪)، نقص الصفيحات الشديد (1٪)، فقر الدم (62٪)، فقر الدم الوخيم (6٪)؛ ردود الفعل التحسسية: طفح جلدي (14%)، هبات ساخنة (28%)، وذمة وعائية، تشنج قصبي، شرى معمم (2%)؛ انخفاض ضغط الدم الشرياني (22٪)، بطء القلب (3٪)، كتلة AV، عدم انتظام دقات القلب البطيني، عدم انتظام دقات القلب بالاشتراك مع التوائم الكبيرة (2٪)، وذمة محيطية (10٪)، نادرا للغاية - احتشاء عضلة القلب، وفشل القلب الاحتقاني (لوحظ خلال العلاج الكيميائي المركب وخاصة عند استخدام الأنثراسيكلين)؛ الاعتلال العصبي المحيطي، والذي يتجلى بشكل رئيسي في تنمل (64٪، وفي 4٪ من المرضى كانت الأعراض عند استخدام الدواء بالجرعات الموصى بها شديدة)، نادرًا - هجمات الصرع الكبير واعتلال الدماغ، نادرًا جدًا - ضعف العضلات، العلوص الشللي، تلف العصب البصري ، ضعف المجالات البصرية (العتمات المضيئة)، خاصة في حالة الجرعة الزائدة (عادة ما تكون هذه التأثيرات قابلة للعكس)؛ ثعلبة عكسية (82%); ألم مفصلي وألم عضلي (54٪، منها في 14٪ من الحالات في شكل حاد)؛ غثيان وقيء (44%)، إسهال (25%)، فقدان الشهية (25%)، التهاب الغشاء المخاطي (20%)، إمساك (18%)، انسداد معوي (4%)، زيادة نشاط AST (18%)، الفوسفاتيز القلوي ( 18٪)، فرط بيليروبين الدم (4٪)، حالات معزولة من نخر الكبد واعتلال الدماغ الكبدي مع نتيجة مميتة، والتهاب الأمعاء والقولون قلة العدلات والإقفاري وانثقاب الأمعاء. تلف الأظافر وحالات معزولة من التهاب الجلد الشبيه بالإشعاع. ردود الفعل المحلية: احتقان الدم، التهاب الوريد الخثاري في موقع الحقن (4٪). يمكن أن يؤدي التسرب مع الإدارة الوريدية إلى تطور الوذمة والألم والحمامي والتسلل والسيلوليت. قد يحدث تغير في لون الجلد. باكليتاكسيل هو عامل محتمل للطفرات، وسام للأجنة، وسام للأجنة.

تعليمات خاصة لاستخدام باكليتاكسيل

لا تسمح للتركيز غير المخفف بالتلامس مع كلوريد البولي فينيل الذي يحتوي على مادة ملدنة يمكن من خلالها صنع أجهزة نقل محاليل التسريب. لتقليل خطر ابتلاع مادة ملدنة (ثنائي الفثالات)، والتي يمكن استخلاصها من حاويات كلوريد البولي فينيل أو مجموعات التسريب، يجب تحضير المحاليل المخففة من باكليتاكسيل وتخزينها في حاويات زجاجية أو بولي بروبيلين أو بولي أوليفين ويتم إعطاؤها من خلال نظام تسريب داخلي. . يجب أن يحتوي نظام ضخ باكليتاكسيل على مرشح غشائي لا يزيد قطر مسامه عن 0.22 ميكرومتر.
في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الشديدة، يجب إيقاف باكليتاكسيل على الفور وعدم إعادة تناوله.
عند استخدام باكليتاكسيل، يوصى بالمراقبة المنتظمة لتكوين الدم المحيطي وضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط القلب، خاصة خلال الساعة الأولى من ضخ الدواء. إذا أصيب المريض باضطرابات في توصيل عضلة القلب أثناء العلاج بالدواء أثناء الجرعات المتكررة، فيجب إجراء مراقبة مستمرة لتخطيط القلب.
يجب توخي الحذر عند التعامل مع باكليتاكسيل. يجب على العاملين في المجال الطبي استخدام القفازات الواقية. إذا وصل محلول باكليتاكسيل إلى الجلد أو الأغشية المخاطية، فيجب غسلها فورًا بكمية كبيرة من الماء الجاري. عند الاتصال المحلي مع باكليتاكسيل، هناك إحساس بالوخز والحرقان، وكذلك احتقان الجلد. قد يؤدي استنشاق بخار باكليتاكسيل عن طريق الخطأ إلى ضيق في التنفس، وألم في الصدر، وحرقان في العينين، والتهاب في الحلق، وغثيان.

التفاعلات الدوائية باكليتاكسيل

مع الاستخدام المشترك للباكليتاكسيل والسيسبلاتين، يكون كبت نقي العظم أكثر وضوحًا عند إعطاء باكليتاكسيل بعد السيسبلاتين (تقل تصفية باكليتاكسيل بنسبة 33٪ تقريبًا). الكيتوكونازول قد يثبط استقلاب باكليتاكسيل. قد تزيد تركيزات البلازما من دوكسوروبيسين ومستقلبه النشط دوكسوروبيسينول بشكل ملحوظ عند إعطاء باكليتاكسيل لأول مرة ثم إعطاء دوكسوروبيسين.

جرعة زائدة من باكليتاكسيل الأعراض والعلاج

قد يتجلى في كبت نقي العظم وتطور اعتلال الأعصاب المحيطية والتهاب الغشاء المخاطي. لا يوجد ترياق محدد.

قائمة الصيدليات حيث يمكنك شراء باكليتاكسيل:

• سان بطرسبورج