ما هي الأدوية التي تعتبر باهظة الثمن وفقًا لـ 44 قانونًا اتحاديًا. ميزات شراء الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الأساسية. توريد الأدوية من قبل مورد واحد

عند إعداد الوثائق عليك أن تأخذ في الاعتبار:
1) القيود المفروضة على اختيار أسماء الأدوية؛
2) القيود عند الجمع بين الأدوية بأسماء مختلفة في عملية شراء واحدة؛
3) قيود أخرى عند تشكيل كائن الشراء؛
4) الحاجة إلى تحديد متطلبات حصول المشاركين في المشتريات على ترخيص؛

5) قيود وشروط قبول الأدوية الأجنبية.
6) إمكانية استخدام أسلوب التعريفة لتبرير المركز الوطني لمكافحة الأمراض عند شراء الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

اختيار أسماء الأدوية

يسمح القانون N بذكر الأسماء التجارية للأدوية في وثائق الشراء في الحالات التالية:
- إذا تم تنفيذ طلب عروض لشراء الأدوية اللازمة لوصف المريض بقرار من اللجنة الطبية (البند 6، الجزء 1، المادة 33، البند 7، الجزء 2، المادة 83 من القانون ن)؛
– عند شراء الأدوية المدرجة في القائمة المعتمدة من قبل حكومة الاتحاد الروسي (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون رقم). حتى الآن، لا توجد مثل هذه القائمة؛

– عند إجراء مناقصة لتوريد الأدوية وفقًا للمادة. 111.4 من القانون ن (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من هذا القانون).
وفي حالات أخرى، لا يمكنك شراء الأدوية بالأسماء التجارية. من الضروري الإشارة إلى الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، وفي حالة عدم وجود مثل هذه الأسماء، يجب الإشارة إلى الأسماء الجماعية أو الكيميائية (المشار إليها فيما يلي باسم الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية) (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون ن).
يمكن التحقق من أسماء الأدوية في سجل الدولة.

على سبيل المثال، "أنالجين" هو الاسم التجاري للدواء. الاسم الدولي غير المسجل لهذا المنتج هو "ميتاميزول الصوديوم". ومن الضروري الإشارة إلى ذلك بالضبط في المواصفات الفنية، إذا كان القانون لا ينص على إمكانية استخدام الاسم التجاري في عملية شراء محددة.

هل يمكن شراء الأنسولين بالاسم التجاري من خلال المزاد الإلكتروني؟
تمت الإشارة إلى إمكانية شراء الأنسولين بالاسم التجاري بأي شكل من الأشكال في توضيحات الإدارات المقدمة خلال فترة سريان القانون رقم 94-FZ.
يرى عدد من الجهات الرقابية أنه من غير المقبول للعملاء استخدام هذه الإيضاحات عند الشراء بموجب القانون رقم 100 لسنة 2009 بشأن التجارة. تشير وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا إلى أنه لا يمكن شراء الأنسولين بالاسم التجاري إلا من مورد واحد أو عن طريق طلب العروض في الحالات N التي ينص عليها القانون.
وفي الوقت نفسه، تعترف بعض المحاكم والسلطات الرقابية بأن تصرفات العملاء قانونية. وفي الوقت نفسه، في الحالات قيد النظر، تمكن العملاء من إثبات الحاجة إلى الأنسولين بأسماء تجارية محددة وعدم ملاءمة إجراء طلب تقديم العروض.
وبالتالي، عند إجراء مزاد إلكتروني لتوريد الأنسولين بالاسم التجاري، يجب على العميل تبرير الحاجة إلى مثل هذا الشراء بعناية والاستعداد للدفاع عن موقفه أمام السلطات التنظيمية والقضائية.

الجمع بين الأدوية بأسماء مختلفة في عملية شراء واحدة

لا يمكن تضمين الأدوية ذات الأسماء التجارية والأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية في الوثائق الخاصة بعملية الشراء نفسها. لا تنطبق هذه القاعدة عند إجراء مناقصة لتوريد الأدوية وفقًا للمادة. 111.4 من القانون ن (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون المذكور).
يمكن الجمع بين الأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية المختلفة، ولكن الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية لمثل هذه المشتريات محدودة.
وبالتالي، لا يمكن أن يتجاوز NMCC ألف روبل إذا تم شراؤه مع أدوية أخرى (البند 2 من مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 17 أكتوبر 2013 رقم 929):
1) منتج طبي لا يحتوي على نظائره في شكل جرعات وجرعات مسجلة تحت نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية (المشار إليها فيما يلي باسم دواء فريد)؛
2) المخدرات.
3) المؤثرات العقلية.
4) الأدوية الصيدلانية الإشعاعية.

على سبيل المثال، الشراء من NMCC هو 378 ألف 816 روبل. 40 كوبيل قام العميل بتضمين خمسة أدوية بأسماء دولية مختلفة. اثنان منهم لم يكن لهما نظائرهما في الشكل والجرعة. وجدت هيئة المراقبة أن العميل قد انتهك متطلبات القانون رقم: بموجب قانون NMCC هذا، لا يمكن شراء الأدوية الفريدة مع أدوية أخرى (قرار Irkutsk OFAS روسيا بتاريخ 2 سبتمبر 2015 في القضية رقم 464).

في حالات أخرى لشراء أدوية بأسماء دولية مختلفة، يعتمد الحد الأقصى لحجم IMN على حجم مشتريات الأدوية في العام السابق (البند 1 من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 17 أكتوبر 2013 رقم 929):

قيود أخرى عند تشكيل كائن الشراء

لتجنب المطالبات من السلطات التنظيمية، يُنصح بالاسترشاد برسالة الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا بتاريخ 09/06/2015 N AK/28644/15. وهو يسرد تصرفات العملاء عند وصف كائن الشراء المتعلق بتوريد الأدوية، والذي تعتبره الوكالة انتهاكا. وعلى وجه الخصوص، تشمل هذه الإجراءات شراء الأدوية إلى جانب المنتجات الطبية.

بالنسبة للمواقف الخلافية المتعلقة بوضع متطلبات التركيب الفريد للمنتجات الطبية، راجع دليل منازعات المشتريات.

متطلبات المشاركين في المشتريات

أنشطة إنتاج الأدوية وتجارة الجملة والتجزئة فيها مرخصة (البند 33، المادة 4، الجزء 1، المادة 8 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ).
يجب أن يتضمن الإشعار ووثائق الشراء شرطًا بأن يكون لدى المشارك ترخيص (الجزء 5، المادة 31 من القانون رقم). ويشكل غيابه انتهاكًا (انظر على سبيل المثال قرار تتارستان OFAS روسيا بتاريخ 16 يوليو 2015 في القضية رقم IP-04/10949).
ويجب الإشارة إلى أن المشارك يجب أن يكون لديه على الأقل واحدة من التراخيص التالية:
1) ترخيص مزاولة الأنشطة الصيدلانية فيما يتعلق بأنواع العمل (الخدمات) المقابلة لموضوع الشراء. يعد غياب المعلومات في الإشعار والتوثيق حول أنواع العمل (الخدمات) التي يجب توفيرها بموجب ترخيص المشارك بمثابة انتهاك (انظر، على سبيل المثال، قرار ساراتوف OFAS روسيا بتاريخ 27 أكتوبر 2015 في القضية رقم 363-15/гз، قرار Altai OFAS روسيا بتاريخ 07.11.2014 في القضية رقم 85-K/14)؛
2) ترخيص إنتاج الأدوية من حيث أنواع العمل المقابلة لموضوع الشراء.
إذا أشار العميل إلى ترخيص واحد فقط من التراخيص المدرجة، فقد يتم اعتبار أفعاله بمثابة انتهاك (انظر، على سبيل المثال، قرار فلاديمير OFAS روسيا بتاريخ 13 نوفمبر 2015 في القضية رقم G807-04/2015).
عند شراء الأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية، من الضروري بالإضافة إلى ذلك وضع شرط بأن يكون لدى المشارك ترخيص لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة. في هذه الحالة، من الضروري توفير أنواع محددة من العمل (الخدمات) التي يجب الإشارة إليها في هذا الترخيص (البند 1، الجزء 1، المادة 31 من القانون رقم 10) لسنة 2019.

• بتاريخ 16/10/2017
• 0 تعليق
• 44-FZ، شراء الأدوية والمعدات الطبية، المشتريات من مورد واحد، طلب عروض الأسعار، طلب العروض، NMCC، كائنات المشتريات، FAS، المزاد الإلكتروني

الأدوية والأجهزة الطبية من العناصر التي يثير شراءها العديد من الأسئلة. سنتحدث اليوم عن القواعد التي ينص عليها القانون 44-FZ، وما الذي يجب أن نوليه اهتمامًا خاصًا.

اسم الدواء

في إشعار الشراء ووثائق الشراء، يجب على العملاء الإشارة إلى ذلك الاسم الدولي غير المملوك (INN)الدواء - يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند البحث عن المشتريات المناسبة. يجب على الموردين الإشارة إلى معلومات محددة في طلباتهم. اسم تجاريأي الدواء الذي يعرضونه للبيع.

على سبيل المثال، يحتاج العميل إلى الشراء إن ديوسمين‎يستخدم لعلاج الأوعية الدموية.

قد يقدم الموردون أدوية مختلفة تحتوي على هذا العنصر النشط: فينوزول، فينوليك، فيناروسو اخرين.

يحدث ذلك ُخمارةلم يتم تثبيته، ثم يجب على العميل الإشارة الاسم الكيميائي أو اسم المجموعة للدواء.

التسجيل في ERUZ EIS

اعتبارًا من 1 يناير 2019 للمشاركة في المناقصات بموجب 44-FZ و223-FZ و615-PP مطلوب التسجيلفي سجل ERUZ (السجل الموحد للمشاركين في المشتريات) على بوابة EIS (نظام المعلومات الموحد) في مجال المشتريات zakupki.gov.ru.

نحن نقدم خدمة التسجيل في ERUZ في EIS:

كما ينص القانون 44-FZ على الحالات التي يكون فيها ذلك ممكنًا تشير مباشرة إلى الاسم التجاري، يسمى:

• إذا كان المنتج الطبي مدرجاً في قائمة المنتجات المشتراة بالاسم التجاري وفقاً للفقرة 6 من الجزء الأول من المادة 33 من القانون (المشكلة أن هذه القائمة غير متوفرة بعد)؛
• إذا تم تنفيذ الشراء عن طريق طلب العروض وفقًا للفقرة 7 من الجزء الثاني من المادة 83 من القانون؛
• إذا تم الشراء من مورد واحد وفقًا للفقرة 28 من الجزء الأول من المادة 93 من القانون؛
• إذا تم شراء الأنسولين والسيكلوسبورين.

44-FZ لا ينظم شراء المواد المحددة في الفقرة الأخيرة. ومع ذلك، قدمت وزارة التنمية الاقتصادية، بالتعاون مع الهيئة الاتحادية لمكافحة الاحتكار ووزارة المالية، توضيحات بشأن المكان الذي يُسمح فيه بشراء هذه الأدوية بالاسم التجاري. في هذه الحالة، يجب على العميل إعداد مبرر بأنه يحتاج إلى هذا الدواء بالذات، وليس نظيره. وبخلاف ذلك، يجوز لـ FAS أو المحكمة إلغاء الشراء، لأن تفسيرات الوزارات ليس لها قوة القانون.

طرق تحديد المورد

المزاد الالكتروني

الطريقة الرئيسية لشراء الأدوية هي المزاد الالكترونينظرًا لإدراجها في قائمة المزاد بأمر حكومة الاتحاد الروسي رقم 471-ر. في بعض الحالات، يمكن تنفيذ عملية الشراء عن طريق طلب عروض الأسعار، يسمى:

• إذا لم يتجاوز NMC نصف مليونروبل.
• عند إبرام عقد لتوريد هذه المنتجات الطبية، ولكن تم إنهاؤه لاحقًا من قبل العميل من جانب واحد؛
• إذا أنهت المحكمة العقد المبرم بحجة أن الفائز لا يقوم بتوريد أدوية من القائمة الأدوية الحيوية والأساسية (VED);
• إذا تم إلغاء نتائج المزاد من قبل السلطات التنظيمية، وتم السماح للعميل بطلب عروض الأسعار.

في جميع هذه الحالات، باستثناء الحالة الأولى (NMCC حتى 500 ألف روبل)، من الممكن إبرام عقد مع الفائز بطلب عرض الأسعار فقط لفترة التحضير لمزاد جديد. يجب أن تتوافق كمية الأدوية المشتراة مع احتياجات العميل لهذه الفترة. ينبغي إرسال الدعوات لطلب عروض الأسعار إلى ثلاثة أو أكثر من الموردين.

طلب تقديم عرض

الطريقة التالية لتحديد الموردين الذين يُسمح لهم، في بعض الحالات، بشراء الأدوية هي: طلب تقديم عرض. ويجوز عند شراء الأدوية ذلك وفقًا للمؤشرات أو في حالة التعصب الفردي لمريض معين. يتم شراء الأدوية بالاسم التجاري وبالكمية التي يحتاجها المريض طوال مدة علاجه. يجب تضمين كل عملية شراء من هذا القبيل في الخطة والجدول الزمني، ولكن أولاً ويجب أن يكون مبررا من قبل لجنة طبية. يجب أن يتم تدوين قرار الشراء في المستندات الطبية للمريض، ومجلة القومسيون الطبي، وكذلك إدراجه في سجل العقود.

الشراء من مورد واحد

يمكنك شراء الأدوية و من مورد واحدولكن في حالتين فقط:

• إذا كانت هناك حاجة للأدوية للتدخل العاجل(على سبيل المثال، في حالة وقوع حادث)؛
• إذا كان الدواء تكاليف لا يزيد عن 200 ألف روبلوهو مطلوب وفقًا لمؤشرات مريض معين طوال مدة علاجه.

قد يتم قريبًا اعتماد تعديلات تسمح للعملاء بشراء أدوية بقيمة تصل إلى 400 ألف روبل من مورد واحد، بشرط ألا يزيد الحجم السنوي لهذه المشتريات عن نصف إجمالي حجم مشتريات العميل السنوية أو لا أكثر أكثر من 20 مليون روبل. ويجري النظر في مشروع القانون المقابل من قبل نواب مجلس الدوما. بالإضافة إلى ذلك، يجري تطوير التغييرات التي ستسمح بشراء أدوية لمرضى السرطان بتكلفة لا تزيد عن 600 ألف روبل من مورد واحد، حيث أن هذه الأدوية غالبًا ما تكون مطلوبة في وقت قصير.

تقييد التضمين في عملية شراء أو دفعة

44-FZ يؤسس حظر التضمين في عملية شراء واحدة أو دفعة واحدةالأدوية بأسماء تجارية دولية وغير مسجلة الملكية. يتم وضع نفس القيد على العناصر (أي) إذا تجاوز شراء NMC حدًا معينًا محددًا في المرسوم الحكومي رقم 929 تاريخ 17 أكتوبر 2013. وينطبق هذا على جميع الأدوية، باستثناء تلك التي تم شراؤها بموجب عقود الأوفست (المادة 111.4 من القانون) ).

بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن تضمين المنتجات غير المتجانسة في عملية الشراء - وهذا يحد من المنافسة. على سبيل المثال، خلال إجراء واحد لا يمكنك شراء:

• الأدوية والمنتجات الطبية.
• الأدوية والأجهزة المستخدمة في تعاطيها أو تخفيفها (على سبيل المثال، المحاقن والقطارات)؛
• الأدوية مع أو بدون نظائرها.

أيضًا، من أجل ضمان المنافسة، ترى خدمة مكافحة الاحتكار أنه من غير المقبول الإشارة في متطلبات الشراء إلى حجم تعبئة العبوة بدلاً من الجرعة، وتكوين المكونات المساعدة، ومدة الصلاحية المتبقية، ودرجة حرارة التخزين وغيرها. القائمة الكاملة للقيود واردة في خطاب FAS بتاريخ 06/09/2015 N AK/28644/15.

متطلبات وشروط إضافية للموردين

بالإضافة إلى ذلك، يتعين على موردي المنتجات الطبية أن يكون لديهم التراخيصوفقًا للقانون 61-FZ "بشأن تداول الأدوية". تخضع أنشطة إنتاج الأدوية، وكذلك الأنشطة الصيدلانية بالجملة والتجزئة، للترخيص. إذا تم شراء أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية، فسيحتاج المورد بالإضافة إلى ذلك إلى ترخيص مناسب. يجب على العميل تضمين متطلبات إرفاق التراخيص بالتطبيق في وثائق الشراء.

إذا تم شراء الأدوية من القائمة VED، فيجب ألا تتجاوز تكلفتها الحد الأقصى لأسعار البيع، التي أنشأتها الدولة. بخلاف ذلك، وفقًا للجزء 10 من المادة 31 من القانون 44-FZ، سيتم رفض الطلب. وسيواجه نفس المصير تطبيقًا يعرض دواءً لم يتم تسجيل الحد الأقصى لسعر بيعه.

دعونا نذكرك أنه وفقًا للجزء 10 من المادة 37 من القانون، يتعين على المشارك الذي قام بتخفيض السعر بأكثر من ربع NMC تقديم تأكيد إضافي لقدراته. على سبيل المثال توثيق وجود الصنف المشترى في المستودعات بالكمية المطلوبة. من المناسب أيضًا التأكيد خطاب ضمان من الشركة المصنعة يوضح سعر وكمية البضائع الموردة أو مستند آخر يؤكد إمكانية التسليم بالسعر المحدد.

إحلال الواردات

سارية المفعول حاليا المرسوم الحكومي رقم 1289، الذي يحدد أولوية الأدوية ذات الأهمية الحيوية للإنتاج المحليقبل الاجانب. من خلال تقديم الطلب، يؤكد المشارك أن هذا الدواء غير مستورد. في الوقت نفسه، تعني الأدوية المحلية الأدوية المنتجة ليس فقط في روسيا، ولكن أيضًا في دول EAEU الأخرى.

ينطبق شرط الأولوية للأدوية المنتجة محليا على الشراء منها تم تقديم طلبين أو أكثرمستوفيًا لجميع الشروط ويحتوي على عروض من شركات مصنعة مختلفة من دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.

27.04.2016

المتحدث: كوزنتسوف كيريل

تعد الأدوية من بين أكثر المشتريات إشكالية بموجب 44-FZ. في الندوة عبر الإنترنت، يتم التركيز بشكل خاص على متطلبات المشاركين في مثل هذه المشتريات وعلى المواصفات الفنية. ويعطي المتحدث أمثلة من ممارسات محكمة التحكيم ومن رسائل السلطات التنفيذية الفيدرالية.

أخطاء شائعة عند شراء الأدوية

1. بيان الاسم التجاري في الحالات التي لا يجوز فيها ذلك.في الواقع، هناك حالات تسمح فيها 44-FZ بالشراء بالاسم التجاري، ولكن مثل هذه الحالات نادرة جدًا، والإشارة غير القانونية للاسم التجاري تستلزم المسؤولية والغرامات.
2. إدراج الأدوية التي تتطلب ترخيصًا في المجموعة العامة.بسبب التشكيل غير الصحيح للدفعة، يتم تقليل المنافسة بشكل كبير. على مستوى حكومة الاتحاد الروسي، تم اتخاذ قرار بتحديد الحد الأقصى لحجم الدفعة لشراء الأدوية.
3. عدم وجود شرط في وثائق الشراء لتقديم المستندات الداعمة.نحن نتحدث في المقام الأول عن نسخة من شهادة التسجيل/الترخيص. ومع ذلك، في حالة طلب عرض الأسعار، لا يتم تطوير أي وثائق ولا يحق للعميل طلب المستندات الداعمة كجزء من الطلب.
4. إشارة إلى شكل دواء غير موجود.هذه مشكلة نموذجية إلى حد ما للمتخصصين الذين ليسوا على دراية جيدة بمجال الموضوع.

يوجد سجل حكومي للحد الأقصى لأسعار البيع وهنا تظهر الميزة والمشكلة الأولى - كيفية تحديد سعر العقد الأولي (الحد الأقصى).

الشكل 1. سجل الدولة للحد الأقصى لأسعار البيع

هناك مجالان مثيران للقلق هنا بناءً على ما إذا كان الدواء مدرجًا أم لا قائمة الأدوية الحيوية والأساسية (VED):

أما بالنسبة للأدوية الأخرى فإن طريقة مقارنة أسعار السوق (تحليل السوق) واضحة. هنا من الضروري أن تأخذ في الاعتبار التوصيات المنهجية لوزارة التنمية الاقتصادية في روسيا. وبهذه المناسبة، قدمت وزارة الطاقة نفسها تعليقات مفادها أن هذه التوصيات تهدف إلى مساعدة العملاء، لذلك من الممكن تمامًا استخدام صيغة مختلفة لتحديد متوسط ​​السعر والمصادر الأخرى، خاصة وأن 44-FZ نفسها توفر لنا قاعدة أساسية مجموعة مصادر المعلومات التي يمكن أخذ الأسعار منها.

طرق أخرى بالكاد قابلة للتطبيق في هذه الحالة.

لا يمكن العمل وفقًا للطريقة المعيارية إلا بعد تحديد المتطلبات قانونًا في القوانين التنظيمية المتعلقة بالتقنين.

تتطلب طريقة التكلفة عمومًا مصادر معلومات جادة جدًا، لأنه من الصعب جدًا الحصول على معلومات وتحليلها حول التكاليف التي يتكبدها المشارك لإنتاج المنتجات.

طريقة التصميم والتقدير غير مناسبة في شراء الأدوية.

إذا لم يكن من الممكن استخدام الطرق الخمس المذكورة، فقد أجاز المشرع طريقة أخرى يحددها العميل، إذا برر العميل أنه من المستحيل تحديد NMCC بأي من هذه الطرق.

أما بالنسبة لبعض الفروق الدقيقة الخاصة الأخرى المتعلقة بالمنتجات الطبية، تجدر الإشارة إلى تفاصيل تطبيق تدابير مكافحة الإغراق. وفقًا للمادة 4.9 من قانون نظام العقود:

1. إذا كان موضوع العقد هو توريد السلع اللازمة لدعم الحياة الطبيعية (بما في ذلك الأدوية)، فإن المشارك في المشتريات، مع خصم بنسبة 25٪ أو أكثر من NMCC، ملزم بتزويد العميل بتبرير للعرض المقترح سعر العقد، والذي قد يشمل:

• خطاب ضمان من الشركة المصنعة يوضح سعر وكمية البضائع الموردة؛
• المستندات التي تؤكد توافر البضائع من المشارك في المشتريات؛
• المستندات والحسابات الأخرى التي تؤكد قدرة المشارك في الشراء على توريد البضائع بالسعر المقترح.

مثال

موضوع الشراء لم يكن أدوية، لكن الجوهر بقي كما هو. فاز المشارك بالإغراق وزود العميل بالأمان المعتاد والروابط لسجل العقود، ومع ذلك، لم يتم إغلاق جميع العقود هناك: تم استيفاء الالتزامات من جانب المورد، لكن العميل لم يقم بالدفع بعد، لذلك لم يتم إدراج العقود على أنها مكتملة. بالنسبة لهذه العقود، تم تقديم نسخ من الوثائق التي تؤكد التنفيذ. عندما نظرت FAS في هذا الوضع، اعتبر المورد أنه يتجنب إبرام عقد، لأنه عند التحقق من FAS، ينتبه إلى المعلومات الواردة في سجل العقود. عند الاستئناف على قرار FAS، أشارت المحكمة إلى أن إدخال البيانات في سجل العقود هو مسؤولية العميل وأن تقديم المستندات التي تؤكد التنفيذ السليم للعقود يكفي لاعتباره بحسن نية.

2. المتطلبات العامة لمكافحة الإغراق: إذا تم تخفيض السعر بأكثر من 25%، فيجب على مقدم العرض بشكل عام تقديم ضمان مرة ونصف، أو بدلاً من ذلك، إذا كان سعر NMDC منخفضًا نسبيًا، فيجب تقديم ضمان عادي و إثبات حسن النية (رابط العقود المنفذة، لتسجيل العقود). وهنا أيضاً هناك بعض الفروق الدقيقة؛ فقد سلطت الممارسة بالفعل الضوء على المشاكل.

المبادئ الأساسية لوصف كائن الشراء. حظر شراء الأدوية بأسمائها التجارية

دعنا ننتقل إلى قضايا تشكيل المواصفات الفنية. لا يحدد القانون 44-FZ هذا المصطلح، ونحن هنا نتحدث عن وصف كائن الشراء. يجب أن تكون الأساليب هنا خاصة تماما، لأن المنتجات ترتبط مباشرة بصحة وحياة المواطنين. في كثير من الأحيان، يعد وضع مجموعة من المتطلبات للدواء الذي تم شراؤه نوعًا من الفن، والذي لا يحد من المنافسة، ولكنه يؤدي في الوقت نفسه إلى شراء الدواء المحدد الذي يحتاجه العميل.

أسس إعداد المواصفات الفنية

أولاً، يجب على العميل تحديد ما يحتاج إلى شرائه. هناك بعض المواقف النظرية هنا، والتي تمليها علينا السلطات التنظيمية إلى حد كبير. ولذلك، فمن الضروري في البداية تحديد نطاق نظائرها المقبولة.

• مجموعة موانع للاستخدام
• مؤشرات للاستخدام (على سبيل المثال، إمكانية الاستخدام المعقد)
• غياب/قائمة من الآثار الجانبية المحددة
• التوافق مع الأدوية الأخرى
• طرق إدارة الدواء
• نموذج الافراج، الجرعة / التعبئة والتغليف

بخصوص مقارنة المخدراتج- يجب أن يكون رسميًا تمامًا، ويتم وفقًا لتعليمات الاستخدام الطبي للأدوية. تجدر الإشارة إلى أن هناك طريقتين لتشكيل المواصفات الفنية لكائن الشراء المحدد:

1. طريقة ذات خاصية فريدة تميز الدواء المطلوب عن جميع الأدوية الأخرى الممكنة. وهذا نهج يصعب للغاية الدفاع عنه لأنه يجب تبرير هذا التفرد؛
2. طريقة النقطة الأساسية، والتي بموجبها يتم جمع مجموعة من الخصائص، كل منها موجود في أدوية مختلفة، ولكن يكون الجمع فريدًا. إذا كان كل من هذه المتطلبات (الخصائص) له ما يبرره، فإن عملية الشراء، كقاعدة عامة، تكون ناجحة، حيث لا ينتهك قانون المنافسة.

بشكل عام، فإن الخيار الأفضل، الذي يحمي العميل بشكل خطير من المطالبات المحتملة، هو مبرر قوي لمجموعة متطلبات الأدوية المشتراة.

وبما أننا نتحدث عن إعداد المواصفات الفنية، فمن الضروري أن نقول بضع كلمات عن الكثير. على وجه الخصوص، في هذه المرحلة، يحدد العميل ما هو مدرج في الدفعة. هنا من الضروري أن نتذكر أنه بالإضافة إلى 44-FZ هناك عدد من القوانين الأخرى، وفي هذا السياق، هذا هو، أولا وقبل كل شيء، قانون حماية المنافسة (135-FZ)، الذي يحتوي على الفن. 17، يحظر أي إجراءات تؤدي إلى تقييد المنافسة، ويتضمن الجزء 3 من هذه المادة بندًا يتعلق بتكوين الدفعة، يحظر إدراج عناصر المشتريات غير المرتبطة وظيفيًا في الدفعة.

ما هي المتطلبات التي يجب أن أدرجها؟

إن الإدماج له ما يبرره شكل جرعة، جرعة. التعبئة والتغليف التعبئة)من الممكن الإشارة إلى منتج طبي (إخلاء المسؤولية: لكن هذا ليس أساسيًا دائمًا، فمن الضروري تبريره). مع مكان التوصيلعليك أن تكون حذرًا لأنه إذا تم تشكيل الدفعة بعناوين تسليم مختلفة، فقد يعتبر ذلك بمثابة تقييد غير قانوني للمنافسة.

مع كميةهناك أيضًا خيارات مثيرة للاهتمام.

على سبيل المثال،

إذا تم إبرام العقد بناءً على نتائج المزايدة، فيمكن للعميل، إذا لزم الأمر، تغيير حجم المنتجات المشتراة في حدود 10% دون تغيير سعر الوحدة. لنفترض أن العميل يحتاج إلى دواء بكمية تبلغ حوالي 50 علبة. هناك فارق بسيط: 50 هي الحدود مع الجملة. أي أن 50 صندوقًا عبارة عن مجموعة بيع بالتجزئة، و51 صندوقًا عبارة عن مجموعة بيع بالجملة بالفعل. الإعلان عن شراء 50 علبة أدوية. يتم إجراء عملية الشراء وتحديد الفائز وبعد ذلك تزيد الأحجام بنسبة 10٪. من ناحية، لم يتغير سعر الوحدة ولم يتم انتهاك الحد الأقصى لتغيير كمية البضائع المشتراة، ولكن هذا بالفعل شراء بالجملة، وهذه سياسة تسعير مختلفة. قد تنشأ مشكلات التسليم أيضًا إذا كان 50 صندوقًا عبارة عن حاوية واحدة، وكان 51 صندوقًا عبارة عن حاويتين بالفعل. في البداية، يتم إجراء الحسابات على أساس الحاجة إلى مكان تحميل واحد، ثم تظهر الحاجة إلى مكان آخر.

العمر الافتراضي المتبقي- موضوع ذو صلة تماما. الخطأ الأول هو الإشارة إليها كنسبة مئوية، حيث أن نفس النسبة المئوية في الفترة الحقيقية يمكن أن تكون مختلفة. تعتقد FAS أنه من الضروري الإشارة إلى تاريخ محدد أو موعد نهائي مطلق.

هناك فارق بسيط آخر - وهو صحة الإشارة إلى تاريخ انتهاء الصلاحية.

على سبيل المثال،

يقوم العميل بشراء الأدوية لأنشطته التشغيلية بناءً على احتياجات الشهرين القادمين. ما مدى صحة الإشارة إلى أن مدة الصلاحية المتبقية، على سبيل المثال، يجب أن تكون أقل من عام، مع العلم أن هذا متطلب شهرين؟ وفقًا لهذا المطلب، يجب أن تكون مدة الصلاحية المتبقية أكبر بعدة مرات من فترة الطلب المخطط لها فعليًا. إن المبالغة الواضحة في تقدير مدة الصلاحية هي تقييد للمنافسة. ليست هناك حاجة لتحديد متطلبات مدة صلاحية غير قياسية (أطول مما هو مقبول عمومًا في السوق).

ما هي المتطلبات التي يجب أن أستخدمها بحذر؟

تحدث المتطلبات المحددة ويمكن استخدامها، ولكن من المستحسن أن يكون لديك حجج قوية لذلك.

متطلبات التخزين (بما في ذلك نطاق درجة الحرارة).هناك سوابق يقال فيها أن العميل يشتري المنتج، وليس شروط تخزينه، فهو يخلق هذه الشروط بنفسه، فلا يمكن إثبات هذا الشرط. هذه القضية مثيرة للجدل، ولكن من الناحية العملية هناك أمثلة على تحدي مثل هذا الشرط.

التركيب الكيميائي للأدوية.هنا، أولا وقبل كل شيء، نحن نتحدث عن السواغات، لأنها رسميا ليس لها أي تأثير علاجي، مما يعني أن تفردها يمكن اعتباره تقييدًا غير قانوني للمنافسة. ولذلك، ينبغي استخدام هذه المتطلبات مع مبررات مفصلة (على سبيل المثال، تلك المتعلقة بردود الفعل التحسسية).

متطلبات نموذج الافراج والتعبئة والتغليفومن الصعب جدًا أيضًا التبرير، ولكن إذا كان من الممكن تقديم التبرير المناسب، فيمكن إنشاء مثل هذا الشرط.

مثال. ضمان المنافسة

• "إذا كانت المواصفات (المواصفات الفنية) تنص على اشتراط عدد محدد من وحدات تسليم المنتجات في عبوة واحدة، يحق للمشارك تقديم شروط أخرى لتوريد وحدات المنتجات في عبوة واحدة، ولكن بشرط الحفاظ على الكمية الإجمالية (الحجم) للمنتجات المشتراة. على أية حال، لا يمكن أن يزيد عدد الوحدات في العبوة عن _____. »
• "إذا كانت المواصفات (المواصفات الفنية) تحدد متطلبات حجم جرعة محدد في وحدة منتج واحدة، يحق للمشارك تقديم شروط أخرى لتوريد وحدات المنتج بجرعة مختلفة، ولكن بشرط الحفاظ على الكمية الإجمالية (الحجم) ) من المادة الفعالة التي تم شراؤها. وعلى أية حال، لا يُسمح بجرعة تزيد عن ___."

دعونا نتذكر متطلبات أخرى لـ 44-FZ: بغض النظر عن المتطلبات التي يستخدمها العميل عند وصف عملية الشراء، يجب أن يكون هذا الوصف موضوعيًا، ويجب تبرير كل شيء، خاصة إذا تجاوزت المتطلبات المعايير أو معايير الدولة.

لا ينبغي أن تدرجالمتطلبات أو التعليمات المتعلقة بما يلي:

• العلامات التجارية,
• علامات الخدمة،
• ماركات،
• براءات الاختراع,
• نماذج الأدوات،
• التصاميم الصناعية,
• اسم مكان منشأ البضاعة،
• اسم الشركة المصنعة،
• متطلبات السلع والمعلومات والأشغال والخدمات، بشرط أن تنطوي هذه المتطلبات على تحديد عدد المشاركين في المشتريات، باستثناء الحالات التي ينص عليها القانون.

من المستحيل تجاهل البند 6 الجزء الأول من المادة 33 من قانون نظام العقود، وهي ميزات وصف الأدوية وبيان الاسم التجاري. وفقا لهذه المادة، يجب أن تحتوي وثائق الشراء إشارة إلى INNالأدوية أو، في حالة عدم وجود مثل هذه الأسماء، أسماء المجموعة الكيميائية، إذا كائن الشراءهي الأدوية.

من الممكن الإشارة إلى الاسم التجاري عند الشراء:

• المدرجة في قائمة الأدوية، والتي يتم شراؤها وفقا لأسمائها التجارية.
• طلب الاقتراحات (البند 7، الجزء 2، المادة 83).
• من مورد واحد (المادة 93)*
• الأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية المختلفة، أو، في حالة عدم وجود مثل هذه الأسماء، بأسماء المجموعات الكيميائية، بشرط أن يتجاوز NMCC القيمة الحدية التي حددتها حكومة الاتحاد الروسي.
• الأدوية ذات الأسماء غير المسجلة الملكية (في حالة الغياب - بأسماء كيميائية ومجموعات) والأسماء التجارية.

إذا لم يقدم طلب المشارك مثل هذه المعلومات، فسيتم رفضه

فن. 66 44-فز

3. يجب أن يحتوي الجزء الأول من طلب المشاركة في المزاد الإلكتروني على المعلومات المحددة في إحدى الفقرات الفرعية التالية:

1) عند إبرام عقد توريد البضائع:

أ) موافقة...

ب) مؤشرات محددة تتوافق مع القيم التي تحددها الوثائق المتعلقة بهذا المزاد، وإشارة إلى العلامة التجارية (التسمية اللفظية لها) (إن وجدت)، وعلامة الخدمة (إن وجدت)، واسم العلامة التجارية (إن وجدت) ، براءات الاختراع (إن وجدت)، النماذج المفيدة (إن وجدت)، التصاميم الصناعية (إن وجدت)، اسم بلد منشأ المنتج

KOAP. عقوبات الاستخدام غير المعقول للمعرفة التقنية

التضمين في الوصفمتطلبات وتعليمات كائن الشراء بشأن العلامات التجاريةأو علامات الخدمة أو الأسماء التجارية أو براءات الاختراع أو نماذج المنفعة أو التصاميم الصناعية أو تسميات المنشأ أو أسماء الشركات المصنعة، متطلبات البضائعالمعلومات والأعمال والخدمات المقدمة إذا كانت هذه المتطلبات تستلزميستلزم فرض قيود على عدد المشاركين في المشتريات، إلا في الحالاتمنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن المحكمة الدستورية، أو الإدراجكجزء من دفعة واحدة، موضوع شراء السلع والأشغال والخدمات، لا علاقة لها من الناحية التكنولوجية والوظيفية

يستلزم فرض غرامة إدارية على المسؤولين بمبلغ 1 بالمائة من NMCC، ولكن لا تقل عن عشرة آلاف روبل ولا تزيد عن خمسين ألف روبل.

الاستخدام عند كتابة الوصفمؤشرات كائن الشراء والمتطلبات والرموز والمصطلحات المتعلقة بالخصائص التقنية والخصائص الوظيفية (خصائص المستهلك) لـ GWS والخصائص النوعية لكائن الشراء، والتي تنص عليها اللوائح الفنيةتم اعتماده وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللائحة الفنية والوثائق التي تم تطويرها وتطبيقها نظام التقييس الوطنيتم اعتماده وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن التقييس والمتطلبات الأخرى المتعلقة بتحديد مطابقة البضائع الموردة والعمل المنجز والخدمات المقدمة لاحتياجات العميل.

إذا كان العميل، عند وضع وصف لكائن الشراء غير مستعملأنشئت وفقا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللائحة الفنية، تشريعات الاتحاد الروسي بشأن مؤشرات التقييس ومتطلباته ورموزه ومصطلحاته، يجب أن تحتوي وثائق الشراء مبررات الحاجة إلى استخدام مؤشرات أخرىوالمتطلبات والاتفاقيات والمصطلحات.

التضمين غير مسموح بهفي وثائق المشتريات، بما في ذلك في شكل متطلبات لما يلي:

• جودة،
• الخصائص التقنية للمنتج أو العمل أو الخدمة،
• الخصائص الوظيفية (خصائص المستهلك) للمنتج)

متطلبات ل:

• إلى الشركة المصنعة للبضائع
• المشارك في المشتريات (بما في ذلك متطلبات التأهيل للمشارك في المشتريات، بما في ذلك الخبرة العملية)
• السمعة التجارية للمشارك في المشتريات
• توافر مرافق الإنتاج والمعدات التكنولوجية والعمالة والموارد المالية وغيرها من الموارد اللازمة لإنتاج السلع، التي يكون توريدها موضوع العقد، لأداء العمل أو تقديم الخدمات التي هي موضوع العقد إلا في الحالاتإذا كانت إمكانية تحديد مثل هذه المتطلبات للمشارك في المشتريات منصوص عليها في 44-FZ

القيمة الحدية للعقد "المختلط" (لائحة الاتحاد الروسي رقم 929 بتاريخ 17 أكتوبر 2013):

• مليون روبل - للعملاء الذين بلغت أموالهم المخصصة لشراء الأدوية في العام السابق أقل من 500 مليون روبل؛
• 2.5 مليون روبل - للعملاء الذين تراوحت أموالهم المخصصة لشراء الأدوية في العام السابق من 500 مليون روبل إلى 5 مليارات روبل؛
• 5 ملايين روبل - للعملاء الذين بلغت أموالهم المخصصة لشراء الأدوية في العام السابق أكثر من 5 مليارات روبل.
• ألف روبل إذا كان موضوع العقد الواحد (دفعة واحدة) مع أدوية أخرى هو توريد ما يلي:

خبرة

• للتحقق من النتائج المقدمة من المورد (المقاول، المنفذ) المنصوص عليها في العقد، من حيث امتثالها لشروط العقد، يلتزم العميل بإجراء فحص.
• يمكن للعميل إجراء فحص النتائج المنصوص عليها في العقد بمفرده، أو يمكن إشراك الخبراء والمنظمات المتخصصة في تنفيذها على أساس العقود المبرمة وفقًا لـ 44-FZ

متطلبات المشاركين في شراء الأدوية

1. الامتثال للمتطلبات المحددة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي للأشخاص الذين يقومون بتوريد البضائع، وأداء العمل، وتقديم الخدمات التي هي موضوع الشراء؛
2. الفشل في التصفية/الإفلاس وبدء إجراءات الإفلاس؛
3. عدم تعليق الأنشطة في تاريخ تقديم طلب المشاركة في عملية الشراء؛
4. ليس لدى المشارك في المشتريات أي متأخرات (ولا يستأنف عليها) بشأن المدفوعات الإلزامية للميزانيات (باستثناء ...) للسنة التقويمية الماضية، والتي يتجاوز مبلغها 25٪ من القيمة الدفترية للأصول وفقًا للبيانات المحاسبية للفترة المشمولة بالتقرير الأخير ؛
5. غياب مشارك في المشتريات - فرد أو رئيس أو أعضاء الهيئة التنفيذية الجماعية أو كبير المحاسبين لكيان قانوني له سجل جنائي في الجرائم في المجال الاقتصادي (باستثناء الأشخاص الذين تم شطب سجلهم الجنائي أو شطبه) )، وكذلك عدم تطبيق العقوبة فيما يتعلق بهؤلاء الأفراد في شكل الحرمان من الحق في شغل مناصب معينة أو الانخراط في أنشطة معينة تتعلق بموضوع الشراء، والعقوبة الإدارية في شكل فقدان الأهلية؛
6. حيازة المشارك في المشتريات للحقوق الحصرية لنتائج النشاط الفكري، إذا اكتسب العميل، فيما يتعلق بتنفيذ العقد، الحقوق في هذه النتائج، باستثناء حالات إبرام العقود لإنشاء أعمال أدبية أو فنية أو الأداء أو لتمويل توزيع أو عرض فيلم وطني.

لا يحق للعميل التحقق من امتثال المشارك لمتطلبات الترخيص (قرار محكمة الاستئناف للتحكيم الثالث عشر بتاريخ 15 أكتوبر 2015 رقم 13AP-18547/2015 في القضية رقم A26-1266/2015)

• إذا قدم المشارك ترخيصًا صالحًا يفي بأحكام الوثائق، فلن يتمكن العميل من التعرف على الطلب على أنه لا يتوافق مع القانون رقم 44-FZ.
• توصلت FAS إلى نتيجة خاطئة حول عدم قانونية قبول المشارك الذي كان رأس ماله المصرح به أقل من المبلغ المنصوص عليه في متطلبات الترخيص للمنظمات التي تقدم الخدمات المشتراة.
• وألغت المحكمة قرار الهيئة التنظيمية وذكرت ما يلي. لا يحق للعميل التحقق من امتثال المشاركين لمتطلبات الترخيص.
• وبما أن المشارك قد قدم ترخيصًا صالحًا، فإن القبول في المشتريات يعد قانونيًا.

  يتم إرفاق نسخة من شهادة التسجيل بالمعلومات الخاصة بشهادة التسجيل خطاب من الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا بتاريخ 23 أكتوبر 2014 N AD/43043/14

• عند شراء الأجهزة الطبية، يحق للعميل أن يطلب نسخة من شهادة التسجيل أو معلومات حول هذه الشهادة لإدراجها في طلب المشارك.
• قد يؤدي رفض الطلب الذي يحتوي على معلومات حول تفاصيل شهادة التسجيل واسم الجهاز الطبي والشركة المصنعة إلى تقييد عدد المشاركين في عملية الشراء.
• يمكن للعميل التحقق بشكل مستقل من المعلومات المتعلقة بشهادة التسجيل في سجل الدولة المنشور على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor.
• عند شراء الأدوية، يجب على العميل وضع شرط بأن يكون لدى المشاركين في عملية الشراء ترخيص للأنشطة الصيدلانية، على وجه الخصوص، مع عبارة "تجارة الأدوية بالجملة".

تضارب المصالح: الروابط العائلية (البند 9، الجزء 1، المادة 31)

• مدير العملاء
• رئيس المحكمة الدستورية
• عضو اللجنة
• مشرف
• عضو الهيئة التنفيذية الجماعية
• المستفيد (10%)
• إعلان الامتثال من قبل المشارك.

عند الكشف:

• يحق للجنة رفض طلب عدم الامتثال (الجزء 8.9 من المادة 31)
• يلتزم العميل بإنهاء العقد من جانب واحد (الجزء المادة 95)

متطلبات إضافية

لحكومة الاتحاد الروسي الحق في إنشاء للمسابقاتبمشاركة محدودة، مسابقات على مرحلتين، مسابقات مغلقة بمشاركة محدودة، مسابقات أو مزادات مغلقة على مرحلتين، متطلبات إضافية، منها وجود:

1. الموارد المالية لتنفيذ العقود؛
2. على حق الملكية أو الأساس القانوني الآخر للمعدات والموارد المادية الأخرى لتنفيذ العقد؛
3. الخبرة العملية المتعلقة بموضوع العقد والسمعة التجارية؛
4. العدد المطلوب من المتخصصين والعاملين الآخرين بمستوى مهارة معين للوفاء بالعقد.

يتم وضع قائمة الوثائق التي تؤكد امتثال المشاركين في المشتريات من قبل حكومة الاتحاد الروسي.

في هذه الحالة ويلتزم العميل بوضع هذه المتطلبات.

عند شراء أدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية أو إزالتها أو رفض إبرام عقد:

1. لم يتم تسجيل الحد الأقصى لسعر بيع الدواء
2. سعر الدواء إذا كان المشارك:

يتم رفض الطلبات إذا كان دواء واحد على الأقل (اسم غير مسجل الملكية أو اسم كيميائي أو عام) ليس من الاتحاد الاقتصادي الأوراسي، إذا تم تقديم طلبين على الأقل:

• الامتثال لمتطلبات الإشعار والوثائق؛
• تحتوي على مقترحات لتوريد الأدوية من الاتحاد الاقتصادي الأوراسي؛
• لا تحتوي على مقترحات لتوريد الأدوية من نفس الشركة المصنعة أو الشركات المصنعة التي تنتمي إلى نفس المجموعة من الأشخاص (المادة 9 135-FZ، عند مقارنة الطلبات (العروض النهائية).
• بلد المنشأ – شهادة المنشأ (CT-1)
• أمر غرفة التجارة والصناعة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 ديسمبر 2015 رقم 93 "بشأن اللوائح الخاصة بإجراءات إصدار شهادات المنشأ..."
• أمر غرفة التجارة والصناعة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 ديسمبر 2015 رقم 94 "بشأن إجراءات ملء تقارير الفحص لتحديد بلد المنشأ..."
• لا يسمح العقد باستبدال الدواء أو بلده الأصلي

إذا لم يتم رفض الطلب، يتم تطبيق التفضيلات حسب الأمر 155

ينطبق تأثير PP 1289 فقط على حالات الشراء بموجب أسماء دولية غير مسجلة الملكية أو، في حالة عدم وجود مثل هذه الأسماء، المواد الكيميائية أو أسماء المجموعات في إطار عقد واحد.

وبناء على ذلك، لا ينطبق هذا على مشتريات الأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية المختلفة (في حالة عدم وجود أسماء كيميائية أو أسماء مجموعات).

بشأن مسألة تطبيق أحكام RF PP بتاريخ 30 نوفمبر 2015

رسالة معلومات إلى الهيئات الإقليمية لـ FAS روسيا بتاريخ 19 فبراير 2016 رقم ИА/10439/16

لا ينطبق إذا:

• في أراضي أعضاء EAEU، يتم تنفيذ التعبئة الأولية والتعبئة الثانوية (الاستهلاكية) أو التعبئة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتجات الطبية فقط، مما يضمن مراقبة جودة الإفراج عنها - حتى 31 ديسمبر 2016 ضمناً.
• نشر إشعارات على OOS حول شراء الأدوية أو إرسال دعوات للمشاركة في تحديد المورد بطريقة مغلقة، ويتم ذلك قبل دخول PP 1289 حيز التنفيذ.
• شراء الأدوية من قبل العملاء (الجزء 1 من المادة 75) على أراضي دولة أجنبية لضمان أنشطتهم في هذه المنطقة.

مراجعة التحكيم والممارسات الإدارية

آراء السلطات التنفيذية الاتحادية

العمر الافتراضي المتبقي

خطاب من الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار بتاريخ 26 أغسطس 2014 N AK/34487/14

• يحق للعميل تحديد متطلبات فترة الضمان (الجزء 4، المادة 33 44-FZ)
• مؤشرات العمر الافتراضي المتبقي للأدوية بالنسب المئويةيضع الكيانات الاقتصادية في ظروف غير متكافئة، والتي قد يستلزم الحد من عدد المشاركين في المشترياتوالمنافسة.
• تعتقد FAS روسيا أنه يجب تحديد العمر الافتراضي المتبقي للمنتجات الطبية المحددة في الوثائق
• الفترة (على سبيل المثال، بالسنوات أو الأشهر أو الأيام) أو
• تاريخ محدد تبقى حتى هذه الأدوية مناسبة.

سعر المخاطرة:

تضمين وصف كائن المشتريات المتطلبات والتعليمات المتعلقة بالعلامات التجارية... إذا كانت هذه المتطلبات تنطوي على تحديد عدد المشاركين في المشتريات - غرامة قدرها 1٪ من NMCC، لا تقل عن 10، ولكن ليس أكثر من 50 ألف روبل.

مزيفة

حكم المحكمة العليا للاتحاد الروسي بتاريخ 2 سبتمبر 2015 رقم 309-KG15-9572 في القضية رقم A76-17760/2014

• إن النص في مسودة العقد على شرط وجوب قيام المقاول بتقديم المستندات التي تؤكد إدخال البضائع إلى التداول المدني على أراضي الاتحاد الروسي مباشرة من قبل مالك العلامة التجارية لا يتعارض مع القانون.
• يتعلق هذا الشرط بطريقة وإجراءات تنفيذ العقد ولا يعتبر شرطًا للمشاركين في المشتريات.

مثال. درجة حرارة التخزين

• يتم تنظيم تداول الأدوية على أراضي الاتحاد الروسي بموجب القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".
• يتم تحديد قواعد تخزين الأدوية بموجب المادة 58 61-FZ.
• وفقًا للفقرة 3 من قواعد تخزين الأدوية، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706ن، يجب الحفاظ على درجات حرارة ورطوبة معينة في غرف تخزين الأدوية التأكد من تخزين الأدوية وفقًا لتلك المذكورة في متطلبات التعبئة والتغليف الأولية والثانوية (المستهلكة) لمصنعي الأدوية.
• ولذلك، فإن درجة حرارة التخزين ليست من سمات المنتج في حد ذاتها، ولكنها تشير إلى متطلبات أماكن تخزين الأدوية للاستخدام الطبي.
• وبالتالي، فإن المتطلبات المحددة لنظام درجة حرارة تخزين المنتج الطبي لا تفي بمتطلبات الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من 44-FZ.

حول التغليف والجرعة ونموذج الجرعة (INN - "Epoetin beta") خطاب الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار بتاريخ 10 يونيو 2015 رقم AK/29024/15

• إن الاسم الدولي غير المسجل الملكية للمنتج الطبي هو الخاصية الوظيفية له ويحدد حاجة العميل.
• إن الإشارة إلى الاسم الدولي غير المسجل الملكية أو، في حالة عدم وجوده، الاسم الكيميائي أو اسم المجموعة للدواء، وشكل الجرعة والجرعة (مع الإشارة إلى إمكانية توفير مكافئ) شرط إلزامي وكافي لتحديد الدواء (باستثناء تلك التي تم شراؤها بالاسم التجاري ).
• إذا لم يتم إعطاؤه lyophilisate (مسحوق) ، بل محلولًا ، فإن الاختلافات في أشكال الجرعات لا تؤثر على التأثير العلاجي وطريقة إعطاء الجسم.
• الأدوية التي تختلف في أشكال الجرعات، مع تساوي جميع الأشياء الأخرى، قابلة للتبديل.
• الشراء مع جهاز الإدارة (التغليف الأساسي "الحقنة") - من المقبول تقديم أمبولة مع حقنة بالحجم المناسب.

يحق للعميل شراء الأدوية من الصيدلية

رسالة من وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم D28i-339

• يتم استخدام تعريف "الحد الأقصى لسعر بيع المنتج الطبي" المستخدم في القانون رقم 44-FZ بالمعنى المقابل لمصطلحات القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" .
• يمكن شراء الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية من الصيدلية.
• يجب أن يشمل سعرها قسط البيع بالتجزئة.
• تم إبرام العقد وفقًا لأحكام القانون رقم 44-FZ بشأن الشراء من مورد واحد بمبلغ يصل إلى 100 ألف روبل.

لا يمكنك تغيير سعر العقد مع منتجات ذات أسماء مختلفة.

• وفقًا للجزء 18 من المادة 34 من القانون رقم 44-FZ، عند إبرام العقد، يجب على العميل، بالاتفاق مع المشارك في المشتريات، وله الحق في زيادة العددمن البضائع الموردة بمبلغ لا يتجاوز الفرق بين سعر العقد المقدم من قبل هذا المشارك وNMCC، إذا تم النص على حق العميل هذا في وثائق المناقصة ووثائق المزاد.
• حيث سعر الوحدةيجب ألا يتجاوز سعر وحدة البضائع، المحددة كحاصل سعر العقد المحدد في طلب المشاركة في المنافسة أو المقترح من قبل المشارك في المزاد الذي أبرم معه العقد، كمية البضائع المبينة في الإشعار من المنافسة أو المزاد.
• وبالتالي، لا يحق للعميل زيادة سعر العقد وفقًا للجزء 18 من المادة 34 من القانون رقم 44-FZ، إذا كان العقد ينص على شراء سلع وأعمال وخدمات مختلفة.
التحقق من الالتزام بالمتطلبات عند طلب عروض الأسعار كتاب وزارة التنمية الاقتصادية بتاريخ 31 ديسمبر 2014 N D28i-2918
• لا يحق للجنة الاقتباس أن تفرض على المشاركين التزامًا بتأكيد امتثالهم للمتطلبات الموحدة المنصوص عليها في الوثائق على أساس الجزء 1 من الفن. 31 44-ف.
• إذا لم يتم تضمين هذا التأكيد في الطلب، يحق للجنة عرض الأسعار التحقق من الامتثال للمتطلبات المذكورة أعلاه بأي وسيلة متاحة (على سبيل المثال، باستخدام قواعد البيانات المتاحة للجمهور والسجلات للسلطات الحكومية).
• يحق للعميل إزالة المشارك من المشاركة في الشراء في أي وقت قبل إبرام العقد إذا تبين أنه لا يلتزم، بما في ذلك المتطلبات الموحدة، أو ثبت أنه تم تقديم معلومات غير دقيقة فيما يتعلق بمشاركة المشارك. الامتثال للمتطلبات المحددة (الجزء 9 من المادة 31 من 44-FZ) .
• يلتزم العميل برفض تنفيذ العقد من جانب واحد إذا تبين أن الطرف المقابل لا يفي بالمتطلبات المنصوص عليها في الإشعار، أو قدم معلومات كاذبة حول امتثاله (الجزء 15 من المادة 95 44-FZ).

يعد رفض طلب لعدم الامتثال لبيانات موقع الشركة المصنعة أمرًا غير قانوني

قرار محكمة الاستئناف للتحكيم الخامس عشر بتاريخ 18 ديسمبر 2014 رقم 15AP-21134/2014 في القضية رقم A53-15719/2014 (أيدتها المحكمة العليا).

موقف المحكمة:يلتزم العميل بالتحقق من المعلومات المقدمة في الطلب للتأكد من امتثالها للمتطلبات المنصوص عليها في الوثائق.

القدرة على استخدام أي مواقع لمثل هذا التحقق غير منصوص عليها في القانون الاتحادي رقم 44-FZ بتاريخ 04/05/2013.

بالإضافة إلى ذلك، قد لا تكون المعلومات المنشورة على الموقع الإلكتروني للشركة المصنعة أو البائع حديثة في وقت مراجعتها من قبل العميل. تفاصيل المنتج المعروضة على هذا الموقع عرضة للتغيير دون إشعار مسبق للعملاء.

كما أخذت المحكمة في الاعتبار أن خصائص البضائع المعروضة للتسليم قد تم تحسينها مقارنة بالخصائص التي حددها العميل في الوثائق.

إن تقديم الخدمات شهريًا لا يلزم العميل بسداد دفعات شهرية

قرار محكمة الاستئناف التحكيمية الثانية عشرة بتاريخ 21 نوفمبر 2014 في القضية رقم أ12-22068/2014.

يحق للعميل أن يقدم في الوثائق وصياغة العقد شرطًا للدفع لمرة واحدة مقابل الخدمات ذات الطبيعة المستمرة.

• عميل:أدرجت في وثائق المزاد ومسودة العقد شرطًا للدفع لمرة واحدة مقابل الخدمات المقدمة شهريًا.
• فاس:الشكوى لا أساس لها من الصحة
• محكمة:أنشأ العميل بشكل قانوني شرط الدفع لمرة واحدة. لا يتعارض هذا الشرط مع قواعد القانون الاتحادي المؤرخ 04/05/2013 N 44-FZ ويتوافق مع أحكام المادة. 190 القانون المدني للاتحاد الروسي.

إذا كانت شهادة المنتج والوثائق تشير إلى أسماء مختلفة، فلن يتم رفض الطلب

قرار محكمة التحكيم لمنطقة الأورال بتاريخ 13 نوفمبر 2015 في القضية رقم A76-29222/2014

• أوفاس:العميل، الذي، بسبب أسماء المنتجات المختلفة في شهادة التسجيل (RU) والوثائق، رفض طلب المشارك، تصرف بشكل غير قانوني.
• لا تنص الوثائق و44-FZ على أن اسم المنتج الموجود في التطبيق يجب أن يكون مطابقًا لاسم المنتج الموجود في RU.
• المنتج المعروض له نفس خصائص المنتج الذي يطلبه العميل، وتم تقديم المستندات الخاصة به.

ممارسة تجنب القيود

• تغيير الشكل القانوني
  BU -> AU (نقل المشتريات إلى 223-FZ)
• الوسيط
  الموردون -> "الموزع العالمي" (SUE، MUP) - (مورد الوحدة) --> العملاء
• المنتج -> الخدمة
  الإيجار والتأجير

تلاعب. "تحسين الخصائص"

(الجزء 7، المادة 95 44-FZ)

"استبدال الاسم التجاري للدواء بخصائص تقنية ووظيفية محسنة باسم آخر أرخص (ضمن اسم دولي واحد). لا يلتزم العميل بتعديل قيمة سعر العقد المبرم (يجب ألا تكون هناك زيادة في السعر).

مشروع أمر من وزارة الصحة الروسية "بشأن الموافقة على الشروط القياسية لعقود توريد الأدوية"

• الديباجة؛
• موضوع العقد (يجب أن يحتوي هذا القسم على وصف لموضوع العقد وفقًا لمتطلبات القانون المدني للاتحاد الروسي، ومكان وشروط وإجراءات توريد البضائع، وما إلى ذلك)؛
• سعر العقد (يتم تحديد سعر العقد وعملة الدفع بالروبل الروسي)؛
• فحص جودة المنتج (يمكن إجراء فحص انتقائي لجودة المنتج عند الطلب وعلى نفقة العميل)؛
• حقوق والتزامات أطراف العقد ؛
• متطلبات التعبئة والتغليف ووضع العلامات على البضائع؛
• متطلبات تسليم البضائع والوثائق؛
• وصف إجراءات قبول البضائع؛
• ضمانات؛
• إجراءات الدفع؛
• إنفاذ العقد؛
• مسؤولية الأطراف؛
• مدة العقد وإجراءات تعديله وإنهائه؛
• حقوق حصرية؛
• ظروف القوة القاهرة؛
• إشعارات؛
• الدعم المصرفي للعقد؛
• شروط وأحكام إضافية؛
• التفاصيل والتوقيعات.

وبخلاف حالات شراء السلع والأشغال والخدمات الأخرى، يولي المشرع دائما اهتماما متزايدا بشراء الأدوية، ويضع متطلبات وشروط خاصة بها. يتعلق هذا في المقام الأول بإجراءات وضع المواصفات الفنية وتشكيل القرعة.

وفقا للجزء 10 من الفن. 31 من القانون رقم 44-FZ، عند شراء الأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم الأدوية) المدرجة في الأدوية الحيوية والأساسية، يتم إزالة أحد المشاركين في عملية الشراء أو رفض إبرام عقد مع الفائز في أي وقت إذا اكتشف العميل أو لجنة المشتريات ما يلي:

1) لم يتم تسجيل الحد الأقصى لسعر بيع الأدوية التي يقدمها المشارك في المشتريات؛

2) سعر الأدوية المشتراة التي يقدمها هذا المشارك في المشتريات يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع، ويرفض المشارك في المشتريات تخفيض السعر المعروض عند إبرام العقد.

عند تطبيق قاعدة الجزء 10 من الفن. 31 من القانون رقم 44-FZ، عادةً ما يكون لدى العملاء والموردين الأسئلة التالية:

1. ما هو الحد الأقصى لسعر البيع؟
2. ما هو سعر الأدوية المشتراة؟
3. هل تؤخذ في الاعتبار لأغراض تطبيق البند 2، الجزء 10، المادة؟ 31 من القانون رقم 44-FZ، الحد الأقصى الإقليمي لأسعار الجملة وضريبة القيمة المضافة؟

يتكون سعر المنتج الطبي الذي يقدمه أحد المشاركين في عملية الشراء من سعر البيع الفعلي (السعر الذي باعت به الشركة المصنعة المنتج الطبي إلى الموزع) وترميز الجملة الإقليمي.

مهم! اتضح أنه في الواقع هناك مقارنة بين الأسعار يتم تشكيلها وفقًا لمبادئ مختلفة: الحد الأقصى لسعر البيع، الذي لا يأخذ في الاعتبار الرسوم الإضافية، وسعر المنتج الطبي للمشارك في المشتريات، والذي يمكن أن تؤخذ فيه الرسوم الإضافية في الاعتبار. حساب.

هذه مشكلة المقارنة غير الصحيحة لأسعار الأدوية عند تطبيق البند 2، الجزء 10، الفن. انعكست المادة 31 من القانون رقم 44-FZ في مقترحات تطوير المنافسة في قطاع الرعاية الصحية للفترة 2015-2016، المنشورة على الموقع الرسمي لـ FAS روسيا في 10 سبتمبر 20142.

وفقا ل FAS روسيا، في الفن. يتطلب 31 من القانون رقم 44-FZ إجراء تعديلات لتوفير حق الموزعين (منظمات تجارة الجملة في الأدوية) في تطبيق هوامش الربح بالجملة عند المشاركة في المشتريات لتلبية احتياجات الدولة والبلدية.

كيف بالضبط سوف تنعكس هذه التعديلات في أحكام البند 2، الجزء 10، المادة. 31 من القانون رقم 44-FZ غير معروف بعد، ولكن من المخطط أن يتم تقديمه في عام 2015.

حاليًا، حتى يتم إجراء التعديلات المناسبة، يمكن أخذ هوامش البيع بالجملة الإقليمية في الاعتبار في سعر المنتج الطبي، إذا كان هذا السعر، نتيجة لذلك، لا يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع المسجل من قبل الشركة المصنعة.

علاوة على ذلك، في أي حال، لتطبيق البند 2، الجزء 10، المادة. 31 من القانون رقم 44-FZ، يجب على العميل مقارنة سعر المنتج الطبي الذي يقدمه المشارك في عملية الشراء (بما في ذلك الرسوم الإضافية، ولكن باستثناء ضريبة القيمة المضافة) مع الحد الأقصى لسعر البيع للشركة المصنعة، والذي لا يشمل الرسوم الإضافية أو ضريبة القيمة المضافة.

إذا كان سعر المنتج الطبي (في الواقع سعر البيع + علامة الجملة الإقليمية) لا يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع، فإن البند 2 من الجزء 10 من الفن. 31 من القانون رقم 44-FZ لا ينطبق.

في هذه الحالة، يجب على المشارك في عملية الشراء ألا يرفض ترميز الجملة الإقليمي، ولا يحق للعميل المطالبة بتخفيض سعر العقد بمقدار ترميز الجملة الإقليمي.

إذا كان سعر الدواء (سعر البيع الفعلي + علامة الجملة الإقليمية) يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع، فيجب على المورد تخفيض السعر إلى الحد الأقصى لسعر البيع على الأقل، على سبيل المثال، عن طريق رفض زيادة السعر أو طلب خصم من السعر الصانع.

وبخلاف ذلك، يلتزم العميل برفض الدخول في عقد مع هذا المورد. النظر في الوضع التالي. NMCC هو 200000 روبل. وفقا للمواصفات الفنية يتم شراء ما يلي:

1) نزل رقم 1 الكمية – 10 عبوات.
2) نزل رقم 2 الكمية – 5 عبوات.

قام الفائز بالمزاد بتخفيض NMCC بنسبة 30٪، لذلك كان سعر العقد الذي عرضه الفائز هو 139700 روبل. (انظر المواصفة الشرطية رقم 1).

اتخاذ قرار بشأن ضرورة تطبيق البند 2، الجزء 10، المادة. 31 من القانون رقم 44-FZ، يجب على العميل:

1. بناءً على المعلومات الواردة من سجل الدولة لأسعار البيع القصوى (GRLS) (http://grls.rosminzdrav.ru/)، حدد الحد الأقصى لسعر بيع المنتج الطبي رقم 1 والمنتج الطبي رقم 2. لنفترض أن الحد الأقصى لسعر بيع المنتج الطبي رقم 1 = 7000 روبل. ليرة لبنانية رقم 2 = 9500 فرك.
2. بناءً على المعلومات الواردة في المواصفات، حدد سعر المنتج الطبي رقم 1 والمنتج الطبي رقم 2. في المواصفات الشرطية المحددة رقم 1 - 8000 و9400 روبل على التوالي.
3. قارن الحد الأقصى لسعر البيع وسعر الدواء المقدم من قبل المشارك في المواصفات بدون ضريبة القيمة المضافة (!). من الواضح أن سعر المنتج الطبي رقم 1 (8000 روبل) يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع (7000 روبل)، لذلك يحتاج العميل إلى تطبيق البند 2 من الجزء 10 من الفن. 31 من القانون رقم 44-FZ.
سعر المنتج الطبي رقم 2 (9400 روبل) لا يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع (9500 روبل)، لذلك البند 2 من الجزء 10 من الفن. 31 لا ينطبق على هذا الدواء.
4. وضح للمشارك في المشتريات الذي أبرم العقد معه الحاجة إلى:
تخفيض سعر المنتج الطبي رقم (1) إلى مبلغ لا يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع؛
التخفيض النسبي في سعر العقد.

في المثال المذكور، يجب ألا يزيد سعر الدواء رقم 1 عن 7000 روبل. وبناء على ذلك، يجب ألا يزيد سعر العقد عن 128.700 روبل، وبالتالي فإن مواصفات المشارك في المشتريات، مع مراعاة تطبيق البند 2، الجزء 10، الفن. 31 من القانون رقم 44-FZ يجب أن يبدو هكذا (انظر المواصفات الشرطية رقم 2).

مهم! إذا رفض المورد تخفيض سعر العقد، يلتزم العميل برفض التعاقد مع هذا المورد

إذا رفض العميل إبرام عقد، يقوم العميل، في موعد لا يتجاوز يوم عمل واحد، بإعداد ووضع في نظام المعلومات الموحد بروتوكولًا بشأن رفض إبرام العقد، يحتوي على معلومات حول مكان وزمان إعداده، وعن الشخص الذي يرفض العميل إبرام العقد معه، حول حقيقة أساس هذا الرفض، وكذلك تفاصيل المستندات التي تؤكد هذه الحقيقة.

يتم إرسال البروتوكول المحدد من قبل العميل إلى الفائز خلال يومي عمل من تاريخ توقيعه (الجزء 11، المادة 31 من القانون رقم 44-FZ).

مهم! وفي الوقت نفسه، لا ينبغي إرسال المعلومات المتعلقة بهذا المشارك في المشتريات إلى سجل الموردين عديمي الضمير.

بالإضافة إلى ذلك، ليس لدى العميل أي سبب لحجب أمان التطبيق. يتم حجب ضمان التطبيق فقط في حالة تهرب المشارك من إبرام عقد، وليس في حالة رفض إبرام عقد (القانون رقم 44-FZ يفصل بوضوح بين هذه المفاهيم).

في الواقع، ليس لدى المشارك في عملية الشراء أي عواقب سلبية لعدم تخفيض سعر العقد، باستثناء، بالطبع، خطر فقدان العقد نفسه.

بالإضافة إلى ذلك، يجب على موردي (موزعي) الأدوية، وكذلك العملاء، أن يأخذوا في الاعتبار الأحكام العامة لتسعير الأدوية المنصوص عليها في القانون رقم 61-FZ وأعمال حكومة الاتحاد الروسي المعتمدة في تطويره.

وبالتالي، وفقًا للفقرة 6 من قواعد تحديد الحد الأقصى لمبالغ البيع بالجملة والحد الأقصى لمبالغ هوامش البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية للمصنعين ... وفقًا للقانون رقم 8651 (المشار إليه فيما يلي بالقواعد)، يتم بيع الأدوية من قبل منظمات تجارة الجملة من خلال تنفيذ بروتوكول الموافقة على أسعار توريد الأدوية الحيوية والأساسية بالشكل المعتمد بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 08.08.2009 رقم 6542.

وفقًا للبند 7 من القواعد، يتم تحديد سعر بيع المنتج الطبي من قبل منظمات تجارة الجملة و (أو) منظمات الصيدلة ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الطبية بناءً على سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة للمنتج الطبي. ، لا يتجاوز السعر المسجل، وعلامات البيع بالجملة و (أو) التجزئة، التي لا يتجاوز حجمها، على التوالي، الحد الأقصى لحجم الجملة و (أو) الحد الأقصى لحجم علامة البيع بالتجزئة المحددة في الكيان التأسيسي الاتحاد الروسي.

لنفترض أنه في المثال أعلاه، قام الموزع بشراء الدواءين رقم 1 ورقم 2 من الشركة المصنعة بخصم 30 بالمائة من سعر البيع الهامشي، كما يلي:

الدواء رقم 1 بسعر 4900 روبل. (سعر البيع الفعلي)؛
الدواء رقم 2 بسعر 6650 روبل. (سعر البيع الفعلي).

لنفترض أن سعر البيع بالجملة في المنطقة هو 15%.

مع مراعاة أحكام البند 7 من القواعد، يحق للموزع بيع عقار العميل رقم 1 بسعر لا يزيد عن 5635 روبل. (سعر البيع الفعلي + الرسوم الإضافية، باستثناء ضريبة القيمة المضافة)، الدواء رقم 2 - بسعر لا يزيد عن 7647 روبل. 50 كوبيل (سعر البيع الفعلي + الرسوم الإضافية، باستثناء ضريبة القيمة المضافة).

ونتيجة لذلك، يجب أن يكون سعر العقد في المثال المحدد أقل، ويجب أن تكون مواصفات المشارك في المشتريات، مع مراعاة تطبيق البند 2، الجزء 10، الفن. يجب أن تبدو المادة 31 من القانون رقم 44-FZ والبند 7 من القواعد هكذا (انظر المواصفات الشرطية لمشارك المشتريات رقم 3).

بالنسبة للموزع، من حيث التسعير، تنطبق وثيقتان تنظيميتان بالتوازي وبشكل مستقل عن بعضهما البعض: القانون الاتحادي بشأن تداول الأدوية والقانون الاتحادي بشأن نظام العقود. ويجب الالتزام بمتطلبات هذه القوانين بشكل جماعي.

خلاف ذلك، إذا تم إبرام العقد بسعر وفقًا لـ "المواصفات الشرطية رقم 1"، فإن كلاً من العميل والموزع (كل في جزء منه) ينتهك القانون رقم 44-FZ (الفقرة 2، الجزء 10، المادة 31) والبند 7 القواعد

إذا تم إبرام العقد بسعر يتوافق مع "المواصفات المشروطة رقم 2"، فلا توجد انتهاكات للقانون رقم 44-FZ، ولكن هناك انتهاك للبند 7 من القواعد من جانب الموزع.

وفقط عند إبرام العقد بسعر وفق "المواصفة المشروطة رقم 3" لا توجد مخالفات من حيث التسعير سواء من جانب العميل أو من جانب الموزع.

يمكن للعميل التحقق من امتثال الموزع للبند 7 من القواعد عن طريق الطلب من الموزع بروتوكول اتفاقية السعر المذكور في البند 6 من القواعد.

لا يمكن طلب مثل هذا البروتوكول إلا في مرحلة تنفيذ العقد.

إذا تم إبرام العقد مبدئياً بسعر وفقاً لـ "المواصفة المشروطة رقم 2"، ووفقاً لبروتوكول الموافقة على الأسعار، فيجب أن تكون أسعار المنتجات الطبية أقل، فيمكن للعميل والموزع الدخول في اتفاقية إضافية إلى عقد لتخفيض سعر العقد دون تغيير الشروط الأخرى لتنفيذه (الفقرة "أ" البند 1، الجزء 1، المادة 95 من القانون رقم 44-FZ).

لشراء الأدوية، يجب عليك تحديد اسم الدواء بشكل صحيح، ووصف الجرعة والكمية والتعبئة وشكل الجرعة. خلاف ذلك، قد يتم تغريمك ما يصل إلى 50 ألف روبل. يجب أن تؤخذ كل هذه المعلومات من نظام المعلومات الموحد أو سجل الأدوية الحكومي. إن تبرير سعر عقد شراء الأدوية أصعب بكثير من تبرير المشتريات الأخرى. يجب عليك حساب سعر كل دواء بطريقتين على الأقل. يمكن أن يؤدي انتهاك إجراء التبرير إلى غرامة تصل إلى 10 آلاف روبل. تعتمد طريقة الشراء على سعرها أو الغرض منها. طريقة الأولوية هي المزاد. ومع ذلك، إذا كان الشراء عاجلا أو لمريض معين، ثم أو المقترحات.

كيفية وضع المواصفات الفنية لشراء الدواء

يجب عليك الإشارة إلى اسم الدواء وشكل الجرعة والجرعة والكمية ومدة الصلاحية المتبقية ونوع العبوة والمستندات الضرورية.

هذه موجودة في UIS (البند 4 من قواعد استخدام كتالوج GWS). إذا لم تكن موجودة، فمن سجل الدولة للأدوية (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) أو تعليمات الاستخدام الطبي للدواء.

عند وصف الأدوية، يجب أن تأخذ في الاعتبار الميزات التي حددها القرار رقم 1380.

ما هي الأدوية التي يمكن دمجها في مواصفات فنية واحدة؟

في مهمة واحدة يمكنك الجمع بين الأدويةمع نفس العنصر النشط. ويمكن التعرف عليه من خلال اسمه الدولي غير المملوك (INN)، وإذا كان غائبًا، فيمكن التعرف عليه من خلال اسمه العام أو الكيميائي.

مثال على شراء أدوية بنفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية

يحتاج العميل إلى أدوية ذات أسماء تجارية: Zarsio، Immugrast، Leucostim، Granogen، Grasalva، Neupogen. جميعها تحتوي على نفس العنصر النشط - Filgrastim، أي نفس الاسم غير المسجل الملكية (INN). لذلك، يمكن شراء هذه الأدوية دفعة واحدة. يجب أن تشير الوثائق إلى اسم الدواء Filgrastim.

ومع ذلك، إذا كانت عملية شراء NMCC لا تتجاوز مبالغ معينة، فيمكنك دمج الأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية (أسماء المجموعات أو المواد الكيميائية) المختلفة في عملية شراء واحدة. سيعتمد حجم NMCC على المبلغ الذي أنفقته على شراء الأدوية العام الماضي (البند 1 من القرار رقم 929):

• إذا كان ما يصل إلى 500 مليون روبل، فيجب ألا يزيد NMCC لمثل هذا الشراء عن مليون روبل؛
• إذا من 500 مليون روبل. ما يصل إلى 5 مليارات روبل، ثم NMCC لا يزيد عن 2.5 مليون روبل؛
• إذا كان أكثر من 5 مليارات روبل، NMCC لا يزيد عن 5 ملايين روبل.

لا يمكن الشراء معًامع أدوية أخرى، وهو دواء ليس له ما يعادله في الشكل الصيدلاني والجرعة، وكذلك الدواء المخدر والمؤثرات العقلية والصيدلانية الإشعاعية. لا يمكن دمجها مع أدوية أخرى إلا إذا كان NMCC لا يزيد عن ألف روبل. (البند 2 من القرار رقم 929).

لا يمكنك أيضًا تضمين أدوية أخرى في عملية الشراء إذا كنت تشتري دواءً باسم تجاري محدد، على سبيل المثال، لمريض بقرار من لجنة طبية (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون رقم 44-FZ) .

لانتهاك هذه القواعد، قد تواجه غرامة تصل إلى 50 ألف روبل. (الجزء 4.1 من المادة 7.30 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، قرار بيرم OFAS روسيا بتاريخ 10 يوليو 2017 رقم 010599).

كيفية الإشارة إلى اسم الدواء

كل دواء له اسم تجاري، وهذا ما أطلق عليه المصنع.

يوجد أيضًا اسم دولي غير مملوك (INN)، أو اسم مجموعة، أو اسم كيميائي - هذا هو اسم المادة الفعالة في الدواء (البنود 16، 17، 17.1 من المادة 4 من قانون تداول الأدوية) ).

يجب عليك الإشارة إلى الاسم الدولي غير المسجل الملكية أو المجموعة أو الاسم الكيميائي في الاختصاصات المرجعية.

يمكن الإشارة إلى الاسم التجاري بدلاً من الاسم غير المسجل الملكية في ثلاث حالات (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون رقم 44-FZ):

• لك وفقا للفقرة 7، الجزء 2، الفن. 83 أو البند 3، الجزء 2، المادة. 83.1 من القانون رقم 44-FZ لشراء دواء محدد بقرار من اللجنة الطبية؛
• أنت بحاجة إلى دواء يحمل اسمًا تجاريًا محددًا. وهذا ممكن حتى توافق الحكومة على قائمة محددة من الأدوية التي يمكن شراؤها بالاسم التجاري (البند 24 من مراجعة الممارسة القضائية للمحكمة العليا للاتحاد الروسي رقم 4 (2017))؛
• أنت تجري مسابقة لجذب مستثمر سيصبح فيما بعد موردًا للأدوية وفقًا للمادة. 111.4 من القانون رقم 44-FZ.

كيفية وصف شكل الجرعة

يرجى الإشارة إلى شكل الجرعة التي تحتاجها: مسحوق، أقراص فوارة، بخاخ، حبوب، إلخ.

وفي الوقت نفسه، اذكر أنه يحق للمشارك تقديم أشكال جرعات معادلة تتوافق مع طريقة الإدارة والاستخدام وتوفر تأثيرًا علاجيًا.

لا تدرج شكل الجرعة الذي لا يمكن إنتاجه إلا من قبل مصنع واحد، مثل لون القرص أو شكله أو نكهته. من خلال القيام بذلك، يمكنك الحد من المنافسة، ويمكن تغريمك بما يصل إلى 50 ألف روبل.

تم تحديد ذلك في الجزء 4.1 من الفن. 7.30 قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، الفقرات. "أ" البند 2 من ميزات وصف المنتجات الطبية، وتم تأكيده أيضًا بقرار فلاديمير OFAS روسيا بتاريخ 15 مايو 2018 N G 406-04/2018.

وإذا كان شكل الدواء يتعلق بإعطاءه بالحقن، فبين أن طريق إعطاء الدواء هو الحقن أو التسريب. وأيضًا في حالة شراء الدواء لطفل، قم بتوضيح العمر الذي يُسمح فيه للطفل باستخدام الدواء، على سبيل المثال، من ثلاثة أشهر (الفقرات "ب"، "ج"، الفقرة 4 من ميزات الوصف من المنتجات الطبية).

كيفية وصف الجرعة

في الأدوية ذات المكون الواحدقم بتوضيح جرعة المادة الفعالة في المنتج الطبي الذي تحتاجه. لا تخلط بين هذا وحجم العبوة.

يجب الإشارة إلى الجرعة في جميع وحدات القياس الممكنة، على سبيل المثال: 300 ميكروغرام/مل أو 30 مليون وحدة دولية/مل.

للحصول على خيارات الجرعات الممكنة، راجع، على سبيل المثال، تعليمات الدواء. وإذا لم يمكن التحويل إلى وحدات قياس مختلفة، وضح بوحدة قياس واحدة.

اكتب ما يحق للمشارك تقديمه:

• الجرعة بوحدات مكافئة؛
• منتج دوائي بجرعات متعددة وكمية مضاعفة أو بجرعات متعددة مكافئة تسمح بتحقيق نفس التأثير العلاجي. وفي هذه الحالة يجب على المشارك ضبط الكمية الإجمالية للأدوية.

يشار إلى ذلك في الفقرات. "ب" البند 2 ميزات وصف المنتجات الطبية.

إذا لم توفر إمكانية توفير جرعات معادلة من الدواء، فقد يتم فرض غرامة عليك (انظر السوابق القضائية).

في الاستعدادات متعددة المكوناتيرجى الإشارة إلى جرعة كل مكون، على سبيل المثال: ريلبيفيرين + تينوفوفير + إمتريسيتابين، جرعة قرص واحد 25 مجم + 300 مجم + 200 مجم.

إذا كان كل مكون مسجلاً في سجل الأدوية كدواء مستقل، فيجب الإشارة في الاختصاصات إلى أنه يحق للمشارك تقديم العديد من هذه الأدوية بدلاً من الدواء متعدد المكونات. الشيء الرئيسي هو أن كمية الأدوية ذات المكون الواحد تساوي كمية دواء واحد متعدد المكونات وأن عبوة كل دواء ذو ​​مكون واحد غير تالفة.

ولا ينطبق هذا على البخاخات وبخاخات الجهاز التنفسي، إذ لا يمكن تقسيمها إلى مكونات وشراؤها كأدوية منفصلة.

وترد هذه القواعد في الفقرات. "ب" البند 3 ميزات وصف المنتجات الطبية، خطاب وزارة الصحة الروسية بتاريخ 14 فبراير 2018 رقم 418/25-5.

كيفية وصف كمية الدواء

اكتب العدد المطلوب من الأقراص، أو جرامات المسحوق، أو ملليلتر من المحلول، إلخ. (البند "ز" البند 5 ميزات وصف المنتجات الطبية).

يمكنك تحديد عدد العبوات أو عدد الأقراص التي يجب أن تكون في العبوة أو حجم تعبئة العبوة فقط في حالات استثنائية. يجب تبرير ذلك كتابيًا في الاختصاصات (خطاب الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا بتاريخ 06/09/2015 N AK/28644/15، البند 6 ميزات وصف المنتجات الطبية).

إذا كنت تجري طلبًا لتقديم مقترحات بموجب البند 7، الجزء 2، المادة. 83 أو البند 3، الجزء 2، المادة. 83.1 من القانون N 44-FZ لشراء دواء معين، ثم حدد فقط كمية الدواء اللازمة لفترة علاج المريض. في الوقت نفسه، في عملية شراء واحدة، يمكنك شراء دواء لمريض واحد فقط (البند 7، الجزء 2، المادة 83، البند 3، الجزء 2، المادة 83.1 من القانون رقم 44-FZ).

إذا قمت بشراء حل للتسريب، فيمكنك الإشارة إلى حجم الأمبولة أو الزجاجة (العبوة الأولية). يشار إلى ذلك في الفقرات. "ج" البند 5 ميزات وصف المنتجات الطبية).

كيفية وصف مدة الصلاحية المتبقية

حدد مدة الصلاحية المتبقية بالوحدات الزمنية، على سبيل المثال "ليس قبل 1 يناير 2020". أو "ما لا يقل عن 12 شهرًا من تاريخ إبرام العقد" (البند "ج" من الفقرة 2 من ميزات وصف المنتجات الطبية).

لا تشير إليها كنسبة مئوية: تعتبر FAS هذا انتهاكًا وقد يتم تغريمك بمبلغ 3 آلاف روبل. (الجزء 4.2 من المادة 7.30 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، خطاب الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا بتاريخ 06/09/2015 N AK/28644/15).

كيف تصف العبوة

لا يمكن تحديد شكل العبوة الأولية ("أمبولة"، "زجاجة"، "نفطة"، وما إلى ذلك) أو الثانوية (على سبيل المثال، "صندوق") إلا في حالات معينة:

• إذا كان شكل العبوة مثلاً يؤثر على تخزين الدواء (الأمبولة). وضح في الشروط المرجعية سبب مطالبتك بتوفير هذه العبوة المحددة (الفقرات "و"، "ز" البند 5، البند 6 من ميزات وصف المنتجات الطبية، مراجعة الممارسة القضائية، التي وافقت عليها هيئة رئاسة المحكمة العليا للاتحاد الروسي في 28 يونيو 2017)؛
• إذا كان سيتم إعطاء الدواء للمريض باستخدام جهاز خاص، وبالتالي يجب أن يكون في خراطيش خاصة أو على شكل "حقنة مملوءة مسبقاً"، "أنبوب حقنة"، "قلم حقنة".

في هذه الحالة، تشير إلى أنه يمكن للمشارك توفير أجهزة التعبئة والتغليف والتسليم البديلة. على سبيل المثال، بدلاً من “حقنة القلم”، يمكنك توفير الدواء في أمبولات وإضافة حقن إليها مجاناً. وهذا يتبع من الفقرات. "أ" و"د" البند 3 من ميزات وصف المنتجات الطبية، قرار Omsk OFAS روسيا بتاريخ 16 يوليو 2018 N 03-10.1/224-2018)؛

• إذا كانت العبوة تحتوي على مجموعة، على سبيل المثال، دواء وسائل لتخفيفه ومبرد أظافر لفتح الأمبولة. ثم أشر إلى أنه يمكن للمشارك توفير جميع مكونات هذه المجموعة بشكل منفصل (البند "ج"، البند 3 من ميزات وصف المنتجات الطبية).

ما هي الخصائص الأخرى التي يمكنك تضمينها في الاختصاصات؟

من بين أمور أخرى، يمكنك أيضًا الإشارة في الاختصاصات (الفقرات "د"، "ح"، "ط" من الفقرة 5 من ميزات وصف المنتجات الطبية):

• وجود سواغ.
• وضع تخزين بدرجة حرارة ثابتة مع توفر البديل؛
• متطلبات الديناميكا الدوائية (وقت التخلص من الدواء) و (أو) مؤشرات الحرائك الدوائية؛
• خصائص أخرى من التعليمات التي تشير إلى الشركة المصنعة المحددة للمنتج الطبي.

ولكن يجب تبرير هذه الخصائص كتابيًا في وثيقة منفصلة أو مباشرة في الاختصاصات (البند "د"، البند 3، البند 6 من ميزات وصف المنتجات الطبية).

مثال على الأساس المنطقي للديناميكيات الدوائية (زمن التخلص من الدواء)

يحتاج العميل إلى يوبروميد لأغراض التشخيص. لهذه الأدوية أوقات مختلفة للتخلص من جسم المريض: 93% خلال 12 ساعة و92% خلال 24 ساعة.

وبما أن العميل يحتاج إلى دواء ذو ​​زمن إخراج أسرع من جسم المريض، فقد وضع هذا المطلب في الشروط المرجعية وبرره على النحو التالي:

"هذه المرة لإزالة يوبروميد لها أهمية أساسية، لأنه في حالة الطوارئ، فإن التناقض المتكرر مع الإزالة غير الكاملة ليوبروميد يمكن أن يؤثر سلبًا على جودة الصور، مما قد يؤدي إلى أخطاء تشخيصية. كما أن زيادة تركيز الدواء في دم المريض يمكن أن يسبب آثاراً جانبية ويؤثر سلباً على حالته لاحتمال حدوث آثار جانبية نتيجة تجاوز جرعة التباين”.

ما هي المستندات المقدمة من المورد التي يجب وصفها في الاختصاصات

حسب نوع الدواء، حدد ما يجب على المورد تقديمه:

• نسخة من شهادة تسجيل المنتج الطبي (المادة 13 من قانون الأدوية)؛
• نسخة من إعلان المطابقة (قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 ديسمبر 2009 رقم 982)؛
• تعليمات للاستخدام الطبي باللغة الروسية.
• بروتوكول الاتفاق على سعر الدواء من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية بالشكل المحدد (البند 6 من قواعد تحديد الحد الأقصى لأقساط الأدوية الحيوية والأساسية).

كيفية إعداد مبرر لNMCC للأدوية

تحتاج إلى تحديد التكلفة لكل وحدة من الدواء بعدة طرق، وعند حساب التكلفة الإجمالية، ضع في الاعتبار هوامش الربح بالجملة لمنطقتك وضريبة القيمة المضافة وحدود الأسعار لاستخدام هوامش الربح بالجملة.

لحساب غير صحيح، تواجه غرامة تصل إلى 50 ألف روبل.

إذا لم تتم عملية الشراء لأنه لم يقدم أحد طلبًا، فمن الضروري إعادة حساب NMCC وتنفيذ عملية الشراء مرة أخرى.

ما هي طريقة تحديد المورد التي يجب عليك اختيارها؟

الأدوية مدرجة في قائمة المزاد، لذا يجب عليك شرائها عن طريق المزاد الإلكتروني.

تنطبق الاستثناءات على الحالات التالية:

• إذا كان NMCC يصل إلى 500 ألف روبل، وكان الحجم الإجمالي لهذه الإجراءات لهذا العام في مؤسستك لا يتجاوز 10٪ من ميزانية الدولة أو 100 مليون روبل، فيمكنك طلب عروض الأسعار في شكل إلكتروني أو طلب ورقي ل يقتبس؛
• إذا كانت هناك أسباب محددة في الفن. 76 من القانون N 44-FZ، فيمكنك ذلك دون قيود على الأسعار؛
• على سبيل المثال، إذا كان الشراء يصل إلى 100 ألف روبل. أو للحصول على مؤشرات طبية تصل إلى 200 ألف روبل، يمكنك إبرام عقد مع مورد واحد؛
• إذا قمت بشراء دواء لمريض بقرار من لجنة طبية، فيجب عليك إجراء طلب تقديم العروض بشكل إلكتروني أو ورقي؛
• إذا تكررت عملية الشراء، فيمكنك إجراء طلب تقديم العروض في شكل إلكتروني أو ورقي؛
• تقام المنافسة أو المنافسة الإلكترونية فقط عند إبرام عقد استثمار وفقًا للمادة. 111.4 من القانون رقم 44-FZ.

كيفية التخطيط لشراء الأدوية

أدخل عملية الشراء في خطة الشراء والجدول الزمني. الإجراء بشكل عام هو نفسه بالنسبة لعمليات الشراء الأخرى. والخصوصية الوحيدة هي أنه في العمود 27 من الجدول من الضروري وضع قيود وشروط قبول المخدرات ذات المنشأ الأجنبي.

يرجى ملاحظة: مشتريات تصل إلى 100 ألف روبل. وطلب المقترحات بموجب البند 7، الجزء 2، المادة. 83 أو البند 3، الجزء 2، المادة. 83.1 من القانون N 44-FZ يجب عليك تضمينه في الجدول بطريقة خاصة. لا يتم المساهمة في كل عملية شراء، ولكن الحجم الإجمالي لهذا العام. بالإضافة إلى ذلك، لا يلزم ملء جميع الأعمدة؛ على سبيل المثال، لا يلزم ملء العمود 27 من الجدول.

كيفية شراء الأدوية

إجراءات شراء الأدوية هي نفسها المتبعة مع أي سلع أخرى وتعتمد على طريقة الشراء.

وفي هذه الحالة يجب مراعاة الميزات التالية:

• استخدم عقدًا قياسيًا كمسودة عقد.

إنه اختياري فقط عند طلب عروض الأسعار بموجب المادة. 76 من القانون N 44-FZ وعند الشراء من مورد واحد، باستثناء المشتريات بموجب البنود 47، 48، الجزء 1، الفن. 93 من القانون رقم 44-FZ (الجزء 11 من المادة 34 من القانون رقم 44-FZ، البند 18 من قواعد التطوير، خطاب وزارة الصحة الروسية بتاريخ 14 فبراير 2018 رقم 418/25-5)؛

• وضع قيود وشروط القبول في الإشعار ووثائق الشراء؛
• في الإشعار ووثائق الشراء، تنص على أنه يجب على المشارك تقديم ترخيص للأنشطة الصيدلانية يشير إلى "تجارة الأدوية بالجملة" أو ترخيص لإنتاج الأدوية (خطاب الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا بتاريخ 19 سبتمبر 2017 N IA/ 64899/17).

عند شراء العقاقير المخدرة أو المؤثرات العقلية، يجب وضع شرط للحصول على ترخيص للعمل في تداول هذه العقاقير. في هذه الحالة، حدد أنواع العمل (الخدمات) التي يجب أن يسمح بها هذا الترخيص (البند 1، الجزء 1، المادة 31 من القانون رقم 44-FZ، البند 18، الجزء 1، المادة 12 من قانون الترخيص).

كيفية إبرام العقد وتناول الأدوية

لإبرام عقد بناءً على نتائج عملية شراء تنافسية، يجب أن يُدرج في مسودة العقد تفاصيل الفائز بالمشتريات والسعر الذي عرضه ومعلومات عن الأدوية. يجب أن تؤخذ هذه المعلومات من بروتوكولات التطبيق والشراء. أرسل مسودة العقد للفائز. بعد أن يوقع العقد، قم بتوقيعه من جانبك.

عند الشراء من مورد واحد، قم بإبرام عقد مع المورد المحدد.

عند القبول، يجب التأكد من أن المنتجات الطبية الموردة تتوافق تمامًا مع العقد. يمكنك إجراء فحص لخصائصها بنفسك أو استئجار خبراء (الجزء 3 من المادة 94 من القانون رقم 44-FZ).