Супракс капсулы 400. Таблетки Супракс: инструкция по применению. Показания к применению

Супракс Солютаб – антибактериальный препарат, цефалоспорин.

Форма выпуска и состав

Супракс Солютаб выпускают в форме таблеток диспергируемых: бледно-оранжевые, продолговатые, с риской на обеих сторонах, с клубничным запахом (в блистерах по 1, 5 или 7 шт., в картонной пачке 1 блистер по 1, 5 или 7 шт. либо 2 блистера по 5 шт.).

В 1 таблетке содержатся:

• активное вещество: цефиксим – 400 мг (в форме цефиксима тригидрата – 447,7 мг);
• вспомогательные компоненты: кальция сахарината трисесквигидрат, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный, гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, краситель желтый солнечный закат (Е 110), ароматизатор клубничный (PV 4284 и FA 15757).

Показания к применению

Супракс Солютаб назначают для терапии инфекционно-воспалительных патологий, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

• шигеллез;
• неосложненная гонорея;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• острый средний отит;
• обострение хронического бронхита;
• острый бронхит;
• синусит;
• стрептококковый фарингит и тонзиллит.

Противопоказания

• хроническая почечная недостаточность у детей;
• масса тела менее 25 кг у детей;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость содержащихся в таблетках компонентов, пенициллинов или цефалоспоринов.

Состояния/заболевания, при которых таблетки Супракс Солютаб назначают с осторожностью:

• колит в анамнезе;
• почечная недостаточность;
• пожилой возраст;
• беременность.

Супракс Солютаб: инструкция по применению (способ и дозировка)

Таблетки Супракс Солютаб 400 мг принимают перорально, запивая достаточным количеством воды, либо разводят в воде (другие жидкости для разведения применять нельзя) и принимают сразу после приготовления перорально, вне зависимости от еды.

• взрослые и дети с весом > 50 кг: по 1 шт. в сутки, разделенные на 1 или 2 приема;
• дети с весом от 25 до 50 кг: по 1/2 шт. в сутки.

Длительность терапии препаратом устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инфекции и характера течения заболевания. После исчезновения симптомов лихорадки и (или) инфекции целесообразно продолжать прием Супракс Солютаба на протяжении 2–3 дней (как минимум).

• инфекции дыхательных путей и JIOP-органов: от 7 до 14 дней;
• тонзиллофарингит, вызванный стрептококком пиогенным: 10 дней (не менее);
• неосложненная гонорея: 1 день (однократный прием 1 шт.);
• неосложненные инфекции нижних мочевых путей: у женщин – на протяжении период от 3 до 7 дней; у мужчин – от 7 до 14 дней;
• неосложненные инфекции верхних мочевых путей: у женщин – 14 дней; у мужчин – от 7 до 14 дней.

Дозу Супракс Солютаба для пациентов с нарушением функции почек устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови:

• КК 21–60 мл/мин, больные, пребывающие на гемодиализе: суточную дозу снижают на 25%, из-за чего рекомендован прием иных лекарственных форм цефиксима;
• КК 20 мл/мин и менее, больные, находящихся на перитонеальном диализе: суточную дозу снижают в 2 раза.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• система крови и органы кроветворения: очень редко – эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, транзиторная лейкопения, в отдельных случаях – нарушения свертывания крови; частота неизвестна – гемолитическая анемия;
• аллергические реакции: редко – кожный зуд или сыпь, мультиформная эритема, крапивница; очень редко – синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями, анафилактический шок, синдром Стивенса – Джонсона, интерстициальный нефрит, гемолитическая анемия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, лекарственная лихорадка, токсический эпидермальный некролиз;
• нервная система: нечасто – беспокойство, дисфория, головокружение, головная боль;
• дыхательная система: частота неизвестна – диспноэ;
• пищеварительная система: часто – диарея, рвота, тошнота, нарушения пищеварения, боль в животе; очень редко – псевдомембранозный колит;
• гепатобилиарная система: редко – повышение концентрации билирубина в крови, активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы; очень редко – холестатическая желтуха, гепатит;
• мочеполовая система: очень редко – острая почечная недостаточность, сопровождающаяся тубулоинтерстициальным нефритом, гематурия, небольшое повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Передозировка

Основные симптомы: увеличение частоты дозозависимых побочных эффектов.

Терапия: промывание желудка, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Особые указания

Ввиду возможных перекрестных аллергических реакций с пенициллинами необходима тщательная оценка анамнеза пациентов. В случаях появления аллергической реакции требуется немедленная отмена Супракс Солютаба. При развитии синдрома лекарственной сыпи с системными проявлениями и эозинофилией, синдромов Стивенса – Джонсона или Лайелла прием препарата должен быть отменен и проведено соответствующее лечение; анафилактического шока – проведена отмена терапии и введены адреналин (эпинефрин), антигистаминные средства и системные глюкокортикостероиды.

На фоне длительной терапии препаратом может нарушаться нормальная микрофлора кишечника, что может послужить избыточному размножению клостридиум диффициле и развитию псевдомембранозного колита. Обычно в случаях легких форм антибиотик-ассоциированной диареи достаточно отмены лекарственного средства. Более тяжелые формы требуют корригирующей терапии (к примеру, перорального приема 0,25 г ванкомицина 4 раза в сутки). Прием ингибирующих моторику желудочно-кишечного тракта противодиарейных средств при псевдомембранозном колите противопоказан.

Цефиксим, как и иные цефалоспорины, может служить развитию острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом. Его прием отменяют при острой почечной недостаточности и назначают соответствующее лечение и (или) предпринимают необходимые меры.

При сочетанном применении Супракс Солютаба с петлевыми диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом), колистиметатом натрия, полимиксином В или аминогликозидами в высоких дозах контролируют функцию почек. После продолжительной терапии средством проверяют состояние функции гемопоэза.

Следует учитывать, что на фоне приема Супракс Солютаба при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу и ложноположительная прямая реакция Кумбса.

В период приема таблеток пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и ведении потенциально опасных видов деятельности, поскольку на фоне терапии могут развиваться неблагоприятные эффекты (к примеру, головокружение).

Применение при беременности и лактации

Супракс Солютаб противопоказан в период лактации. При беременности его назначение возможно лишь в тех случаях, когда прогнозируемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Применение в детском возрасте

Прием Супракс Солютаба детям с весом менее 25 кг и детям, страдающим хронической почечной недостаточностью, противопоказан.

При нарушениях функции почек

• хроническая почечная недостаточность: противопоказан прием препарата детьми;
• почечная недостаточность: назначают с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

По инструкции, Супракс Солютаб пациентам пожилого возраста назначают с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении цефиксима с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.): замедление выведения цефиксима почками, что может послужить развитию симптомов передозировки;
• непрямые антикоагулянты: снижение их протромбинового индекса и усиление действия;
• карбамазепин: повышение его концентрации в плазме.

Аналоги

Аналогами Супракс Солютаба являются Цемидексор, Супракс, Панцеф, Иксим Люпин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Супракс Солютаб в аптеках

Примерная цена Супракс Солютаба 400 мг (7 таблеток диспергируемых в упаковке) – 864 рубля.

Инструкция по применению:

Супракс – полусинтетический антибиотик цефалоспоринового ряда для приема внутрь.

Фармакологическое действие Супракса

Супракс – первый антибиотик среди цефалоспоринов 3 поколения, который можно принимать внутрь. Он создан на основе цефиксима и обладает широким спектром активности. Бактерицидный механизм действия препарата реализуется путем угнетения образования основного компонента клеточной стенки возбудителей болезни. В отличие от предыдущих поколений своих аналогов Супракс устойчив к бета-лактамазам (ферментам бактерий, которые разрушают антибиотик, в результате чего его действие становится неэффективным).

По инструкции Супракс угнетает жизнедеятельность грамположительных (различные стрептококки) и грамотрицательных (гемофильная и кишечная палочка, клебсиелла, протей, сальмонелла, шигелла, серрация, цитробактер, гонококки) бактерий, но к нему устойчивы синегнойная палочка, большинство видов стафилококка, энтеробактеры и листерии.

Биодоступность антибиотика составляет 40 – 50%, прием пищи не снижает ее (как у других пероральных цефалоспоринов), а только немного удлиняет время достижения максимального содержания в крови. Среди всех предыдущих поколений аналогов Супракса для приема внутрь он имеет наибольший период полувыведения, благодаря этому его можно принимать 1 раз в сутки, что очень удобно, например, для маленьких детей.

Лекарство Супракс хорошо проникает в очаг инфекции – в полость среднего уха, придаточные пазухи носа, миндалины, легкие, желчные пути.

С мочой из организма выводится 50% неизмененного препарата, благодаря чему он оказался высокоэффективным в лечении инфекций мочевых путей. Около 10% его выводится с желчью.

При одновременном приеме с диуретиками выведение лекарства замедляется, в крови дольше остается высокая его концентрация.

Супракс по отзывам оказывает незначительное угнетающее влияние на микрофлору кишечника по сравнению со своими аналогами.

Форма выпуска

Супракс выпускают в двух формах для приема внутрь – взрослой (капсулы по 400 мг) и детской (гранулы для приготовления суспензии с клубничным вкусом 100 мг/5 мл – 60 мл).

Показания к применению Супракса

По инструкции препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами. Это тонзиллофарингиты, синуситы, средние отиты, острый и хронический бронхиты, пневмонии, инфекции мочеполовой сферы (пиелонефриты, циститы, неосложненный гонорейный уретрит и цервицит). Хорошие отзывы Супракс получил в педиатрической практике.

Противопоказания

Антибиотик нельзя применять при непереносимости и аллергических реакциях на него или другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины и пенициллины), во время кормления грудью (на время лечения грудное вскармливание прекращают), у детей до 6 месяцев (нет клинических исследований).

С осторожностью применение Супракса возможно при хронической почечной недостаточности и у пожилых.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают 1 раз в день внутрь. Перед лечением желательно исследовать чувствительность возбудителя к антибиотику. Взрослым и детям старше 12 лет назначают Супракс в дозе 400 мг/сут (1 капсула), курс в среднем 7 – 10 дней, его определяет лечащий врач. При нарушенной работе почек дозу следует уменьшить.

Для детей доза рассчитывается по массе тела - 8 мг/кг один раз в день или 4 мг/кг с интервалом 12 часов 2 раза в день. Для них есть специальная детская форма – суспензия со вкусом свежей клубники. В 1 мл готовой суспензии содержится 20 мг препарата.

От 6 месяцев до 1 года суточная доза Супракса по инструкции 2,5 – 4мл, от 2 до 4 лет – 5 мл, от 5 до 11 лет – 6 – 10 мл.

Чтобы правильно приготовить суспензию, нужно встряхнуть гранулы во флаконе, влить в него в 2 этапа 40 мл прохладной воды, каждый раз тщательно взбалтывая до образования гомогенной суспензии. Чтобы гранулы хорошо растворились, готовой суспензии нужно дать постоять недолгое время. Суспензия Супракс не требует хранения в холодильнике.

Перед своими аналогами Супракс имеет весомое преимущество – он может применяться для лечения инфекций, вызванных достаточно агрессивными возбудителями, в амбулаторных условиях. Также препарат поддерживает возможность ступенчатой терапии, когда ввиду серьезности заболевания лечение начинают с парентеральных форм цефалоспоринов 3 поколения, а через 2 – 3 дня по мере улучшения состояния пациента можно перейти на пероральный прием Супракса.

Побочные действия Супракса

По отзывам Супракс во время лечения может вызвать крапивницу, кожный зуд, сухость во рту, тошноту, стоматит, рвоту, диарею, боль в животе, головокружение, головную боль. В крови могут измениться содержание лейкоцитов и некоторые биохимические показатели. Из тяжелых последствий приема возможен анафилактический шок, псевдомембранозный колит, интерстициальный нефрит.

Регистрационный номер: ЛСР-005995/10-020914
Торговое название: Супракс® Солютаб®
МНН или группировочное название: Цефиксим
Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим - 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, кальция сахарината трисесквигидрат, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), краситель «желтый солнечный закат» (Е110).

Описание
Продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-цефалоспорин.
Код АТХ:

Фармакологические свойства

Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Моrахеllа catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных - Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий - Haernophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Абсорбции
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации - 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч-5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Cmax и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- синуситы;
- острый бронхит;
- обострение хронического бронхита;
- острый средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея;
- шигеллез.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
- гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
- не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме

С осторожностью

Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.

Беременность и лактация

Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин - 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (<0,01%);
Со стороны системы крови и органов кроветворения:
транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.
гемолитическая анемия.
Аллергические реакции:
аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).
синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией - лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения
синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.
Со стороны нервной системы:
головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.
Со стороны дыхательной системы:
диспноэ.
Реакции со стороны пищеварительной системы:
боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
повышение активности щелочной фосфатазы и "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.
отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.
Со стороны мочеполовой системы:
небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом.

Передозировка

При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

Особые указания

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.
При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.
В случае применения препарата Супракс® Солютаб® одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, "петлевыми" диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб® следует проверять состояние функции гемопоэза.
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований воздействия препарата Супракс® Солютаб® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

П N 013023/01, П N 013023/02

Торговое название препарата: Супракс

Международное непатентованное название:

Цефиксим

Химическое название: ]-7-[[(2-Амино-4-тиазолил)[(карбокси-метокси)имино] ацетил] амино]-3-этенил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло окт-2-ен-2-карбоновая кислота.

Лекарственная форма:

капсулы; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

Капсулы: активное вещество - цефиксим по 200 и 400 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилцеллюлоза. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель D&C желтый 10, краситель FD&C желтый 6, краситель D&C красный 33, краситель FD&C голубой 1, желатин.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: активное вещество -цефиксим 100 мг/5мл приготовленной суспензии. Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, ароматизатор клубничный

Описание

Капсулы по 200 мг с желтой крышечкой и белым корпусом, содержащие желтовато-белую смесь порошка и мелких гранул.

Капсулы по 400 мг с фиолетовой крышкой и белым корпусом, содержащие желтовато-белую смесь порошка и мелких гранул.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик, цефалоспорин.

KOД ATX: .

Фармакологические свойства

Цефиксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грам-положительных и грам-отрицательных бактерий.

In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Грам-положительные: Streptococcus agalactiae.

Грам-отрицательные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Грам-положительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грам-отрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Примечание: Pseudomonas species, Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 3,5 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью.

Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек - клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин - до 11,5 часов.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фарингит, тонзиллит, синуситы;
• острый и хронический бронхит;
• средний отит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.

С осторожностью: Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), детский возраст (до 6 мес).

Беременность и лактация
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

При неосложненной гонорее - 400 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг однократно или в 2 приема, или по 4 мг/кг каждые 12 ч. Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл. При заболеваниях, вызванных Str.pyogenes, курс лечения - не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать. Использовать суспензию в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения 15 - 25 °С.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха), кандидоз ЖКТ, редко -стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Передозировка:

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитониального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridia, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Форма выпуска
Капсулы по 200 и 400 мг. По 6 капсул в блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/ 5 мл во флаконах по 60 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и дозирующей ложкой в картонную пачку.

Условия хранения Список Б. При температуре 15-25°С в недоступных для детей местах.

Срок годности 3 года. Не использовать после истечения указанного на упаковке срока.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель "ХИКМА ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ИОРДАНИЯ) по лицензии Фуджисава Фармасьютикал, Осака, Япония

Упаковано: ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус"

Россия, 140312, Московская область, Егорьевскй район, пос.Шувое, ул.Лесная 40.

Форма выпуска

Таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится: активное вещество: цефиксима тригидрата - 447.0 мг (эквивалентно цефиксиму 400.0 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, краситель оранжевый желтый S (Е 110)

Фармакологический эффект

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз широкого спектра, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также активен in vitro в отношении грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллин-резистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

Всасывание При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2.5-4.9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1.49-3.25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает. Распределение: Vd при введении 200 мг цефиксима составил 6.7 л, при достижении Css – 16.8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется. Метаболизм и выведение: T1/2 у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью. Фармакокинетика в особых клинических ситуациях: При почечной недостаточности можно ожидать увеличения T1/2 и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с КК 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима T1/2 увеличивается до 7-8 ч, Cmax в плазме составляет в среднем 7.53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч – 5.5%. У пациентов с циррозом печени T1/2 возрастает до 6.4 ч, время достижения Cmax – 5.2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Cmax и AUC не изменяются.

Показания

Тонзиллит, фарингит, синуситы, острый средний отит острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония неосложненые инфекции мочевыводящих путей неосложненная гонорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам. повышенная чувствительность к цефиксиму или компонентам препарата. Не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме. С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, колите (в анамнезе), при беременности, а также пациентам пожилого возраста.

Меры предосторожности

Со стороны системы кроветворения: очень редко - транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия; в отдельных случаях - нарушения свертывания крови. Аллергические реакции: редко - крапивница, кожный зуд; очень редко - синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить), лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит (при развитии анафилактического шока вводятся эпинефрин (адреналин), системные ГКС и антигистаминные препараты). Со стороны ЦНС: нечасто - головные боли, головокружение, дисфория. Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея; редко - транзиторное повышение уровня ЩФ и трансаминаз; очень редко - псевдомембранозный колит; в отдельных случаях - гепатит и холестатическая желтуха. Со стороны мочевыводящей системы: очень редко - небольшое повышение концентрации креатинина в крови, гематурия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Супракс Солютаб при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема. Детям c массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг/сут в 1 прием. Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 ч. Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней. При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней. При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно. При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей у женщинпрепарат назначают в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних отделов мочевыводящих путей у женщин – в течение 14 дней. При неосложненных инфекциях верхних и нижних отделов мочевыводящих путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения очень редко - транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. в отдельных случаях - нарушения свертывания крови. Аллергические реакции редко - крапивница, кожный зуд. очень редко - синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить), лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит (при развитии анафилактического шока вводятся эпинефрин (адреналин), системные ГКС и антигистаминные препараты). Со стороны ЦНС нечасто - головные боли, головокружение, дисфория. Со стороны пищеварительной системы часто - боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея. редко - транзиторное повышение уровня ЩФ и трансаминаз. очень редко - псевдомембранозный колит. в отдельных случаях - гепатит и холестатическая желтуха. Со стороны мочевыводящей системы очень редко - небольшое повышение концентрации креатинина в крови, гематурия.

Передозировка

При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов. Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие с другими препаратами

Блокаторы канальцевой секреции (в т.ч. пробенецид) замедляют выведение цефиксима с мочой, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

Особые указания

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза/сут). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. В случае применения препарата Супракс Солютаб одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистиметатом натрия, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза. Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований воздействия препарата Супракс Солютаб на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.