Методы клинических лабораторных. Клиническая лабораторная диагностика рф. Аналитические свойства методов исследования

Выполнил студент 4 курса

лечебного факультета 7 группы

Казаков Виталий Александрович

Гродно 2012 г.

Для исследования мочи современными являются технологии, основанные на использовании моно- и полифункциональных тест-полосок “сухая химия” с последующим полуколичественным определением параметров мочи на отражательных фотометрах. В последнее время появились анализаторы осадков мочи, основанные на анализе видеоизображений. Как показывает практика автоматизированные анализаторы существенно помогают при скрининге общеклинических и гематологических анализов, значительно расширяя диапазоны исследований и вводя количественные показатели оценки результатов. Задачей отечественных производителей медицинской техники наладить производство современных гематологических анализаторов. В то же время врач клинической лабораторной диагностики должен постепенно освобождаться от рутинного анализа вала скрининговых исследований, переключаясь на исследовательский анализ сложных, осложненных и нетривиальных анализов, вводя методы цитохимического, иммунохимического, молекулярного анализов при общеклинических и гематологических исследованиях. Отдельным направлением является онкогематология , которая развивает исследования по определению маркеров дифференцировки. Диагностика и лечение лимфопролиферативных заболеваний все активнее переходит на протоколы обследования и лечения, при которых без постановки точного диагноза с использованием фенотипирования клеточных клонов не начинается направленная терапия. Данный подход необходимо внедрить по всей России, используя принципы централизации и преемственности лабораторных исследований. Биохимические технологии обогатились новыми методами кинетических измерений не только активности ферментов, но и концентрации субстратов. Повышение чувствительности и специфичности методов способствует расширению объектов биохимического анализа, помимо традиционного анализа сыворотки и мочи все шире в диагностических целях используется конденсат выдыхаемого воздуха, выпотная, слезная жидкость, ликвор, клеточные элементы и др. Широкое внедрение биохимических анализаторов позволяет проводить комплексный анализ с использованием все меньшего объема биологической пробы. Современный уровень биохимических исследований требует внедрения калибраторов для определения активности ферментов, разработки стандартов и получения отечественных стандартных образцов для исследования аналитов крови, мочи, других биожидкостей.

Первостепенное значение уделяется профессиональной подготовке врачей, занимающихся цитологической диагностикой, и их опыту. Для повышения профессиональных навыков предлагается именно в этом виде лабораторной диагностики в первую очередь внедрить системы телеконсультаций, телеконференций, широко использовать профессионально подготовленные архивы изображений, способствовать изданию цитологических атласов и пособий. Для уменьшения субъективизма предлагается выработать и официально утвердить программы внутрилабораторного и межлабораторного контоля качества цитологических исследований, формы стандартизованного цитологического заключения и т.д. Учитывая важность цитологического заключения, рекомендуется широко распространить имеющийся опыт интраоперационной цитодиагностики, проведение биопсии внутренних органов под контролем ультразвуковым, рентгеновских и других методов диагностики, способствовать разработке объективных количественных способов оценки параметров клеток и исследуемых тканей. Микробиологические исследования должны иметь приоритетное развитие среди других видов лабораторной диагностики. Это обусловлено массовым распространением инфекционных заболеваний, поражающих все контингенты населения, бесконтрольностью применения антибиотиков и антисептиков, востребованностью этого вида лабораторной диагностики практически при всех видах медицинской помощи. В тоже время уровень развития микробиологических исследований в России остается на низком уровне, не отвечает современным потребностям и не выполняет одну из основных задач - микробиологический контроль чувствительности патогенной микрофлоры к лекарственным препаратам. В России уровень автоматизации микробиологических исследований остается на одном из самых низких среди европейских стран. Результаты выдаются с большой задержкой, не соответствуют запросам клиницистов. В стране практически разрушена индустрия обеспечения бактериологических лабораторий специализированными средами. Чехарда с ведомственной и отраслевой принадлежностью бактериологических исследований привела к тому, что этот вид диагностики занимает мизерную долю среди других видов лабораторных исследований. Исследования по санитарной микробиологии выполняются сторонними организациями, без учета специфики лечебных учреждений. В то же время в ряде стран Европейского союза бактериологические исследования составляют до половины всех лабораторных исследований, проводятся с использованием бактериологических анализаторов, коммерческих готовых питательных сред, систем экспресс-диагностики, экспертных систем, приборов для культивирования гемкультур, культур клеток и др. Низкий уровень классических бактериологических исследований способствовал тому, что в лабораторной диагностике неоправданно широко распространяются методы молекулярной диагностики, трудно контролируемой и зачастую способствующей гипердиагностике, особенно инфекций, предающихся половым путем (ИППП). Пересмотр показаний для микробиологических лабораторных исследований, стандартизация микробиологической диагностики, разработка экспертных систем, внедрение высокопроизводительной автоматизированной техники идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к лекарственным препаратам, укрепление материальной базы бактериологических лабораторий - актуальные задачи микобиологических исследований клинической лабораторной диагностики. Молекулярно-биологические исследования являются новым чрезвычайно перспективным видом лабораторных исследований. С развитием молекулярно-биологических исследованием связывают существенный прорыв в диагностике и лечении наследственных, инфекционных, онкологических и других видов заболеваний. Полное описание генома человека - ближайшая и реальная перспектива молекулярно-биологических исследований. В тоже время высочайшая чувствительность делает этот метод подверженным необъективным заключениям при непрофессиональном подходе. В настоящее время имеет мест период наработки данных о диагностических возможностях этого подхода, поэтому поспешное вредрение его в широкую лабораторную практику в замен традиционных микробиологических, цитологических и других видов исследования, может дискредитировать методологию молекулярно-биологических исследований. Актуальным представляет поэтапное, сочетающееся с другими видами лабораторных исследований, внедрение таких технологий как полимеразная цепная реакция (ПЦР), другие методы молекулярной диагностики для идентификации ИППП, контроля банков крови и т.д.

Коагулология - специфический вид лабораторных исследований, получающий все большее распространение в связи с широким внедрением инвазирных, хирургических, внутрисосудистых вмешательств, использованием широкого спектра последних поколений лекарственных препаратов, влияющих на сосудисто-тромбоцитарный, плазменный гемостаз, фибринолиз, активность антикоакулянтов. Актуальной задачей является стандартизация методов диагностики, разработка программ контроля за эффективностью антикоагулянтной, тромболитической, фибринолитической терапии. В связи с большим количеством факторов, влияющих на свертывание крови, требуется разработка алгоритмов диагностики для скрининга, углубленного исследования и контроля лечения нарушений гемостаза. Существенного улучшения требует приборный парк для диагностики нарушений гемостаза. Требует государственной поддержки производственная база реактивов, контрольных материалов, стандартов, используемых при исследованиях нарушений гемостаза. Особого внимания заслуживают направления для экспресс-диагностики нарушений гемостаза, создание отечественных тромбоэластографов, оптико-механических коагулографов, другой лабораторной техники.

Токсикологические исследования - также получают всебольшее распространение среди видов лабораторных подходов. Это в первую очередь объясняется широким распространением наркотических средств, приемом алкоголя, других возбуждающих средств, в том числе лекарственных препаратов, оказывающих токсический эффект при передозировке. Токсикологические исследования традиционно сосредотачивались в специализированных лабораториях, часто судебно-медицинской принадлежности. Однако в последнее время актуальным становится скрининговая диагностика наркотической зависимости. В некоторых территориях разрабатываются программы анонимного обследования молодого контингента населения на наркотики, создание медицинского банка данных на основе лабораторных исследований. Требуется правовая проработка таких программ. Тем не менее оценка наркотизации пациентов - актуальная задача, без которой невозможна разработка эффективных медицинских технологий лечения пациентов. В связи с этим требуется как приборная база, реагентное обеспечение, ндежные калибраторы и контрольные материалы, протоколы обследования.

Большое количество существующих заболеваний, индивидуальная степень у разных людей осложняют процесс диагностики. Нередко на практике недостаточно применения одних только знаний и умений врача. В этом случае поставить верный диагноз помогает клиническая лабораторная диагностика. С её помощью на ранней стадии выявляются патологии, осуществляется мониторинг развития заболевания, производится оценка его возможного течения и определяется эффективность назначенного лечения. На сегодняшний день медицинская лабораторная диагностика - одна из самых стремительно развивающихся сфер медицины.

Понятие

Лабораторная диагностика - это медицинская дисциплина, применяющая на практике стандартные для выявления и мониторинга заболеваний, а также занимающаяся поиском и изучением новых методов.

Клиническая лабораторная диагностика значительно облегчает и позволяет выбрать наиболее эффективную схему терапии.

Подотраслями лабораторной диагностики являются:

Информация, полученная при помощи различных методов клинической лабораторной диагностики, отражает течение заболевания на органном, клеточном и молекулярном уровнях. За счёт этого врач имеет возможность своевременно диагностировать патологию или оценить результат после проведённого лечения.

Задачи

Лабораторная диагностика призвана решать следующие задачи:

• непрерывный поиск и изучение новых методов анализа биоматериала;
• анализ функционирования всех органов и систем человека с помощью существующих методов;
• обнаружение патологического процесса на всех его стадиях;
• контроль за развитием патологии;
• оценка результата терапии;
• точное определение диагноза.

Главной же функцией клинической лаборатории является предоставление врачу сведений о анализе биоматериала, сравнение полученных результатов с нормальными показателями.

На сегодняшний день 80% всей информации, важной для постановки диагноза и контроля за лечением, предоставляет клиническая лаборатория.

Виды исследуемого материала

Лабораторная диагностика - это способ получения достоверной информации путём исследования одного или нескольких видов биологического материала человека:

• Венозная кровь - берётся для из крупной вены (преимущественно на сгибе локтя).
• Артериальная кровь - чаще всего берётся для оценки КОС из крупных вен (преимущественно из бедра или области под ключицей).
• Капиллярная кровь - берётся для множества исследований из пальца.
• Плазма - её получают центрифугированием крови (т.е. разделением её на составляющие).
• Сыворотка - плазма крови после отделения фибриногена (компонента, являющегося показателем свёртываемости крови).
• Утренняя моча - собирается сразу после пробуждения, предназначена для общего анализа.
• Суточный диурез - моча, которая собирается в одну ёмкость в течение суток.

Этапы

Лабораторная диагностика включает следующие этапы:

• преаналитический;
• аналитический;
• постаналитический.

Преаналитический этап подразумевает:

• Соблюдение человеком необходимых правил подготовки к анализу.
• Документальную регистрацию пациента при явке в медицинское учреждение.
• Подпись пробирок и иных ёмкостей (например, с мочой) в присутствии пациента. На них рукой медицинского работника наносятся ФИО и вид анализа - эти данные он обязан произнести вслух для подтверждения их достоверности пациентом.
• Последующую обработку взятого биоматериала.
• Хранение.
• Транспортировку.

Аналитический этап - это процесс непосредственного исследования полученного биологического материала в лаборатории.

Постаналитический этап включает:

• Документальную регистрацию результатов.
• Интерпретацию результатов.
• Формирование отчета, содержащего: данные пациента, лица, проводившего исследование, медицинского учреждения, лаборатории, дату и время забора биоматериала, нормальные клинические пределы, результаты с соответствующими выводами и комментариями.

Методы

Основными методами лабораторной диагностики являются физико-химические. Их суть состоит в исследовании взятого материала на предмет взаимосвязи его различных свойств.

Физико-химические методы подразделяются на:

• оптические;
• электрохимические;
• хроматографические;
• кинетические.

Наиболее часто в клинической практике применяется оптический метод. Он заключается в фиксировании изменений луча света, проходящего через подготовленный к исследованию биоматериал.

На втором месте по числу проведённых анализов находится хроматографический способ.

Вероятность ошибок

Важно понимать, что клиническая лабораторная диагностика - это вид исследования, в процессе которого могут быть допущены ошибки.

Каждая лаборатория должна быть оснащена качественными инструментами, анализы должны выполняться высококвалифицированными специалистами.

По статистике, основная доля ошибок приходится на преаналитический этап - 50-75%, на аналитический - 13-23%, на постаналитический - 9-30%. Регулярно должны проводиться мероприятия, направленные на снижение вероятности появления ошибок на каждом этапе лабораторного исследования.

Клиническая лабораторная диагностика - это один из самых информативных и достоверных способов получения сведений о состоянии здоровья организма. С её помощью возможно выявить любые патологии на раннем этапе и своевременно предпринять меры по их устранению.

• формат pdf
• размер 45.97 МБ
• добавлен 1 апреля 2015 г.

М.: Лабора, 2009. - 880 с.

Смотрите также

Вальков В.В., Иванова Е.С. Новые возможности современного комплексного анализа мочи: от измерения ph до иммунотурбидиметрии специфических белков

• формат pdf
• размер 833.38 КБ
• добавлен 28 сентября 2011 г.

Справочное пособие. Пущино,2007 г;79 стр.Авторы-составители: канд.биол.наук Вельков В.В., Иванова Е.С., канд.биол.наук Кононова С.В.,Резникова О.И., канд.биол.наук Соловьева И.В., Травкин А.В. Аннотация. Данный информационный материал представляет собой краткое справочное пособие,предназначенное в первую очередь для специалистов в области клинической лабораторной диагностики, а так же для медицинских работников, специализирующихся в области нефро...

Зупанец И.А. (ред) Клиническая лабораторная диагностика: методы исследования. Учебное пособие

• формат pdf
• размер 1.23 МБ
• добавлен 21 сентября 2010 г.

Под ред. проф. И. А. Зупанца, Харьков, 2005 г. Рассмотрены методы клинических исседований (общий клинический анализ крови, мочи, исследование мокроты) наиболее широко применяемые в медицинской практике. представлены принципы и методики определения показателей, значения показателей в норме и их изменения в зависимости от патологии, введён раздел о влиянии лекарственных препаратов на показатели клинико-лабораторного исследования. Лабораторные и и...

Лифшиц В.М., Сидельникова В.И. Медицинские лабораторные анализы. Справочное пособие

• формат djvu
• размер 4.85 МБ
• добавлен 21 ноября 2010 г.

Москва, «Триада-Х», 2000 - 312 с. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 Авторы ставили своей задачей краткое описание клинических и биохимических показателей, используемых в современной клинической практике, а также обобщение сведений по некоторым актуальным вопросам лабораторной медицины. При наличии большого числа прекрасных справочников и руководств по лабораторной диагностике еще остается ощутимым дефицит в этой литературе. В книгу «Медицинские лаборатор...

Меньшиков В.В. (ред.) Клинико-лабораторные аналитические технологии и оборудование

• формат djvu
• размер 2.09 МБ
• добавлен 24 ноября 2010 г.

Москва Издательский центр "Академия" 2007 г. , 238с. Рассмотрены аналитические технологии и оборудование, применяемые в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения. Подробно изложены принципы методов исследования, описаны процедуры подготовки проб биоматериалов для анализа, детально охарактеризованы особенности и последовательность аналитических процедур при различных видах лабораторных исследований. Представлены конструктивны...

Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная аналитика. Том 1 - Основы клинического лабораторного анализа

• формат pdf
• размер 50.6 МБ
• добавлен 22 ноября 2010 г.

М. Агат-Мед. 2002. - 860 с. В книге «Клиническая лабораторная аналитика» представлены данные об основных составляющих работы в современной клинической лаборатории: об элементарных лабораторных процедурах (взвешивании, приготовлении растворов и их дозировании, калибровке), о видах лабораторных реагентов и правилах работы с ними, об основных аналитических технологиях и применяемом для их выполнения оборудовании, о современном техническом оснащении...

Мошкин А.В., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. Практическое руководство

• формат djvu
• размер 12.25 МБ
• добавлен 21 ноября 2010 г.

Описываются адаптированные к автоматизированной аппаратуре методы биохимических, коагулологических, серологических, иммунологических, морфологических, микологических, цитологических исследований жидкостей человеческого организма. В книге приводятся современные сведения о структуре и функции жизненно важных органов, оклинико-лабораторных тестах, отражающих особенности их состояния, методах лабораторно-диагностического исследования, об особенностях изменения биохимического иморфологического состава крови, мочи, желудочного содержимого, цереброспинальной жидкости, мокроты, отделяемого половых органов и иного биологического материалапри широко встречающихся заболеваниях, а также о выполнении контроля качества лабораторных исследований, интерпретации полученных результатов. Описание каждогометода включает сведения о принципе, ходе исследования и клинико-диагностическом значении проводимого теста. Книга с успехом может быть использована в обучении ипрактической деятельности специалистов клинической лабораторной диагностики со средним и высшим медицинским образованием. Издательство: "МЕДпресс-информ" (2016) Формат: 216.00mm x 145.00mm x 38.00mm, 736 стр. ISBN: 978-5-00030-273-6

Другие книги схожей тематики:

Автор	Книга	Описание	Год	Цена	Тип книги
Под ред. Камышников В.С.		В книге приводятся современные сведения о структуре и функции жизненно важных органов, о клинико-лабораторных тестах, отражающих особенности их состояния, методахлабораторно-диагностического… - @МЕДпресс-информ, @(формат: 60x90/16, 784 стр.) @ @ @	2016	1254	бумажная книга
Л. И. Полотнянко		Учебник для студентов медицинских училищ @ @	2008	217	бумажная книга
Полотнянко Людмила Ивановна	Контроль качества лабораторных исследований	В учебнике приведены методы и способы статистической обработки результатов качества лабораторных исследований, применяемых при контроле клинических лабораторных исследований. Рассмотрены вопросы… - @Владос, @(формат: 60x90/16, 784 стр.) @ @ @	2008	211	бумажная книга
Л. И. Полотнянко	Контроль качества лабораторных исследований	В учебнике приведены методы и способы статистической обработки результатов качества лабораторных исследований, применяемых при контроле клинических лабораторных исследований. Рассмотрены вопросы… - @Владос-Пресс, @(формат: 60x90/16, 192 стр.) @Лазерная техника и технология @ @	2008	273	бумажная книга
Полотнянко Людмила Ивановна	Контроль качества лабораторных исследований. Учеб. пос. для студентов сред. мед. и фармац. обр. уч.	В учебнике приведены методы и способы статистической обработки результатов качества лабораторных исследований, применяемых при контроле клинических лабораторных исследований. Рассмотрены вопросы… - @Владос, @ @Учебное пособие для студентов медицинских училищ @ @	2008	302	бумажная книга
Э. В. Смолева, А. А. Глухова	Диагностика в терапии. МДК. 01. 01. Пропедевтика клинических дисциплин. Учебное пособие	В данном пособии представлены разделы: методы обследования взрослого пациента, диагностика заболеваний терапевтического профиля. Изложены особенности течения заболеваний у лиц пожилого и старческого… - @Феникс, @(формат: 84x108/32, 624 стр.) @ @ @	2016	509	бумажная книга
Смолева Эмма Владимировна, Глухова Алла Анатольевна	Диагностика в терапии. МДК 01. 01. Пропедевтика клинических дисциплин. Учебное пособие	В данном пособии представлены разделы: методы обследования взрослого пациента, диагностика заболеваний терапевтического профиля. Изложены особенности течения заболеваний у лиц пожилого и старческого… - @ФЕНИКС, @(формат: 84x108/32, 620 стр.) @Среднее медицинское образование @ @	2016	521	бумажная книга
А. А. Кишкун			2009	739	бумажная книга
А. А. Кишкун	Иммунологические исследования и методы диагностики инфекционных заболеваний в клинической практике	Книга посвящена клинической оценке результатов иммунологических исследований и методов диагностики инфекционных заболеваний, все аспекты которых рассматриваются с позиций доказательной медицины. Для… - @Медицинское информационное агентство, @(формат: 60x90/16, 712 стр.) @ @ @	2009	980	бумажная книга
Васильев В.К.		Учебное пособие предназначено для подготовки к лабораторно-практическим занятиям по офтальмологии и ортопедии, в нем показаны методы клинических, лабораторных исследований органов зрения и движения… - @Лань, @(формат: 60x90/16, 192 стр.) @- @ @	2017	655	бумажная книга
	Ветеринарная офтальмология и ортопедия. Учебное пособие	Учебное пособие предназначено для подготовки к лабораторно-практическим занятиям по офтальмологии и ортопедии, в нем показаны методы клинических, лабораторных исследований органов зрения и движения… - @Лань, @(формат: 60x90/16, 192 стр.) @Учебники для вузов. Специальная литература @ @	2017	1195	бумажная книга
Васильев Виктор Кириллович, Цыбикжапов Алдар Дашиевич	Ветеринарная офтальмология и ортопедия. Учебное пособие	Учебное пособие предназначено для подготовки к лабораторно-практическим занятиям по офтальмологии и ортопедии, в нем показаны методы клинических, лабораторных исследований органов зрения и движения… - @Лань, @(формат: 60x90/16, 188 стр.) @Школьная программа @ @	2017	847	бумажная книга

Медицинская энциклопедия

Св во микроорганизмов реагировать на действие химиопрепаратов приостановкой размножения или гибелью. Каждый вид или близкая группа видов имеют характерный спектр и уровень естественной (природной) Ч. по отношению к определенному препарату или… … Словарь микробиологии

- (греч. diagnostikos способный распознавать) совокупность физико химических, биохимических и биологических методов диагностики, исследующих отклонения в составе и изменения свойств тканей и биологических жидкостей больного, а также выявляющих… … Медицинская энциклопедия

I Отравления (острые) Отравления заболевания, развивающиеся вследствие экзогенного воздействия на организм человека или животного химических соединений в количествах, вызывающих нарушения физиологических функций и создающих опасность для жизни. В … Медицинская энциклопедия

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ИНТОКСИКАЦИИ - существенная группа заболеваний в общей структуре профессиональных поражений. Полиморфизм обусловлен многообразием органических и неорганических соединений (и их комбинаций), исходных и получаемых (промежуточных, побочных и конечных) продуктов… … Российская энциклопедия по охране труда

Раздел диагностики, содержанием которого являются объективная оценка, обнаружение отклонений и установление степени нарушений функции различных органов и физиологических систем организма на основе измерения физических, химических или иных… … Медицинская энциклопедия

I Пневмония (pneumonia; греч. pneumon легкое) инфекционное воспаление легочной ткани, поражающее все структуры легких с обязательным вовлечением альвеол. Неинфекционные воспалительные процессы в легочной ткани, возникающие под влиянием вредных… … Медицинская энциклопедия

- (синоним коронарная болезнь) патология сердца, в основе которой лежит поражение миокарда, обусловленное недостаточным его кровоснабжением в связи с атеросклерозом и возникающими обычно на его фоне тромбозом или спазмом венечных (коронарных)… … Медицинская энциклопедия

- (pancreas) железа пищеварительной системы, обладающая экзокринной и эндокринной функциями. Анатомия и гистология Поджелудочная железа расположена забрюшинно на уровне I II поясничных позвонков, имеет вид уплощенного постепенно суживающегося тяжа … Медицинская энциклопедия

Учреждения системы здравоохранения либо структурные подразделения лечебно профилактических или санитарно профилактических учреждений, предназначенные для проведения различных медицинских исследований. В эту группу не входят научно… … Медицинская энциклопедия

ГОСТ Р 53079.1-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Правила описания методов исследования

Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests.
Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests

ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики и кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины Росмедтехнологий, лабораторией биохимии аминов и циклических нуклеотидов Научно-исследовательского института биомедицинской химии Российской академии медицинских наук

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 464-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

ГОСТ 7601-78 Физическая оптика. Термины, буквенные обозначения и определения основных величин

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Правила описания методов исследований и тест-систем, предназначенных для применения в медицинских лабораториях

3.1 Общие положени

Современные аналитические возможности лабораторной медицины представлены большим разнообразием методов исследования, которые могут быть применены для обнаружения и/или измерения одного и того же аналита, биологического объекта. Однако действительные значения результатов этих исследований, выполненных различными методами, способны существенно отличаться друг от друга, что может приводить к несопоставимости результатов обследования пациента, выполненных в различных учреждениях, и ошибочной их трактовке, в частности, при переводе пациента из одного медицинского учреждения в другое. Точная характеристика свойств метода исследования, основанная на единых стандартизованных данных о деталях аналитических процедур, свойствах применяемых средств анализа, характеристике аналитической надежности и клинической информативности исследования, должна использоваться при выборе и воспроизведении метода в клинико-диагностических лабораториях, способствовать объективному сопоставлению результатов применения различных методов и предотвращению ошибок при трактовке исследований, проведенных в лабораториях различных медицинских организаций.

3.2 Аналитические свойства методов исследования

Аналитические свойства метода, применяемого для исследования биологического материала, имеют определяющее значение для качества исследования. Согласно национальным стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 , ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 , в медицинской лаборатории качество должно быть обеспечено аналитическими процедурами, в том числе свойствами применяемых методов.

Соответственно характеристике и форме выражения получаемого результата (ГОСТ Р ИСО 15193) методы клинических лабораторных исследований подразделяют:

- на количественные, которые измеряют величины, давая результаты в шкале различий или шкале отношений, где каждое значение является числовым значением, умноженным на единицу измерения (в ряду значений могут быть рассчитаны обычные статистические параметры: среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение, геометрическое среднее и коэффициент вариации);

- полуколичественные, результаты которых выражаются в ординальной (порядковой) шкале, в которой значения могут быть выражены фразами или числами, выражающими размер соответствующих свойств, и использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения [для ряда значений могут быть рассчитаны фрактили (включая медиану) и применены некоторые непараметрические тесты, например тесты Колмогорова-Смирнова, Вилкоксона и тест знаков].

Обеспечивать проведение исследований проб биоматериалов пациентов в соответствии с потребностями клиники в информативности, аналитической надежности и своевременном получении результатов исследований, установленными соответствующими нормативными документами системы менеджмента качества клинических лабораторных исследований (ГОСТ Р 53022.4);

- обеспечивать сопоставимость результатов исследований аналитов и биологических объектов, выполненных в различных организациях здравоохранения, то есть быть стандартизованными в отношении описания и характеристики их аналитических принципов и реализуемых технологий;

- быть экономически приемлемыми для медицинских организаций.

При описании методов исследования и тест-систем, предназначенных для применения в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, должны быть приведены достоверные данные, заимствованные из специальной научной литературы, полученные в аккредитованных экспертных лабораториях, или собственные данные разработчиков относительно:

- метрологической прослеживаемости аналитических свойств предлагаемых методов до свойств референтных методов исследования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193 и ГОСТ Р ИСО 17511 (при наличии международных референтных методов);

- характеристики свойств применяемых средств анализа;

- оценки экономичности практического применения метода.

3.3 Схема стандартизованного описания рабочего метода клинического лабораторного исследования

3.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает общую схему стандартизованного описания метода исследования. Описания процедур методов исследований отдельных аналитов, используемых при оказании соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, приведены в нормативных документах по технологиям конкретных медицинских лабораторных услуг.

Стандартизованное описание метода клинического лабораторного исследования представляет собой комплекс четких и полных описаний взаимосвязанных аналитических процедур физического, химического, биологического характера; условий их выполнения; реактивов и оборудования, применение которых в соответствии с их описанием обеспечивает надежное обнаружение/определение искомого аналита или биологического объекта в пробе биологического материала.

3.3.2 Схема стандартизованного описания метода

Стандартизованное описание метода должно содержать следующие данные:

а) наименование метода с указанием искомого аналита, биологического объекта;

б) принцип обнаружения или определения аналита, биологического объекта в данном методе;

в) необходимые химические, биологические реагенты и характеристики их физико-химических, биологических свойств (в случае использования отдельных реагентов):

1) степень чистоты (квалификация) - для химических реактивов;

2) диапазон активности - для ферментов, специфичность - для субстратов ферментов согласно ГОСТ Р ИСО 18153 ; специфичность и аффинность - для антител;

3) состав компонентов - для питательных сред;

4) диапазон длин волн детекции - для хромофоров, флюорофоров;

5) состав и характеристики компонентов, ионная сила, рН - для буферных растворов.

При использовании готовых форм наборов реактивов указывают принцип метода, состав реагентов, наличие государственной регистрации, соответствие требованиям аналитической надежности, метрологическую прослеживаемость и коммутабельность калибратора, способ применения. Для всех реагентов - срок стабильности в сухой форме и после растворения, особенности условий хранения, степени токсичности и биологической опасности.

3.3.3 Специальное оборудование для подготовки проб и их анализа

Оборудование для подготовки проб и их анализа:

- ручное,

- полуавтоматическое,

- автоматическое.

Характеристики приборов и оборудования, необходимых для обеспечения выполнения исследования:

- для дозаторов - требуемый объем и точность дозирования;

- для центрифуг - соответствующий режим работы (обороты в минуту, радиус вращения ротора, необходимость охлаждения);

- для термостатов - температура в процессе работы и допустимые пределы ее колебания;

- для стерилизационной аппаратуры - давление и температура в процессе работы, пределы их колебаний;

- для анаэростатов - содержание СО;

- для оптических измерительных приборов - вид фотометрии: абсорбционная, пламенная, горизонтальная, вертикальная, отражательная, турбидиметрия, нефелометрия, флюорометрия, люминометрия, флюорометрия с разрешением во времени - соответствующая длина волны, ширина щели, пропускание света, толщина поглощающего слоя окрашенного раствора (внутренний размер кюветы, см) по ; при использовании термостатированной кюветы - заданная температура и допустимые пределы ее колебаний);

- для микроскопов - вид микроскопии, увеличение, разрешающая способность по ГОСТ Р 7601, ;

- для приборов для электрофореза - состав буферного раствора, напряжение и сила тока, вид носителя;

- для устройств для хроматографии - состав и характеристики стационарной и подвижной фаз, вид детектора;

- для приборов, основанных на электрохимическом принципе измерения, - параметры сигнала, вид детектора;

- для коагулометров - принцип работы, способ детекции;

- для проточных цитометров - принцип работы, измеряемые и расчетные параметры;

- системы для анализа изображений должны быть охарактеризованы базой данных, основными критериями оценки изображений.

Для всех приборов, являющихся средствами измерения, должны быть приведены их метрологические характеристики.

3.3.4 Исследование аналита

При описании исследования аналита указывают:

а) исследуемый (анализируемый) биологический материал: биологическая жидкость, экскрет, ткань;

б) специфические преаналитические предосторожности на долабораторном и внутрилабораторном этапах:

1) образец исследуемого материала: место, способ, условия, время взятия, объем;

2) материал контейнеров для взятия образцов в зависимости от свойств искомого аналита, процедуры обработки биоматериала;

3) добавки: антикоагулянты, консерванты, фиксаторы, гели; объем добавок в соотношении с объемом образца ;

4) условия хранения и транспортирования с учетом характеристик стабильности аналита: свет, температура, стерильность, изоляция от атмосферы окружающей среды, максимальная продолжительность хранения;

5) описание процедуры пробоподготовки;

в) ход анализа:

1) процедуры и их условия: температура проведения реакции, рН, интервалы времени для отдельных этапов процедур анализа (инкубация, продолжительность задержки выхода реакции на линейный участок, продолжительность линейного участка реакции), тип холостой пробы (матрица, реактивы, последовательность смешивания); измеряемый материал: проба (биоматериал плюс реагенты); объем пробы, необходимый для данного варианта измерения, соотношение биоматериала и реагентов по объему, стабильность продукта реакции;

2) градуировочные (калибровочные) процедуры: калибровочный материал, прослеживаемость его свойств до свойств аттестованного стандартного образца (международного сертифицированного референтного материала); построение и характеристика калибровочного графика, область линейности, калибровочный фактор, предел обнаружения аналита, диапазон измерения; нелинейные калибровочные графики; способы расчета результатов;

г) оценку аналитической надежности метода: правильность, прецизионность (повторяемость и воспроизводимость), аналитическую чувствительность, аналитическую специфичность; рекомендуемые материалы для оценки правильности и прецизионности аналитического метода; сравнение с требованиями по аналитическому качеству определения данного аналита; возможные источники погрешностей различных видов, меры их устранения.

При наличии референтного метода - оценка по отношению к этому методу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193 . Возможные интерференции: лекарства, гемолиз, иктеричность проб, липемия ;

д) оценку или расчет результата исследования:

1) математические правила расчета результата; представление результата: в единицах Международной системы единиц и в традиционно используемых единицах (для количественных методов); для полуколичественных - в ординальной (порядковой) шкале; для неколичественных - в принятой для данного вида исследований форме (положительный или отрицательный результат; обнаружен искомый аналит или не обнаружен; в описательной (номинальной) форме - для цитологических исследований);

2) референтный интервал, включая половые и возрастные характеристики; индекс индивидуальности аналита (для оценки применимости сопоставления с референтным интервалом); формы патологии, для диагностики которых предназначен метод исследования данного аналита, биологического объекта;

3) технико-экономическая оценка, с учетом расхода материалов, затраты рабочего времени, амортизации оборудования (при возможности - в расчете на единицу клинической информации, полученной при исследовании);

4) источник данных по характеристике метода: организация, проводившая оценку; экспертная лаборатория; результат межлабораторного (многоцентрового) эксперимента по оценке метода; нормативный документ компетентной национальной или международной организации.

3.4 Требования к описанию стандартизованного метода

При описании средств анализа (наборов реагентов и приборов) стандартизованного метода исследования аналита изготовителями следует соблюдать определенные требования.

3.4.1 Схема стандартизованного описания метода исследования должна носить подробный характер, поскольку рассчитана на описание методов различных видов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

При описании конкретного метода должны быть отражены те позиции, которые необходимы для характеристики аналитических процедур и средств анализа, присущих исследованию данного вида.

Примечание - Право на умолчание некоторых характеристик реагентов в их готовых наборах, обусловленное охраной интеллектуальной собственности, не распространяется на данные о критических параметрах метода: чувствительности, специфичности, правильности, метрологической прослеживаемости, прецизионности, линейности, интервале измерения.

3.4.2 При описании метода исследования, основанного на применении средств анализа (наборов реагентов, приборов), изготовляемых определенной производственной организацией и являющихся закрытой системой, должны быть приведены характеристики правильности и прецизионности получаемых результатов по сравнению с референтным методом исследования или избранным для сравнения методом, свойства которого сопоставлены с референтным методом, данные о коммутабельности калибратора.

3.4.3 В отношении средств измерения, предлагаемых для использования при выполнении данного метода исследования, федеральным органом исполнительной власти в сфере технического регулирования и метрологии* осуществляются государственный метрологический контроль и надзор.
________________
* Федеральный закон от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" .

Государственный метрологический контроль включает в себя:

- утверждение типа средств измерений;

- поверку средств измерений, в том числе эталонов;

- лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению и ремонту средств измерений.

Государственный метрологический надзор осуществляется:

За выпуском, состоянием и применением средств измерений;

- аттестованными методиками выполнения измерений;

- эталонами единиц величин;

- соблюдением метрологических правил и норм*.
________________
* Функции по государственному метрологическому контролю и надзору осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

В описании стандартизованного метода для клинических лабораторных исследований должны быть приведены сведения о регистрации в уполномоченном государственном органе и о внесении в государственный реестр, для измерительных приборов - о регистрации в национальном органе технического регулирования, в случае наличия в отношении устройств этого типа технического регламента - о знаке соответствия.

3.4.4 Готовые наборы реагентов для данного метода исследования должны проходить испытания в соответствии с установленным порядком, отвечать соответствующим техническим требованиям и должны быть внесены в государственный реестр, информация о регистрации и разрешении к использованию должна быть представлена в описании метода исследования аналита.

Библиография

	ИСО 8036:1998 Оптика и оптические инструменты - Микроскопы
	ИСО 8039:1997 Оптика и оптические инструменты - Микроскопы увеличения
	Всемирная организация здравоохранения. Применение антикоагулянтов и стабильность проб крови, сыворотки и плазмы. - Женева, 2002

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2009