Капли фотил форте применение. Фотил форте инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Инструкция по медицинскому применению

Фотил: инструкция по применению и отзывы

Фотил – комбинированный противоглаукомный препарат; бета-адреноблокатор в сочетании с м-холиномиметиком.

Форма выпуска и состав

Фотил выпускается в виде капель глазных: прозрачная жидкость без цвета (по 5 мл в полиэтиленовых флаконах-капельницах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 мл капель содержатся:

• действующие вещества: тимолола малеат – 6,84 мг (что эквивалентно содержанию 5 мг тимолола); пилокарпина гидрохлорид – 20 мг;
• вспомогательные компоненты: гипромеллоза, лимонная кислота, бензалкония хлорид, натрия цитрат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоглаукомное действие Фотила обусловлено свойствами его активных компонентов. Тимолол – являясь блокатором бета-адренорецепторов, снижает продукцию внутриглазной жидкости, а пилокарпин – м-холиномиметик, стимулирует м-холинорецепторы и улучшает отток внутриглазной жидкости.

Пилокарпин понижает внутриглазное давление, вызывая миоз и спазм аккомодации при поступлении в глаз. В результате сокращения цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза происходит расширение угла передней камеры глаза и изменение физической структуры трабекулярной сети, облегчение оттока жидкости. Эффект длится от 4 до 14 часов.

Действие тимолола направлено на предотвращение связывания в цилиарном теле симпатомиметических нейромедиаторов с бета 1 - и бета 2 -адренорецепторами. Уменьшение продукции водянистой влаги приводит к понижению внутриглазного давления, которое начинает проявляться через 1 / 3 часа после инстилляции. Максимальный гипотензивный эффект наступает через 2 часа и сохраняется до 24 часов.

Тимолол преодолевает гематоэнцефалический барьер и воздействует на центральную нервную систему.

Фармакокинетика

Оба активных компонента Фотила достаточно быстро проникают через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза.

Максимальная концентрация пилокарпина в водянистой влаге достигается через 1 / 2 часа, он связывается со многими тканями глаза.

Тимолол проникает в системный кровоток до 80% от местной дозы, его Cmax (максимальная концентрация) в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после закапывания в глаз.

T 1/2 (период полувыведения) пилокарпина из глазных сред – 1 1 / 2 –2 1 / 2 часа, скорость его выведения замедляет присутствие тимолола, уменьшающего образование водянистой влаги. Выводится с внутриглазной жидкостью в неизмененном виде. В плазме крови и печени быстро гидролизуется до неактивных форм, T 1/2 из организма – до 1 / 2 часа.

Метаболизм тимолола происходит преимущественно в печени, его T 1/2 составляет от 2 до 5 часов. Выводится тимолол в основном через почки.

Показания к применению

Согласно инструкции, Фотил показан для лечения глаукомы или повышенного внутриглазного давления при необходимости использования сочетания тимолола с пилокарпином:

• закрытоугольная глаукома;
• вторичная глаукома;
• открытоугольная глаукома;
• повышение внутриглазного давления после офтальмологической операции.

Противопоказания

• передний увеит;
• кардиогенный шок;
• AV (атриовентрикулярная) блокада II–III степени;
• синусовая брадикардия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• состояние, при котором сужение зрачка нежелательно, включая период сразу после офтальмологической операции, заболевания глаз;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью глазные капли Фотил необходимо назначать пациентам с сахарным диабетом, гипогликемией, сердечной недостаточностью, цереброваскулярными расстройствами, при миопии, отслойке сетчатки, тиреотоксикозе, перед проведением хирургических операций с использованием общей анестезии, при беременности и во время грудного вскармливания (лактации).

Инструкция по применению Фотила: способ и дозировка

Глазные капли Фотил применяют путем инстилляции в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Поскольку устойчивое понижение внутриглазного давления достигается не сразу, при оценке терапевтического эффекта измерение внутриглазного давления следует провести после 28 дней лечения. Если ожидаемого понижения внутриглазного давления не наблюдается, лечение рекомендуется продолжить с использованием препарата Фотил форте по 1 капле 2 раза в день.

Побочные действия

• местные реакции: преходящее ощущение жжения и боли в глазу, затуманивание зрения, усиление слезотечения, раздражение глаза, синдром сухого глаза, покраснение конъюнктивы, дерматит век, спазм цилиарной мышцы, индуцированная миопия, понижение остроты зрения в сумерках, понижение чувствительности роговицы, аллергический блефароконъюнктивит, точечный кератит; очень редко – птоз, диплопия; возможно – отслойка сетчатки, ригидность радужки, формирование кисты в радужной оболочке глаза, на фоне длительной терапии – обратимое помутнение хрусталика;
• системные реакции: кожная сыпь, повышенное потоотделение, тошнота, диарея, понижение артериального давления (АД), повышенное выделение слюны, обострение бронхиальной астмы, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, головная боль в супраорбитальной и височной области; очень редко – заложенность носа; у больных с сердечной недостаточностью – головная боль, развитие астенического синдрома, головокружение, галлюцинации, беспокойство, депрессия.

Передозировка

Симптомы: бронхоспазм, понижение АД, брадикардия, острая сердечная недостаточность.

Лечение: антидот пилокарпина – атропин. Назначение симптоматической терапии. Для купирования бронхоспазма и выраженной брадикардии показано внутривенное введение изопреналина, артериальной гипотензии – добутамина.

Особые указания

Нельзя применять Фотил в сочетании с другими глазными каплями, в состав которых входят бета-адреноблокаторы.

Начинать лечение препаратом следует только после отмены других офтальмологических средств, его инстилляции можно начать на следующий день после прекращения использования предыдущего противоглаукомного препарата.

Лечение следует сопровождать регулярным контролем внутриглазного давления.

Контактные линзы следует вынуть перед закапыванием Фотила, снова установить их можно только через 1 / 4 часа после процедуры.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что на фоне применения глазных капель (из-за наличия в их составе тимолола) могут маскироваться симптомы гипогликемии или гиперфункции щитовидной железы.

При плановом хирургическом вмешательстве под общей анестезией применение Фотила необходимо отменить за 48 часов до начала операции.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение капель Фотил может вызывать временное ухудшение зрения в виде ощущения близорукости, поэтому пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

В период беременности и при грудном вскармливании применение Фотила возможно в случае, когда по мнению врача ожидаемый эффект от терапии для матери существенно превышает потенциальную угрозу для плода или ребенка.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение Фотила в детском и подростковом возрасте, поскольку безопасность и эффективность применения капель у пациентов младше 18 лет не установлена.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фотила:

• резерпин и другие средства, способствующие высвобождению катехоламинов: могут способствовать появлению головокружения, развитию артериальной гипотензии (включая ортостатическую гипотензию), брадикардии;
• бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов системного действия: усиливают свое фармакологическое действие и повышают риск развития нарушений проводимости сердца, артериальной гипотензии;
• хинидин, циметидин и другие ингибиторы изофермента CYP2D6: могут вызвать повышение уровня тимолола в плазме крови.

Аналоги

Аналогами Фотила являются: Фотил Форте, Саладжен, Пилокарпин , Пилокарпин с метилцеллюлозой, Пилокарпин Буфус, Пилокарпин-ДИА, Офтан Пилокарпин, Пилокарпин-Ферейн, Пилокарпин Пролонг, Пилокарпин-лонг.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 3 года.

После нарушения герметичности флакона капли пригодны к применению в течение 30 дней при температуре хранения не выше 25 °C.

в пластиковых флаконах-капельницах по 5 мл; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, слегка горьковатая, бесцветная водянистая жидкость без запаха.

Фармакологическое действие

Тимолол блокирует бета-адренорецепторы и уменьшает продукцию внутриглазной жидкости.

Пилокарпин стимулирует м-холинорецепторы, улучшает отток внутриглазной жидкости.

Фармакодинамика

Пилокарпин, стимулируя м-холинорецепторы, уменьшает внутриглазное давление путем сокращения ресничной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, что приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной ткани, облегчая отток водянистой влаги (эффект сохраняется от 4 до 14 ч).

Тимолол предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета 2 -адренорецепторами в ресничном теле, уменьшает продукцию водянистой влаги, снижая внутриглазное давление.

Фармакокинетика

Пилокарпин хорошо проникает в роговицу, достигая C max в водянистой влаге через 30 мин. Связывается многими тканями глаза, T 1/2 из глаза составляет от 1,5 до 2,5 ч. Не метаболизируется в водянистой влаге, выделяясь вместе с ней. Сопутствующее назначение тимолола, который уменьшает образование внутриглазной жидкости, снижает скорость элиминации пилокарпина. Быстро гидролизуется в сыворотке крови и в печени до неактивной формы. Т 1/2 из плазмы - менее 30 мин.

Тимолол быстро проникает через роговицу. Внутриглазное давление уменьшается через 2 ч после местного применения. Максимальный эффект достигается через 4 ч, а действие продолжается в течение 10–20 ч.

Фотил форте: Показания

Открытоугольная и закрытоугольная глаукома, глаукома при афакии, вторичная глаукома, выраженный подъем внутриглазного давления (в сочетании с другими средствами), повышение внутриглазного давления после операции на глазу.

Фотил форте: Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острый ирит, синусовая брадикардия, AV блокада II и III степени, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких в тяжелой форме.

С осторожностью применять при цереброваскулярных расстройствах, сердечной недостаточности, бронхиальной астме, сахарном диабете и гипогликемии, тиреотоксикозе, перед операциями с применением общей анестезии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не должен использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый лечебный эффект не превышает потенциальный риск в отношении плода.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. По 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки.

Если при обычной дозировке внутриглазное давление остается повышенным, она может быть увеличена: по 1 капле Фотил форте 2 раза в сутки.

Фотил форте: Побочные действия

Местные: быстро проходящее чувство жжения и боль в глазу, усиленное слезотечение, покраснение конъюнктивы, височные и супраорбитальные головные боли, близорукость; связанные с тимололом: снижение чувствительности роговицы, точечный кератит, синдром «сухого глаза», дерматит век; возможны: спазм цилиарной мышцы, индуцированная миопия, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза).

Системные: тошнота, диарея, усиленное потоотделение, увеличенное слюноотделение, снижение АД, астматический приступ, сердечная недостаточность, аритмия.

Передозировка

Симптомы: брадикардия, снижение АД, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое; введение атропина - как антидота пилокарпина, изопреналина - в/в, для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамина - для лечения артериальной гипотензии.

Взаимодействие

Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта.

Особые указания

Не должен применяться одновременно с другими ЛС, содержащими бета-адреноблокаторы.

Использование других глазных капель должно быть прекращено до начала лечения препаратом. Предыдущее антиглаукомное средство необходимо отменить, а терапию глазными каплями Фотил начать со следующего дня. Оценку эффективности лечения следует проводить через 4 нед после начала лечения (у некоторых пациентов через несколько недель возможно развитие толерантности).

Лечение проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.

Меры предосторожности

Тимолол проникает через ГЭБ и оказывает воздействие на ЦНС, особенно при передозировке. У пожилых пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе могут наблюдаться: астенический синдром, рвота, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головная боль и депрессия; реже - заложенность носа, диплопия, птоз.

Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. Обратимое помутнение хрусталика наблюдалось при длительном использовании пилокарпина.

Симптомы контактной аллергии и аллергический дерматит кожи век были отмечены при терапии препаратами, содержащими пилокарпин. У пациентов с повышенной чувствительностью к тимолол малеату могут появляться высыпания, крапивница или аллергический блефароконъюнктивит.

Риск развития толерантности у комбинированных капель меньше, чем при применении препаратов, содержащих только одно активное вещество.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем в темное время суток или при плохом освещении.

Перед закапыванием следует удалить контактные линзы и вновь установить их через 15 мин после применения препарата.

Безопасность и эффективность у детей не установлена.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

В 1 мл содержится тимолола малеат 6.84 мг, что соответствует содержанию тимолола 5 мг, пилокарпина гидрохлорид 40 мг.; Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, лимонная кислота - 0.88 мг, натрия цитрат - 6.13 мг, гипромеллоза - 5 мг, вода д/и - до 1 мл;

Фармакологический эффект

Комбинированный противоглаукомный препарат. ;Пилокарпин – м-холиномиметик, при местном применении вызывает сокращение гладкой мускулатуры круговой мышцы радужной оболочки глаза и цилиарной мышцы, что приводит к увеличению угла передней камеры глаза, изменению конфигурации трабекулярной зоны. Это способствует усилению оттока внутриглазной жидкости из передней камеры глаза и уменьшению внутриглазного давления. ;Тимолола малеат – бета-адреноблокатор, предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на β-адренорецепторы. Снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. ;Пилокарпин и тимолол при комбинации в одном препарате взаимно усиливают действие друг друга. ;

Фармакокинетика

Тимолол;Быстро проникает через роговицу. ;Уменьшая образование внутриглазной жидкости, снижает скорость выведения пилокарпина из глаза. ;Пилокарпин;Хорошо проникает через роговицу. Cmax во внутриглазной жидкости достигается через 30 мин. Пилокарпин связывается в большинстве тканей глаза, что продлевает его период полувыведения из глаза, который составляет от 1.5 до 2.5 ч. Пилокарпин в неизмененном виде выводится из тканей глаза вместе с внутриглазной жидкостью. ;В плазме крови и печени быстро гидролизуется в неактивную форму. T1/2 из плазмы крови - менее 0.5 ч. ;

Показания

Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина: - открытоугольная глаукома; ;- закрытоугольная глаукома; ;- вторичная глаукома; - повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций;

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острый ирит, синусовая брадикардия, AV блокада II и III степени, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких в тяжелой форме.; С осторожностью применять при цереброваскулярных расстройствах, сердечной недостаточности, бронхиальной астме, сахарном диабете и гипогликемии, тиреотоксикозе, перед операциями с применением общей анестезии;

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Фотил форте при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода;

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. По 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки.; Если при обычной дозировке внутриглазное давление остается повышенным, она может быть увеличена: по 1 капле Фотил форте 2 раза в сутки;

Побочные действия

Местные: быстро проходящее чувство жжения и боль в глазу, усиленное слезотечение, покраснение конъюнктивы, височные и супраорбитальные головные боли, близорукость; связанные с тимололом: снижение чувствительности роговицы, точечный кератит, синдром «сухого глаза», дерматит век; возможны: спазм цилиарной мышцы, индуцированная миопия, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза).; Системные: тошнота, диарея, усиленное потоотделение, увеличенное слюноотделение, снижение АД, астматический приступ, сердечная недостаточность, аритмия.;

Передозировка

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.; Лечение: проводят симптоматическую терапию. Атропин может быть использован как антидот пилокарпина. Показано назначение изопреналина в/в при выраженной брадикардии, бронхоспазме; добутамина - при артериальной гипотензии;

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Фотила форте с препаратами, способствующими высвобождению катехоламинов (например, с резерпином), в единичных случаях наблюдались артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), брадикардия, головокружение.; Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов медленных кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.; Ингибиторы изофермента CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме;

Особые указания

Глазные капли Фотил форте не следует применять одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.; Использование других глазных капель следует прекратить прежде, чем начата терапия препаратом Фотил форте. Предыдущий противоглаукомный препарат следует отменить, а терапию глазными каплями Фотил форте начать на следующий день.; Оценку эффективности действия препарата следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления. ;Дальнейшее лечение также следует проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.; Глазные капли Фотил форте содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции препарата.; Тимолол, входящий в состав препарата, может маскировать симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.; В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить Фотил форте за 48 ч до операции, т.к. препарат усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;

Комбинированный антиглаукомный препарат.
Препарат: ФОТИЛ® ФОРТЕ
Активное вещество препарата: pilocarpine, timolol
Код АТХ: S01ED51
КФГ: Противоглаукомный препарат
Регистрационный номер: П №015333/01
Дата регистрации: 12.11.03
Владелец рег. удост.: SANTEN OY {Финляндия}

Форма выпуска Фотил форте, упаковка препарата и состав.

Капли глазные
1 мл
тимолола малеат
6.84 мг,
что соотв. содержанию тимолола
5 мг
пилокарпина гидрохлорид
40 мг

5 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Фотил форте

Комбинированный антиглаукомный препарат. Пилокарпин — м-холиномиметик, при местном применении вызывает сокращение гладкой мускулатуры круговой мышцы радужной оболочки глаза и цилиарной мышцы, что приводит к увеличению угла передней камеры глаза, изменению конфигурации трабекулярной зоны. Это способствует усилению оттока внутриглазной жидкости из передней камеры глаза и уменьшению внутриглазного давления.
Тимолола малеат — бета-адреноблокатор, предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на b-адренорецепторы. Снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости.
Пилокарпин и тимолол при комбинации в одном препарате взаимно усиливают действие друг друга.
При местном применении Фотил уменьшает и повышенное, и нормальное внутриглазное давление безотносительно к наличию глаукомы. После однократного применения разовой дозы препарата Фотил внутриглазное давление начинает уменьшаться через 30 мин, максимальный эффект обычно достигается через 2 ч, действие препарата сохраняется в течение 20 ч.

Фармакокинетика препарата.

Тимолол
Быстро проникает через роговицу.
Уменьшая образование внутриглазной жидкости, снижает скорость выведения пилокарпина из глаза.
Пилокарпин
Хорошо проникает через роговицу. Cmax во внутриглазной жидкости достигается через 30 мин. Пилокарпин задерживается в тканях глаза, что продлевает его период полувыведения из глаза, который составляет от 1.5 до 2.5 ч. Пилокарпин в неизмененном виде выводится из тканей глаза вместе с внутриглазной жидкостью.
В плазме крови и печени быстро гидролизуется в неактивную форму. T1/2 из плазмы крови — менее 0.5 ч.

Показания к применению:

– открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
– глаукома, связанная с афакией;
– вторичная глаукома;
– повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде;
– глаукома после операции по поводу катаракты;
– выраженное повышение внутриглазного давления с риском поражения глаза (в т.ч. в составе комбинированной антиглаукомной терапии).

Дозировка и способ применения препарата.

Назначают по 1 капле препарата Фотил в пораженный глаз 2 раза/сут. У некоторых больных стабильное снижение внутриглазного давления достигается только через несколько недель терапии. Поэтому при оценке результатов лечения следует провести измерение внутриглазного давления примерно через 4 недели после начала лечения. Если не происходит ожидаемого снижения внутриглазного давления, то следует назначить Фотил форте по 1 капле 2 раза/сут или, учитывая, что в дальнейшем повышение дозы не дает эффекта, следует использовать комбинированную терапию с ингибиторами карбоангидразы для системного применения.
Перед началом терапии препаратом Фотил лечение другими антиглаукомными глазными каплями должно быть прекращено накануне.

Побочное действие Фотил форте:

Местные реакции, обусловленные пилокарпином: быстро проходящие чувство жжения и боль, спазм цилиарной мышцы, гиперемия конъюнктивы, индуцированная миопия (эти реакции чаще наблюдаются у лиц молодого возраста в начале лечения). Вследствие миоза возможно снижение остроты зрения при недостаточном освещении. Редко — ригидность радужки, киста радужки, отслойка сетчатки; при длительном применении в отдельных случаях — обратимое помутнение хрусталика.
Местные реакции, обусловленные тимолола малеатом: анестезия роговицы, точечный кератит, синдром сухого глаза, аллергический блефароконъюнктивит и дерматит век.
Системные эффекты, обусловленные пилокарпином (встречаются редко): тошнота, рвота, диарея, усиление потоотделения и слюноотделения, артериальная гипотензия, головная боль, астения; гиперемия слизистой оболочки носа.
Системные эффекты, обусловленные тимолола малеатом (встречаются крайне редко): нарушения проходимости дыхательных путей вплоть до развития бронхоспазма, явления хронической сердечной недостаточности, аритмия, галлюцинации, спутанность сознания.

Противопоказания к препарату:

– острый ирит;
– бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
– острое или хроническое обструктивное заболевание легких;
– синусовая брадикардия;
– AV блокада II и III степени;
– сердечная недостаточность;
– кардиогенный шок;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

До настоящего времени не было проведено достаточно адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин.
Применение Фотила при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено отрицательного действия тимолола на фертильность.
В настоящее время нет доказательств, что при терапии глаукомы у людей пилокарпин оказывает тератогенное действие.

Особый указания по применению Фотил форте.

Препарат назначают пациентам, которым не удается компенсировать повышенное внутриглазное давление с помощью монотерапии, практически при всех формах глаукомы.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с цереброваскулярными нарушениями, при гипогликемии, перед операцией под общим наркозом.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным, получающим бета-адреноблокаторы внутрь.
При длительном применении препарата у больных с глаукомой возможно развитие резистентности к активным компонентам препарата. Однако к комбинированным глазным каплям степень развития толерантности выражена меньше, чем к монокомпонентным антиглаукомным препаратам.
Оценку эффективности действия препарата следует проводить приблизительно через 4 недели после начала лечения. Измерение внутриглазного давления следует проводить в разное время суток.
В связи с тем, что препарат содержит консервант, пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалять их перед применением капель. Рекомендуется подождать 15 мин перед тем, как заново вставлять контактные линзы.
В период применения препарата может ухудшаться темновая адаптация. Пациент должен быть предупрежден об опасности передвижения в темноте.
Использование в педиатрии
Клинические испытания безопасности и эффективности применения Фотила у детей не проводились.
Результаты экспериментальных исследований
В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, не было выявлено мутагенного действия тимолола.
В настоящее время нет доказательств, что при терапии глаукомы у людей пилокарпин оказывает мутагенное действие. Однако в экспериментальных исследованиях были выявлены признаки мутагенности пилокарпина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Водителям автотранспорта следует соблюдать осторожность при движении в условиях недостаточного освещения, т.к. препарат может нарушить темновую адаптацию.

Передозировка препаратом:

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Атропин может быть использован как антидот пилокарпина. Показано назначение изопреналина при выраженной брадикардии, бронхоспазме; добутамина — при гипотензии; сердечных гликозидов, мочегонных препаратов — при возникновении острой сердечной недостаточности.

Взаимодействие Фотил форте с другими препаратами.

При применении Фотила (в состав которого входит тимолол) одновременно с бета-адреноблокаторами для приема внутрь происходит усиление фармакологического действия бета-адреноблокаторов.
При одновременном применении препарата Фотил с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила возможны нарушения AV проводимости, развитие левожелудочковой недостаточности, артериальная гипотензия.
При одновременном применении Фотила с препаратами, способствующими высвобождению катехоламинов (например, с резерпином), в единичных случаях наблюдались гипотензия (в т.ч. ортостатическая), брадикардия, головокружение.

Сроки у условия храниния препарата Фотил форте.

Препарат следует хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 15°C. Срок годности — 3 года. После вскрытия упаковки препарат можно хранить при комнатной температуре; срок хранения — 1 мес.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОТИЛ® ФОРТЕ

Торговое название

Фотил® форте

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: пилокарпинагидрохлорид 40 мг, тимолол малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, гипромеллоза, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный,бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Пилокарпин в комбинации с другими препаратами.

Код АТС S01EB51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пилокарпин быстро проникает через роговицу. Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается со многими тканями глаза. Период полувыведения из сред глаза составляет 1,5 -2,5 часа. Однако гипотензивное действие препарата сохраняется в течение нескольких часов. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.

Пилокарпин быстро гидролизируется в плазме крови и печени с образованием неактивных форм. Период полувыведения в плазме крови составляет менее 0,5 часа.

Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза.

Около 80% местно примененного тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции тимолола. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Тимолол метаболизируется, главным образом, в печени под действием фермента цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Выводится преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Глазные капли Фотил® форте содержат два активных вещества, обуславливающих его гипотензивный эффект. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, сокращение цилиарных мышц (цилиарный спазм) и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменению физической структуры трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.

Мишенями действия тимолола являются бета1 и бета2-адренергические рецепторы в цилиарном теле.

Тимолол предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета1- и бета2-адренорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов.

Показания к применению

Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда монотерапия неэффективна и необходима комбинация тимолола и пилокарпина:

открытоугольная и закрытоугольная глаукома

глаукома при афакии

вторичная глаукома

в сочетании с другим способом лечения глаукомы в случае

выраженного повышения внутриглазного давления

повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций

Способ применения и дозы

Лечение рекомендуется начинать глазными каплями Фотил®: одна капля в пораженный глаз два раза в день. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил® форте, содержащего увеличенную в два раза дозу пилокарпина, по 1 капле 2 раза в сутки.

Побочные действия

Часто (> 1/100)

Головная боль, в том числе височные и супраорбитальные головные боли

Быстро проходящие чувство покалывания и жжения в глазу во время закапывания препарата.

Затуманивание зрения

Усиление слезотечения

Спазм цилиарной мышцы

Покраснение конъюнктивы

Боль в глазу

Раздражение глаза

Снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза)

Индуцированная миопия или нарушение аккомодации

Редко(<1/1000)

Отслойка сетчатки

Кровоизлияние в стекловидное тело

Ригидность радужной оболочки,

Цисты радужной оболочки

Расширение сосудов радужной оболочки

Констрикция век

Сужение передней камеры глаза

Обратимое помутнение хрусталика (при длительном использовании пилокарпина)

Синдром сухого глаза

Блефароконъюнктивит

Ухудшение зрения

Диплопия

Потливость

Повышенное слюноотделение, рвота, диарея

Застойная сердечная недостаточность, аритмия, гипотония, нарушение периферического и мозгового кровообращения

Бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой и сердечной недостаточностью)

Заложенность носа

Галлюцинации, беспокойство, ночные кошмары, астения, головокружение, спутанность сознания

Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, крапивница

Облысение

Очень редко (>1/1000, <1/100):

Снижение чувствительности роговицы

Поверхностный точечный кератит

Снижение артериального давления, брадикардия

Тошнота

Депрессия

Утомляемость

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата

Аллергический ринит

Состояния, при которых крайне нежелателен миоз (передний увеит, ирит)

Абразия роговицы

Дистрофические процессы в роговице

Некоторые формы вторичной глаукомы / глаукома, обусловленная папиллярным блоком

Атриовентрикулярная блокада II и III степени

Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

Кардиогенный шок

Синусовая брадикардия

Острое и хроническое обструктивное заболевание легких тяжелой степени

Бронхиальная астма (в том числе в анамнезе)

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с препаратами, нарушающими депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.

Особые указания

Глазные капли Фотил® форте не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Глазные капли Фотил® форте содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.

Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

Было описано ухудшение общего состояния пациентов с миастенией гравис при использовании глазных капель, содержащих тимолол.

Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы, испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. Поэтому, в случае предстоящего планового оперативного вмешательства, рекомендуется постепенная отмена бета-адреноблокаторов.

С осторожностью глазные капли Фотил® форте следует применять при сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью,тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией, а также у детей до 18 лет.

Состояние после офтальмологических операции, миопия высокой степени с опасностью отслойки сетчатки.

Беременность и период лактации

Глазные капли Фотил® форте не рекомендуется применять впериод беременности и лактации. Тимолол проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Препарат следует использовать в период беременности или лактации только в том случае, если потенциальная выгода для матери оправдывает риск для плода или ребенка.

Применение в педиатрии

Оценка безопасности и эффективности применения глазных капель Фотил® форте у детей, в соответствующих и хорошо контролируемых исследованиях, не проводилась, поэтому у детей препарат нужно применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Глазные капли Фотил® форте могут влиять на способность управлять автомобилем и эксплуатировать сложное оборудование. Миотический эффект может вызвать кратковременное ухудшение зрения в темноте, поэтому впериод лечения пациенту нужно рекомендовать соблюдать осторожность при вождении автотранспорта в темное время суток или эксплуатации любого сложного оборудования при плохом освещении. Кратковременное затуманивание зрения может наблюдаться после инстилляции глазных капель Фотил® форте.

Передозировка

Симптомы: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение: главным образом, симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные по 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, укупоренном пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от + 2 до + 8 °C.

Открытый флакон хранят при комнатной температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

После вскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО Сантэн, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Cантен» в Казахстане

г. Алматы, ул. Желтоксан, 129/65 кв. 56

Номер телефона - 250-39-17

Номер факса - 250-39-17

Адрес электронной почты: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине