Инсулин Лантус и его аналоги: рассчитываем утреннюю и вечернюю дозы правильно. Инсулин Лантус — форма выпуска и инструкция по применению Инсулин лантус дозировка

Инструкция по применению:

Лантус – инсулин гларгин (Insulin glargine), раствор для введения под кожу. Гипогликемическое средство, аналог инсулина человеческого длительного действия.

Фармакологическое действие Лантуса

Действующее вещество Лантуса, инсулин гларгин, полный аналог инсулина человеческого, получают при генетической рекомбинации бактерии Escherichia coli (штамм К12). В нейтральной среде растворимость низкая, полностью растворяется в препарате Лантус благодаря кислой (рН=4) среде инъекционного раствора.

Введение в подкожно-жировую клетчатку Лантуса (инсулина гларгина):

• Благодаря кислотности раствора, способствует образованию микропреципитат, которые постоянно высвобождают небольшое количество инсулина, что обеспечивает плавный профиль фармакокинетической кривой и пролонгированное действие препарата;
• Стимулирует биологический эффект и образует связи с инсулиновыми рецепторами в организме, близкие по параметрам эффекту и связям эндогенного инсулина;
• Служит для регуляции метаболизма глюкозы, снижая ее содержание в крови за счет увеличения ее потребления периферическими тканями, ингибирует глюкогенез;
• Усиливает синтез белка, одновременно подавляя протеолиз и липолиз в адипоцитах;
• Обеспечивает пролонгированное действие Лантуса (инсулина гларгина) из-за сниженной скорости абсорбции, позволяя вводить его один раз в сутки. Начинается действие Лантуса через час после подкожного введения, продолжается от 24 до 29 часов.

Форма выпуска Лантуса

Лантус – почти бесцветный, прозрачный раствор для подкожных инъекций, выпускается в стеклянных картриджах (3 мл) или флаконах (10 мл). Для удобства использования разработаны картриджная система «ОптиКлик» и картриджная шприц-ручка «ОптиСет».

Аналоги Лантуса

Аналог Лантуса по активному действующему веществу (инсулин гларгин) – Лантус Соло Стар, раствор для подкожного введения. Аналоги Лантуса по механизму воздействия, препараты одной фармакологической подгруппы – Левемир Пенфилл, Левемир ФлексПен, растворы для подкожного введения.

Показания к применению Лантуса

По инструкции Лантус (инсулин гларгин) показан в случае:

• Сахарного диабета I типа (инсулинозависимого);
• Сахарного диабета II типа (инсулиннезависимого) на стадиях устойчивости к воздействию пероральных гипогликемических препаратов, интеркуррентных заболеваний и беременности.

Противопоказания

По инструкции Лантус противопоказан:

• При повышенной чувствительности к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных составляющих препарата;
• Детям в возрасте до 6 лет.

Беременным следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Способ применения Лантуса

Для применения Лантуса по инструкции необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Вводить препарат в подкожную жировую клетчатку бедра, плеча, передней брюшной стенки, ягодицы строго в одно время, один раз в сутки, ежедневно чередуя место введения;
• Доза и время введения подбираются индивидуально лечащим врачом, допускается монотерапия или прием препарата в комплексе с другими лекарственными гипогликемическими препаратами;
• Инъекционный раствор Лантуса не следует разводить или смешивать с другими инсулиновыми препаратами;
• Не следует вводить Лантус внутривенно, максимально эффективное действие препарата проявляется при подкожном введении;
• При переходе на Лантус с других инсулиновых препаратов необходимо тщательно контролировать содержание в крови глюкозы первые 2-3 недели.

Схему перехода с других гипогликемических препаратов на Лантус должен составлять лечащий врач по результатам медицинского обследования, с учетом индивидуальных особенностей пациента. В дальнейшем режим дозирования может корректироваться при повышении чувствительности к инсулину, обусловленной улучшением регуляции метаболизма. Коррекция схемы может потребоваться при изменении образа жизни, социальных условий, веса пациента или при других факторах, провоцирующих повышение предрасположенности к гипер- или гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие с рядом препаратов может оказывать влияние на метаболизм глюкозы. Следующие препараты влияют на действие Лантуса по инструкции:

• Препараты, усиливающие действие Лантуса (инсулина гларгина) – ингибиторы АПФ, пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, флуоксетин, фибраты, дизопирамид, пропоксифен, пентоксифиллин, сульфаниламидные препараты и салицилаты;
• Препараты, ослабляющие действие Лантуса (инсулина гларгина) – ГКС, диазоксид, даназол, диуретики, гестагены, эстрогены, глюкагон, изониазид, соматотропин, производные фенотиазина, симпатомиметики (эпинефрин, тербуталин, сальбутамол), ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (клозапин или оланзапин), гормоны щитовидной железы;
• Как усиливают, так и ослабляют действие Лантуса (инсулина гларгина) бета-адреноблокаторы, соли лития, клонидин, алкоголь;
• Нестабильность количества глюкозы в крови со сменой гипогликемии на гипергликемию может вызвать одновременный прием Лантуса с пентамидином;
• Признаки адренергической контррегуляции могут снижаться или отсутствовать при приеме симпатолитических препаратов – гуанфацина, клонидина, резерпина и бета-адреноблокаторов.

Побочные действия Лантуса

Наиболее частым побочным действием Лантуса, по отзывам, является гипогликемия, возникающая в случае, если принимаемая доза инсулина превышает потребность. Повторяющиеся тяжелые приступы гипогликемии способны привести к поражению ЦНС и представляют реальную угрозу жизни пациента. Первые признаки гипогликемии проявляются активацией симпатоадреналовой системы и выражаются постоянным чувством голода, раздражительностью, обильным холодным потоотделением, тахикардией. Следующий этап – психоневрологические нарушения, выраженные обмороками, судорожным синдромом, затуманенным сознанием.

Действие Лантуса, по отзывам, может также нежелательно отражаться на органах зрения. Широкий диапазон изменения глюкозы в крови влияет на тургор тканей и показатель преломления глазного хрусталика, вызывая временное нарушение зрения. Когда показатель содержания глюкозы продолжительное время в норме, развитие диабетической ретинопатии прекращается. При наличии пролиферативной ретинопатии, если не проводится лечение фотокоагуляцией, в периоды тяжелой гипогликемии, может развиваться переходящая потеря зрения.

При продолжительном применении Лантуса, по отзывам, в местах инъекций может развиться локальная задержка абсорбции препарата и липодистрофия тканей, особенно в случае нарушения правила о постоянной смене мест инъекции.

В редких случаях у пациентов, по отзывам, Лантус может провоцировать локальные (область введения) и общие аллергические реакции – покраснения, зуд, крапивницу, воспаления или отеки.

Условия и сроки хранения

Лантус следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°C. Срок годности – 3 года от даты на упаковке. Срок годности заполненных шприц-ручек ОптиСет и систем ОптиКлик – 4 недели, при T 25°C, в темном месте.

Лантус СолоСтар: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Lantus SoloStar

Код ATX: A10AE04

Действующее вещество: инсулин гларгин (Insulin glargine)

Производитель: Санофи-Авентис Восток, ЗАО (Россия), Санофи-Авентис Дойчланд, ГмбХ (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Лантус СолоСтар – гипогликемический препарат длительного действия, аналог человеческого инсулина.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для подкожного (п/к) введения: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость (по 3 мл в стеклянных картриджах без цвета (тип I), которые вмонтированы в одноразовые шприц-ручки СолоСтар с корпусом серого цвета и пурпурной кнопкой для введения препарата, в картонной пачке с картонным фиксатором 5 шприц-ручек и инструкция по применению Лантуса СолоСтар).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: инсулин гларгин – 100 ЕД (единица действия) или 3,637 8 мг;
• вспомогательные компоненты: метакрезол (м-крезол), глицерол 85%, цинк (в виде цинка хлорида), хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лантус СолоСтар – гипогликемическое средство. Действующее вещество препарата – инсулин гларгин, является аналогом человеческого инсулина. Его получают методом рекомбинации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), он отличается слабой растворимостью в нейтральной среде.

Полная растворимость инсулина гларгина в составе Лантуса СолоСтар обусловлена кислой реакцией раствора для инъекций, которая после введения в подкожно-жировую клетчатку нейтрализуется. Это способствует образованию микропреципитатов, которые обеспечивают пролонгированное действие препарата в результате постоянного плавного высвобождения небольших порций инсулина гларгина и сохранение профиля кривой «концентрация – время».

В результате биотрансформации образуется два активных метаболита – M1 и M2. У инсулина гларгина и его активных метаболитов механизм связывания со специфическими рецепторами инсулина очень близок человеческому инсулину, поэтому инсулин гларгин может выполнять биологическое действие, аналогичное действию эндогенного инсулина.

В организме основная роль инсулина и его аналогов, включая инсулин гларгин, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Он снижает уровень концентрации глюкозы в крови в результате стимулирования периферических тканей (особенно скелетной мускулатуры и жировой ткани) к поглощению глюкозы и ингибирования образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в жировых клетках (адипоцитах), ингибирует протеолиз и способствует увеличению синтеза белка.

Сниженная скорость абсорбции инсулина гларгина создает условия для пролонгированного действия Лантуса СолоСтар и позволяет применять его 1 раз в день. После введения действие начинает проявляться, в среднем, через 1 час и сохраняется в течение 24 часов, максимальная продолжительность составляет 29 часов. Период действия инсулина гларгина может существенно изменяться.

Показано применение инсулина Лантус СолоСтар в шприц-ручках для лечения сахарного диабета 1 типа у детей в возрасте старше 2 лет. Его эффективность в возрастной группе 2–6 лет подтверждена значительным снижением частоты возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями как в течение суток, так и в ночное время.

Пятилетнее наблюдение за больными сахарным диабетом 2 типа, принимавшими Лантус СолоСтар, не выявило достоверных отличий в прогрессировании диабетической ретинопатии по сравнению с инсулином изофаном.

Аффинность инсулина гларгина к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) примерно в 8 раз выше, чем у человеческого инсулина, но у метаболитов M1 и M2 – несколько меньше.

При сахарном диабете 1 типа уровень общей терапевтической концентрации инсулина гларгина и его метаболитов заметно ниже уровня, необходимого для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и запуска через них последующей активации митогенно-пролиферативного пути. Активировать митогенно-пролиферативный путь могут физиологические концентрации эндогенного ИФР-1. Однако терапевтические концентрации инсулина, достигаемые при лечении Лантусом СолоСтар, значительно уступают фармакологическим концентрациям, необходимым для активации митогенно-пролиферативного пути.

Международное многоцентровое рандомизированное исследование проводилось с участием 12 537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Участников исследования поделили на две равные группы, одна из которых принимала инсулин гларгин, его доза титровалась до достижения концентрации глюкозы в крови натощак (ГКН) 5,3 ммоль и меньше. Вторая группа пациентов получала стандартную терапию.

Первой конечной точкой исследования являлось время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инсульта или нефатального инфаркта миокарда. Было установлено, что применение инсулина гларгина не изменяет риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности по сравнению со стандартной гипогликемической терапией.

Второй конечной точкой являлось время до первого возникновения любого осложнения нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, период до проведения процедуры реваскуляризации коронарных, периферических или сонных артерий либо до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности. Различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, комбинированном показателе микрососудистых исходов, смертности от всех причин выявлено не было.

Медиана значений гликированного гемоглобина (Hb A1c), составляющая в начале лечения 6,4%, на протяжении всего периода наблюдения в группе инсулина гларгина находилась в диапазоне от 5,9% до 6,4%, в группе стандартного лечения – от 6,2% до 6,6%.

Результаты исследований показали, что на фоне применения инсулина гларгина развитие тяжелой гипогликемии на 100 пациенто-лет лечения составило 1,05 эпизода, на фоне стандартной гипогликемической терапии – 0,3 эпизода. Наблюдение за пациентами, получавшими инсулин гларгин, на протяжении 6 лет не обнаружило никаких случаев гипогликемии у 42% больных.

Медиана изменений веса тела на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше по сравнению с исходом в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартной терапии.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция инсулина гларгина по сравнению с инсулином изофаном происходит более медленно и в течение более длительного времени, а также не достигает пика концентрации. Равновесная концентрация Лантуса СолоСтар в плазме крови на фоне однократного ежедневного введения достигается через 2–4 дня. Уровень концентрации инсулина в сыворотке крови сопоставим при инъекции в область живота, плеча или бедра.

Для инсулина гларгина характерна меньшая вариабельность фармакокинетического профиля как у одного, так и у разных пациентов.

В подкожно-жировой клетчатке происходит частичное расщепление инсулина гларгина со стороны карбоксильного конца бета-цепи с образованием двух активных метаболитов: M1 (21 A -Gly-инсулин) и M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулин). В плазме крови преимущественно циркулирует метаболит M1, при увеличении дозы препарата его системная экспозиция увеличивается. Действие препарата в основном обусловлено системной экспозицией метаболита M1. В системном кровотоке инсулин гларгин и метаболит M2 практически не обнаруживаются, или их концентрации не зависят от введенной дозы Лантуса СолоСтар.

T ½ (период полувыведения) инсулина гларгина сопоставим с T ½ человеческого инсулина.

Возраст, пол пациента или курение не вызывают различия в безопасности и эффективности Лантуса СолоСтар.

Ожирение пациентов не влияет на безопасность применения и эффективность инсулина гларгина.

Установлено, что применение Лантуса СолоСтар у детей в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1 типа не вызывает накопления инсулина гларгина и его метаболитов в плазме крови.

Показания к применению

Применение Лантуса СолоСтар показано больным сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

Противопоказания

Абсолютные:

• возраст до 2 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Лантус СолоСтар, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор предназначен только для п/к введения путем инъекции в подкожно-жировую клетчатку в области живота, бедер или плеч. Процедуру производят ежедневно, 1 раз в день в удобное (но всегда одно и то же) для больного время суток. Места инъекций необходимо регулярно чередовать.

Нельзя вводить Лантус СолоСтар внутривенно!

Для правильного безопасного самостоятельного выполнения процедуры необходимо тщательно изучить последовательность действий и строго соблюдать ее.

Прежде всего, при первом использовании шприц-ручки ее необходимо предварительно достать из холодильника и подержать в условиях комнатной температуры в течение 1–2 часов. За это время раствор нагреется до комнатной температуры, что позволит избежать болезного введения охлажденного инсулина.

Перед процедурой необходимо убедиться в соответствии инсулина, изучив этикетку на шприц-ручке. Сняв колпачок, следует провести тщательную визуальную оценку качества содержимого картриджа шприц-ручки. Препарат можно использовать, если раствор имеет прозрачную бесцветную структуру без видимых твердых частиц.

Если обнаружится повреждение корпуса или появятся сомнения в качестве работы шприц-ручки, ее категорически запрещено использовать. В этом случае рекомендуется извлечь раствор из картриджа в новый шприц, который подходит для инсулина 100 МЕ/мл, и сделать инъекцию.

Необходимо использовать иглы, совместимые с СолоСтар.

Каждую инъекцию производят новой стерильной иглой, которую устанавливают перед непосредственным введением Лантуса СолоСтар.

Чтобы убедиться в отсутствии пузырьков воздуха и хорошей работе шприц-ручки и иглы, обязательно проводят предварительный тест на безопасность. Для этого, сняв наружный и внутренний колпачки иглы и отмерив дозу, соответствующую 2 единицам, шприц-ручку располагают иглой вверх. Осторожно постукивая пальцем по картриджу с инсулином, все пузырьки воздуха направляют к игле и полностью нажимают на кнопку введения инъекции. Появление инсулина на кончике иглы свидетельствует о правильной работе шприц-ручки и иглы. Если выход инсулина не состоялся, то попытку следует повторять до достижения желаемого результата.

Шприц-ручка содержит 80 ЕД инсулина и точно его дозирует. Для установления требуемой дозы используют шкалу, которая позволяет соблюдать точность до 1 ЕД. По завершении теста на безопасность в дозировочном окошке должна стоять цифра 0, после этого можно устанавливать необходимую дозу. В случаях, когда количество препарата в шприц-ручке меньше требуемой для введения дозы, проводят две инъекции, используя остаток в начатой шприц-ручке, а недостающее количество – из новой шприц-ручки.

Медицинский работник должен проинформировать пациента о технике проведения инъекции и убедиться в правильности ее выполнения.

Для инъекции иглу вводят под кожу и нажимают кнопку введения до упора, удерживая в этом положении в течение 10 секунд. Это необходимо для полного введения выбранной дозы, затем углу извлекают.

После инъекции иглу снимают со шприц-ручки и выбрасывают, а картридж закрывают колпачком. При невыполнении этих рекомендаций повышается риск попадания воздуха и/или инфекции в картридж, загрязнения и утечки инсулина.

Шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом! Ее необходимо хранить в стерильных условиях, не допуская попадания пыли и грязи. Для очищения внешней стороны шприц-ручки можно использовать влажную салфетку. Нельзя погружать ее в жидкости, промывать или смазывать!

У пациента всегда должна быть в наличии запасная шприц-ручка на случай повреждения используемого экземпляра или его потери.

Пустую шприц-ручку или содержащую просроченный препарат следует утилизировать.

Не следует охлаждать приготовленную для инъекции шприц-ручку.

После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель, на этикетке рекомендуется указывать дату первого введения Лантуса СолоСтар.

Назначение дозы производится индивидуально с учетом клинических показаний и сопутствующей терапии.

В период применения препарата пациент должен учитывать, что начало и продолжительность действия инсулина может изменяться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии его организма.

При сахарном диабете 2 типа показано применение Лантуса СолоСтар в виде монотерапии и в комбинации с другими гипогликемическими средствами.

Дозы, время введения инсулина и приема гипогликемических средств должны определяться и корректироваться индивидуально, с учетом целевых значений концентрации глюкозы в крови.

Коррекцию дозы следует производить с целью предупреждения развития гипо- или гипергликемии, например, при изменении времени введения дозы инсулина, веса тела и/или образа жизни пациента. Любые изменения дозы инсулина следует проводить только под медицинским наблюдением и с осторожностью.

Лантус СолоСтар не относится к инсулинам выбора для лечения диабетического кетоацидоза, в этом случае следует отдавать предпочтение в/в введению инсулина короткого действия. Если схема лечения включает инъекции базального и прандиального инсулина, то в качестве базального инсулина показано введение инсулина гларгина в дозе, которая соответствует 40–60% от суточной дозы инсулина.

Начальная суточная доза инсулина гларгина для больных сахарным диабетом 2 типа при комбинированной терапии с пероральными гипогликемическими средствами должна составлять 10 ЕД. Далее коррекцию дозы производят индивидуально.

У всех пациентов лечение препаратом следует сопровождать мониторингом концентрации глюкозы в крови.

При переходе пациента на схему лечения с применением Лантуса СолоСтар после схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия может потребоваться коррекция суточной дозы и времени введения инсулина короткого действия или его аналога и изменение доз гипогликемических средств для приема внутрь.

Если пациент находился на предшествующей терапии Туджео (300 ЕД инсулина гларгина в 1 мл), то для уменьшения риска развития гипогликемии при переходе на Лантус СолоСтар начальная доза препарата не должна превышать 80% дозы Туджео.

При переходе с однократного в течение суток введения инсулина изофана начальная доза инсулина гларгина обычно применяется в размере количества ЕД отменяемого препарата.

Если предыдущая схема лечения предусматривала двукратное введение в течение суток инсулина изофана, то при переводе больного на однократное введение Лантуса СолоСтар перед сном для понижения вероятности развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время его начальную дозу назначают в размере 80% от суточной дозы инсулина изофана. В ходе терапии дозу корректируют в зависимости от реакции пациента.

Переход с человеческого инсулина должен проводиться под медицинским наблюдением. В течение первых недель применения инсулина гларгина рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга концентрации глюкозы в крови и проведение коррекции режима дозирования инсулина по мере необходимости. Особое внимание следует уделять пациентам с наличием антител к человеческому инсулину, нуждающимся в применении высоких доз человеческого инсулина. У этой категории больных на фоне применения инсулина гларгина возможно значительное улучшение реакции на введение инсулина.

По мере улучшения метаболического контроля и повышения чувствительности тканей к инсулину проводится коррекция режима дозирования.

Противопоказано смешивание и разведение инсулина гларгина с другими инсулинами.

Побочные действия

• со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия;
• со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, включая понижение артериального давления (АД), бронхоспазм, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, шок (включая случаи с летальным исходом);
• со стороны нервной системы: очень редко – дисгевзия;
• со стороны органа зрения: редко – преходящее нарушение зрения, ретинопатия;
• дерматологические реакции: часто – липодистрофия; нечасто – липоатрофия;
• со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия;
• нарушения в месте введения: часто – боль, покраснение, зуд, отек, воспаление, крапивница;
• общие расстройства: редко – задержка натрия, отеки.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, включая тяжелые, длительные и угрожающие жизни больного эпизоды.

Лечение: немедленный прием внутрь быстроусвояемых углеводов часто помогает купировать симптомы умеренной гипогликемии. При необходимости следует провести изменение схемы дозирования инсулина, режима питания или физической активности. Эпизоды тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся неврологическими расстройствами, судорогами или комой, требуют введения глюкагона (внутримышечно или п/к), концентрированного раствора декстрозы (в/в), назначения приема углеводов. Больной нуждается в тщательном наблюдении специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Особые указания

Ограниченный опыт применения Лантуса СолоСтар не позволяет дать достоверную оценку его эффективности и безопасности при лечении больных сахарным диабетом с нарушенной функцией печени или средней/тяжелой степенью почечной недостаточности.

На развитие гипогликемии могут указывать такие симптомы адренергической контррегуляции, как чувство голода, нервное возбуждение, тремор, раздражительность, беспокойство, появление холодного пота, бледность кожных покровов, выраженное сердцебиение, тахикардия. Обычно симптомы развития гипогликемии возникают внезапно. Их выраженность зависит от скорости развития и тяжести гипогликемии.

Далее состояние может усугубляться следующими психоневрологическими нарушениями: слабость, головная боль, чувство усталости, сонливость, тошнота, необычная утомляемость, снижение способности концентрировать внимание, зрительные расстройства, спутанность или потеря сознания, судорожный синдром.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут вызывать поражение нервной системы. При длительных и выраженных эпизодах гипогликемии повышается угроза жизни пациентов, при нарастании гипогликемии возможен летальный исход.

Эпизоды тяжелой гипогликемии при пролиферативной ретинопатии, особенно у пациентов, не получающих лечения фотокоагуляцией, могут вызывать развитие преходящей потери зрения.

Следует учитывать, что применение Лантуса СолоСтар может вызывать образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином. Их наличие может повлечь необходимость в пересмотре режима дозирования с целью предотвращения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Приступать к коррекции режима дозирования при неэффективности контроля над уровнем содержания глюкозы в крови следует после проверки точности выполнения пациентом предписанной врачом схемы лечения и тщательного анализа всех факторов, которые могут влиять на концентрацию глюкозы в крови. Необходимо убедиться в соблюдении указаний в отношении мест введения и правильности техники проведения п/к инъекций.

На фоне применения Лантуса СолоСтар время поступления в организм инсулина длительного действия увеличивается, поэтому вероятность развития ночной гипогликемии ниже, чем в ранние утренние часы.

Следует учитывать, что при возникновении гипогликемии на фоне приема Лантуса СолоСтар, возможно замедление выхода пациента из состояния гипогликемии, обусловленное пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациенты должны быть проинформированы о следующих состояниях и ситуациях, на фоне которых может происходить уменьшение выраженности симптомов-предвестников гипогликемии, либо они могут полностью отсутствовать:

• переход на человеческий инсулин с инсулина животного происхождения;
• заметное улучшение регуляции концентрации глюкозы в крови;
• постепенное развитие гипогликемии;
• вегетативная невропатия;
• длительное течение сахарного диабета;
• наличие психических расстройств;
• сопутствующая терапия другими лекарственными средствами;
• пожилой возраст.

Наличие нормальных или сниженных показателей гликированного гемоглобина указывает на повышение риска развития нераспознанных повторяющихся приступов гипогликемии, особенно в ночное время.

Склонность к гипогликемии повышается при наличии следующих факторов:

• изменение области введения инсулина;
• гиперчувствительность к инсулину (в том числе при устранении факторов стресса);
• физическая активность (повышенная, непривычная или длительная);
• интеркуррентные заболевания, которые сопровождаются рвотой и/или диареей;
• нарушение диеты и режима питания;
• пропуск приема пищи;
• употребление алкоголя;
• гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников и другие некомпенсированные нарушения эндокринной системы;
• одновременное применение других лекарственных средств.

У пациентов с указанными факторами риска может потребоваться коррекция дозы инсулина. При строгом соблюдении режима питания, схемы дозирования и правильного введения инсулина и своевременном определении симптомов-предвестников гипогликемии пациенты в значительно меньшей степени подвержены риску развития данного заболевания.

Больным с интеркуррентными заболеваниями нельзя полностью прекращать введение инсулина. Эта категория требует более интенсивного контроля содержания глюкозы в крови, во многих случаях показана коррекция режима дозирования инсулина и проведение исследований мочи на наличие кетоновых тел.

В рационе больных сахарным диабетом 1 типа должно регулярно присутствовать хотя бы небольшое количество углеводов, в том числе при отсутствии возможности приема пищи или ее приеме в малых объемах, а также в случае рвоты.

Применение при беременности и лактации

Применение Лантуса СолоСтар допускается в период вынашивания по клиническим показаниям.

Результаты исследований указывают на отсутствие каких-либо нежелательных специфических эффектов на протекание беременности, а также на состояние плода или здоровье новорожденных.

Женщина должна информировать лечащего врача о наличии или планировании беременности.

Следует учитывать, что в I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, а во II и III триместрах – увеличиваться.

Тщательный контроль концентрации глюкозы в крови требуется непосредственно после родов в связи с быстрым уменьшением потребности в инсулине.

В период лактации следует рассмотреть вопрос о коррекции режима дозирования инсулина и диеты.

При ранее имевшемся или гестационном сахарном диабете при беременности необходимо поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов в течение всего периода вынашивания с целью предупреждения появления нежелательных исходов, обусловленных гипергликемией.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение Лантуса СолоСтар детям младше 2 лет.

Клинические данные по применению инсулина гларгина у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

У пациентов моложе 18 лет реакции в месте введения и аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы возникают относительно чаще.

При нарушениях функции почек

При нарушении функции почек процессы элиминации инсулина могут ослабляться, что влечет уменьшение потребности в нем.

При нарушениях функции печени

Следует учитывать, что при тяжелой степени печеночной недостаточности может быть понижена потребность в инсулине в связи с замедлением его биотрансформации.

Применение в пожилом возрасте

При назначении Лантуса СолоСтар пациентам пожилого возраста рекомендуется использовать более низкие начальные дозы, их увеличение до поддерживающей дозы должно проходить медленно. Следует учитывать, что в пожилом возрасте осложнено распознавание развивающейся гипогликемии.

Прогрессирующее ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста может способствовать стойкому понижению потребности в инсулине.

Лекарственное взаимодействие

• пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пентоксифиллин, пропоксифен, ингибиторы моноаминоксидазы, сульфаниламидные противомикробные средства, салицилаты: могут вызывать усиление гипогликемического эффекта инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии. Следует соблюдать осторожность и корректировать дозы инсулина гларгина по мере необходимости;
• даназол, диазоксид, глюкокортикостероиды, диуретики, изониазид, эстрогены, глюкагон, гестагены (включая гормональные контрацептивы), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (включая, эпинефрин или адреналин, тербуталин, сальбутамол), ингибиторы протеаз, гормоны щитовидной железы, некоторые нейролептики (включая оланзапин, клозапин): могут понижать гипогликемическое действие инсулина;
• соли лития, бета-адреноблокаторы, клонидин, этанол: могут влиять на гипогликемическое действие инсулина, ослабляя или усиливая его;
• пентамидин: повышает риск развития гипогликемии, которая может сменяться гипергликемией.

Сопутствующая терапия лекарственными средствами с симпатолитическим эффектом (включая клонидин, бета-адреноблокаторы, гуанфацин, резерпин) при развитии гипогликемии может частично или полностью скрывать признаки адренергической контррегуляции.

Аналоги

Аналогами Лантуса СолоСтар являются: Туджео СолоСтар , Биосулин P, Актрапид НМ , Актрапид МС, Росинсулин P, Возулим-Р, Генсулин P, Хумодар P, Инсулин MK, Моносуинсулин (МК, МП), Гансулин P, Инсулин-Ферейн ЧР, Инсуман Рапид ГТ , НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен, Хумалог и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, не замораживать.

Используемую шприц-ручку следует хранить при температуре до 30 °C в защищенном от света месте. После вскрытия использовать содержимое шприц-ручки можно в течение 4 недель.

Срок годности – 3 года.

Инсулин Лантус – препарат, оказывающий сахаропонижающее воздействие на организм. Активным компонентом является инсулин гларгин . Это аналог человеческого инсулина, который плохо растворяется в нейтральной среде. В аптеках можно увидеть 3 формы выпуска медпрепарата: шприц-ручка «ОптиСет», системы «ОптиКлик» и «Лантус СолоСтар». Каковы особенности применения лекарственного средства?

Показания

Инсулин Лантус имеет длительное действие, улучшает обмен глюкозы и регулирует метаболизм углеводов. При приеме препарата ускоряется потребление сахара мышечными и жировыми тканями. Также гормональное средство активизирует выработку белка. Одновременно угнетаются протеолиз, липолиз в адипоцитах.

Противопоказания

Противопоказан при непереносимости действующего вещества или вспомогательных компонентов. Подросткам препарат прописывают только при достижении 16 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при развитии пролиферативной ретинопатии, сужении коронарных и церебральных сосудов. Врачебное наблюдение требуется и пациентам со скрытыми признаками гипогликемии. Заболевание может маскироваться психическими расстройствами, вегетативной нейропатией, продолжительным течением сахарного диабета.

По строгим показаниям назначают пожилым пациентам. То же касается людей, перешедших с инсулина животного происхождения на человеческий.

Инструкция по применению

Процедуру выполняйте один раз в день в одно и то же время. Внутривенно колоть лекарство категорически запрещено. Чтобы избежать липодистрофии, меняйте место инъекции.

Доза препарата зависит от веса больного, его образа жизни и времени введения препарата. Подбирается индивидуально лечащим врачом

Подбор дозировки требуется при изменении веса больного или его образа жизни. Также количество препарата зависит от времени его введения.

Побочные эффекты

Типичное побочное действие приема препарата – гипогликемия. Вызывает ее существенное превышение доз препарата относительно потребности диабетика. Патологическому состоянию предшествуют такие симптомы, как тахикардия, повышенная потливость, голод, нервозность, раздражительность, побледнение кожных покровов. Сама гипогликемия проявляется следующими признаками:

• проблемы со зрением;
• судороги;
• усталость и быстрая утомляемость;
• головная боль;
• заметное снижение концентрации;
• приступы тошноты и рвоты.

Длительные и частые приступы гипогликемии провоцируют повреждение нервной системы. Иногда это чревато смертельным исходом.

Редкой реакцией на Инсулин Лантус бывает аллергия. Характеризуется она отеками, кожной сыпью, артериальной гипотензией или спазмами бронхов. В некоторых случаях развивается инсулинорезистентность из-за появления соответствующих антител в организме больного.

К числу других побочных действий относятся нарушения вкусовых ощущений, диабетическая ретинопатия , миалгия, липоатрофия и липодистрофия. В месте введения препарата возникают отеки, боли, покраснения и зуд. Через короткий промежуток времени эти признаки исчезают самостоятельно.

Применение при беременности

Беременным назначается только при крайней необходимости. Важно постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и отслеживать общее состояние беременной. В первые три месяца потребность организма в инсулине снижается, а в последующие шесть – повышается. Сразу после родоразрешения необходимость в данном веществе резко падает. Возникает риск развития гипогликемии.

При лактации прием препарата возможен, но под постоянным контролем дозировки. Гларгин всасывается в пищеварительном тракте и расщепляется на аминокислоты. Вреда малышу при грудном вскармливании он не причиняет.

Переход на Лантус с других видов инсулина

Если пациент ранее принимал препараты высокой и средней длительности действия, то при переходе на Лантус необходима коррекция доз основного инсулина. Также следует пересмотреть сопутствующую терапию.

При смене двухразовых инъекций базального инсулина (НПХ) на однократное введение Лантуса доза первого снижается на 20–30%. Делается это в течение первых 20 дней терапии. Это поможет предотвратить появление гипогликемии ночью и утром. При этом дозу, вводимую перед приемом пищи, повышают. Через 2–3 недели коррекцию количества вещества осуществляют индивидуально для каждого пациента.

В организме некоторых пациентов вырабатываются антитела к человеческому инсулину. В этом случае иммунный ответ на инъекции Лантуса меняется. Это также может потребовать пересмотра дозы.

Взаимодействие с другими препаратами

Различные медикаменты могут как усиливать гипогликемическое действие Лантус, так и ослаблять его. В первую группу входят пероральные гипогликемические препараты, дизопирамид, салицилаты, пропоксифен, флуоксетин, сульфаниламидные антимикробные средства, ингибиторы моноаминоксидазы, фибраты и пентоксифиллин.

Ослабляющий эффект оказывают даназол, гормональные контрацептивы, диуретики, глюкагон, изониазид, ингибиторы протеазы, эпинефрин, соматотропин, сальбутамол, фенотиазин, тербуталин, нейролептики, гормоны щитовидки, диазоксид.

Некоторые вещества оказывают двойное влияние на гипогликемическое свойство гларгина. К их числу относятся пентамидин, бета-адреноблокаторы, соли лития, клонидин, алкоголь , гуанетидин, резерпин. Последние два смазывают симптомы надвигающейся гипогликемии.

Инсулин человеческий длительного действия.
Препарат: ЛАНТУС®
Активное вещество препарата: insulin glargine
Кодировка АТХ: A10AE04
КФГ: Инсулин человеческий длительного действия
Регистрационный номер: П №014855/01
Дата регистрации: 21.07.06
Владелец рег. удост.: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH {Германия}

Форма выпуска Лантус, упаковка препарата и состав.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин
3.6378 мг,
что соответствует содержанию человеческого инсулина
100 МЕ

Вспомогательные вещества: m-крезол, цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (1) — шприц-ручки ОптиПен Про 1 (5) — пачки картонные.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (1) — картриджная система ОптиКлик (5) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Лантус

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой «концентрация-время», а также большую продолжительность действия препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем — через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия — 24 ч, максимальная — 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика препарата.

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания к применению:

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

При сахарном диабете типа 1 препарат применяют в качестве основного инсулина.

При сахарном диабете типа 2 препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия, а по окончании периода

Дозировка и способ применения препарата.

должен быть скорректирован индивидуально.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не следует вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Побочное действие Лантус:

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатико-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, тахикардия (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Местные реакции: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия и локальная задержка абсорбции инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1-2% больных, тогда как липоатрофия была вообще не характерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Аллергические реакции: в ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса аллергические реакции в месте введения наблюдались у 3-4% пациентов — покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Редко развиваются аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата — генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Прочие: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение инсулином-изофан и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

Противопоказания к препарату:

Детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет);

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью применять Лантус при беременности.

Применение при беременности и лактации.

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.

Для пациенток с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах — увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Особый указания по применению Лантус.

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность может возрасти.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, которые включают:

Пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

Пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно;

Пациентов пожилого возраста;

Пациентов с невропатией;

Пациентов с длительным течением сахарного диабета;

Пациентов, страдающих психическими расстройствами;

Пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:

Смена места введения инсулина;

Повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

Непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

Нарушение диеты и режима питания;

Пропущенный прием пищи;

Потребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

Сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Передозировка препаратом:

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Взаимодействие Лантус с другими препаратами.

Гипогликемический эффект инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, фибраты, дизопирамид, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

Гипогликемический эффект инсулина уменьшают ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (в т.ч. эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, сменяющуюся в ряде случаев гипергликемией.

Под влиянием препаратов симпатолитического действия, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Лантус.

Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, в холодильнике, при температуре от 2° до 8°C. Для защиты от воздействия света препарат следует хранить в собственных картонных упаковках; не замораживать. Следить, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Для защиты от воздействия света препарат следует хранить в собственных картонных упаковках.

Срок годности раствора препарата в картриджах и картриджных системах ОптиКлик — 3 года.

Срок годности препарата в картриджах и картриджных системах после первого использования — 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Большая часть препаратов инсулина в России импортного происхождения. Среди длинных аналогов инсулина наибольшее распространение получил Лантус, производимый одной из крупнейших фармацевтических корпораций Санофи.

Несмотря на то, что этот препарат существенно дороже НПХ-инсулинов, его доля на рынке продолжает расти. Объясняется это более длительным и плавным сахароснижающим эффектом. Колоть Лантус можно раз в сутки. Препарат позволяет лучше контролировать сахарный диабет обоих типов, избегать гипогликемий, гораздо реже провоцирует аллергические реакции.

Инструкция

Инсулин Лантус начал применяться в 2000 году, в России был зарегистрирован 3 года спустя. За прошедшее время препарат доказал свою безопасность и действенность, был внесен в перечень ЖНВЛП, благодаря чему диабетики могут получать его бесплатно.

Состав	Активный компонент – инсулин гларгин. По сравнению с человеческим гормоном молекула гларгина немного модифицирована: одна кислота заменена, две добавлены. Такой инсулин после введения легко образует под кожей сложные соединения – гексамеры. Раствор имеет кислый рН (около 4), благодаря чему скорость распада гексамеров низкая и предсказуемая. Помимо гларгина, инсулин Лантус содержит воду, антисептические вещества м-крезол и хлорид цинка, стабилизатор глицерол. Необходимая кислотность раствора достигается путем добавления гидроксида натрия или соляной кислоты.
Форма выпуска	Сейчас инсулин Лантус выпускается только в шприц-ручках СолоСтар одноразового применения. В каждую ручку вмонтирован 3 мл картридж. В картонной коробке 5 шприц-ручек и инструкция. В большинстве аптек их можно купить и поштучно.
Внешний вид	Раствор полностью прозрачен и бесцветен, не имеет осадка даже при длительном хранении. Перемешивать перед введением его не нужно. Появление любых включений, мутности – признак порчи. Концентрация активного вещества – 100 единиц в миллилитре (U100).
Фармакологическое действие	Несмотря на особенности молекулы, гларгин способен связываться с рецепторами клеток так же, как и человеческий инсулин, поэтому принцип действия у них аналогичен. Лантус позволяет регулировать метаболизм глюкозы при дефиците собственного инсулина: стимулирует мускулатуру и жировые ткани поглощать сахар, подавляет синтез глюкозы печенью. Так как Лантус является гормоном длительного действия, его колют для поддержания глюкозы натощак. Как правило, при сахарном диабете совместно с Лантусом назначают короткие инсулины – Инсуман того же производителя, его аналоги или ультракороткие и .
Сфера использования	Возможно применение у всех диабетиков старше 2 лет, нуждающихся в инсулинотерапии. На эффективность Лантуса не влияют пол и возраст больных, лишний вес и курение. Не имеет значения, куда колоть этот препарат. Согласно инструкции, введение в живот, бедро и плечо приводит к одинаковому уровню инсулина в крови.
Дозировка	Доза инсулина рассчитывается исходя из тощаковых показаний глюкометра за несколько дней. Считается, что Лантус набирает полную силу в течение 3 дней, поэтому коррекция дозы возможна только по истечению этого времени. Если среднесуточная гликемия натощак > 5,6, дозировку Лантуса увеличивают на 2 единицы. Доза считается правильно подобранной, если отсутствуют гипогликемии, и через 3 месяца использования < 7%. Как правило, при 2 типе диабета доза выше, чем при 1 типе, так как у больных присутствует .
Изменение потребности в инсулине	Нужная дозировка инсулина может увеличиваться во время болезни. Наибольшее влияние оказывают инфекции и воспаления, сопровождающиеся лихорадкой. Инсулина Лантус нужно больше при чрезмерных эмоциональных нагрузках, смене образа жизни на более активный, длительной физической работе. Употребление алкоголя при инсулинотерапии может спровоцировать тяжелую гипогликемию .
Противопоказания	Индивидуальные реакции аллергического характера на гларгин и другие компоненты Лантуса. Препарат нельзя разбавлять, так как это приведет к снижению кислотности раствора и изменит его свойства. Инсулин Лантус запрещено использовать в . При помощи длинного инсулина нельзя корректировать гликемию или пытаться оказать неотложную помощь больному в . Запрещено колоть Лантус внутривенно.
Сочетание с другими лекарствами	Некоторые вещества могут повлиять на действие Лантуса, поэтому все принимаемые при сахарном диабете препараты должны быть согласованы с врачом. Действие инсулина уменьшают: Стероидные гормоны: эстрогены, андрогены и кортикостероиды. Эти вещества используются повсеместно, начиная от оральных контрацептивов, заканчивая лечением ревматологических заболеваний. Гормоны щитовидной железы. Диуретики – мочегонные, снижают давление. Изониазид – противотуберкулезное. Нейролептики – психотропные. Эффект инсулина Лантус усиливают: сахароснижающие таблетки; некоторые антиаритмические препараты; фибраты – препараты для коррекции липидного обмена, могут быть назначены при 2 типе диабета; антидепрессанты; сульфаниламидные антибактериальные средства; некоторые гипотензивные препараты. Симпатолитики (Раунатин, Резерпин) могут снизить чувствительность к гипогликемии, из-за чего ее становится сложно распознать.
Побочное действие	Перечень побочных эффектов Лантуса ничем не отличается от других современных инсулинов: У 10% диабетиков наблюдаются гипогликемии, обусловленные неправильно подобранной дозой, погрешностями введения, неучтенной физической нагрузкой – . Покраснение и неприятные ощущения в месте введения наблюдаются у 3% больных на инсулине Лантус. Более тяжелые аллергии — у 0,1%. Липодистрофии встречаются у 1% диабетиков, большая их часть обусловлена неверной техникой инъекции: больные либо не меняют место введения, либо используют одноразовую иглу повторно. Несколько лет назад появились сведения, что Лантус увеличивает риск онкологии. Последующие исследования опровергли любую связь рака и аналогов инсулина.
Беременность	Лантус не влияет на ход беременности и здоровье ребенка. В инструкции по применению рекомендовано в этот период использовать препарат с особой осторожностью. Связано это с часто меняющейся потребностью в гормоне. Чтобы добиться устойчивой компенсации сахарного диабета, придется часто посещать врача и менять дозировку инсулина.
Детский возраст	Ранее Лантус СолоСтар был разрешен детям с 6 лет. С появлением результатов новых исследований возраст снизили до 2 лет. Установлено, что Лантус действует на детей так же, как и на взрослых, не влияет на их развитие. Единственное обнаруженное отличие – более высокая частота местных аллергий у детей, большая часть которых проходит через 2 недели.
Хранение	После начала эксплуатации шприц-ручку можно держать 4 недели при комнатной температуре. Новые шприц-ручки держат в холодильнике, срок хранения 3 года. Свойства препарата могут ухудшиться при воздействии ультрафиолета, слишком низких (<2°C) и высоких (>30°C) температур.

В продаже можно найти 2 варианта инсулина Лантус. Первый произведен в Германии, упакован в России. Второй полный цикл производства прошел в России на заводе Санофи в Орловской области. По отзывам больных, качество препаратов идентично, переход с одного варианта на другой не вызывает никаких проблем.

Важные сведения о применении Лантуса

Инсулин Лантус — длинный препарат. Он почти не имеет пика и работает в среднем 24 часа, максимум – 29 часов. Продолжительность, сила действия, потребность в инсулине зависят от индивидуальных особенностей и типа заболевания, поэтому схему лечения и дозировки подбирают для каждого больного в отдельности.

Расчет дозы

Количество Лантуса, необходимое для нормализации гликемии натощак, зависит от наличия собственного инсулина, инсулинорезистентности, особенностей всасывания гормона из подкожной клетчатки, уровня активности диабетика. Универсальной схемы терапии не существует. В среднем общая потребность в инсулине колеблется от 0,3 до 1 ед. на килограмм, на долю Лантуса при этом приходится 30-50%.

Расчет инсулина по данным гликемии дает, как правило, лучший результат. Сначала определяют дозу для вечерней инъекции, чтобы она обеспечивала ровный фон инсулина в крови на всю ночь. Вероятность гипогликемии у больных на Лантусе ниже, чем на НПХ-инсулинах. Тем не менее, в целях безопасности им необходим периодический контроль сахара в самое опасное время — предутренние часы, когда активизируется выработка гормонов-антагонистов инсулина.

Утром Лантус вводят, чтобы держать сахар натощак весь день. Его доза не зависит от количества углеводов в рационе. Перед завтраком придется колоть и Лантус, и короткий инсулин. Причем сложить дозы и ввести только один вид инсулина нельзя, так как их принцип действия кардинально отличается. Если перед сном нужно уколоть длинный гормон, а глюкоза повышена, делают одновременно 2 инъекции: Лантус в обычной дозе и короткий инсулин. Точную дозировку короткого гормона можно рассчитать по формуле Форшема, приблизительную – исходя из того, что 1 единица инсулина снизит сахар примерно на 2 ммоль/л.

Время введения

Если решено колоть Лантус СолоСтар по инструкции, то есть раз в сутки, лучше это делать примерно за час до сна. За это время первые порции инсулина успеют проникнуть в кровь. Доза подбирается таким образом, чтобы обеспечить нормальную гликемию ночью и утром.

При двукратном введении первую инъекцию делают после пробуждения, вторую — перед сном. Если ночью сахар в норме, а утром немного повышен, можно попробовать перенести ужин на более раннее время, примерно за 4 часа до отхода ко сну.

Сочетание с сахароснижающими таблетками

Распространенность 2 типа диабета, сложности с соблюдением , многочисленные побочные эффекты применения сахароснижающих препаратов привели к появлению новых подходов к его лечению.

Сейчас действует рекомендация начинать колоть инсулин, если гликированный гемоглобин больше 9%. Многочисленными исследованиями было доказано, что более раннее начало инсулинотерапии и более быстрый ее перевод на интенсивную схему дают лучшие результаты, чем лечение «до упора» сахароснижающими средствами. Такой подход позволяет существенно снизить риск осложнений 2 типа диабета: на 40% уменьшается количество ампутаций, на 37% — микроангиопатия глаз и почек, на 21% снижается количество летальных исходов .

Доказанная эффективная схема лечения:

1. После постановки диагноза – диета, спорт, .
2. Когда этой терапии недостаточно, добавляют препараты сульфонилмочевины.
3. При дальнейшем прогрессировании – смена образа жизни, метформин и длинный инсулин.
4. Затем к длинному инсулину добавляют короткий, используют .

На 3 и 4 этапе можно с успехом применять Лантус. Благодаря длинному действию при 2 типе диабета достаточно одного укола в сутки, отсутствие пика помогает держать базальный инсулин все время на одном уровне. Установлено, что после перехода на Лантус у большинства диабетиков с ГГ > 10% через 3 месяца его уровень снижается на 2%, через полгода – достигает нормы.

Аналоги

Инсулины длинного действия выпускают всего 2 производителя – Ново Нордиск (препараты Левемир и Тресиба) и Санофи (Лантус и Туджео).

Сравнительная характеристика препаратов в шприц-ручках:

Лантус или Левемир — что лучше?

Качественным инсулином с почти ровным профилем действия можно назвать и Лантус, и Левемир (). При использовании любого из них можно быть уверенным, что сегодня он подействует так же, как и вчера. С правильно подобранной дозой длинного инсулина можно спокойно спать всю ночь, не боясь гипогликемии.

Отличия препаратов:

1. Действие Левемира плавнее. На графике это отличие видно хорошо, в реальной жизни почти незаметно. По отзывам, эффект от обоих инсулинов одинаков, при переходе с одного на другой чаще всего даже не приходится менять дозировку.
2. Лантус работает немного дольше, чем Левемир. В инструкции по применению его рекомендовано колоть 1 раз, Левемир – до 2 раз. На практике оба препарата лучше работают при двухразовом введении.
3. Левемир предпочтительнее для диабетиков с низкой потребностью в инсулине. Его можно купить в картриджах и вставить в шприц-ручку с шагом дозирования 0,5 единиц. Лантус продается только в готовых ручках с шагом 1 ед.
4. Левемир имеет нейтральный pH, поэтому его можно разбавлять, что актуально для маленьких детей и диабетиков с высокой чувствительностью к гормону. Инсулин Лантус при разбавлении теряет свои свойства.
5. Левемир в открытом виде хранится дольше в 1,5 раза (6 недель против 4 у Лантуса).
6. Производитель утверждает, что при 2 типе диабета Левемир вызывает меньшую прибавку веса. На практике разница с Лантусом незначительна.

В целом оба препарата очень похожи, поэтому при сахарном диабете нет смысла менять один на другой без достаточных на то оснований: аллергии или плохого контроля гликемии.

Лантус или Туджео — что выбрать?

Выпускает та же компания, что и Лантус. Единственное отличие Туджео – увеличенная в 3 раза концентрация инсулина в растворе (U300 вместо U100). В остальном состав идентичен.

Различие Лантуса и Туджео:

• Туджео работает до 36 часов, поэтому профиль его действия более плоский, а риск ночных гипогликемий меньше;
• в миллилитрах доза Туджео составляет около трети от дозы инсулина Лантус;
• в единицах – Туджео требуется примерно на 20% больше;
• Туджео более новый препарат, поэтому его действие на детский организм еще не исследовано. Инструкцией запрещено применять его у диабетиков младше 18 лет;
• по отзывам, Туджео более склонен к кристаллизации в игле, поэтому ее каждый раз придется менять на новую.

Перейти с Лантуса на Туджео довольно просто: колем столько же единиц, как и раньше, и 3 дня следим за гликемией. Скорее всего, дозу придется немного скорректировать в сторону увеличения.

Лантус или Тресиба — что лучше?

– единственный одобренный представитель новой группы сверхдлинных инсулинов. Работает он до 42 часов. В настоящее время получены подтверждения, что при 2 типе заболевания на фоне лечения Тресибой на 0,5% снижается ГГ, на 20% меньше гипогликемий, почти на 30% реже падает сахар ночью.

При 1 типе диабета результаты не столь обнадеживающие: ГГ снижается на 0,2%, ночных гипогликемий меньше на 15%, а вот днем сахар падает чаще на 10%. С учетом того, что цена Тресибы существенно выше, пока рекомендовать ее можно только диабетикам со 2 типом болезни и склонностью к гипогликемиям. Если сахарный диабет удается компенсировать и на инсулине Лантус, менять его не имеет смысла.