Инфликсимаб торговое название. В каких препаратах содержится вещество инфликсимаб. Взаимодействие с алкоголем

Формула: C6428H9912N1694O1987S46, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ иммунодепрессанты.
Фармакологическое действие: иммунодепрессивное.

Фармакологические свойства

Инфликсимаб представляет собой химерные мышино-человеческие IgG1 моноклональные антитела, которые состоят из фрагмента молекулы человеческого иммуноглобулина G1 и вариабельной области высокоаффинных нейтрализующих моноклональных антител мыши к фактору некроза опухоли-альфа. Инфликсимаб обладает высоким сродством к фактору некроза опухоли-альфа, образует устойчивый комплекс с мембран-ассоциированной и с растворимой формами фактора некроза опухоли-альфа человека, снижая, тем самым, его функциональную активность. Инфликсимаб не связывается с лимфотоксином альфа. Инфликсимаб снижает содержание (связывает и угнетает синтез) интерлейкина 1, 6, 8, С-реактивного белка, оксида азота, моноцитарного хемоатрактантного белка-1, металлопротеиназ (стромелизин, коллагеназа) и прочих индукторов тканевой деструкции и воспаления. Также инфликсимаб снижает концентрацию растворимых форм молекул адгезии - E-селектина и ICAM−1, которые отражают активацию эндотелия сосудов. Уменьшает инфильтрацию воспалительных клеток в участки воспаления суставов, снижает экспрессию молекул, которые опосредуют хемоаттракцию, клеточную адгезию и разрушение тканей. Повышает концентрацию гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом. Снижает воспаление в эпидермальном слое и нормализует дифференцировку кератиноцитов в псориатических бляшках. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия Инфликсимаб снижает количество клеток, которые экспрессируют фактор некроза опухоли-альфа и интерферон-гамма. Инфликсимаб уменьшает симптомы заболеваний, способствует достижению и поддержанию ремиссии, улучшает функциональное состояние и замедляет прогрессирование повреждения суставов, уменьшает воспалительные явлений в коже и нормализует процесс дифференцировки кератиноцитов, способствует закрытию и уменьшению числа свищей, заживлению слизистых оболочек, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, улучшает качество жизни пациентов.
Максимальная концентрация и площадь под кривой концентрация - время зависят от дозы. В равновесном состоянии объем распределения составляет 3,0 - 4,1 литров и не зависит от дозы. Максимальная концентрация при однократном введении 3, 5 или 10 мг/кг препарата составляла 77, 118 и 277 мкг/мл соответственно. Медиана терминального периода полувыведения составляла от 8 до 9,5 дней. Инфликсимаб выводится из организма в течение 6 месяцев. Пути выведения инфликсимаба не установлены. Неизмененный инфликсимаб в моче не определяется.

Показания

• Активная форма ревматоидного артрита при неэффективности предшествующего лечения болезньмодифицирующими противоревматическими препаратами, в том числе метотрексатом (комбинированное лечение с метотрексатом).
• Тяжелый прогрессирующий активный ревматоидный артрит без предшествующего лечения метотрексатом или прочими болезньмодифицирующими противоревматическими препаратами (комбинированное лечение с метотрексатом).
• Активная форма болезни Крона средней или тяжелой степени, включая с образованием свищей, у пациентов старше 6 лет при непереносимости, неэффективности или наличии противопоказаний к стандартному лечению, включающему кортикостероиды или/и иммунодепрессанты.
• Язвенный колит у пациентов старше 6 лет при неэффективности предшествующего лечения.
• Анкилозирующий спондилит с выраженными лабораторными признаками воспаления и аксиальными симптомами при неэффективности стандартного лечения.
• Активный прогрессирующий псориатический артрит.
• Тяжелая степень псориаза при необходимости системного лечения.
• Псориаз средней степени тяжести при непереносимости, неэффективности или наличии противопоказаний к ПУВА-терапии.

Способ применения инфликсимаба и дозы

Инфликсимаб вводится внутривенно, со скоростью не более 2 мл/мин в течение, как минимум, 2 часов, с применением инфузионной системы, которая имеет апирогенный фильтр и обладает низкой белковосвязывающей активностью. В зависимости от показаний, возраста, переносимости препарата индивидуально устанавливают режим дозирования. Разовая доза составляет 3 – 5 мг/кг.
При развитии волчаночноподобного синдрома, сепсиса, тяжелой инфекции, выраженных аллергических реакций терапию необходимо прекратить.
Острые аллергических реакций обусловливают необходимость снижения скорости введения препарата или прекращения инфузии. Введение возобновляют после исчезновения или устранения признаков реакции, но с меньшей скоростью. Для профилактики аллергических реакций рекомендуется использование антигистаминных препаратов, парацетамола, для купирования – адреналина и кортикостероидов.
Рекомендуется проводить периодический осмотр кожных покровов у больных, использующих инфликсимаб, в особенности у пациентов с наличием факторов риска развития злокачественных новообразований кожи.
Всех больных с язвенным колитом, которые имеют повышенный риск развития дисплазии или карциномы ободочной кишки (например, при затянувшемся язвенном колите или первичном склерозирующем холангите) или у которых ранее диагностировали данные заболевания, следует регулярно наблюдать по поводу дисплазии до и после лечения. Наблюдение должно включать колоноскопию и биопсию.
До начала лечения манифестные инфекции и абсцессы необходимо излечить. Перед назначением препарата следует сопоставить пользу лечения и возможные осложнения у пациентов, которые перенесли туберкулез или имеют контакт с больными туберкулезом; у пациентов, которые имеют хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания; у пациентов, которые выезжали в эндемичные районы с высоким уровнем заболеваемости микозами (включая кокцидиомикоз, гистоплазмоз, бластомикоз); у пациентов, которые имеют прочие предрасполагающие к инфекциям состояния. До и во время лечения и после его окончания, в течение 6 месяцев, за пациентом необходимо вести тщательное наблюдение на предмет выявления признаков возможной инфекции, включая туберкулез. Необходимо знать, что инфликсимаб может скрывать лихорадку. Некоторые из развившихся инфекционных заболеваний на фоне приема инфликсимаба были фатальны.
До начала лечения у пациента необходимо исключить туберкулез (в том числе латентный), для этого проводят тщательный сбор анамнеза (необходимо выяснить, имелось ли заболевание туберкулезом в прошлом, были ли контакты с больными туберкулезом, проводилось или проводится ли лечение иммунодепрессантами), рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновую пробу. При подозрении на латентный туберкулез необходима консультация фтизиатра. Пациентам необходимо обратиться к врачу при появлении признаков туберкулеза (непроходящий кашель, субфебрильная лихорадка, истощение/уменьшение веса).
При развитии у пациента серьезного системного заболевания на фоне инфликсимаба должно всегда возникать подозрение на инвазивные грибковые инфекции (кандидоз, аспергиллез, пневмоцистоз, кокцидиомикоз, гистоплазмоз, бластомикоз). Необходима консультация специалиста по диагностике и лечению инвазивных грибковых заболеваний.
На фоне инфликсимаба возможна реактивация вируса гепатита B у носителей вируса, в том числе с летальным исходом. У таких пациентов во время лечения и в течение нескольких месяцев после окончания следует тщательно наблюдать за симптомами активации инфекции. При реактивации гепатита В лечение отменяют и назначают соответствующую противовирусную терапию.
Во время лечения инфликсимабом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии прочими потенциально опасными видами деятельности, где необходима повышенная концентрация внимания и быстрота психомоторных реакций.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе, к прочим мышиным белкам), сердечная недостаточность III - IV функционального класса по классификации NYHA, активный инфекционный процесс (включая туберкулез, абсцесс, сепсис, оппортунистические инфекции), кормление грудью, беременность, возраст до 18 лет (при язвенном колите и болезни Крона - до 6 лет).

Ограничения к применению

Латентные инфекции (включая хронический вирусный гепатит), хронические или рецидивирующие инфекции в анамнезе, онкологические заболевания в анамнезе, продолжение лечения у пациентов с развившимися злокачественными новообразованиями, демиелинизирующие заболевания нервной системы, носительство вируса гепатита B, повышенный риск развития злокачественных новообразований в связи с курением, хроническая сердечная недостаточность I - II функционального класса по классификации NYHA, длительная ПУВА-терапия или интенсивная терапия иммунодепрессантами в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование инфликсимаба противопоказано при беременности. Инфликсимаб может влиять на развитие иммунной системы плода. Примерно у 450 пациенток, которые получали инфликсимаб во время беременности, не было выявлено непредвиденных эффектов на исход беременности. У мышей не было выявлено признаков токсичности для беременных самок, тератогенности или эмбриотоксичности. Инфликсимаб проникает через плаценту и определяется в плазме новорожденных в течение 6 месяцев после инфузии инфликсимаба беременной женщине. Поэтому у таких детей повышен риск развития инфекции, и применение живых вакцин у них не рекомендуется в течение 6 месяцев после последнего введения препарата матери во время беременности.
На время терапии инфликсимабом необходимо прекратить кормление грудью (неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком). Кормить грудью можно не раньше чем через 6 месяцев после окончания терапии.
При проведении терапии инфликсимабом и в течение, как минимум, 6 месяцев после его окончания женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции.

Побочные действия инфликсимаба

Взаимодействие инфликсимаба с другими веществами

Инфузионный раствор инфликсимаба несовместим (не смешивать) с другими препаратами.
Необходимо тщательно оценить возможный риск совместного использования 6-меркаптопурина или азатиоприна и инфликсимаба.
У пациентов с болезнью Крона и ревматоидным артритом совместное использование метотрексата может снижать образование антител к инфликсимабу и увеличивать содержание последнего в сыворотке крови.
Глюкокортикостероиды не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику инфликсимаба.
Не рекомендуется совместное использование инфликсимаба с анакинрой, абатацептом и другими биологическими препаратами.
Не рекомендуется совместное использование инфликсимаба с живыми вакцинами. Пациентам рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок до начала лечения инфликсимабом.
Не рекомендуется совместное использование инфликсимаба с препаратами, которые содержат возбудителей инфекций.

Передозировка

Нет данных. Однократное введение инфликсимаба в дозе 20 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами. При передозировке необходимо симптоматическое лечение.

Инфликсимаб

Состав

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Инфликсимаб Инфликсимаб Терапевтические показания в инструкции к лекарству Инфликсимаб

More... close

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; Ородисперсная таблетка; Порошок для концентрата для раствора для вливания

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения

В/в,

первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Ремикейд ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

(лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда ® при анкилозирующем спондилоартрите:

Повторное назначение Ремикейда ® при псориатическом артрите:

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Инфликсимабом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Инфликсимаба ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Инфликсимаба ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

Препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Инфликсимаб ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Инфликсимабом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

Препарат вводят повторно — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Инфликсимаба ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Инфликсимаба ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Инфликсимаб ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6-8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома, гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Инфликсимаб close

Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

Состав:

Действующее вещество: инфликсимаб 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 6.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.2 мг, сахароза - 500 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.

Показания:

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно - при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет - при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Анкилозирующий спондилит.

Псориатический артрит.

Противопоказания:

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Инфликсимаб не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Способ применения и дозы:

Внутривенно. Разовая доза - 3-10 мг/кг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, чувство усталости; редко - депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко - запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы, боль в груди; редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко - бронхоспазм, плеврит, отек легких.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко - грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.

Прочие: часто - лихорадка; редко - абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратами:

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

Особые указания:

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.

Более подробно о дозировке препарата, схеме его применения, взаимодействии с другими веществам и возможных побочных эффектах следует узнать у назначившего препарат лечащего врача.

Сайт справочная аптек Фарминдекс поможет быстро найти и с удобством купить Инфликсимаб по самой выгодной цене в аптеках вашего города.

Моноклональные антитела к ФНО-α

Химические свойства

Вещество входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Средство состоит из химерных мышино-человеческих IgG1 моноклональных антител . Они имеют в своей структуре вариабельную область высокоаффинных нейтрализующих мышиных моноклональных антител к фактору некроза опухоли и фрагменты молекулы человеческого IgGl . Инфликсимаб и Адалимумаб , Устекинумаб также относятся к группе биологических агентов, с помощью которых лечат псориаз .

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство обладает высокой степенью аффинитета к фактору некроза опухоли альфа . Также средство выступает в роли посредника воспалительного ответа и принимает участие в процессе формирования иммунной системы. Считается, что фактор ФНОа принимает активное участие в процессе развития воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

Лекарство быстро связывается с обеими формами человеческого ФНОа и образует с ними устойчивое соединение, при этом наблюдается значительное снижение функциональной активности этого фактора.

Доказано, что Инфликсимаб снижает плазменные концентрации, угнетает процессы синтеза интерлейкинов 1, 8 и 6 , моноцитарного хемоаттрактантного белка 1, стромелизина, оксида азота, коллагеназ, прочих индукторов воспалительного процесса. Также средство понижает уровень ICAM−1 и E-селектина , который отражают степень активности эндотелия сосудов.

Вещество полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Показания к применению

Средство назначают:

• в составе комбинированной терапии при в активной форме у взрослых (в сочетании с ) при неэффективности других препаратов и методов лечения;
• при болезни Крона в активной форме у взрослых, которая не поддается лечению кортикостероидами или иммунодепрессантами ;
• при у пациентов от 18 лет;
• для лечения болезни Крона в активной форме у детей от 6 до 17 лет, если другие методы лечения и препараты оказались недостаточно эффективными, вызвали аллергию;
• при язвенном колите у детей от 6 лет, если кортикостероиды, 6-меркаптопирун оказались неэффективными;
• для лечения , псориатического артрита ;
• при анкилозирующем спондилите.

Противопоказания

Лекарство противопоказано:

• пациентам с на действующее вещество или другие мышиные белки;
• кормящим грудью женщинам;
• при наличии сопутствующих заболеванию инфекционных процессов ( , сепсиса, оппортунистических инфекций, );
• детям до 6 лет при болезни Крона и язвенном колите ;
• в возрасте до 18 лет при прочих заболеваниях;
• при сердечной недостаточности средней и тяжелой степени;
• беременным женщинам.

Назначение вещества в дозировке 10 мг на кг веса может сопровождаться повышением смертности и ростом количества госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью.

Побочные действия

Во время лечения препаратами Инфликсимаба часто возникают:

• головные боли, усталость, тошнота, головокружение;
• , болезненные ощущения в эпигастральной области , ;
• болезненные ощущения в грудной клетке, приливы ;
• вирусные инфекции, грипп , инфекции ЛОР-органов , , ;
• , зуд, высыпания на коже, повышенная потливость, уртикарии , сухость кожного покрова.

Редко развиваются:

• психоз , нервозность, общее беспокойство;
• хейлит , нарушения в работе печени, дивертикулит , ;
• лейкопения , нейтропения , анемия , лимфаденопатия , лимфопения , тромбоцитопения , нейтропения ;
• обморочное состояние, снижение АД , повышение артериального давления , нарушения в кровообращении по периферии;
• отек легких , плеврит , бронхоспазм ;
• , различные инфекционные заболевания мочевыводящих путей;
• , поражение кожи грибками, ;
• ощущение сердцебиения, брадикардия , спазм сосудов, сердечная , отечность;
• , кератоконъюнктивит , бородавки, периорбитальный отек , эндофтальмит ;
• петехии , кровотечения из носа;
• рожистое воспаление , фурункулез , гиперкератоз ;
• изменения в пигментации кожи, облысение, буллезная сыпь ;
• , миалгия , абсцессы ;
• сепсис и болезненные ощущения в месте инъекции вещества.

Также во время проведения терапии средством могут развиться: , отеки лица, кистей и губ, артралгия , аллергический зуд.

Инфликсимаб, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство назначают внутривенно .

Скорость внутривенной инфузии составляет не более 2 мл в минуту. Инфузия должна производиться не менее 2 часов, с помощью системы с апирогенным фильтром , который имеет низкую белковосвязывающую активность.

Разовая доза, как правило, составляет от 3 до 10 мг на кг веса пациента. Частота и продолжительность использования препарата зависит от схемы лечения и заболевания.

При и псориатическом артрите назначают по 7-10 мг средства на кг веса больного.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом. Вероятность развития передозировки сведена к минимуму, так как лекарство обычно используют в условиях стационара под наблюдением медицинского персонала.

Доказано, что введение 20 мг лекарства на кг веса пациента не сопровождалось токсическими эффектами.

Взаимодействие

При сочетании лекарства с происходит повышение уровня Инфликсимаба в плазме крови, снижается интенсивность процесса образования антител к препарату.

Вещество нельзя сочетать с анакинрой .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Ампулы с препаратом можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, не допускать замораживания. Избегать контакта лекарства с детьми.

Срок годности

Средство можно хранить в течение 3 лет.

Особые указания

Во время проведения терапии Инфликсимабом могут развиться аллергические реакции замедленного типа или острая аллергия.

Частота развития аллергических реакций замедленного типа выше у пациентов с болезнью Крона при повторном лечении, в течение нескольких часов после первичного.

Так как препарат полностью выводится из организма в течение полугода, то на протяжении этого промежутка времени пациент должен находится под наблюдением врача. Таким образом, удастся предотвратить развитие вторичных инфекций и сепсиса .

Если во время лечения препаратом возникли подозрения на , то терапию необходимо прекратить, пока диагноз не подтвердиться или не будет опровергнут.

Перед началом использования лекарства пациентов необходимо тщательно исследовать на наличие скрытого или активного туберкулеза .

Если во время проведения терапии у больного наблюдаются признаки : повышенная утомляемость, сыпь по телу, и боли в суставах, к ДНК , то лечения необходимо прекратить и принять соответствующие меры.

Особую осторожность следует соблюдать во время лечения Инфликсимабом пожилых лиц, пациентов с заболеваниями печени и почек, больных в возрасте до 17 лет.

При беременности и лактации

Лекарство может оказывать влияние на развитие плода, в частности его иммунной системы, поэтому его нельзя принимать беременным женщинам.

Во время проведения терапии необходимо использовать надежные способы контрацепции.

Еще до конца не изучено, выделяется ли вещество с грудным молоком. Поэтому во время лечения средством и еще 6 месяцев после прекращения терапии кормление грудью лучше прервать.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Инфликсимаба)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Синонимом данного вещества является лекарство . Инфликсимаб на данный момент не имеет других торговых наименований, зарегистрированных на территории СНГ.

Инфликсимаб МНН

Международное название: Инфликсимаб

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Химическое название:

4 - 3 - 2 - (трифторметил) - 10Н - фенотиазин - 10 - илпропил - 1 - пиперазинилэтанол (в виде капроата, деканоата или дигидрохлорида)

Характеристика:

Химерные мышино-человеческие IgG1 моноклональные антитела.

Фармакологическое действие:

Иммунодепрессивное средство, обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием; является посредником воспалительного ответа и участвует в модуляции иммунной системы. ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Препарат быстро связывается и образует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формами человеческого ФНО-альфа, снижая тем самым функциональную активность последнего. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина-цитокина, использующего те же рецепторы, что и ФНО-альфа.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры (Cmax, объем распределения, AUC) - дозозависимы. Cmax после однократной в/в инфузии в дозе 5 мг/кг - 118 мкг/мл, объем распределения - 3 л. Конечный T1/2 - 9.5 дней. Выводится в течение 6 мес.

Показания:

Ревматоидный артрит (при неэффективности проведенной ранее терапии, в т.ч. метотрексатом). Болезнь Крона (тяжелое течение, в т.ч. с образованием свищей; при неэффективности стандартной терапии, включая ГКС и/или иммунодепрессанты).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. на мышинные белки), абсцесс, сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции.C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 17 лет.

Режим дозирования:

В/в капельно, в течение 2 ч со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью. При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Начальная разовая доза инфликсимаба - 3 мг/кг; через 2 и 6 нед вводят повторно в той же дозе, затем - каждые 8 нед (общее число введений - 5-6). При болезни Крона (тяжелое течение) - однократно 5 мк/кг. При болезни Крона с образованием свищей - разовая доза - 5 мг/кг, повторно вводят через 2 и 6 нед после первой инъекции. В случае рецидива заболевания препарат может быть снова назначен в течение 14 нед после введения последней дозы. Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят общий объем до 250 мл 0.9% раствором NaCl. Полученный раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета и опалесцирующим; в нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц (раствор, в котором присутствуют темные частицы или с измененным цветом, не применяется). В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, депрессия, психоз, тревожность, амнезия, апатия, нервозность, сонливость. Со стороны ССС: "приливы" крови к коже лица, повышение или снижение АД, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушения периферического кровообращения, аритмия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, гастроэзофагеальный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит. Со стороны мочеполовой системы: вагинит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, экзема, себорея, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь. Аллергические реакции (замедленного типа): миалгия и/или артралгия с лихорадкой, крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, головная боль. Прочие: образование аутоантител, волчаночный синдром, чрезмерная утомляемость, боль в груди, отек, инфузионный синдром; вирусные инфекции (грипп, герпес), абсцесс, сепсис, бактериальные и грибковые инфекции (рожа, бородавки, фурункулез, онихомикоз, флегмона).

Особые указания:

Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у большинства пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 15 нед-2 года неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 нед не рекомендуется. Инфузионные реакции могут развиваться в течение 2 ч после введения; обычно наступают после первой или второй инфузии и могут быть связаны со скоростью введения. При развитии инфузионных реакций скорость введения препарата уменьшают вплоть до прерывания инфузии, которую возобновляют с меньшей скоростью и только после исчезновения признаков реакции. Слабые и транзиторные проявления не требуют лекарственной терапии или прерывания инфузии, тогда как реакции средней тяжести и тяжелые требуют симптоматического лечения и прерывания инфузии. Оборудование и ЛС для экстренного лечения (ГКС, эпинефрин, парацетамол, антигистаминные ЛС) должны быть готовы для немедленного применения. Для предотвращения подобных реакций больному перед началом инфузии рекомендуется введение антигистаминных ЛС и парацетамола. Больные с отсутствием толерантности к метотрексату или к др. нестероидным иммунодепрессантам (в т.ч. азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прервавшие их прием до или в течение применения инфликсимаба более подвержены риску образования антител. Инфликсимаб может снижать иммунный ответ и предрасполагать больного к развитию оппортунистических инфекций вследствие угнетения ФНОа. Поэтому больные с манифестными инфекциями и абсцессами должны быть излечены до начала терапии. Лечение следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции или сепсиса. Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача. Относительный дефицит ФНОа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. При развитии волчаночного синдрома и определении антител к ДНК лечение должно быть прекращено. До начала лечения больного следует обследовать на предмет выявления туберкулезного процесса (активного или латентного). Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, проведение скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). Необходимо учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммунодепрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, и сопоставить пользу и риск перед принятием решения о назначении инфликсимаба. Женщины репродуктивного возраста в период терапии и в течение 6 мес после прекращения лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Препарат может оказывать влияние на имунный статус плода. Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения. Специальные исследования по применению инфликсимаба у пожилых, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились. Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения больных, подвергшихся артропластике.

Приведённый выше список обновляется не реже, чем раз в 6 часов (был обновлён 30.03.2020 в 01:40 - время московское). Цены и наличие препаратов уточняйте через поиск (строка поиска расположена сверху), а также по телефонам аптек перед посещением аптеки. Информация, содержащаяся на сайте, не может быть использована в качестве рекомендаций по самолечению. Перед применением лекарственных средств обязательно проконсультируйтесь у врача.