Popis medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila za medicinske potrebe (simn) i podliježu državnoj mjeriteljskoj kontroli i nadzoru. O pitanju popisa medicinskih proizvoda koji se razvrstavaju kao mjerila u području g

MJERNI INSTRUMENTI za medicinske potrebe- tehnička sredstva koja imaju normirana mjeriteljska svojstva i služe za eksperimentalno određivanje vrijednosti fizikalnih veličina. Za S. i. Tu spadaju mjere koje reproduciraju fizikalne veličine zadane veličine, mjerni instrumenti i pretvarači, kao i mjerne instalacije i sustavi koji se od njih sastoje.

Svi S. i koriste se u zdravstvenim ustanovama. dijele se na sredstva opće gospodarske (općetehničke) namjene, koja se koriste u svim sektorima nacionalnog gospodarstva, i posebna. Općetehničkom S. i. uključuju, na primjer, univerzalni S. i. za mjerenje mase (vage i utezi), električnih i radiotehničkih veličina (kazala i digitalni ampermetri i voltmetri, osciloskopi, generatori), temperature (laboratorijski termometri), tlaka u posudama (tehnički tlakomjeri i vakuumometri), optičkih veličina (fotoelektrokolorimetri, refraktometri, spektrofotometri, dioptrimetri) itd. Upotreba ovih S. i. u zdravstvenim ustanovama dopušteno je pod uvjetom da su u skladu s normama i pravilima utvrđenim M3 SSSR-a. Većina mjerenja u medicini može se provesti samo uz pomoć mjernih instrumenata, posebno izrađenih prema tehničkim specifikacijama M3 SSSR-a, koji imaju medicinske svrhe i, u pravilu, nisu namijenjeni za uporabu u drugim sektorima nacionalnog gospodarstva, Znanost i tehnologija; Uz određene modifikacije dizajna, mogu se koristiti samo za mjerenja na životinjama u biologiji i veterini te u laboratorijima koji provode istraživanja u poljoprivredi ili zaštiti okoliša.

Ovisno o značajkama dizajna i načinu korištenja mjernih informacija, razlikuju se sljedeće glavne vrste mjernih sustava. med. imenovanja. 1. Mjera za med. namjena - reproducira fizikalnu veličinu iste veličine (jednoznačna mjera), na primjer, standardni kemijski uzorak. tvari hemoglobincijanid, koji je mjera spektralne optičke gustoće, uređaj za "umjetno uho", koji je mjera akustične vodljivosti itd., ili niz istoimenih fizikalnih veličina različitih veličina (višeznačna mjera, skup mjera ), npr. setovi probnih naočalnih leća - mjere optičko-geometrijske veličine, visinomjeri - mjere linearnih dimenzija itd. 2. Mjerni uređaj med. namjena - generira signal mjernih informacija u obliku dostupnom za izravnu percepciju od strane promatrača (elektrokardiograf, ručni dinamometar, sfigmomanometar itd.). 3. Mjerni pretvarač meda. svrha - njegov informacijski signal mjerenja prikladan je za daljnju pretvorbu, obradu, pohranu, ali ga promatrač ne može izravno percipirati, na primjer, signale iz intragastrične pH sonde, senzora temperature ili tlaka, što zahtijeva upotrebu sekundarnih mjernih instrumenata. 4. Mjerne instalacije i medicinski mjerni sustavi. namjena – skup funkcionalno objedinjenih S. i. med. imenovanja, opći tehnički S. i. i pomoćni uređaji; u instalacijama, mjerne informacijske signale percipira izravno promatrač (poligrafi, monitorske instalacije), au sustavima se ti signali generiraju u obliku pogodnom za naknadnu obradu (medicinski informacijski i računalni sustavi i kompleksi). 5. Medicinski dozatori - kombinacija stalnih ili promjenljivih mjera s pomoćnim uređajima za doziranje odmjerenih količina tvari (apotekarski dozator, injektor za doziranje, medicinska mikropipeta).

Po području primjene S. i. med. imenovanja se dijele u sljedeće skupine: za utvrđivanje fiziol. pokazatelji i funkcionalna dijagnostika; za lab. biol analize. uzorci; za san.-gig. kontrola okoline i uvjeta rada; za kontrolu doza terapijskih i kirurških energetskih učinaka.

Ovisno o pripadnosti određenom području fizike ili kemije, sve fizikalne veličine u mjeriteljstvu obično se pripisuju jednoj od vrsta mjerenja: mehaničko, linearno-kutno, električno, radiotehničko, optičko-fizikalno, akustičko, termofizičko, fizikalno-tehničko. kemijska i biokemijska mjerenja parametara ionizirajućeg zračenja.

Unutar svake skupine S. i. med. imenovanja su klasificirana prema prirodi mjerene fizikalne veličine (tablica).

Stalna komplikacija S. i. med. imenovanja, korištenje u tradicionalnom medu. mjernih uređaja, nova načela za pretvorbu primarnih mjernih informacija čine takvu klasifikaciju dvosmislenom u slučajevima kada medicinsko-biološka veličina koja se proučava i izravno mjerena fizikalna veličina pripadaju različitim tipovima. Najčešće se to odnosi na neizravna mjerenja. Dakle, u pletizmografiji se proučavaju parametri prokrvljenosti organa, žila ili dijelova tijela, odnosno provode se mehanička mjerenja, ali mjerni pretvornici koji se u ovom slučaju koriste imaju neosporne znakove pripadnosti optičkim (fotopletizmografija) ili električnim (reopletizmografija) ) uređaji; u studijama hemodinamike krvi, korištenje ultrazvučnog Dopplera, elektromagnetskih i radioizotopa pretvarača dovodi do slične situacije, iu laboratoriju. uređaji – spektrofotometrijski pretvarači.

Prema nacrtu S. i. med. zadaci mogu biti samostalni ili ugrađeni. Autonomni S. i. Obično mjere tjelesne parametre, obavljaju laboratorijske i sanitarno-higijenske pretrage. mjerenja. S. i. med. Recepti za praćenje doza ekspozicije najčešće su uređaji ugrađeni u fizioterapijsku opremu. Također su ugrađeni obično S. i. u opremi za nadomjestak funkcija, organa i sustava; mjerači biopotencijala i ritma u električnim stimulatorima, mjerači brzine protoka krvi u strojevima za umjetni krvotok itd.

Prema području primjene i njihovom mjestu u shemi provjere S. i. med. termini su podijeljeni na radne, koji se koriste za mjerenja koja nisu povezana s prijenosom veličina jedinica, i uzorne - za provjeru radnih S. i. Kao ogledni koriste se: radni S. i., posebno prilagođeni za postizanje viših mjeriteljskih svojstava, posebno razvijeni ogledni S. i., koji se obično ne koriste za izravnu radnu uporabu; standardni uzorci sastava ili svojstava biol. uzorci U svim slučajevima navedena sredstva moraju biti atestirana i odobrena kao ogledna.

Mjeriteljska svojstva S. i. opisani su skupom standardiziranih mjeriteljskih značajki, koje su odabrane između onih utvrđenih u Državnom sustavu za osiguranje mjerne jedinstvenosti. Glavna svrha ovog izbora je osigurati mogućnost ocjenjivanja pomoću ovog S. i. stvarna pogreška mjerenja u stvarnim radnim uvjetima i načinima primjene sa zadanom vjerojatnošću pouzdanosti. Temeljen na ovom principu, kompleks normiranih mjeriteljskih karakteristika sustava i. u općem slučaju, formiraju se iz statičkih i dinamičkih (ako je potrebno) karakteristika pretvarača ili izlazne veličine, statističkih procjena sustavnih i slučajnih komponenti pogreške, parametara ili funkcija utjecaja vanjskih čimbenika na pogreške sustava i., dodatne mjeriteljske karakteristike i neinformativne parametre izlaznog signala, ovisno o određenim vrstama S. i.

U SSSR-u, naredbom M3 SSSR-a i Državnog odbora za standarde SSSR-a od 5. srpnja 1979., medicinski mjerni instrumenti. imenovanja podliježu mjeriteljskom nadzoru u općeprihvaćenim oblicima. Državni testovi S. i. med. imenovanja prije stavljanja u proizvodnju (državna ispitivanja prihvatljivosti) zajednički provode glavna organizacija mjeriteljske zdravstvene službe (vidi) i vodeći mjeriteljski institut Gosstandarta. Na temelju rezultata državnog prihvaćanja i naknadnih liječničkih pregleda. ispitivanja odlukom Gosstandarta S. i. med. imenovanja se upisuju u Državni registar mjernih instrumenata, a odlukom M3 SSSR-a dopušteni su za uporabu u medicini. praksa, industrijska proizvodnja ili uvoz. Tijela mjeriteljske zdravstvene službe sudjeluju u državnim kontrolnim ispitivanjima koja tijekom proizvodnog procesa provode teritorijalna tijela Gosstandarta. Provjera S. i. med. Zadaci nakon puštanja iz proizvodnje provode se u obliku državne primarne provjere, a nakon puštanja iz popravka, tijekom skladištenja i rada - u obliku periodične odjelske provjere od strane tijela mjeriteljske zdravstvene službe. Učestalost ovjeravanja tijekom skladištenja i rada određena je mjeriteljskom pouzdanošću i intenzitetom korištenja sustava. med. imenovanja. U prosjeku se provodi jedna verifikacija godišnje. Provodi se u strogom skladu s regulatornim dokumentima o metodama i sredstvima provjere, dogovorenim s mjeriteljskim institutom Gosstandarta i službom Ch. metrolog M3 SSSR.

Stol. POPIS MJERNIH VRIJEDNOSTI I PARAMETARA S PRIMJERIMA MJERNIH INSTRUMENATA ZA MEDICINSKE NAMJENE

Mjerene veličine i parametri	mjerenja	Primjeri mjernih instrumenata za medicinske potrebe
Parametri tijela
Razlike u biopotencijalima između točaka ili područja organa, mišića, stanica ili tjelesnih površina	Električni	Elektrokardiografi (vidi Elektrokardiografija), miografi (vidi Miografija), encefalografi (vidi Elektroencefalografija), gastrografi (vidi Elektrogastrografija), uređaji za traženje biološki aktivnih točaka (vidi Akupunktura)
Električne impedancije organa i tjelesnih površina	Električni	Reografi, reopletizmografi (vidi Reografija)
Pomak, brzina, ubrzanje i frekvencija titranja organa, žila, tjelesnih površina i njihovih dijelova	Mehanički	Mehano-, dinamo- i balistokardiografi (vidi Balistokardiografija, Dinamokardiografija, Mehanokardiografija), sfigmografi (vidi Sfigmografija), flebografi, ehotahokardografi (vidi Ehokardiografija) Merači arterija, vena
Tlak bioloških tekućina i plinova u organima, žilama i tjelesnim šupljinama	Mehanički	th (vidi Krvni tlak, Sfigmomanometrija), alveolarni, intragastrični, intrakranijalni i drugi tipovi mjerača tlaka
Volumeni, brzine protoka i brzine bioloških tekućina i hektara	Mehanički	Spirografi (vidi Spirografija), pneumotahografi (vidi Pneumotakografija),
		mjerači brzine protoka krvi (vidi Optok krvi, Brzina protoka krvi), mjerači volumena (vidi Antropometrija), oksikarboziirografi
Težina (masa) tijela i njegovih dijelova, snaga mišića	Mehanički	Medicinske vage (vidi Vage), dinamometri za zglob i kralježnicu (vidi Rad mišića)
Vremenski intervali i učestalosti funkcioniranja organa i sustava tijela	Mehanički	Spiro- i kardiotahometri, kronorefleksometri (vidi Fiziološko mjerenje vremena), neurotahometri
Parametri zvučnih polja koje stvaraju organi i krvne žile; parametri širenja i slabljenja zvučnih i ultrazvučnih signala u tjelesnim tkivima	Akustična	Fonokardiografi (vidi Fonokardiografija), pulmonalni fonografi (vidi Plućna fonografija), uređaji za eholokaciju (vidi Ultrazvučna dijagnostika)
Koncentracija tvari ili njihovih iona u krvi, šupljine organa	Fizičko-chi mikrofon	Oksihemometri (vidi Van Slykeove metode, Hemoglobinometrija), pH metri
niskog i izdahnutog zraka		intragastrični (vidi želudac), plinski analizatori krvi i izdahnutog zraka (vidi plinski analizatori, acidobazna ravnoteža)
Temperatura dijelova tijela i kože	Termofizika	Medicinski termometri (vidi Termometrija), medicinske mjerne termalne slike (vidi Termografija)
Dimenzije i kretnje tijela i njegovih dijelova		Antropometrijska (vidi Antropometrija), oftalmološka (vidi Oftalmometrija), traumatološka, ​​patološka i druga slična mjerila
Parametri biološkog uzorka
Koncentracija tvari, njihovih iona i koncentracija čestica u biološkim uzorcima	Biokemijski	Fotokolorimetrijski, nefelometrijski (vidi Kolorimetrija, Nefelometrija, Fotometrija), luminometrijski, potenciometrijski i konduktometrijski bioanalizatori (vidi Konduktometrija, Potenciometrijska titracija)
Gustoća i viskoznost bioloških uzoraka, brzina sedimentacije čestica u biološkim uzorcima	Mehanički	Urodensitometri, hemoviskometri i hemokoagulografi, uro- i hemurinometri, ESR mjerači (vidi Hidrometri, Viskoznost, Denzitometrija, Koagulogram, Sedimentacija eritrocita)
Volumen i težina (masa) doziranih tvari	Mehanički	Medicinske laboratorijske pipete i pipete (vidi Uređaji za doziranje - AP G f 11I P TY) 1C 11 \
Sanitarni i higijenski parametri okoliša		O Ciju J.J. l/C / LC / / V it tv J
Jakost električnog i magnetskog polja, koncentracija električki nabijenih čestica	Električni" i magnetski	Elektrometri, magnetometri, ionometri
Integralne i pojasne razine zvuka i ultrazvuka, zvučni tlak, snaga ultrazvuka	Akustična	Mjerači razine zvuka (vidi Buka)
Amplituda, brzina, akceleracija i frekvencija vibracija	Mehanički	Vibrografi (vidi Vibracija)
Jakost elektromagnetskog polja	Radiotehnika	Mjerači mikrovalnog polja (vidi Elektromagnetsko polje)
Svjetlosni tok, svjetlina, osvjetljenje	optički fi- zičan	Luxmetri (vidi Rasvjeta), fotometri (vidi Fotometrija), UV metri (vidi Ultraljubičasto zračenje)
Jačina i doza radioaktivnog zračenja	Ionizirana radiacija	Dozimetri i radiometri (vidi Dozimetrija ionizirajućeg zračenja)
Koncentracije tvari, bioaerosola i prašine u zraku, tvari i plinova u vodi, tvari u tlu	Fizičko-chi mikrofon	Sanitarni i higijenski analizatori plina, mjerači prašine (vidi Analizatori plina, Analiza plina, Sanitarna zaštita atmosferskog zraka)
Parametri doza terapijskih i kirurških energetskih učinaka
Jačina i doza ionizirajućeg zračenja	Ionizirana radiacija	Dozimetri X-zraka i gama dozimetri (vidi Dozimetrija ionizirajućeg zračenja)
Emitirana i apsorbirana snaga UHF elektromagnetskog zračenja	Radiotehnika	UHF mjerači snage (vidi UHF terapija)
Snaga i intenzitet ultrazvučnih vibracija	Akustična	Ultrazvučni mjerači snage (vidi Doziranje, Ultrazvučna terapija)
Energetski parametri svjetlosti, uključujući infracrveno i ultraljubičasto zračenje	Optička fi zičan	Fotometri (vidi Fotometrija), laserski mjerači snage (vidi Laser)
Napomena: tablični materijali posuđeni su iz popisa mjernih instrumenata za medicinske svrhe (Naredba M3 SSSR-a i Državnog odbora za standarde SSSR-a br. 704/200 od 5. srpnja 1979.).

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

U skladu s člankom 31. Ugovora o Euroazijskoj ekonomskoj uniji od 29. svibnja 2014., člankom 4. Sporazuma o zajedničkim načelima i pravilima za promet medicinskih proizvoda (medicinskih proizvoda i medicinske opreme) unutar Euroazijske ekonomske unije od 23. prosinca , 2014., stavak 110. Dodatka br. 1 Pravilniku Euroazijske ekonomske komisije, odobrenom Odlukom Vrhovnog euroazijskog ekonomskog vijeća od 23. prosinca 2014. br. 98 i Odlukom Vrhovnog euroazijskog ekonomskog vijeća od 23. prosinca , 2014. br. 109 „O provedbi Sporazuma o zajedničkim načelima i pravilima za promet medicinskih proizvoda (medicinskih proizvoda i medicinske opreme) u okviru Euroazijske ekonomske unije” Vijeće Euroazijske ekonomske komisije odlučilo je:

1. Odobrava priložene vrste medicinskih proizvoda koji se klasificiraju kao mjerila prilikom registracije.

2. Ova Odluka stupa na snagu nakon 10 kalendarskih dana od datuma stupanja na snagu Protokola, potpisanog 2. prosinca 2015., o pristupanju Republike Armenije Sporazumu o zajedničkim načelima i pravilima za promet medicinskih uređaja (medicinski uređaji i medicinska oprema) u okviru Euroazijske ekonomske unije od 23. prosinca 2014., ali ne prije 10 kalendarskih dana od dana službene objave ove Odluke.

Članovi Vijeća Euroazijske ekonomske komisije:

Iz Republike Armenije
V. Gabrielyan

Iz Republike Bjelorusije
V. Matjuševski

Iz Republike Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Kirgiske Republike
O. Pankratov

Iz Ruske Federacije
I. Šuvalov

Svitak
vrste medicinskih proizvoda koji se prilikom registracije razvrstavaju u mjerila
(odobreno od strane Vijeća Euroazijske ekonomske komisije od 12. veljače 2016. br. 42)

Vrsta medicinskog proizvoda	Medicinska svojstva i količine određene mjerenjem	Nazivi mjernih veličina, jedinica	Mjerenja	Mjerni raspon	Najveća dopuštena pogreška
1	2	3	4	5	6
1. Medicinski audiometar	karakteristike pacijentovog slušnog analizatora: intenzitet ispitnih tonskih zvučnih signala različitih frekvencija tijekom zračnog i koštanog provođenja zvuka	intenzitet zvuka (dB)	mjerenje intenziteta ispitnih tonskih zvučnih signala različitih frekvencija tijekom zračnog i koštanog provođenja zvuka	od 125 do uključivo 4000 Hz	3 dB
				preko 4000 do 8000 Hz	5 dB
2. Medicinske vage	težina (masa) osobe	težina (kg)	mjerenje ljudske mase	od 0,5 do uključivo 15 kg	0,01 kg
				preko 15 do 150 kg	0,1 kg
3. Medicinski dinamometar	sila koju razvija skupina ljudskih mišića	snaga (daN)	mjerenje sile koju razvija bilo koja skupina ljudskih mišića	od 5 do 500 daN	5%
4. Univerzalni klinički dozimetar za terapiju zračenjem	karakteristike doze fotonskog i elektronskog zračenja tijekom terapije zračenjem	apsorbirana doza (Gy), brzina apsorbirane doze (Gy/s), energija zračenja (MeV)	mjerenje apsorbirane doze u vodi, apsorbirane doze u biološkom tkivu, kerme u zraku tijekom terapije zračenjem	od 0,5 do 10,0 Gy	3% s vanjskim zračenjem
					5% za intersticijsko i kavitetno zračenje
5. Klinički rendgenski dozimetar	karakteristike doze zračenja tijekom rendgenskih dijagnostičkih studija	apsorbirana doza u zraku (Gy), brzina apsorbirane doze (Gy x cm2)	mjerenje apsorbirane doze tijekom rendgenskih dijagnostičkih studija: u biološkom tkivu; kerma u zraku	od do 0,2 Gy	15%
				od do 10
				od do 50 (za kompjutoriziranu rendgensku tomografiju)
6. Dozimetar fotonskog zračenja za praćenje zračenja na radnim mjestima osoblja	dozne karakteristike fotonskog zračenja na radnim mjestima osoblja	apsorbirana doza (Sv) fotonskog zračenja	mjerenje doznih ekvivalenata (ambijentalnih, usmjerenih) na radnim mjestima osoblja i pojedinačnih doznih ekvivalenata za osoblje	od do 10 Sv	20%
7. Medicinski proizvodi za proučavanje parametara vanjskog disanja (spirografi, pneumotahografi, itd.)	volumene i brzine protoka udahnutog (izdahnutog) zraka	volumen plina (l)	mjerenje volumena udahnutog (izdahnutog) zraka	od 0,2 do 8,0 l	3%
		protok plina (l/s)	mjerenje volumetrijskog protoka zraka tijekom disanja	od 0,4 do 12,0 l/s	5%
8. Medicinski proizvodi za proučavanje sastava udahnutog i izdahnutog zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri)	koncentracije: kisik (oksimetrija), ugljični dioksid (kapnometrija), para etanola (alkometrija)	koncentracija (%) ili maseni sadržaj (mg/l) tvari	mjerenje koncentracije ili kvantitativnog sadržaja kisika i ugljičnog dioksida u udahnutom (ili) izdahnutom zraku (mješavina za disanje umjetnih plinova) u normobaričkim uvjetima:
			kisik	od 5% do uključivo 25%.	1%
				preko 25% do 100%	3%
			ugljični dioksid	od 0% do uključivo 4%.	0,01%
				preko 4% do 15%	0,5%
			mjerenje masenog sadržaja para etanola u izdahnutom zraku	od 0 do uključivo 0,5 mg/l	0,05 mg/l
				preko 0,5 do 0,95 mg/l	10%
9. Set probnih naočalnih leća	promjene u karakteristikama vidnog aparata (miopija, dalekovidnost, strabizam, astigmatizam, itd.)	optička snaga (dopter)	mjerenje promjena karakteristika vidnog aparata pomoću optičko-fizikalnih karakteristika probnih naočalnih leća	optička snaga od -20,0 do +20,0 dioptrija	0,06 ... 0,25 dioptrije
				prizmatično djelovanje od 0,5 do 10,0 dioptrija	0,2 ... 0,3 dioptrije
10. Klinički radiometar	aktivnost radioaktivnih lijekova koji se koriste za biomedicinska istraživanja, dijagnostiku i liječenje bolesti	radioaktivnost radionuklida (Bq)	mjerenje aktivnosti radionuklida u pripravcima za mikrobiološka istraživanja, dijagnostiku i liječenje bolesti	od do Bk	10%
11. Medicinski visinomjer	čovjekova visina	duljina (cm)	mjerenje ljudske visine	od 30 do 200 cm	0,5 cm
12. Medicinski termometar	temperatura ljudskog tijela	temperatura (°C)	mjerenje temperature ljudskog tijela	od 32 do uključivo 42°S	0,1 °C
13. Medicinski tonometar, osim sustava za praćenje stanja bolesnika s ugrađenim kanalom za mjerenje krvnog tlaka	vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka	mjerenje viška tlaka zraka u kompresijskoj manžeti (mm Hg)	mjerenje krvnog tlaka (neinvazivno)	od 40 do 250 mm Hg. Umjetnost.	3 mmHg Umjetnost.
14. Medicinski fotometar, spektrofotometar, fotokolorimetar za kliničku laboratorijsku dijagnostiku	koncentracija tvari, aktivnost enzima u tekućim biološkim uzorcima	optička gustoća otopina ispitivanih tvari (OD jedinice)	mjerenje vrijednosti optičke gustoće s naknadnim preračunavanjem izmjerene vrijednosti u traženi parametar u skladu s metodologijom istraživanja	od 0 do 2 jedinice. OP uključujući	0,06 jedinica OP
				preko 2 do 4 jedinice. OP	0,6 jedinica OP
15. Medicinski ergometar	Tjelesna aktivnost mjerena snagom	mehanička snaga (W)	mjerenje tjelesne aktivnosti mjerene snagom	od 7 do 100 W uključivo	2%
				preko 100 do uključivo 500 W	3%
				preko 500 do 1000 W	5%

Bilješke:

1. Medicinski proizvodi za koje se provode ispitivanja u svrhu homologacije tipa mjerila moraju ispunjavati zahtjeve u pogledu mjernog područja i najveće dopuštene pogreške, uzimajući u obzir njihovu namjenu.

2. Ažuriranje Popisa vrsta medicinskih proizvoda koji podliježu razvrstavanju kao mjerila nakon registracije provodi se na temelju prijedloga ovlaštenih tijela država članica Euroazijske ekonomske unije na način utvrđen Pravilnikom Euroazijske ekonomske unije. Ekonomska komisija odobrena Odlukom Vrhovnog euroazijskog ekonomskog vijeća od 23. prosinca 2014. br. 98.

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije (Ministarstvo zdravlja Rusije)

O odobrenju Postupka za provođenje ispitivanja radi odobravanja tipa mjerila, kao i popisa medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja, u odnosu na koje se provode ispitivanja radi odobravanja tipa mjerila

Prilog br.1

po nalogu Ministarstva zdravstva

Ruska Federacija

Postupak provođenja ispitivanja u svrhu odobravanja tipa mjerila medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja, na kojima se provode ispitivanja u svrhu odobravanja tipa mjernih instrumenata

1. Za potrebe državne registracije medicinskih proizvoda ovim Postupkom utvrđuju se pravila za provođenje ispitivanja u svrhu homologacije tipa mjerila medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području državne regulative osiguranja jedinstvenosti mjerenja (u daljnjem tekstu: (ispitivanja za homologaciju tipa, medicinski uređaji), ovlašteni od saveznog tijela izvršne vlasti u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja.

2. Ispitivanju u svrhu homologacije tipa podliježu medicinski proizvodi uvršteni u Popis medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja, na kojima se ispitivanja provode u svrhu odobrenje tipa mjerila odobrenih ovim nalogom.

3. Podnositelji zahtjeva za ispitivanje u svrhu homologacije tipa (u daljnjem tekstu podnositelj zahtjeva) su:

1) proizvođač medicinskog proizvoda;

2) ovlašteni predstavnik proizvođača medicinskog proizvoda, koji je pravna osoba registrirana na teritoriju Ruske Federacije, koju je proizvođač medicinskog proizvoda ovlastio za zastupanje njegovih interesa u pitanjima prometa medicinskog proizvoda na teritoriju Ruske Federacije, uključujući povezane postupke za ocjenu sukladnosti, državnu registraciju i na čije ime se može izdati potvrda o registraciji za medicinski proizvod.

4. Ispitivanja u svrhu odobrenja tipa provode organizacije ovlaštene za provođenje ispitivanja mjerila u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja, čiji opseg akreditacije uključuje ispitivanje u svrhu tipa odobrenje mjerila medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: ispitivač).

Podnositelj zahtjeva dobiva informacije o područjima akreditacije ispitivača od saveznog izvršnog tijela koje provodi akreditaciju u području osiguranja ujednačenosti mjerenja ili iz državnog registra akreditiranih organizacija koje obavljaju poslove osiguranja ujednačenosti mjerenja.

5. Za provođenje ispitivanja u svrhu homologacije podnositelj zahtjeva dostavlja ispitivaču zahtjev za provođenje ispitivanja u svrhu homologacije (u daljnjem tekstu: zahtjev), kao i dokumente navedene u stavku 7. ovog Postupka.

6. U prijavi se navodi:

1) naziv medicinskog proizvoda (s naznakom pribora potrebnog za korištenje medicinskog proizvoda za njegovu namjenu);

2) broj prijave;

3) podatke o proizvođaču medicinskog proizvoda:

4) podatke o ovlaštenom predstavniku proizvođača medicinskog proizvoda:

puni i (ako je dostupan) skraćeni naziv, uključujući naziv tvrtke, organizacijski i pravni oblik pravne osobe, adresu njezine lokacije, kao i brojeve telefona i (ako je dostupna) adresu e-pošte pravne osobe;

5) adrese mjesta proizvodnje medicinskog proizvoda;

6) namjenu medicinskog proizvoda koju utvrđuje proizvođač medicinskog proizvoda;

7) vrstu medicinskog proizvoda u skladu s nomenklaturom klasifikacije medicinskih proizvoda;

8) klasu potencijalnog rizika uporabe medicinskog proizvoda prema nomenklaturi klasifikacije medicinskih proizvoda;

9) šifra Sveruskog klasifikatora proizvoda za medicinski proizvod.

7. U prilogu prijave:

1) propisno ovjerenu presliku dokumenta kojim se potvrđuje ovlaštenje predstavnika proizvođača medicinskog proizvoda;

2) regulatornu dokumentaciju za medicinski proizvod;

3) tehničku dokumentaciju za medicinski proizvod;

4) pogonsku dokumentaciju za medicinski proizvod, uključujući uputu za uporabu ili radnu uputu za medicinski proizvod;

5) fotografsku sliku općeg izgleda medicinskog proizvoda s priborom potrebnim za namjensko korištenje medicinskog proizvoda (veličine najmanje 18x24 cm);

6) isprave kojima se potvrđuju rezultati tehničkih ispitivanja medicinskog proizvoda;

7) deklarirane mjeriteljske i tehničke karakteristike medicinskog proizvoda, koje podliježu provjeri tijekom ispitivanja u svrhu tipskog odobrenja, uključujući pokazatelje točnosti;

8) podatke o dostupnosti programskog proizvoda koji se koristi za rad medicinskog proizvoda i dobivanje rezultata mjerenja;

9) podatke o obveznim mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za medicinski proizvod (ako postoje).

Podnositelj zahtjeva ima pravo ispitivaču samoinicijativno dostaviti i druge dokumente i podatke.

8. Svi dokumenti za ispitivanje za homologaciju moraju biti dostavljeni na ruskom jeziku. Ako su izvorni dokumenti sastavljeni na stranom jeziku, dostavljaju se s propisno ovjerenim prijevodom na ruski jezik.

9. Ispitivač pregledava zahtjev i priloženu dokumentaciju, donosi odluku o mogućnosti provođenja ispitivanja u svrhu homologacije te u roku od četrnaest dana od primitka zahtjeva:

1) ako je odluka pozitivna, poslati podnositelju zahtjeva nacrt sporazuma (ugovora) na ispitivanje u svrhu homologacije;

2) u slučaju negativne odluke (odbijanje provođenja ispitivanja u svrhu homologacije) šalje podnositelju zahtjeva pismo s obrazloženjem odluke.

10. Osnova za odluku ispitivača o odbijanju provođenja ispitivanja u svrhu homologacije je neusklađenost dostavljenih dokumenata s odredbama stavaka 7. i 8. ovog Postupka, kao i s odredbama Postupka za ispitivanje standardnih uzoraka ili mjernih instrumenata u svrhu homologacije tipa, odobreno naredbom Ministarstva industrije i trgovine Ruske Federacije od 30. studenog 2009. N 1081 (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. prosinca 2009., registracija N 15866) (u daljnjem tekstu: Naredba Ministarstva industrije i trgovine Rusije od 30. studenog 2009. N 1081).

11. Nakon potpisivanja sporazuma (ugovora), ispitivač izrađuje, usuglašava s podnositeljem zahtjeva i odobrava program ispitivanja u svrhu homologacije.

12. Program ispitivanja u svrhu homologacije tipa izrađen je u skladu sa stavkom 24. Postupka za ispitivanje standardnih uzoraka ili mjernih instrumenata u svrhu homologacije tipa, odobren Nalogom Ministarstva industrije i trgovine Rusije od 30. studenoga , 2009 N 1081.

13. Program ispitivanja za homologaciju mora uključivati:

1) određivanje mjeriteljskih svojstava medicinskog proizvoda, uključujući pokazatelje točnosti, izražene u jedinicama količina odobrenih za uporabu na području Ruske Federacije;

2) provjera usklađenosti s obveznim mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za medicinski proizvod (ako postoje), uključujući zahtjeve za njegove komponente, programsku opremu i uvjete rada;

3) identifikaciju softvera i procjenu njegovog utjecaja na mjeriteljska svojstva medicinskog proizvoda (ako je softver dostupan);

4) razvoj ili odabir metode provjere i njezino ispitivanje;

5) utvrđivanje potrebe periodične provjere;

6) određivanje intervala između periodičnih ovjera;

7) analizu dizajna medicinskog proizvoda koji se ispituje na prisutnost ograničenja pristupa određenim njegovim dijelovima (uključujući softver) kako bi se spriječile neovlaštene postavke i intervencije koje bi mogle dovesti do iskrivljavanja rezultata mjerenja koje provodi medicinski proizvod .

14. Podnositelj zahtjeva, nakon odobrenja programa ispitivanja u svrhu homologacije tipa, dostavlja uzorke medicinskog proizvoda na ispitivanje u svrhu homologacije tipa.

15. Ispitivač provodi ispitivanja u svrhu homologacije u skladu s programom ispitivanja u svrhu homologacije.

16. Rezultati specifičnih ispitivanja predviđenih programom ispitivanja u svrhu homologacije tipa dokumentirani su u izvješćima o relevantnim ispitivanjima.

17. Izvješća o ispitivanju pokazuju:

1) naziv izvješća o ispitivanju;

2) podatke o uzorcima medicinskog proizvoda dostavljenog na ispitivanje (naziv medicinskog proizvoda, serijski brojevi dostavljenih uzoraka);

3) popis točaka programa ispitivanja u svrhu homologacije za koje su provedena ispitivanja;

4) rezultate ispitivanja.

18. Na temelju rezultata ispitivanja ispitivač sastavlja zapisnik o ispitivanju u svrhu homologacije tipa.

19. Izvješće o ispitivanju za homologaciju mora navesti:

1) naziv medicinskog proizvoda;

2) datum potpisivanja izvješća o ispitivanju u svrhu homologacije, njegov registarski broj (ako postoji);

3) podaci o ispitivanju:

a) ime podnositelja zahtjeva;

b) ime ispitivača s naznakom broja potvrde o akreditaciji ispitivača;

c) naziv proizvođača medicinskog proizvoda;

d) vrijeme ispitivanja za homologaciju tipa;

e) temelj za provođenje ispitivanja u svrhu homologacije, s naznakom datuma i broja zahtjeva za ispitivanje u svrhu homologacije;

f) mjesto ispitivanja za homologaciju tipa;

4) podatke o uzorcima medicinskih proizvoda koji su dostavljeni na ispitivanje za homologaciju tipa:

a) naziv vrste ispitivanog uzorka medicinskog proizvoda;

b) serijske brojeve dostavljenih uzoraka;

5) opći podaci o rezultatima ispitivanja u svrhu homologacije:

a) naziv programa ispitivanja za potrebe homologacije tipa, u skladu s kojim su ispitivanja provedena;

6) ocjenu rezultata testa (pozitivan ili negativan);

7) detaljne informacije o rezultatima ispitivanja:

a) utvrđene vrijednosti mjeriteljskih i drugih tehničkih karakteristika;

b) činjenica testiranja metode provjere s informacijama o tome;

8) nacrt opisa tipa mjerila;

9) podatke o rezultatima provjere ispunjavanja obveznih mjeriteljskih i tehničkih zahtjeva za mjerila (ako su uključena u program ispitivanja).

Protokoli svih provedenih ispitivanja, nacrt opisa tipa mjerila i metodologija ovjeravanja prilog su izvješća o ispitivanju za potrebe homologacije tipa i njegov su sastavni dio.

20. Izvješće o ispitivanju u svrhu homologacije tipa sastavlja se na memorandumu ispitivača u dva primjerka i potpisuje čelnik i predstavnici organizacije ispitivača (uz navođenje datuma), ovjerava se službenim pečatom ispitivača.

21. Jedan primjerak izvješća o ispitivanju u svrhu homologacije tipa s dodatkom šalje se podnositelju zahtjeva u roku ne dužem od tri radna dana od datuma registracije, za podnošenje saveznom izvršnom tijelu Ruske Federacije koje provodi državnu registraciju medicinskih proizvoda.

22. Odobrenje tipa mjerila i izdavanje potvrde o odobrenju tipa mjerila provodi se na temelju Naredbe Ministarstva industrije i trgovine Rusije od 30. studenog 2009. br. 1081.

Prilog br.2

Popis medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja, na kojima se provode ispitivanja radi odobravanja tipa mjerila

	Nazivi medicinskih proizvoda	Medicinska svojstva i količine određene mjerenjem	Nazivi (jedinice) mjernih veličina
	Medicinski termometri	Temperatura ljudskog tijela	Temperatura (°C)
	Medicinske vage	Težina (masa) osobe	Težina (kg)
	Medicinski visinomjeri	Čovjekova visina	Linearna veličina (cm)
	Medicinski dinamometri	Sila koju razvija mišićna skupina	Snaga (daN)
	Medicinski ergometri	Tjelesna aktivnost mjerena snagom	Mehanička snaga (W)
	Medicinski tonometri	Vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka	Tlak plina u zračnoj manšeti sa snimanjem intenziteta mikropulzacija tlaka (mm Hg)
	Medicinski proizvodi za proučavanje parametara vanjskog disanja (spirografi, pneumotahografi, itd.)	Volumeni i brzine protoka udahnutog (izdahnutog) zraka	Volumen plina (ml) Brzina protoka plina (l/s)
	Medicinski proizvodi za proučavanje sastava udahnutog i izdahnutog zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri)	Koncentracije: kisik (oksimetrija), ugljični dioksid (kapnometrija), para etanola (alkometrija)	Postotni ili kvantitativni sadržaj kisika, ugljičnog dioksida, para etanola u udahnutom i (ili) izdahnutom zraku
	Kompleti probnih naočala	Odstupanja u karakteristikama vidnog aparata (miopija, dalekovidnost, strabizam, astigmatizam, itd.)	Optička snaga (dopter) i druge optičko-fizičke veličine
	Medicinski audiometri	Karakteristike analizatora sluha	Intenzitet ispitnih tonskih zvučnih signala (dB) različitih frekvencija, uz zračno i koštano provođenje zvuka
	Univerzalni klinički dozimetri za terapiju zračenjem	Dozne karakteristike fotonskog i elektronskog zračenja tijekom terapije zračenjem	Apsorbirana doza (Gy), brzina doze (Gy/s), energija zračenja (MeV)
	Klinički rendgenski dozimetri	Dozne karakteristike zračenja tijekom rendgenskih dijagnostičkih studija	Apsorbirana doza (Gy), brzina doze (Gy/s), umnožak apsorbirane doze i površine snopa zračenja (cGy×cm)
	Dozimetri fotonskog zračenja za praćenje zračenja na radnim mjestima osoblja	Dozne karakteristike fotonskog zračenja na radnim mjestima osoblja	Apsorbirana doza (μSv), brzina doze (μSv/sat) fotonskog zračenja
	Klinički radiometri	Djelovanje radioaktivnih lijekova koji se koriste za biomedicinska istraživanja, dijagnostiku i liječenje bolesti	Radioaktivnost radionuklida koji emitiraju gama (Bq, Ci)
	Fotometri, spektrofotometri, medicinski fotokolorimetri	Koncentracija tvari i aktivnost enzima u tekućim biološkim uzorcima	Optička gustoća otopina ispitivanih tvari (OD jedinice)

VIJEĆE EURAZIJSKE EKONOMSKE KOMISIJE

RIJEŠENJE

U skladu s člankom 31. Ugovora o Euroazijskoj ekonomskoj uniji od 29. svibnja 2014., člankom 4. Sporazuma o zajedničkim načelima i pravilima za promet medicinskih proizvoda (medicinskih proizvoda i medicinske opreme) unutar Euroazijske ekonomske unije od 23. prosinca , 2014., stavak 110. Dodatka N 1 Pravilniku Euroazijske ekonomske komisije, odobren, i Odluka Vrhovnog Euroazijskog ekonomskog vijeća od 23. prosinca 2014. N 109 „O provedbi Sporazuma o zajedničkim načelima i pravilima za promet medicinskih proizvoda (medicinskih proizvoda i medicinske opreme) u okviru Euroazijske ekonomske unije" Vijeće Euroazijske ekonomske komisije

1. Odobrava priloženi popis vrsta medicinskih proizvoda koji se razvrstavaju u mjerila prilikom registracije.

2. Ova Odluka stupa na snagu nakon 10 kalendarskih dana od datuma stupanja na snagu Protokola, potpisanog 2. prosinca 2015., o pristupanju Republike Armenije Sporazumu o zajedničkim načelima i pravilima za promet medicinskih uređaja (medicinski uređaji i medicinska oprema) u okviru Euroazijske ekonomske unije od 23. prosinca 2014., ali ne ranije od 10 kalendarskih dana od dana službene objave ove Odluke.

Članovi Euroazijskog vijeća
gospodarska komisija:

Iz Republike
Armenija
V. Gabrielyan

Iz Republike
Bjelorusija
V. Matjuševski

Iz Republike
Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Kirgistana
Republika
O. Pankratov

S ruskog
Federacija
I. Šuvalov

Popis vrsta medicinskih proizvoda koji podliježu razvrstavanju kao mjerila prilikom registracije

ODOBRENO
Odlukom Vijeća
Euroazijska ekonomska komisija
od 12. veljače 2016. N 42

Vrsta medicinskog proizvoda	Medicinski karakteristike i količine, definiran korištenjem mjerenja	Imena mjerljiv količine, jedinice	Mjerenja	Mjerni raspon	Najveća dopuštena pogreška
1. Medicinski audiometar	karakteristike analizatora sluha	intenzitet zvuka (dB)	mjerenje intenziteta ispitnih tonova	od 125 do uključivo 4000 Hz
	pacijent: intenzitet ispitnih tonskih zvučnih signala različitih frekvencija tijekom zračnog i koštanog provođenja zvuka		zvučni signali različitih frekvencija tijekom zračnog i koštanog provođenja zvuka	preko 4000 do 8000 Hz
2. Medicinske vage	težina (masa) osobe	težina (kg)	mjerenje ljudske mase	od 0,5 do uključivo 15 kg
				preko 15 do 150 kg
3. Medicinski dinamometar	sila koju razvija skupina ljudskih mišića	snaga (daN)	mjerenje sile koju razvija bilo koja skupina ljudskih mišića	od 5 do 500 daN
4. Univerzalni klinički dozimetar za zračenje	dozne karakteristike fotona i elektrona	apsorbirana doza (Gy), apsorbirana snaga	mjerenje apsorbirane doze u vodi, apsorbirana doza u	od 0,5 do 10,0 Gy	± 3% pri vanjski zračenje
	zračenje od terapije zračenjem	doza (Gy/s), energija zračenja (MeV)	biološko tkivo, kerma u zraku tijekom terapije zračenjem		± 5% kada je unutra zračenje tkiva i šupljina
5. Klinički rendgenski dozimetar	dozne karakteristike zračenja tijekom rendgenskog zračenja	apsorbirana doza u zraku (Gy), apsorbirana snaga	mjerenje apsorpcije doze za rendgen dijagnostički	od 5 10 do 0,2 Gy
	dijagnostičke studije	doza (Gy cm)	istraživanje: u biološkom tkivu; kerma u zraku	od 1 10 do 10 Gy cm
				od 3 10 do 50 Gy cm (za kompjutoriziranu rendgensku tomografiju)
6. Dozimetar fotonskog zračenja za praćenje zračenja na radnim mjestima osoblja	dozne karakteristike fotonskog zračenja na radnim mjestima osoblja	apsorbirana doza (Sv) fotonskog zračenja	mjerenje ekvivalenata doze (ambijentalna, usmjereni) na radnom mjestu osoblje i individualni ekvivalent doze osoblja	od 1 10 do 10 Sv
7. Medicinski uređaji za istraživanje vanjskih parametara	volumene i brzine protoka udahnutog (izdahnutog) zraka	volumen plina (l)	mjerenje volumena udahnutog (izdahnutog) zraka	od 0,2 do 8,0 l
disanje (spirografi, pneumotahografi i tako dalje.)		protok plina (l/s)	mjerenje volumetrijskog protoka zraka tijekom disanja	od 0,4 do 12,0 l/s
8. Medicinski proizvodi za proučavanje sastava udahnutog i izdahnutog zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri)	koncentracije: kisik (oksimetrija), ugljični dioksid (kapnometrija), para etanola (alkometrija)	koncentracija (%) ili maseni sadržaj (mg/l) tvari	mjerenje koncentracije ili kvantitativnog sadržaja kisika i ugljičnog dioksida u udahnutom (ili) izdahnutom zraku (mješavina za disanje umjetnih plinova) u normobaričkim uvjetima:
			kisik	od 5% do uključivo 25%.
				preko 25% do 100%
			ugljični dioksid	od 0% do uključivo 4%.
				preko 4% do 15%
			mjerenje masenog sadržaja para etanola	od 0 do uključivo 0,5 mg/l
			u izdahnutom zraku	preko 0,5 do 0,95 mg/l
9. Set probnih naočalnih leća	promjene u karakteristikama vizualnog aparata	optička snaga (dopter)	mjerenje promjena vidnih karakteristika	optička snaga od -20,0 do +20,0 dioptrija	0,06 ... 0,25 dioptrije
	(miopija, dalekovidnost, strabizam, astigmatizam itd.)		uređaj koji koristi optičke i fizičke karakteristike probnih naočalnih leća	prizmatičan akcijski od 0,5 do 10,0 dioptrija	0,2 ... 0,3 dioptrije
10. Klinički radiometar	aktivnost radioaktivnih lijekova koji se koriste u medicini biološka istraživanja, dijagnostika i liječenje bolesti	radio- aktivnost radionuklidi (Bq)	mjerenje aktivnosti radionuklida u pripravcima za mikrobiološka istraživanja, dijagnostiku i liječenje bolesti	od 10 do 10 Bq
11. Visomjer medicinski	čovjekova visina	duljina (cm)	mjerenje ljudske visine	od 30 do 200 cm
12. Medicinski termometar	temperatura ljudskog tijela	temperatura (°C)	mjerenje temperature ljudskog tijela	od 32 do uključivo 42°S
13. Medicinski tonometar, osim sustava za praćenje stanja bolesnika s ugrađenim kanalom za mjerenje krvnog tlaka	vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka	mjerenje višak pritisak zrak unutra kompresija lisičine za ruke (mmHg.)	mjerenje krvnog tlaka (neinvazivno)	od 40 do 250 mm Hg. Umjetnost.	± 3 mmHg
14. Fotometar, spektrofotometar, fotokolorimetar	koncentracija tvari, aktivnost enzima u tekućinama	optički gustoća rješenja	mjerenje vrijednosti optičke gustoće sa	od 0 do 2 jedinice. OP uključujući	± 0,06 jedinica OP
medicinski za kliničku laboratorijsku dijagnostiku	biološki uzorci	ispitivane tvari (OD jedinice)	naknadno preračunavanje izmjerene vrijednosti u traženi parametar u skladu s metodologijom istraživanja	preko 2 do 4 jedinice. OP	± 0,6 jedinica OP
15. Medicinski ergometar	dozirano u smislu snage fizičke	mehanička snaga (W)	mjerenje dozirane snage	od 7 do 100 W uključivo
			tjelesna aktivnost	preko 100 do uključivo 500 W
				preko 500 do 1000 W
Bilješke: 1. Medicinski proizvodi za koje se provode ispitivanja u svrhu homologacije tipa mjerila moraju ispunjavati zahtjeve u pogledu mjernog područja i najveće dopuštene pogreške, uzimajući u obzir njihovu namjenu. 2. Ažuriranje Popisa vrsta medicinskih proizvoda koji podliježu razvrstavanju kao mjerila nakon registracije provodi se na temelju prijedloga ovlaštenih tijela država članica Euroazijske ekonomske unije na način utvrđen Pravilnikom Euroazijske ekonomske unije. Ekonomska komisija odobrena Odlukom Vrhovnog euroazijskog ekonomskog vijeća od 23. prosinca 2014. N 98.

Tekst elektroničkog dokumenta
pripremio Kodeks JSC i provjerio.

U članku se raspravlja o pitanjima sudjelovanja Ruske Federacije u aktivnostima međunarodnih mjeriteljskih organizacija, objašnjavaju se glavni ciljevi, ciljevi i područja odgovornosti tih organizacija. Neke odredbe Direktive Europske unije 2004/22EC “O mjernim instrumentima” razmatraju se jer se odnose na medicinske uređaje s mjernim funkcijama. Daje se obrazloženje popisa medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerne instrumente u području državne regulative osiguranja ujednačenosti mjerenja, odobrenog naredbom Ministarstva zdravstva Rusije. Odobren je popis medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području državne regulative osiguranja jedinstvenosti mjerenja, a koji odgovara odredbama dokumenata OIML, EU i WTO.

U SSSR-u, a potom i u Ruskoj Federaciji, medicinski uređaji klasificirani kao mjerni instrumenti tradicionalno su definirani pojmom "medicinski mjerni instrumenti" (MIM). Treba napomenuti da se ovaj izraz ne koristi u međunarodnoj praksi, jer netočno odražava glavnu svrhu ove vrste proizvoda. Nema službenu definiciju u regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije.

U čl. 38 Saveznog zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” (u daljnjem tekstu: Savezni zakon od 21. studenog 2011. br. 323-FZ) za prvi put u Ruskoj Federaciji dana je definicija pojma "medicinski proizvodi" koja odgovara odredbama međunarodnih dokumenata. Prema ovoj definiciji, glavna svrha medicinskih proizvoda, uklj. medicinski proizvodi s mjernim funkcijama - njihova uporaba za provedbu medicinskih dijagnostičkih tehnologija, određivanje stanja tijela i liječenje ljudskih bolesti.

Ipak, mjerna funkcija, neophodna za implementaciju niza medicinskih tehnologija, najvažnija je za osiguranje učinkovitosti medicinske uporabe medicinskih proizvoda. Dakle, rješavanje problema pravilne organizacije mjeriteljske potpore zdravstvu, državnog mjeriteljskog nadzora (ovjeravanje, umjeravanje) i državnog mjeriteljskog nadzora nad stanjem i uporabom medicinskih proizvoda razvrstanih u mjerila, kao i mjeriteljskog nadzora medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom trebao bi pomoći u osiguravanju kvalitete medicinskih usluga stanovništvu u Ruskoj federaciji.

Ruska Federacija članica je i sudjeluje u radu niza međunarodnih mjeriteljskih organizacija, a prvenstveno sljedećih:
— BIPM — Međunarodni ured za utege i mjere, au ovoj organizaciji ga predstavlja Savezna agencija za tehničku regulativu i mjeriteljstvo;
- OIML - Međunarodna organizacija zakonskog mjeriteljstva (OIML), a u ovoj organizaciji ga predstavlja nacionalni mjeriteljski institut - Savezno državno unitarno poduzeće "Sveruski znanstveno-istraživački institut mjeriteljske službe" Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo;
- ILAC - Međunarodna suradnja za akreditaciju laboratorija, a u ovoj organizaciji ga predstavlja Udruženje analitičkih centara "Analitika", Moskva.

Međunarodni dokument od 23. siječnja 2006. „Zajednička izjava i deklaracija BIPM-a, OIML-a i ILAC-a o važnosti brojnih međunarodnih sporazuma o mjeriteljstvu u područjima trgovine, zakonodavstva i normizacije” formulira glavne ciljeve, ciljeve i odgovornosti ovih organizacije.

BIPM, OIML i ILAC blisko surađuju u promicanju razvoja globalnog mjeriteljskog sustava i uključeni su u različite oblike djelovanja za promicanje uzajamnog priznavanja mjerenja koja se koriste u industrijskoj, ekološkoj, medicinskoj i prehrambenoj industriji.

BIPM je međuvladina organizacija i zalaže se za znanstveni rad u odnosu na najviše razine općeprihvaćenih standarda (u međunarodnom sustavu SI jedinica) i sljedivosti mjerenja do tih standarda.

OIML je međuvladina organizacija i njezine glavne odgovornosti uključuju međusobnu razmjenu informacija o pitanjima zakonskog mjeriteljstva, usklađivanje zakonskog mjeriteljstva, razvoj uzajamnog povjerenja i priznavanja u ovom području i podršku razvoju zakonskog mjeriteljstva.
Preporuke OIML-a i njegovi dokumenti ili smjernice predstavljaju međunarodne standarde kako je definirano u WTO Sporazumu o tehničkim preprekama trgovini (TBT) i predstavljaju najbolju praksu u mnogim industrijskim i drugim sektorima. Oni zahtijevaju dokaze o sljedivosti mjerenja do standarda najviše razine međunarodnog sustava SI jedinica.

ILAC je međunarodna udruga nacionalno priznatih akreditacijskih tijela čije se aktivnosti uglavnom odnose na usklađivanje rada akreditacijskih tijela koja opslužuju oko 25.000 akreditiranih laboratorija za umjeravanje i ispitivanje diljem svijeta. Akreditirani laboratoriji djeluju u komercijalnom i državnom sektoru i u većini slučajeva ne zahtijevaju najviše razine točnosti mjerenja, ali zahtijevaju dokaz tehničke osposobljenosti i sljedivosti mjerenja do SI jedinica. Punopravni i pridruženi članovi ILAC-a u 58 zemalja ocjenjuju i akreditiraju ove laboratorije i druge organizacije u skladu s općim zahtjevima ISO/IEC 17025 “Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i kalibracijskih laboratorija” GOST ISO/IEC 17025-2009 “Opći zahtjevi za laboratorije za ispitivanje osposobljenosti i umjeravanje") ili zahtjeve sličnih međunarodno priznatih standarda izdanih za posebne sektore, kao što je ISO 15189 "Medicinski laboratoriji. Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost" (GOST R ISO 15189-2009 "Medicinski laboratoriji. Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost") za kliničke laboratorije.

BIPM, OIML i ILAC blisko surađuju s Međunarodnom organizacijom za standardizaciju (ISO) i Međunarodnom elektrotehničkom komisijom (IEC), koje su odgovorne za razvoj i implementaciju međunarodno priznatih normi.

Nacionalno zakonodavstvo u području mjeriteljstva država proizvođača suvremenih medicinskih proizvoda visoke tehnologije s mjernim funkcijama, uklj. koji se odnose na mjerila koja podliježu državnoj mjeriteljskoj kontroli i nadzoru, usklađeni su, udovoljavaju zahtjevima međunarodnih normi i osiguravaju slobodan promet takvih medicinskih proizvoda na teritorijima zemalja članica Svjetske trgovinske organizacije.

U tom smislu, čini se primjerenim, kako bi se razjasnio stav ruskog Ministarstva zdravstva o određivanju popisa medicinskih proizvoda koji podliježu razvrstavanju kao mjerni instrumenti u području državne regulative osiguranja jedinstvenosti mjerenja, razmotriti neke odredbe glavnog regulatornog dokumenta Europske unije u području mjeriteljstva - Direktiva 2004/22EC “O mjernim instrumentima” » (dalje u tekstu Direktiva 2004/22).

Prema tekstu preambule Direktive 2004/22, mjerni instrumenti koji su u skladu s utvrđenim zahtjevima i sljedivi do odgovarajućih etalona najviše razine (nacionalne ili međunarodne) mogu se koristiti za različite mjerne zadatke. Oni koji služe interesima društva, javnog zdravlja, sigurnosti i reda, zaštite okoliša i potrošača, nametanja poreza i pristojbi, uzajamno korisne trgovine, koji na različite načine izravno ili neizravno utječu na svakodnevni život građana, podliježu zakonodavna mjeriteljska kontrola.
Zakonska mjeriteljska kontrola ne bi trebala stvarati prepreke slobodnom kretanju mjerila. Odredbe koje se odnose na te mjerne instrumente moraju biti identične u svim državama članicama. Države članice ne smiju spriječiti stavljanje na tržište i/ili u uporabu mjernih instrumenata koji nose oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake u skladu s odredbama ove Direktive.

Članci 1.-3. Direktive 2004/22 definiraju sljedeći popis mjerila koja podliježu državnoj mjeriteljskoj kontroli:

Članak 1. Djelokrug

Ova se Direktiva primjenjuje na uređaje i sustave definirane u posebnim prilozima koji obuhvaćaju:
— vodomjeri (prijava MI-001);
— plinomjeri i uređaji za pretvorbu volumena (Dodatak MI-002);
— brojila električne energije (prijava MI-003);
— mjerila toplinske energije (prijava MI-004);
— mjerni sustavi za kontinuirana i dinamička mjerenja količina tekućina osim vode (Dodatak MI-005);
— automatske vage (prijava MI-006);
— taksimetri (prijava MI-007);
— materijalne mjere (dužinski metri (ruleti, ravnala)
(Prilog MI-008);
— instrumenti za mjerenje dimenzija (mjeri za duljinu, mjerni instrumenti za mjerenje površine, koordinatni mjerni instrumenti) (Dodatak MI-009);
— analizatori ispušnih plinova (prijava MI-010).

Članak 2

1. Države članice mogu propisati uporabu mjernih instrumenata iz čl. 1, za potrebe mjerenja u interesu društva, zdravlja, javne sigurnosti i javnog reda, zaštite okoliša, zaštite potrošača, oporezivanja i pristojbi te poštene trgovine, gdje smatraju da je to opravdano.
2. Ako države članice ne propisuju takvu uporabu, one će razloge za to priopćiti Europskoj komisiji i drugim državama članicama Europske unije.

Članak 3. Ciljevi i zadaci

Ova Direktiva utvrđuje zahtjeve prema kojima uređaji i sustavi iz čl. 1., moraju biti u skladu kada se stavljaju na tržište i/ili u upotrebu u svrhe iz čl. 2 (1)...".
Europska komisija ovlaštena je poduzeti sve potrebne mjere kako bi identificirala relevantne propise koje je izradio OIML i naznačila njihove dijelove čija sukladnost stvara pretpostavku sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 2004/22 (članak 16. Direktive 2004/22) .

Sukladnost mjerila sa svim odredbama Direktive 2004/22 mora biti označena prisutnošću na njemu, uz oznaku "CE", dodatne mjeriteljske oznake, koja se sastoji od velikog slova "M" i posljednjeg dvije znamenke godine njegove primjene u pravokutniku (članak 17. Direktive 2004/22).

Pri određivanju popisa medicinskih proizvoda koji se klasificiraju kao mjerni instrumenti u području državne regulative osiguranja ujednačenosti mjerenja, rusko Ministarstvo zdravstva uzelo je u obzir odredbe Direktive 2004/22, odredbe dokumenta EU smjernica „ MEDDEV 2. 1/5. Medicinski uređaji s mjernim funkcijama”, koji je obvezna komponenta Direktive 93/42 EU “O medicinskim proizvodima” i odredbe relevantnih preporuka i dokumenata OIML-a.

Pri izradi navedenog popisa medicinskih proizvoda uzeto je u obzir da je, sukladno čl. 13 Saveznog zakona od 26. lipnja 2008. br. 102-FZ „O osiguravanju jedinstvenosti mjerenja” (u daljnjem tekstu: Savezni zakon od 26. lipnja 2008. br. 102-FZ), medicinski proizvodi klasificirani kao mjerni instrumenti u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja podliježu obveznom periodičnom ovjeravanju. Provođenje takve provjere stvara organizacijske i tehničke probleme i uzrokuje značajne financijske troškove za medicinske organizacije.

U Ruskoj Federaciji postoji oko 25.000 medicinskih organizacija na različitim razinama, a velika većina njih su proračunske institucije, za koje je opravdanost uključivanja određenih vrsta medicinskih proizvoda u popis mjernih instrumenata u području državne regulative osiguranja jedinstvenost mjerenja i trošenje proračunskih sredstava za ovjeravanje ovih mjerila od najveće je važnosti.

U skladu s podčlankom 225. Naredbe Ministarstva financija Rusije od 21. prosinca 2011. br. 180n „O odobrenju uputa o postupku proračunske klasifikacije Ruske Federacije”, proračunsko financiranje medicinskih organizacija za provjeru mjerenja instrumenata osigurava se samo za troškove državnog ovjeravanja mjerila, uklj. oprema za vaganje, mjerači tlaka, medicinski termometri, medicinski mjerni uređaji.

Kao što je poznato, državna provjera mjernih instrumenata predviđena je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 20. travnja 2010. br. 250 „O popisu mjernih instrumenata čiju provjeru provode samo državni regionalni mjeriteljski centri akreditirani na utvrđeni način u području osiguranja jedinstvenosti mjerenja” (u daljnjem tekstu: Uredba Vlade Ruske Federacije od 20.4.2010. br. 250).

U skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2009. br. 1057 „O postupku plaćanja za rad i (ili) usluge radi osiguranja jedinstvenosti mjerenja po reguliranim cijenama”, naredba Ministarstva industrije i Trgovina Rusije od 16. ožujka 2010. br. 196 odobrili su metodologiju za izračun troškova rada i (ili) usluga pri ovjeravanju mjernih instrumenata uključenih u popis mjernih instrumenata odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od travnja 20, 2010 br. 250.

Istovremeno, sukladno čl. 26 Saveznog zakona br. 102-FZ od 26. lipnja 2008., rad i (ili) usluge za provjeru mjernih instrumenata koji nisu uključeni u popis mjernih instrumenata odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 250 od 20. travnja , 2010., plaćaju zainteresirane strane sukladno uvjetima sklopljenih ugovora (ugovora), t.j. po nereguliranim, često znatno prenapuhanim cijenama, što ne dopušta planiranje proračunskih troškova medicinskih organizacija.
U tom smislu treba napomenuti da odjeljak „Obavljanje djelatnosti u području zdravstvene zaštite” popisa mjernih instrumenata odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 20. travnja 2010. br. 250 uključuje mjerne instrumente namijenjene obavljanje samo onih mjerenja u području zdravstvene zaštite koja su prethodno definirana Ministarstvom zdravstva i socijalnog razvoja Rusije.

Uzimajući u obzir gore navedeno, u skladu s dijelom 8. čl. 38 Saveznog zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ po nalogu Ministarstva zdravstva Rusije „O odobrenju postupka za provođenje ispitivanja u cilju odobravanja vrste mjernih instrumenata, kao i popisa medicinskih proizvodi koji se odnose na mjerila u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja na kojima se provode ispitivanja radi odobravanja tipa mjerila,” popis medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području drž. odobren je propis o osiguranju jedinstvenosti mjerenja koji odgovara odredbama OIML, EU i WTO dokumenata.

Ne treba zaboraviti da u skladu s odredbama Saveznog zakona od 26. lipnja 2008. br. 102-FZ, medicinski proizvodi s mjernim funkcijama koji nisu povezani s mjernim instrumentima u području državne regulative osiguranja jedinstvenosti mjerenja podliježu periodičnom umjeravanju na način iu skladu sa zahtjevima tehničke i pogonske dokumentacije proizvođača, uklj. prilikom održavanja takvih medicinskih proizvoda.

Također treba napomenuti da će Ministarstvo zdravstva Rusije i druge zainteresirane federalne izvršne vlasti imati daljnji višestruki rad na provedbi odredbi zakonodavstva o osiguravanju jedinstvenosti mjerenja u području zdravstvene zaštite.
Datoteka: Preuzmi (86 KB)

Autor: I.D. ESTEROV, zamjenik načelnika Odjela za pravnu regulativu prometa medicinskih proizvoda Odjela za opskrbu lijekovima i regulaciju prometa medicinskih proizvoda Ministarstva zdravstva Rusije, [e-mail zaštićen]