Международна конференция по хармонизация. Доклад за изследователската работа „Разработване на концепцията за осигуряване на качеството на лекарствата в Руската федерация. Напредък в хармонизирането на фармакопеите, API и ексципиентите

За да започнете търсенето, започнете да въвеждате думата, която търсите, в полето за търсене. Термините и фразите, намерени в речника, ще бъдат показани в падащ списък (първите 30). За да получите по-точни резултати, продължете да въвеждате фразата си за търсене или изберете различен режим на търсене.

В зависимост от избрания режим на търсене, речникът търси търсения термин или от началото на всеки термин/фраза, или навсякъде в термина/фраза, или търси точното му съвпадение. Можете също да използвате азбучния индекс по-горе, за да търсите термин/фраза.

Можете да изберете термин/фраза от падащия списък с мишката или с клавишите със стрелки нагоре/надолу (след като изберете, натиснете клавиша Enter, за да се покаже картата за въвеждане в речника)

Вдясно има колона с последните пет термина, добавени към речника, както и вашата хронология на търсене в речника (последните десет търсения). Историята се съхранява на вашия компютър и може да бъде изтрита по всяко време (за да направите това, щракнете върху връзката „изчистване“)

Ако търсите в "от началото на фразата"и не намери нищо, опитайте да превключите на режим "където и да е във фразата".

Речников записвключва: термин за търсене(показва се в началото заедно с директна връзка към записа в речника) и опции за превод. Всяка опция за превод може да включва: информация от отмененсрок или не, и препоръчителновместо него, определениена този термин, както е посочено в оригиналния документ (в курсив), Забележкакъм дефиницията, посочена в документа или бележката на съставителите на речника, име на документа, от който е взет терминът/изразът и дата на добавяне към речника.

Ние непрекъснато подобряваме и разширяваме речника. Ако откриете грешка, неточност в терминологията или работата на речника или искате да предложите нова функция, моля, свържете се с нас по имейл: [имейл защитен] .

Надяваме се, че речникът ще ви помогне в ежедневната ви работа. Желаем ви приятно използване!

Съдържание на страницата

Евразийската икономическа комисия разработи проект на Правила за провеждане на изследвания на биологични лекарствени продукти на територията на Евразийския икономически съюз (ЕАИС). Целта на документа е да опрости събирането и представянето на данни, придружаващи заявленията за регистрация на биологични лекарства.

Правилата са необходими за формирането на общ пазар на лекарства в ЕАЕС, който ще започне да функционира на 1 януари 2016 г. От тази дата безопасни, ефективни и висококачествени лекарства ще могат да се движат свободно в целия Съюз.

Проектът на правилата е разработен въз основа на разпоредбите, изложени в съответните документи на Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства (ICH) и Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Документът регламентира разработването, изследването на безопасността, ефективността и качеството както на нови биологични лекарствени молекули, така и на биоподобни лекарства. В същото време Правилата съдържат глави, които се занимават с общи изследователски въпроси: от банки, произвеждащи клетки до готови лекарства. Има отделна глава, която съдържа специфични за лекарството изисквания за разработване, производство и изследване на биоподобни лекарства.

Стриктното спазване на правилата ще помогне на фармацевтичните производители да завършат пълния цикъл на изследване на биологични продукти, да потвърдят тяхната безопасност, качество и ефективност, като гарантират, че възпроизведените биомолекули съответстват на техните прототипи. Това ще даде възможност за замяна на лекарства, като се вземе предвид тяхната сравнима безопасност и ефективност.

Следва да се отбележи, че Правилата са задължителни за упълномощените органи и експертните организации при извършване на процедурата по изследване на безопасността, качеството и ефективността на тази група лекарства в процеса на оценка на регистрационните им досиета.

Високата степен на хармонизиране на правилата с изискванията на съответните международни документи ще улесни процеса на навлизане на тези лекарства на чуждестранни пазари, ще улесни признаването на данните за фармацевтичното развитие и резултатите от потвърждаването на безопасността, качеството и ефективността при регистрацията им извън Съюза.

Проектът на решение на Съвета на ЕИО за одобряване на Правилата за провеждане на изследвания на биологични лекарствени продукти на територията на Евразийския икономически съюз е публикуван на уебсайтовете на Евразийския икономически съюз в раздел „Обществени дискусии и ОРВ“ и на Евразийския икономически съюз. Икономическата комисия на страницата на Департамента за техническо регулиране и акредитация на ЕИО в раздела „Обществено обсъждане на проекти на нормативни документи“ правни актове“.

Всички заинтересовани страни могат да представят коментари в Департамента за техническо регулиране и акредитация на ЕИО в рамките на 30 дни от датата на публикуване на проекта на документа.

справка

ДА СЕ биологични лекарствавключват имунобиологични и биотехнологични лекарства, лекарства, получени от човешка кръвна плазма, пробиотични (еубиотични) лекарства, бактериофагни лекарства, високотехнологични лекарства.

Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства (ICH) е организация, която обединява регулаторните органи и фармацевтичната индустрия в Европа, Япония и САЩ за обсъждане на научните и технически аспекти на регистрацията на лекарства.

Европейска агенция по лекарствата (EMA) е агенция на ЕС, отговорна за научната оценка на лекарства, разработени от фармацевтични компании за употреба в ЕС.

Бързото развитие на международната фармацевтична индустрия през 70-80-те години. 20-ти век и глобализацията на фармацевтичния пазар започнаха да бъдат възпрепятствани от фрагментираните национални системи за регистрация на лекарства, главно от различията в техническите изисквания. Заедно с това нарастващите разходи за здравеопазване, изследователската работа по създаването на нови лекарства и необходимостта от бърз достъп на населението до модерни, по-ефективни лекарства изискват хармонизиране на регулаторните изисквания. През 1989 г. на Парижката конференция на регулаторните органи по лекарствата, провеждана ежегодно от СЗО, въпросът започва да се разглежда от регулаторните органи в САЩ, ЕС и Япония. През април 1990 г. представители на агенциите и асоциациите на производителите на тези страни създадоха Международната конференция за хармонизация, чийто секретариат се намира в Женева в седалището на Международната федерация на асоциациите на производителите на фармацевтични продукти. (IFMA). Първоначалната задача на ICH беше да хармонизира техническите изисквания за регистрационните досиета, подадени в ЕС, САЩ и Япония. Тъй като конференцията беше успешна, нейните цели бяха разширени. Основните цели на ICH за текущото десетилетие бяха определени на неговата 5-та конференция в Сан Диего през 2000 г.:

създаване на форум за конструктивен диалог между регулаторните органи и фармацевтичната индустрия относно съществуващите и обективни различия в изискванията за регистрация в САЩ, ЕС и Япония с цел по-бързо внедряване на нови медицински продукти и достъп на пациентите до тях; участие в защитата на обществено здравеопазване от международни перспективи; наблюдение и актуализиране на хармонизирани технически изисквания, водещи до по-голямо взаимно признаване на данните за научноизследователска и развойна дейност на лекарства; премахване на бъдещи различни изисквания чрез хармонизиране на избрани области, необходими за по-нататъшното развитие на терапевтичните средства и нови технологии за производство на медицински продукти; гарантиране разпространението и разбирането на хармонизирани насоки и подходи, които актуализират или заменят настоящите разпоредби и позволяват по-икономично използване на човешки и материални ресурси, без да се прави компромис с безопасността; осигуряване на разпространението и разбирането на хармонизирани насоки, тяхното използване за прилагане и уеднаквяване на общи стандарти.

Днес ICH включва 6 членове, 3 наблюдатели (без право на глас) и IFPMA. Членовете на ICH са представени от регулаторните органи на ЕС, САЩ и Япония и асоциациите на фармацевтичните производители на тези страни (региони), където се разработват, произвеждат и продават най-много лекарства:

От Европейския съюз в работата на ICH участват Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и Европейската федерация на фармацевтичните производители и асоциации (EFPIA).От САЩ ICH включва Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и Американска асоциация за фармацевтично развитие и производители (PhRMA). От Япония, Агенцията за лекарства и медицински изделия към Министерството на здравеопазването, труда и социалните въпроси на Япония и Националния институт по здравни науки, както и Японската асоциация на фармацевтичните производители (JPMA) участват в работата по хармонизиране.

Наблюдателите в ICH се разглеждат като посредници с държави и региони извън ICH. На първо място това са Световната здравна организация, Европейската асоциация за свободна търговия, представлявана от Swissmedic Switzerland, и Канада, представлявана от Health Canada. Работата на ICH се подкрепя и от Международната федерация на фармацевтичните производители и асоциации, на базата на която функционира секретариатът на ICH. Дейностите на ICH се организират от Изпълнителния комитет, в който всеки от 6-те членове има 2 места с право на глас, а наблюдатели и IFPMA назначават членове на комитета без право на глас. Техническите функции по организиране на работата се изпълняват от секретариата на ICH. Основният метод за разработване на насоки е чрез използването на експертни работни групи (EWG), работни групи за изпълнение (IWG) и неформални работни групи, като в бъдеще се очаква също използването на видеоконференции и електронни комуникации. Към днешна дата насоките на ICH са разделени на 4 основни раздела:

безопасност

Код на документа	Заглавие на ръководството
Тестове за мутагенност
S1A	Необходимостта от изследване на мутагенността на лекарствата
S1B	Изследване за мутагенност на лекарства
S1C(R1)	Избор на дози за изследване на мутагенността на лекарства и дозови граници
S2A	Ръководство за специфични аспекти на регулаторното изпитване за генотоксичност на лекарства
S2B	Генотоксичност: Стандартна батерия за тестване на генотоксичност на фармацевтични продукти
S3A	Ръководство за токсикокинетика: Оценка на общата експозиция в проучвания за токсичност
S3B	Фармакокинетика: Ръководство за проучвания за тъканно разпределение при многократни дози
Тест за токсичност
S4	Тестове за токсичност при еднократна доза
S4A	Продължителност на непрекъснатото изпитване за токсичност върху животни (изпитване за токсичност върху гризачи и негризачи)
Генеративна токсикология
S5(R2)	Откриване на репродуктивна токсичност на медицински продукти и репродуктивна токсичност при мъже
S5A	ICH Support Насоки за токсичност за фертилитета при мъжете
Биотехнологични продукти
S6	Оценка на предклиничната безопасност на биотехнологично получени лекарства
Фармакологични изследвания
S7A	Фармакологични проучвания за безопасност на лекарства за хора
S7B	Неклинична оценка на потенциала за забавена вентрикуларна реполяризация (удължаване на QT интервала) на лекарства при хора
Имунотоксикологични изследвания
S8	Имунотоксикологични изследвания на лекарства за хора

ефективност

Безопасност на клиничните изпитвания
E1	Брой пациенти, подложени на клинични проучвания за безопасност на лекарства, предназначени за дългосрочно лечение на незастрашаващи живота състояния
E2A	Управление на данни за клинична безопасност: Дефиниции и стандарти за спешно докладване
E2B(R3)	Управление на данни за клинична безопасност: Елемент от данни за транспортиране на съобщения за безопасност при специални случаи
E2C(R1)	Управление на клинични данни за безопасност: Периодично актуализиране на докладите за безопасност за пуснати на пазара лекарства E2C Допълнение: Периодично актуализиране на докладите за безопасност за пуснати на пазара лекарства в E2C(R1)
E2D	Управление на данни за безопасност след пускане на пазара: Дефиниции и стандарти за докладване
E2E	Планиране на фармакологичната бдителност
Доклади от клинични изпитвания
E3	Структура и съдържание на докладите от клиничните изпитвания
Проучвания доза-отговор
E4	Информация доза-отговор за въвеждане на данни в регистрационното досие
Етнически фактори
E5(R1)	Етнически фактори в приемливостта на чужди клинични данни
GCP(Добра клинична практика)
E6(R1)	GCP (добра клинична практика)
Клинични изпитвания
E7	Поддържащи проучвания при специфични популации: гериатрия
E8	Основен преглед на клиничните изпитвания
E9	Статистически принципи за клинични изпитвания
E10	Избор на контролна група и свързани данни в клинични изпитвания
E11	Клинично изследване на медицински продукти върху деца
Стандарти за клинична оценка по терапевтична категория
E12	Принципи за клинична оценка на нови антихипертензивни лекарства
Клинична оценка
E14	Клинична оценка на удължаване на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал за неантиаритмични лекарства
Фармакогеномика
E15	Терминология във фармакогеномиката

качество

Списък на ICH документи в раздел „Качество“.

Код на документа	Заглавие на ръководството
Стабилност
Q1A(R2)	Тестване за стабилност на нови лекарствени вещества и продукти
Q1B	Тестване за стабилност: Тестване за фотостабилност на нови лекарствени вещества и продукти
Q1C	Тестване за стабилност на нови дозирани форми
Q1D	Скоби и матрици за тестване на стабилност на нови лекарствени вещества и продукти
Q1E	Оценка на данните за стабилност
Q1F	Пакет данни за стабилност за заявления за регистрация в климатични зони III и IV „Обем на данни за стабилност за регистрационни досиета за лекарства, използвани в климатични зони III и IV“
Валидиране
Q2(R1)	Ново заглавие: Валидиране на аналитични процедури: текст и методологияПо-рано: Текст за валидиране на аналитични процедури. Ново заглавие: „Валидиране на аналитични процедури: съдържание и методология“, за да замени ръководствата „Съдържание на валидиране на аналитични процедури“ и „Валидиране на аналитични процедури: методология“
Примеси
Q3A(R2)	Примеси в нови лекарствени вещества
Q3B(R2)	Примеси в нови лекарствени продукти
Q3C(R2)	Примеси: Насоки за остатъчни разтворители
Фармакопея
Q4	Фармакопеи "Фармакопеи"
Q4A	Фармакопейна хармонизация
Q4B	Регулаторно приемане на аналитични процедури и/или критерии за приемане (RAAPAC)
Качество на биотехнологичните лекарства
Q5A(R1)	Оценка на вирусна безопасност на биотехнологични продукти, получени от клетъчни линии от човешки или животински произход
Q5B	Качество на биотехнологични продукти: Анализ на експресионната конструкция в клетки, използвани за производство на протеинови продукти, получени от r-DNA
Q5C	Качество на биотехнологични продукти: Изпитване за стабилност на биотехнологични/биологични продукти „Качество на биотехнологични продукти; оценка на стабилността на биотехнологични/биологични лекарства"
Q5D	Извличане и характеризиране на клетъчни субстрати, използвани за производство на биотехнологични/биологични продукти
Q5E	Сравнимост на биотехнологични/биологични продукти, предмет на промени в техния производствен процес
Спецификации
Q6A	Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на нови лекарствени вещества и нови лекарствени продукти: Химически вещества (включително дървета за вземане на решения)
Q6B	Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на биотехнологични/биологични продукти
Добрата производствена практика
Q7	Ръководство за добра производствена практика за активни фармацевтични съставки
Разработка на фармацевтични продукти
Q8	Фармацевтично развитие"Разработване на фармацевтични продукти"
Управление на риска за качеството
Q9	Управление на риска за качеството"Управление на риска за качеството"
Q10	Фармацевтична система за качество „Система за качество във фармацевтично предприятие” Етап 3.