Međunarodna konferencija o harmonizaciji. Izvješće o istraživačkom radu „Razvoj koncepta osiguranja kvalitete lijekova u Ruskoj Federaciji. Napredak u harmonizaciji farmakopeja, API-ja i pomoćnih tvari

Kako biste započeli pretragu, počnite upisivati ​​pojam koji tražite u polje za pretraživanje. Pojmovi i izrazi koji se nalaze u rječniku bit će prikazani na padajućem popisu (prvih 30). Da biste dobili točnije rezultate, nastavite upisivati ​​izraz za pretraživanje ili odaberite drugi način pretraživanja.

Ovisno o odabranom načinu pretraživanja, rječnik traži traženi pojam od početka svakog pojma/izraza ili bilo gdje u pojmu/izrazu ili traži njegovo točno podudaranje. Također možete koristiti gornji abecedni indeks za traženje pojma/izraza.

Pojam/izraz možete odabrati s padajućeg popisa mišem ili tipkama sa strelicama gore/dolje (nakon odabira pritisnite tipku Enter za prikaz kartice unosa rječnika)

Desno je stupac s zadnjih pet pojmova dodanih u rječnik, kao i vaša povijest pretraživanja rječnika (zadnjih deset pretraživanja). Povijest je pohranjena na vašem računalu i može se obrisati u bilo kojem trenutku (da biste to učinili, kliknite na poveznicu "očisti").

Ako tražite u modu "od početka fraze" i niste pronašli ništa, a zatim pokušajte prebaciti na način "bilo gdje u frazi".

Rječnička natuknica sadrži: pojam za pretraživanje(prikazano na početku zajedno s izravnom vezom na rječničku stavku) i mogućnosti prijevoda. Svaka opcija prijevoda može uključivati: podatke iz otkazan rok ili ne, i također preporučeno umjesto njega, definicija ovog pojma kako je navedeno u izvornom dokumentu (u kurzivu), Bilješka definiciji navedenoj u dokumentu ili bilješci sastavljača rječnika, naziv dokumenta, odakle je pojam/fraza preuzet i datum dodavanja u rječnik.

Stalno poboljšavamo i proširujemo rječnik. Ako pronađete grešku, netočnost u terminologiji ili radu rječnika ili želite predložiti novu značajku, kontaktirajte nas putem e-pošte: [e-mail zaštićen] .

Nadamo se da će vam rječnik pomoći u svakodnevnom radu. Želimo Vam ugodno korištenje!

Sadržaj stranice

Euroazijska ekonomska komisija izradila je nacrt Pravila za provođenje istraživanja bioloških lijekova na području Euroazijske ekonomske unije (EAEU). Svrha dokumenta je pojednostaviti prikupljanje i iskazivanje podataka uz zahtjeve za registraciju bioloških lijekova.

Pravila su neophodna za formiranje zajedničkog tržišta lijekova u EAEU, koje će početi s radom 1. siječnja 2016. Od tog datuma sigurni, učinkoviti i visokokvalitetni lijekovi moći će se slobodno kretati diljem Unije.

Nacrt Pravila izrađen je na temelju odredbi navedenih u relevantnim dokumentima Međunarodne konferencije o usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova (ICH) i Europske agencije za lijekove (EMA).

Dokument regulira razvoj, istraživanje sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete kako novih bioloških molekula lijekova tako i biosličnih lijekova. Ujedno, Pravilnik sadrži poglavlja koja se bave općom problematikom istraživanja: od banaka koje proizvode stanice do gotovih lijekova. Postoji posebno poglavlje koje sadrži specifične zahtjeve za razvoj, proizvodnju i istraživanje biosličnih lijekova.

Strogo pridržavanje Pravila pomoći će farmaceutskim proizvođačima da završe cijeli ciklus proučavanja bioloških proizvoda, potvrde njihovu sigurnost, kvalitetu i učinkovitost, osiguravajući da reproducirane biomolekule odgovaraju njihovim prototipovima. To će omogućiti zamjenu lijekova uzimajući u obzir njihovu usporedivu sigurnost i učinkovitost.

Treba napomenuti da je Pravilnik obvezujući za ovlaštena tijela i stručne organizacije u provođenju postupka ispitivanja sigurnosti, kvalitete i djelotvornosti ove skupine lijekova u postupku ocjene njihovih registracijskih dosjea.

Visok stupanj usklađenosti Pravilnika sa zahtjevima relevantnih međunarodnih dokumenata olakšat će proces ulaska ovih lijekova na inozemna tržišta, olakšat će prepoznavanje podataka o farmaceutskom razvoju i rezultata potvrđivanja sigurnosti, kvalitete i učinkovitosti pri registraciji istih. izvan Unije.

Nacrt odluke Vijeća EEZ-a o odobrenju Pravila za provođenje istraživanja bioloških lijekova na području Euroazijske ekonomske unije objavljen je na stranicama Euroazijske ekonomske unije u odjeljku „Javne rasprave i RIA“ i Euroazijske ekonomske unije. Gospodarska komisija na stranici Odjela za tehničku regulaciju i akreditaciju EEZ-a u rubrici „Javna rasprava o nacrtima regulatornih dokumenata“ pravnih akata".

Svi zainteresirani mogu dostaviti komentare Odjelu za tehničku regulaciju i akreditaciju EEZ-a u roku od 30 dana od dana objave nacrta dokumenta.

Referenca

DO bioloških lijekova uključuju imunobiološke i biotehnološke lijekove, lijekove dobivene iz ljudske krvne plazme, probiotičke (eubiotske) lijekove, bakteriofagne lijekove, lijekove visoke tehnologije.

Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova (ICH) je organizacija koja okuplja regulatorna tijela i farmaceutsku industriju u Europi, Japanu i SAD-u kako bi raspravljali o znanstvenim i tehničkim aspektima registracije lijekova.

Europska agencija za lijekove (EMA) je agencija EU odgovorna za znanstvenu procjenu lijekova koje su razvile farmaceutske tvrtke za upotrebu u EU.

Nagli razvoj međunarodne farmaceutske industrije 70-80-ih. 20. stoljeće i globalizaciju farmaceutskog tržišta počeli su kočiti rascjepkani nacionalni sustavi registracije lijekova, prvenstveno razlike u tehničkim zahtjevima. Uz to, rast troškova zdravstvene zaštite, istraživački rad na stvaranju novih lijekova te potreba za brzim pristupom stanovništva suvremenim, učinkovitijim lijekovima zahtijevali su usklađivanje regulatornih zahtjeva. Godine 1989., na Pariškoj konferenciji regulatornih tijela za lijekove, koju svake godine održava Svjetska zdravstvena organizacija, tim su se problemom počela baviti regulatorna tijela u SAD-u, EU i Japanu. U travnju 1990. predstavnici agencija i udruženja proizvođača ovih zemalja osnovali su Međunarodnu konferenciju o harmonizaciji, čije se tajništvo nalazi u Ženevi u sjedištu Međunarodne federacije udruga proizvođača lijekova. (IFMA). Prvotni zadatak ICH-a bio je uskladiti tehničke zahtjeve za registracijske dosjee koji se podnose u EU, SAD-u i Japanu. Kako je konferencija bila uspješna, njezini su ciljevi prošireni. Glavni ciljevi ICH-a za tekuće desetljeće definirani su na njegovoj 5. konferenciji u San Diegu 2000. godine:

stvaranje foruma za konstruktivan dijalog između regulatornih tijela i farmaceutske industrije u vezi s postojećim i objektivnim razlikama u zahtjevima za registraciju u SAD-u, EU i Japanu kako bi se osigurala brža implementacija novih medicinskih proizvoda i sudjelovanje pacijenata u njihovoj zaštiti; javno zdravstvo iz međunarodne perspektive; praćenje i ažuriranje usklađenih tehničkih zahtjeva koji vode ka većem uzajamnom priznavanju podataka o istraživanju i razvoju lijekova usklađivanjem odabranih područja potrebnih za daljnji razvoj terapeutskih i novih tehnologija za osiguranje; širenje i razumijevanje usklađenih smjernica i pristupa koji ažuriraju ili zamjenjuju trenutne odredbe i omogućuju ekonomičnije korištenje ljudskih i materijalnih resursa bez ugrožavanja sigurnosti, njihovo korištenje za provedbu i ujednačavanje zajedničkih standarda;

Danas ICH uključuje 6 članova, 3 promatrača (bez prava glasa) i IFPMA. Članove ICH-a predstavljaju regulatorna tijela EU, SAD-a i Japana te udruženja farmaceutskih proizvođača ovih zemalja (regija), u kojima se razvija, proizvodi i prodaje najveći broj lijekova:

Iz Europske unije u radu ICH-a sudjeluju Europska agencija za lijekove (EMEA) i Europska federacija farmaceutskih proizvođača (EFPIA). Iz SAD-a ICH uključuje US Food and Drug Administration (FDA) i Američka udruga za farmaceutski razvoj i proizvođače (PhRMA) iz Japana, Agencija za lijekove i medicinske uređaje Ministarstva zdravstva, rada i socijalnih pitanja Japana i Nacionalni institut zdravstvenih znanosti, kao i Japanska udruga farmaceutskih proizvođača (JPMA). sudjeluju u radu usklađivanja.

Promatrači u ICH-u smatraju se posrednicima sa zemljama i regijama izvan ICH-a. Prije svega, to su Svjetska zdravstvena organizacija, European Free Trade Association, koju zastupa Swissmedic Switzerland, te Kanada, koju zastupa Health Canada. Rad ICH-a podržava i Međunarodna federacija farmaceutskih proizvođača i udruga, na čijem temelju djeluje tajništvo ICH-a. Aktivnosti ICH-a organizira Izvršni odbor u kojem svaki od 6 članova ima 2 mjesta s pravom glasa, a promatrači i IFPMA imenuju članove odbora bez prava glasa. Tehničke poslove za organizaciju rada obavlja tajništvo ICH-a. Primarna metoda za razvoj smjernica je korištenje stručnih radnih skupina (EWG), provedbenih radnih skupina (IWG) i neformalnih radnih skupina, uz buduću upotrebu videokonferencija i elektroničkih komunikacija. Do danas su ICH smjernice podijeljene u 4 glavna odjeljka:

sigurnost

Šifra dokumenta	Naslov priručnika
Testovi mutagenosti
S1A	Potreba za proučavanjem mutagenosti lijekova
S1B	Ispitivanje mutagenosti lijekova
S1C(R1)	Odabir doza za ispitivanje mutagenosti lijekova i ograničenja doza
S2A	Smjernice o specifičnim aspektima regulatornog ispitivanja genotoksičnosti za lijekove
S2B	Genotoksičnost: standardna baterija za testiranje genotoksičnosti lijekova
S3A	Napomena o toksikokinetičkim smjernicama: Procjena ukupne izloženosti u studijama toksičnosti
S3B	Farmakokinetika: Vodič za studije distribucije u tkivima uz ponovljene doze
Test toksičnosti
S4	Ispitivanja toksičnosti jedne doze
S4A	Trajanje kontinuiranog ispitivanja toksičnosti na životinjama (ispitivanje toksičnosti na glodavcima i neglodavcima)
Generativna toksikologija
S5(R2)	Detekcija reproduktivne toksičnosti medicinskih proizvoda i reproduktivne toksičnosti u muškaraca
S5A	ICH Support Smjernice o toksičnosti muške plodnosti
Biotehnološki proizvodi
S6	Procjena pretkliničke sigurnosti biotehnološki dobivenih lijekova
Farmakološka istraživanja
S7A	Sigurnosne farmakološke studije za lijekove za ljude
S7B	Neklinička procjena potencijala za odgođenu ventrikularnu repolarizaciju (produljenje QT intervala) lijekova kod ljudi
Imunotoksikološke studije
S8	Imunotoksikološka ispitivanja lijekova za ljude

učinkovitost

Sigurnost kliničkih ispitivanja
E1	Broj pacijenata podvrgnutih kliničkim ispitivanjima sigurnosti lijekova namijenjenih dugotrajnom liječenju stanja koja nisu opasna po život
E2A	Upravljanje podacima o kliničkoj sigurnosti: Definicije i standardi za hitno izvješćivanje
E2B(R3)	Upravljanje podacima o kliničkoj sigurnosti: element podataka za prijenos sigurnosnih poruka u posebnim slučajevima
E2C(R1)	Upravljanje kliničkim podacima o sigurnosti: Periodično ažuriranje izvješćivanja o sigurnosti za lijekove u prometu E2C dodatak: Periodično ažuriranje izvješća o sigurnosti za lijekove u prometu u E2C(R1)
E2D	Upravljanje podacima o sigurnosti nakon stavljanja na tržište: Definicije i standardi izvješćivanja
E2E	Planiranje farmakovigilance
Izvješća o kliničkim ispitivanjima
E3	Struktura i sadržaj izvješća o kliničkim ispitivanjima
Studije doza-odgovor
E4	Podaci o dozi i odgovoru za unos podataka u registracijski dosje
Etnički faktori
E5(R1)	Etnički čimbenici u prihvatljivosti stranih kliničkih podataka
GCP(Dobra klinička praksa)
E6(R1)	GCP (dobra klinička praksa)
Klinička ispitivanja
E7	Potporne studije u specifičnim populacijama: gerijatrija
E8	Osnovni pregled kliničkih ispitivanja
E9	Statistička načela za klinička ispitivanja
E10	Odabir kontrolne skupine i pridruženi podaci u kliničkim ispitivanjima
E11	Klinička studija medicinskih proizvoda na djeci
Standardi kliničke evaluacije po terapijskoj kategoriji
E12	Načela kliničke evaluacije novih antihipertenzivnih lijekova
Klinička procjena
E14	Klinička procjena produljenja QT/QTc intervala i proaritmičkog potencijala za ne-antiaritmičke lijekove
Farmakogenomika
E15	Terminologija u farmakogenomici

kvaliteta

Popis ICH dokumenata u odjeljku “Kvaliteta”.

Šifra dokumenta	Naslov priručnika
Stabilnost
Q1A(R2)	Ispitivanje stabilnosti novih lijekova i proizvoda
Q1B	Ispitivanje stabilnosti: Ispitivanje fotostabilnosti novih lijekova i proizvoda
Q1C	Ispitivanje stabilnosti novih oblika doziranja
Q1D	Dizajni zagradnje i matrice za ispitivanje stabilnosti novih ljekovitih tvari i proizvoda
Q1E	Procjena podataka o stabilnosti
Q1F	Paket podataka o stabilnosti za zahtjeve za registraciju u klimatskim zonama III i IV "Količina podataka o stabilnosti za registracijske dosjee za lijekove koji se koriste u klimatskim zonama III i IV"
Validacija
Q2(R1)	Novi naslov: Validacija analitičkih postupaka: tekst i metodologija Prethodno: Tekst o validaciji analitičkih postupaka Novi naslov: “Validacija analitičkih postupaka: sadržaj i metodologija” za zamjenu priručnika “Sadržaj validacije analitičkih postupaka” i “Validacija analitičkih postupaka: metodologija”
Nečistoće
Q3A(R2)	Nečistoće u novim lijekovima
Q3B(R2)	Nečistoće u novim lijekovima
Q3C(R2)	Nečistoće: Smjernice za zaostala otapala
Farmakopeja
Q4	Farmakopeje"Farmakopeje"
Q4A	Harmonizacija farmakopeje"Harmonizacija farmakopeja"
Q4B	Regulatorno prihvaćanje analitičkih postupaka i/ili kriterija prihvaćanja (RAAPAC)
Kvaliteta biotehnoloških lijekova
Q5A(R1)	Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz staničnih linija ljudskog ili životinjskog podrijetla
Q5B	Kvaliteta biotehnoloških proizvoda: Analiza ekspresijskog konstrukta u stanicama korištenim za proizvodnju proteinskih proizvoda izvedenih iz r-DNA
Q5C	Kvaliteta biotehnoloških proizvoda: Ispitivanje stabilnosti biotehnoloških/bioloških proizvoda “Kvaliteta biotehnoloških proizvoda; procjena stabilnosti biotehnoloških/bioloških lijekova"
Q5D	Derivacija i karakterizacija staničnih supstrata koji se koriste za proizvodnju biotehnoloških/bioloških proizvoda
Q5E	Usporedivost biotehnoloških/bioloških proizvoda podložnih promjenama u procesu njihove proizvodnje
Tehnički podaci
Q6A	Specifikacije: Postupci ispitivanja i kriteriji prihvaćanja za nove ljekovite tvari i nove ljekovite proizvode: kemijske tvari (uključujući stabla odlučivanja)
Q6B	Specifikacije: Postupci ispitivanja i kriteriji prihvatljivosti za biotehnološke/biološke proizvode
Dobra proizvođačka praksa
P7	Vodič dobre proizvođačke prakse za aktivne farmaceutske sastojke
Razvoj farmaceutskih proizvoda
P8	Farmaceutski razvoj"Razvoj farmaceutskih proizvoda"
Upravljanje rizikom kvalitete
P9	Upravljanje rizikom kvalitete"Upravljanje rizikom kvalitete"
P10	Farmaceutski sustav kvalitete “Sustav kvalitete u farmaceutskoj tvrtki” Faza 3.